ALPICORT PLUS KÜLSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ALPICORT
Kizárólag nők diffúz, androgénfüggő hajhullása, továbbá seborrhoeás, szimptomatikus és kör alakú hajhullása (alopecia areata).
Adagolás
A hajas fejbőrön az erőteljes hajhullás megszűntéig naponta 1-szer, lehetőleg este alkalmazzuk. Ezt követően a hajhullás teljes megszűnéséig elegendő a fenntartó, heti 2–3 kezelés.
A kezelés maximális ideje 6 hónap. Amennyiben ez idő alatt javulás nem tapasztalható, a terápiát abba kell hagyni. Ha azonban rövidebb idő alatt megszűnik a hajhullás, a kezelést nem kell 6 hónapig folytatni.
A kezelés pontos időtartamát a betegség típusától és súlyosságától függően mindig az orvos határozza meg.
Az alkalmazás módja
A kezelés ideje alatt a fejbőrt hetente 1–2 alkalommal enyhe samponnal mossuk meg, majd tiszta vízzel alaposan öblítsük át, és masszírozzuk meg az ujjainkkal.
Az Alpicort Plus oldat felvitele után az egész fejbőrt ujjbeggyel 2–3 percig masszírozzuk a hatóanyagnak a hajtüszőkbe való jobb bejutása és a keringés fokozása érdekében.
Az applikátort nyílásával lefelé tartva az oldatot enyhén áthúzzuk a kezelni kívánt felületen. Egyidejűleg a fejbőrt ujjainkkal masszírozzuk annak érdekében, hogy elősegítsük a hajtüszőkből és a faggyúmirigyekből a faggyú eltávolítását.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Gyermekek.
-
Férfiak.
-
Bárányhimlő, speciális bőrbetegségek (lues, tuberkulózis).
-
Gyulladásos oltási reakciók.
-
Bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzések.
-
Nedvedző fejbőrbetegségek
-
Fekélyes bőrelváltozások.
-
Bizonyos daganatok (ösztrogénfüggő tumorok).
-
Máj és vesekárosodás.
-
Terhesség vagy terhesség gyanúja (mivel a bőrön, ill. a nyálkahártyán alkalmazott ösztrogén felszívódik).
-
Szoptatás.
Az oldat kizárólag külsőleg alkalmazható!
A szem, orr, száj és egyéb nyálkahártyák területén, valamint nyílt sebfelületre nem szabad alkalmazni.
Kizárólag nők meghatározott típusú hajhullásának a kezelésére szabad alkalmazni.
A tartós és folyamatos kortikoszteroid kezelést korra való tekintet nélkül minden betegnél célszerű elkerülni.
A posztmenopauzás nők kezelése esetén (akik nem részesülnek gesztagén szubsztitúciós kezelésben), a kezelés első hat hónapja után javasolt az ösztrogén-szint meghatározása.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
Más külsőleg alkalmazott hasonló gyógyszerek a hatást felerősíthetik még rövid ideig tartó használat esetén is.
Állatkísérletekben alkalmazott lokális kortikoszteroidok a magzati fejlődésben rendellenességet okozhatnak. Emberen kellő tapasztalat nem áll rendelkezésre.
A szisztémásan alkalmazott ösztrogén az állatkísérletekben és a humán vizsgálatok során a foetus károsodását okozta.
Mivel a lokálisan alkalmazott ösztrogén felszívódik, így terhesség és szoptatás alatt a készítményt alkalmazni tilos!
Az Alpicort Plus oldat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10000) és nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: Allergiás bőrreakciók
Nagyon ritka:
Rövid ideig tartó bőrirritáció (pl. égő érzés, kipirosodás)
Bőrelváltozások (bőratrófiás tünetek, a bőr elvékonyodása, a kis bőrerek tágulása, striák kialakulása, szteroid akne, perioralis dermatitis, fokozott szőrösödés)
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: Homályos látás (lásd még 4.4 pont)
Tartósan, nagy dózisban vagy nagy felületen történő alkalmazás esetén, illetve a rendeltetésszerűtől eltérő célokra való használatkor fontos odafigyelni a kortikoszteroidok és szteroid hormonok egész szervezetet érintő hatásaira.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Toxikus tüneteket az Alpicort Plus oldat külsőleges alkalmazásánál ezideig nem figyeltek meg.
A véletlenül bekövetkező per os alkalmazáskor – különösen gyermekek esetén – figyelembe kell venni, hogy az Alpicort Plus oldat izopropil-alkoholt tartalmaz.
