ALPICORT KÜLSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ALPICORT
A hajas fejbőr enyhe, kortikoszteroidokra reagáló gyulladásos bőrbetegségeinek lokális
kezelésére.
Adagolás
Naponta 1 alkalommal alkalmazzuk a hajas fejbőrön, lehetőleg este.
A gyulladásos folyamat megszűnése után elegendő hetente 2–3 kezelés.
Az alkalmazás módja
Közvetlenül a fejbőrre visszük fel az oldatot oly módon, hogy az applikátort nyílásával lefelé tartva enyhén áthúzzuk a kezelendő bőrfelületen.
A kortikoszteroidok kis felületen történő alkalmazása 2–3 héten keresztül javasolt.
Klinikai tapasztalat 6 hónapos folyamatos kezeléssel kapcsolatban áll rendelkezésre.
Nem állnak rendelkezésre vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a kezelés befejezését követően a készítmény hatása mikor szűnik meg.
Gyermekek és serdülők
Az Alpicort oldat alkalmazása csecsemők és 2 éves kor alatti gyermekek esetében ellenjavallt.
Gyermekek esetében a szalicilsav napi maximális dózisa 0,2 g, mely 50 ml Alpicort oldatnak felel meg.
Az Alpicort oldat alkalmazása gyermekek esetében rövid ideig és csak kis területen javasolt.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Csecsemők és 2 éves kor alatti gyermekek.
-
Bárányhimlő, speciális bőrbetegségek (lues, tuberkulózis)
-
Gyulladásos oltási reakciók
-
Bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzések
-
Nedvedző fejbőrbetegségek
-
Rosacea és periorális dermatitis
-
A szájnyálkahártya, szem és a genitáliák gyulladásos megbetegedése.
-
Terhesség (a készítmény szalicilsav tartalma miatt).
-
Szoptatás
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Az oldat kizárólag külsőleg alkalmazható!
A szem, orr, száj és egyéb nyálkahártyák területén, valamint nyílt sebfelületre nem szabad alkalmazni.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Az Alpicort oldat hatóanyagtartalmának következtében fokozhatja némely hatóanyag hatását együttes alkalmazás esetén.
Terhesség
Terhességben a készímény szalcilsav tartalma miatt ellenjavallt.
Terhesség alatt a kortikoidok hosszú távú alkalmazása a magzat növekedési zavarát okozhatja.
Állatkísérletekben a prednizolon szájpadhasadék kialakulásához vezethet.
Emberen erre vonatkozóan kellő tapasztalat nem áll rendelkezésre, de a terhesség első trimeszterében alkalmazott kortikoszteroid fokozott rizikóval jár.
A terhesség utolsó időszakában a kortikoidok a magzatban a mellékvesekéreg károsodását okozhatják.
Amennyiben a kezelés elengedhetetlen, az alkalmazott mennyiséget és időtartamot terhesség esetén minimálisra kell csökkenteni.
Szoptatás
A kortikoidok csekély mértékben jutnak át az anyatejbe (az egyszeri dózis max. 0,23%-a).
10mg/nap dózis esetében az anyatejben ez az érték az igazolt határérték alatt marad.
Csecsemők esetében az anyatej kortikoid tartalmának következtében kialakult károsodás nem ismert. Ennek ellenére szoptatás alatt a kortikoidok alkalmazása ellenjavallt.
Szoptatást megelőzően a mellen nem szabad helyi kortikoszteroidokat alkalmazni.
Az Alpicort oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10000) és nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: Allergiás bőrreakciók
Nagyon ritka:
Rövid ideig tartó bőrirritáció (például égő érzés, kipirosodás)
Bőrelváltozások (a bőr elvékonyodása, a kis bőrerek tágulása, striák kialakulása, fokozott szőrösödés, perioralis dermatitis, szteroid akne)
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: Homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Tartós (2-3 hétnél hosszabb) vagy nagy felületen (például a teljes fejbőrön) történő alkalmazás esetén, illetve a rendeltetésszerűtől eltérő célokra való használatkor fontos odafigyelni a kortikoszteroidok egész szervezetet érintő hatásaira.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - ALPICORT
Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok egyéb kombinációi, ATC kód: D07X A02
Prednizolon:
Enyhe lokális hatással rendelkező, ún. I. kategóriájú gyenge hatású glükokortikoid. Gyulladásos dermatosisok kezelésére alkalmas, hiperproliferációs hatása nincs.
Szalicilsav:
0,5% koncentráció alatt fokozza az egyéb alkalmazott hatóanyagok penetrációját. Lokális alkalmazás esetén keratolitikus, antiflogisztikus és erőteljes antimikróbás hatással rendelkezik a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, a penészgombák és a dermatophytonokkal szemben.
A minimális gátlókoncentráció baktériumfüggő (0,15-0,5% közötti koncentrációt mutat).
Alpicort oldat esetében a benne lévő hatóanyagokra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
A prednizolon plazma-felezési ideje 2–4 óra, míg a biológiai felezési idő 12–36 óra, mert a zytosol-receptorkomplexben megkötött kortikoid hosszabb ideig marad a sejtekben.
A prednizolon transzdermálisan felszívódó mennyisége a májban inaktív metabolitokká alakul és a vesén keresztül választódik ki.
A szalicilsav az alapanyagtól függően gyorsan penetrál a bőrbe.
Gyulladt vagy erosiv bőrelváltozások esetén a bőrön keresztül fokozottabb a felszívódása.
A szalicilsav felezési ideje 2–3 óra.
Szisztémásan a szalicilsav szalicilursavvá, glükuroniddá, gentizinsavvá, dihidrobenzoesavvá metabolizálódik és túlnyomórészt a vesén keresztül ürül ki.
Az állatokon és embereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a szalicilsav penetrációját nagyon sok tényező befolyásolja.
A bőrön keresztül történő felszívódása fokozott dermatózisok, illetve a bőr gyulladt elváltozásai esetén.
Gyógyszerészeti jellemzők - ALPICORT
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban a fénytől való védelem érdekében.
Felbontás után 2 évig használható megfelelő tárolási körülmények mellett.
50 ml vagy 100 ml oldat PP cseppentő feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt barna színű üvegben.
1 üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.