ALPHA D3 1 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA

• Renalis osteodystrophia

• Hypoparathyreosis

• Nutritív és malabszorpciós rachitis és osteomalacia

• D-vitamin-dependens rachitis és osteomalacia (I-es típus)

• Osteoporosis - elsősorban időskori esetekben (II-es típus)

• Csökkent csontképzéssel járó (alacsony turnoverű) secunder osteoporosis

Osteoporosis

A kezelés megkezdése előtt kivizsgálás szükséges, és ha a beteg nem hypercalcaemiás, nem hyperphosphataemiás, nem hypercalciuriás, nincs nephrocalcinosisa, vesefunkciója megtartott (GFR nagyobb, mint 70ml/perc) és nincs kalciumtartalmú veseköve, a kezelés megkezdhető.

Az átlagos magyarországi kalciumbevitel (600-800mg/nap) mellett a napi 0,5mikrogramm Alpha D3 az ajánlott dózis, ami megfelelő kontroll mellett 1mikrogrammig emelhető.

Ellenőrzés és óvintézkedések

A megkezdett terápiát az első hónapban 10‑14 naponta, az első félévben kéthavonta ajánlott ellenőrizni. Ezután megfelelően stabil normálértékek mellett félévente szükséges kontrollálni a szérum kalcium- és foszforszintet és a 24 órás vizelet kalciumürítést vagy a reggeli első vizelet kalcium/kreatinin értékeket.

Ha az ellenőrzés alkalmával ezen értékek közül bármelyik a megengedettnél magasabbnak bizonyul, a kezelést érdemes az érték normalizálódásáig, néhány napig megszakítani, majd csökkentett, általában felezett adaggal újrakezdeni azt.

Adagolás az egyéb indikációk esetén

Az adagot a plazma kalciumszintjétől függően egyedileg kell meghatározni.

Felnőttek

A kezdő adag általában felnőtteknek 1mikrogramm, idős betegeknek 0,5mikrogramm.

Szükség esetén a napi adag fokozatosan (2‑4 hetente) emelhető 0,25‑0,5mikrogrammal maximum 3mikrogrammig.

A fenntartó adag általában naponta 0,25‑1mikrogramm.

Gyermekek és serdülők

A kezdő adag 20testtömegkilogramm (ttkg) feletti gyermekeknek általában naponta 1mikrogramm, szükség esetén a napi adag fokozatosan (2‑4 hetente) emelhető 0,25‑0,5mikrogrammal maximum 2mikrogrammig.

A fenntartó adag általában naponta 0,25‑1mikrogramm.

20ttkg alatti gyermekeknél a magas hatóanyag-tartalom miatt nem alkalmazható ez a készítmény.

A plazma kalcium- és foszforszintet a kezelés kezdetén hetente, majd a megfelelő adag beállítását követően 2‑4 hetente kell ellenőrizni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemia.

• Hyperphosphataemia.

• Hypercalciuria.

• Kalcium-vesekövesség, nephrocalcinosis.

• D‑vitamin-túladagolás.

• 20ttkg alatti gyermekeknek nem adható.

• Földimogyoró- vagy szójaallergia.

Renalis osteodystrophia kezelése előtt a hyperphosphataemia rendezése szükséges: a hyperphosphataemia kialakulásának megelőzésére a kezelés előtt és alatt foszfátkötő anyagok alkalmazása szükséges.

Hypercalcaemia esetén a kezelést fel kell függeszteni a kalciumszint normalizálódásáig, majd ezt követően a kezelést az utolsó alkalmazott adag felével kell folytatni.

A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergiában szenvedő betegeknek a készítmény szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

A készítmény propil-gallátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kis mennyiségű, kevesebb mint 100mg etanolt tartalmaz kapszulánként.

D-vitaminnal és származékaival történő együttadása nem javasolt, mert a túladagolás kockázata jelentősen fokozódik, és a D-vitamin hatás időbeli lefolyása is jelentősen megváltozik.