Nagy adag hosszantartó alkalmazása, kiterjedt felületen végzett lokális kortikoszteroid és lokális ösztrogén kezelés, illetve nem rendeltetésszerű használat esetén a szteroid és az ösztrogén szisztémás hatása jelentkezhet.
Ösztrogén túladagolás tünetei: emésztési zavarok, mastodynia, méhvérzés.
Kortikoszteroid túladagolás tünetei: endogén kortikoszteroid-szintézis csökkenése, hiperkortikoszteroidizmus ödémával, csíkképződés, diabetes mellitus (latens), osteoporosis, gyermekek esetén légzési nehézség.
Farmakológiai tulajdonságok - ALPICORT
Farmakoterápiás csoport: Gyenge kortikoszteroidok egyéb kombinációi
ATC kód: D07X A02
Az Alpicort Plus oldat ösztrogén komponense a természetes 17 β-ösztradiol benzoesavas észtere. Az ösztradiol-benzoát hatása hasonló az ösztradiol hatásához, nagy intracelluláris aktivitással rendelkező természetes ösztrogén. Az ösztrogénhiány tünetei a bőrön az epidermis atrophiája, a bőr keringésének és metabolizmusának csökkenése.
A hajas fejbőrön az ösztrogén több irányú hatást fejt ki. Az ösztrogén alopecia esetén hatását a keringés fokozása és a metabolizmus stimulálása révén fejti ki.
Ezeken kívül a lokálisan alkalmazott ösztrogén csökkentheti a biológiailag aktív androgén (5-dihidrotesztoszteron) hatását.
Az ösztrogén hatásmechanizmusa:
1. Gátolja az 5-α-reduktáz enzimet és így csökkenti a biológiailag aktív 5-dihidrotesztoszteron képződését.
2. Az androgén receptorok kompetitív gátlása.
A lokális kortikoszteroidok gyenge (I), közepesen erős (II), erős (III) és nagyon erős (IV) csoportba sorolhatók.
A prednizolon az első csoportba tartozik és így különösen alkalmas a tisztán gyulladásos dermatosisok kezelésére, nincs antiproliferatív hatása.
A lokálisan alkalmazott szalicilsav keratolitikus és gyulladáscsökkentő hatást fejt ki továbbá antimikróbás hatása van a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, patogén gombák, dermatophyták és a penész okozta bőrbetegségek esetén. A baktérium-gátló koncentrációja minimum 0,15–0,5%.
Lokális készítmények esetén a percutan alkalmazást és felszívódást követő szisztémás biztonság meghatározása a követelmény, melyet a hatóanyag 24 órás vizeletből történő kimutatásával bizonyítanak.
Az Alpicort Plus készítményt a hajas fejbőrön alkalmazva (100cm2) a vizeletben megjelenő ösztrogén-szint nem változik.
Az Alpicort Plus oldat napi lokális alkalmazása nem vezet kumulációhoz, a véralvadás és a zsíranyagcsere laborparaméterei azonban változhatnak.
A prednizolon penetrációja és abszorpciója a dermatologiai célra alkalmazott kortikoszteroidoknál leírtakhoz hasonlóan megy végbe.
A lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok tört része kerül a szisztémás keringésbe. Függ az alkalmazás helyétől (testtájtól), a bőr aktuális állapotától, a vivőanyagoktól. A plazma-felezési idő 2 és 4 óra, míg a biológiai felezési idő 12–36 óra, mert a szteroidkötés a sejtekben a cytosol-receptor komplexben hosszabb ideig megmarad.
Az állatkísérletek és a humán farmakokinetikai vizsgálatok bizonyították, hogy a szalicilsav gyorsan penetrálódik a bőrbe. A percutan absorptio fokozódik, ha a dermatosist gyulladás vagy a bőrfelület felmaródása kíséri.
A szalicilsav szisztémásan szaliciluronsavvá, glükuroniddá, genciánasavvá és dihidroxi-benzoesavvá metabolizálódik és túlnyomó részt a vesén át ürül. A szalicilsav felezési ideje 2–3 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - ALPICORT
Arginin, propilén-glikol, izopropil-alkohol, tisztított víz.
Alkoholos oldat, tartósítószert nem tartalmaz.
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
100 ml oldat csepegtető feltéttel és védőkupakkal ellátott PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer).
Osztályozás: II/2. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).