AMBROBENE LIQUID 7,5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - AMBROBENE 7,5 MG/ML
A váladék oldására olyan akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, amelyek a nyákképzés és transzport zavarával járnak együtt, és per os ambroxol-kezelés nem lehetséges.
Az ambroxol alkalmas kora- és újszülöttek respiratoricus distress szindrómája esetén az alveoláris felületaktív anyag (surfactant) stimulálásakor kiegészítő kezelésként.
Adagolás
Felnőttek
Általában felnőtteknek naponta elegendő 2‑3ampulla 30‑45mg ambroxol-hidroklorid.
Súlyos esetekben a dózist naponta 60‑90mg ambroxol-hidrokloridra (2‑3-szor 2ampulla) lehet emelni.
Gyermekek
Az ajánlott napi adag: 1,2‑1,6mg/ttkg ambroxol-hidroklorid.
Ajánlott adagolás:
0‑2év között:
Naponta 2-szer ½ ampulla Ambrobene Liquid 7,5mg/ml oldatos injekció (15mg/nap ambroxol-hidroklorid).
2‑5év között:
Naponta 3-szor ½ ampulla Ambrobene Liquid 7,5mg/ml oldatos injekció (22,5mg/nap ambroxol‑hidroklorid).
5évesnél idősebb:
Naponta 2‑3-szor 1ampulla Ambrobene Liquid 7,5mg/ml oldatos injekció (30‑45mg/nap ambroxol‑hidroklorid).
Respiratoricus distress szindróma kezelése:
Kora- és újszülöttek respiratoricus distress szindrómájának kezelése esetén a napi dózis 30mg/ttkg, amit rendszerint 4egyenlő részre elosztva kell beadni.
Az alkalmazás módja
Az injekciós oldatot intravénásan vagy tartós cseppinfúzióban (pl. fiziológiás konyhasóoldat, Ringer‑oldat, glükózoldat) kell beadni.
Respiratoricus distress szindróma kezelésére az Ambrobene Liquid 7,5mg/ml oldatos injekciót infúziós csövön keresztül intravénás rövid infúzióban legalább 5perces időtartam alatt kell beadni.
A túl gyors intravénás beadás egyes esetekben fejfájást, fáradtságot, ólomlábérzést és levertséget idézhet elő.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartamát a javallat és a betegség lefutása szerint individuálisan kell meghatározni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gyomor-, bél ulceratio.
A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor (pl. rosszindulatú cilium-szindróma) fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).
Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.
Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.
Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier‑funkcióját.
Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens‑Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens‑Johnson szindróma vagy a TEN korai szakaszában a betegnél először a nem‑specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás. Mivel ezek a nem‑specifikus, influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol-hidroklorid alkalmazását.
Nátrium tartalom
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliteréként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ambrobene Liquid és antitusszívumok (köhögéscsillapító szerek) kombinációjakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan meg kell gondolni.
Az amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin antibiotikumok fokozott penetrációjáról számoltak be, ha azokat ambroxollal együtt alkalmazták. Ezt az interakciót doxiciklin esetében már terápiásan is kihasználják.
Az ambroxolt terhesség alatt, főként az 1.harmadban csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után szabad alkalmazni, mivel humán alkalmazására vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. Alkalmazása előtt a szoptatást fel kell függeszteni.
Az Ambrobene Liquid oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alapján kerülnek feltüntetésre:
Nagyon gyakori: >1/10
Gyakori: >1/100‑≤1/10
Nem gyakori: >1/1000‑≤1/100
Ritka: >1/10000‑≤1/1000
Nagyon ritka: >1/10000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hányinger, hányás, diarrhoea, dyspepsia és hasi fájdalom.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens‑Johnson‑szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - AMBROBENE 7,5 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC kód: R05C B06
Hatásmechanizmus
Az ambroxol a brómhexin aktív N-dezmetil-metabolitja. Annak ellenére, hogy hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, különböző vizsgálatokban igazolták szekretolitikus és szekretomotoros tulajdonságait.
Farmakodinámiás hatások
Állatkísérletekben emeli a serosus bronchialis szekrétum mennyiségét. A váladék eltávolítását segíti a viszkozitás csökkentése és a csillóhám aktiválása.
Ezen túlmenően ambroxol adása után a surfactant-szintézis és -szekréció emelkedéséről számoltak be, valamint találtak utalásokat az ér-tüdőgát permeabilitásának fokozódására.
A hatás per os alkalmazáskor átlagosan 30perc múlva alakul ki, és egyszeri dózis után 6‑12órán át megmarad.
Felszívódás
Az ambroxol per os adást követően embernél gyorsan és csaknem teljesen reszorbeálódik. Per os alkalmazást követően a tmax 1‑3óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus miatt kb. 1/3‑ára csökken.
Eloszlás
Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85% (80‑90%). A plazmában a terminális felezési idő 7‑12óra. Az ambroxolnak és metabolitjainak teljes plazmafelezési ideje kb. 22óra.
Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és bekerül az anyatejbe.
Biotranszformáció
A vesén át távozó metabolitok (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok) keletkeznek.
Elimináció
A kiválasztás közel 90%-ban renálisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A
renálisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%-át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható.
Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20‑40%-kal csökken. A metabolitok eliminációs felezési ideje súlyos veseműködési zavarokban megnő.
Gyógyszerészeti jellemzők - AMBROBENE 7,5 MG/ML
Citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, 25%-os sósav oldat, injekcióhoz való víz.
Az injekciós oldatot nem szabad olyan injekciós oldatokkal elegyíteni, amelyek pH-értéke 6.3 felett van, mivel a pH-érték eltolódása miatt a szabad ambroxol-bázis kicsapódhat.
2ml oldat rózsaszín és sárga kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott borostyán színű üvegampullában.
5x2ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.