Kalciumpótlás: napi 500mg kalciumot tartalmazó, vagy azt meghaladó étrend mellett külön kalciumpótlás nem szükséges és nem ajánlott, mivel az mind a hypercalcaemia, mind a hypercalciuria kockázatát jelentősen fokozza.

Női hormonpótló terápia során, ha azt alfakalcidollal kombinálják, fokozott figyelmet kell fordítani az interakcióra, mert az ösztrogének is fokozzák a kalcium felszívódását.

Tiazidszármazékok a hypercalcaemia veszélyét növelik, mivel a vese kalcium-reabszorpcióját fokozzák, így hypercalcaemia esetén a vese kompenzáló mechanizmusa kevésbé érvényesül. Ezért a hypercalcaemia akár jelentőssé is válhat. Együttadásuk nem kontraindikált, csak fokozott figyelmet igényel.

Barbiturátok és antikonvulzív szerek a májban enzimindukciót idéznek elő, így a megfelelő hatás eléréséhez kissé nagyobb adag alfakalcidol szükséges.

Epesavakat tartalmazó gyógyszerek, szukralfát és az alumínium-tartalmú antacidák bevételét legalább 2óra kell, hogy elválassza az alfakalcidol bevételétől. E szerek ugyanis az alfakalcidol felszívódását jelentősen csökkentik.

Magnézium-tartalmú antacidákkal és hashajtókkal óvatosan adható együtt (hypermagnaesaemia, hypercalcaemia veszélye), főként krónikus veseelégtelenségben.

Digitális szívglikozidokkal együtt (az esetleges hypercalcaemia arrhythmiát okozhat) óvatosan adható.

Foszfor-tartalmú készítményekkel (hyperphosphataemia veszélye) óvatosan adható.

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

Terápiás adagban alkalmazva a készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100‑<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000‑<1/100)

Ritka (≥1/10000‑<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alfakalcidol ritkán okoz mellékhatásokat, megfelelő ellenőrzés mellett ezek is könnyen kivédhetőek. Az alfakalcidol-kezelés két leglényegesebb mellékhatása a hypercalcaemia és a hypercalciuria.

Hypercalcaemia

A szokásos adagolási mód mellett ritkán fordul elő, kb. a kezelt betegek 0,2%-ában.

A hypercalcaemia tünetei a következők:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• fáradtság, izomgyengeség: általában a proximális izmokra korlátozott

• exsiccosis.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• hypertonia

• QT-szakasz-rövidülés

• bradycardia

• I. fokú AV block

• extrasystole, kamrai tachycardia.

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

• étvágytalanság

• hányinger, hányás

• obstipatio

• polydipsia

• pancreatitis

• ulcus.

Vese és húgyúti betegségek és tünetek

• polyuria

• vesekő

• nephrocalcinosis

• beszűkült veseműködés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

• személyiségváltozás

• csökkent koncentrálóképesség

• depresszió

• zavartság, nyugtalanság

• kóma.

Ha a megemelkedett szérum foszfor és szérum kalcium szorzata, az ún. oldékonysági szorzat meghaladja az oldhatóság felső határát, szöveti kalcifikáció jöhet létre.

Hypercalciuria

A hypercalciuria a hypercalcaemiánál kb. kétszer gyakrabban előforduló mellékhatás. A kezelt betegek kb. 0,4%-ában fordul elő.

Mérésére a legmegfelelőbb módszer a 24 órás gyűjtött vizeletből történő kalcium meghatározás.

Ennél egyszerűbb eljárás a reggeli első vizeletből történő kalcium/kreatinin hányados meghatározása.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A hypercalcaemia tüneteinek jelentkezésekor az alfakalcidol adagolását le kell állítani, kalciumszegény diétát és megfelelő folyadékbevitelt kell alkalmazni. Az akut túladagolás esetén gyomormosás és/vagy ásványi olaj adása csökkentheti az alfakalcidol felszívódását, és elősegítheti a széklettel történő ürülését. Súlyos hypercalcaemia esetén kacs-diuretikumok és erőteljes folyadékbevitel alkalmazása szükséges.