AMINOVEN INFANT 10% OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - AMINOVEN 10%
Az Aminosav infant 10% aminosav-tartalmú oldat csecsemők (koraszülöttek és újszülöttek) és kisgyermekek részleges parenterális táplálására javallott.
Megfelelő mennyiségű energiahordozóval (zsíremulziók és szénhidrátoldatok), illetve vitaminokkal, elektrolitokkal és nyomelemekkel kombinálva teljes parenterális táplálásra is alkalmas.
Az alkalmazás módja
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
Az Aminoven infant 10%-ot centrális vénán keresztül, folyamatos intravénás infúzióként kell alkalmazni.
Maximális infundálási sebesség:
Legfeljebb 0,1g aminosav/ttkg/óra = 1,0ml/ttkg/óra.
Maximális napi adag:
1. életévben: 1,5-2,5g aminosav/ttkg = 15‑25ml/ttkg
2-5. életévben: 1,5g aminosav/ttkg = 15ml/ttkg
6-14. életévben: 1g aminosav/ttkg = 10ml/ttkg
Az oldatot addig kell alkalmazni, ameddig a parenterális táplálás szükséges.
A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Egyéb aminosav-készítményekhez hasonlóan az Aminoven infant 10% nem alkalmazható aminosavanyagcsere-zavarok, metabolikus acidózis, hyperhydratio, hypokalaemia esetén.
Máj- és veseelégtelenség esetén egyénileg megszabott adagolás szükséges.
Hyponatraemia esetén fokozott óvatossággal adható.
A fényexpozíció az intravénás parenterális tápszerek esetében, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlástermékek kialakulása révén nemkívánatos hatásokat okozhat az újszülöttnél. Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az Aminoven Infant 10% a környezeti fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.4, 6.3 és 6.6 pont).
Csecsemők parenterális táplálásának monitorozásához az alábbi laboratóriumi értékek gyakori meghatározása és kiértékelése szükséges: karbamid-nitrogén, ammónia, elektrolitok, glükóz és trigliceridek (zsíremulziók alkalmazása esetén), sav-bázis- és folyadékegyensúly, májenzimek és szérum ozmolaritás.
A perifériás vénán keresztül adott infúzió általában a véna intimájának irritációját és thrombophlebitist okozhat. A vénairritáció kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a punkció helyének naponta történő ellenőrzése.
Az Aminoven infant 10% megfelelő mennyiségű energiahordozóval (zsíremulziók és szénhidrátoldatok), illetve vitaminokkal, elektrolitokkal és nyomelemekkel kombinálva teljes parenterális táplálásra is alkalmas.
Ezzel a gyógyszerrel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön. A hasonló parenterális aminosavoldatokkal kapcsolatban rendelkezésre álló tapasztalatok nem utalnak kockázatra, ha terhesség vagy szoptatás időszakában alkalmazzák.
Előírás szerinti alkalmazás esetén nem ismeretesek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az Aminoven infant 10% túladagolása vagy túl nagy infundálási sebességgel történő adása esetén is hidegrázás, hányinger, hányás és a vesén át történő fokozott aminosavvesztés léphet fel. Az infúziót ebben az esetben azonnal le kell állítani, illetve esetleg alacsonyabb adaggal lehet folytatni. Hyperkalaemia esetén 200‑500ml 10%-os glükózoldat adása javasolt, amely 3‑5g glükózra számolva, 1‑3egység módosított inzulint tartalmaz.
Farmakológiai tulajdonságok - AMINOVEN 10%
Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok, parenterális táplálásra szolgáló oldatok, aminosavak;
ATC kód: B05BA01
Az Aminoven infant 10%-ban lévő aminosavak természetesen előforduló fiziológiás vegyületek. Ugyanúgy, mint az élelmiszerek fehérjéinek emésztésekor képződő aminosavak, a parenterálisan adott aminosavak is részt vesznek a szervezet aminosav-raktárainak kialakításában és az anyagcsere‑folyamatokban.
Az aminosavak a fehérjék építőelemei.
Az Aminoven infant 10% biohasznosíthatósága 100%-os.
A benne lévő aminosavak részt vesznek az aminosavraktárak kialakításában. Az érpályából az aminosavak eloszlanak az interstitialis folyadékban és onnan a szükségleteknek megfelelően, egyedi szabályozó mechanizmusokkal jutnak az intracelluláris térbe.
A plazma és az intracelluláris tér szabad aminosav koncentrációja szűk határok között szabályozott a beteg korától, tápláltsági és patológiás állapotától függően.
Kiegyensúlyozott aminosavoldatok, mint az Aminoven infant 10%, egyenletes lassú adása nem befolyásolja számottevően a fiziológiás aminosavraktárakat. Jelentősebb változások a plazma fiziológiás aminosav-tartalmában csak akkor várhatóak, ha olyan létfontosságú szervek, mint a máj és a vese szabályozó funkciója súlyosan károsodott. Ilyen esetekben különleges összetételű aminosavoldatok használhatók a homeosztázis helyreállítására.
A csecsemő általános állapotától és veséjének fejlettségétől függően az infundált aminosavaknak csak egy csekély része eliminálódik a vesén keresztül.
Az aminosavak biológiai felezési ideje a plazmában függ a kezelt gyermek korától és anyagcsere‑állapotától.
Gyógyszerészeti jellemzők - AMINOVEN 10%
A mikrobiológiai szennyeződés és az inkompatibilitás veszélye miatt aminosavoldatokat nem szabad más gyógyszerrel keverni. Ha teljes parenterális tápláláshoz szükségessé válik más tápoldatok, szénhidrátok, zsíremulziók, elektrolitok, vitaminok vagy nyomelemek hozzáadása az Aminoveninfant10% oldatos infúzióhoz, akkor különösen figyelni kell a higiénikus elegyítésre, a tökéletes összekeverésre és mindenekelőtt a kompatibilitásra.
Más gyógyszerek hozzáadása után az Aminoven infant 10% oldatos infúziót nem szabad tárolni.
2 év.
Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 4.2, 6.3 és 6.6 pont).
Más gyógyszerek hozzáadása az Aminoven infant 10% oldatos infúzióhoz csak higiénikus körülmények között történhet, biztosítva a tökéletes összekeveredést.
100ml oldat színtelen infúziós üvegbe töltve, mely gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és műanyag védőlappal van ellátva.
Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. Az Aminoven Infant 10% környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb bomlásitermékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető (lásd 4.2, 4.4 és 6.3 pont).
Felbontás után azonnal fel kell használni.
Csak sértetlen infúziós üvegben lévő tiszta oldatot szabad felhasználni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aminoven infant 10% oldatos infúziót.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Hosszan tartó parenterális táplálás esetén az esszenciális zsírsavakat, vitaminokat és nyomelemeket pótolni kell.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (kereszt nélkül)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).