ANEPTINEX 12,5 MG FILMTABLETTA

Aneptinex depresszió kezelésére alkalmazható felnőttek számára.

Adagolás

A javasolt dózis 1 db filmtabletta (12,5 mg) napi 3 alkalommal (reggel, délben és este).

A kezelés hirtelen felfüggesztését kerülni kell. A dózist fokozatosan, 7-14 nap alatt kell csökkenteni a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek

Alkoholistáknál (függetlenül attól, hogy májcirrhosis kialakult-e) a dózis módosítása nem szükséges.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Veseelégtelenségben szenvedő betegek adagját napi 2 db tablettára kell csökkenteni

Idősek

A 70 év feletti pácienseknél a dózist napi 2 db tablettára kell csökkenteni.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Monoaminoxidáz-inhibitorokkal (MAOI) együtt nem adható.

Két hetes kimosási periódus alkalmazása szükséges a MAOI- és az azt követő tianeptin-kezelés között.

Tianeptin-kezelésről MAOI-ra történő átállás esetén 24 óra kimosási periódus (kezelési szünet) elegendő.

Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok vagy klinikai állapot romlása

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.

Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek. A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.

A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozókat, a gyógyszeres kezelés során, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően, gondos felügyelet alatt kell tartani. A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek bármelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.

• Mint általában a pszichotróp gyógyszerek alkalmazása esetén, a tianeptin-kezelés alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.

• Az öngyilkossági kockázatnak kitett betegeket gondos felügyelet alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában.

• Sürgősségi eljárások esetén a beteget gondos felügyelet alatt kell tartani a posztoperatív szakasz folyamán.

• Ha általános érzéstelenítés szükséges, az aneszteziológust a tianeptin alkalmazásáról értesíteni kell, és azt a kezelést 24-48 órával az eljárás előtt abba kell hagyni.

• Sürgősségi esetben a műtét végrehajtható a készítmény előzetes felfüggesztése nélkül is perioperatív felügyelet mellett.

• Visszaélés/függőség és megvonási tünetek:

Ha a beteg kórtörténetében gyógyszer- és/vagy alkoholfüggőség szerepel, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az adag emelésének elkerülése érdekében.

A tianeptin-kezelés felfüggesztését követően néhány betegnél megvonási tünetek jelentkeztek. Az alábbi tüneteket figyelték meg: szorongás, izomfájdalom, hasi fájdalom, insomnia, ízületi fájdalom. A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell a kezelés leállításakor jelentkező megvonási tünetek kockázatáról.

• A kezelés leállítása esetén az adag 7-14 nap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).

• A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Súlyos veseelégtelenség esetén a dózis csökkentését fontolóra kell venni ((lásd 4.2 pont).

Hyponatraemia

A tianeptin-kezeléssel összefüggésben hyponatraemia előfordulását jelentették, aminek valószínűleg a túlzott antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH) állhat a hátterében. Az esetek többségét idős betegeknél jelentették, különösen olyanoknál, akik kórtörténetében nemrég folyadékegyensúly-zavar szerepelt vagy erre hajlamosító betegségük volt. A hyponatraemia fokozott kockázatának kitett, például idős, cirrhoticus, dehidrált vagy vízhajtóval kezelt betegek esetén különös körültekintéssel kell eljárni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A tianeptint nem szabad alkalmazni gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél végzett klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérlet és gondolatok), valamint ellenséges érzelmeket (elsősorban agresszió, ellenálló magatartás és harag), mint placebóval kezelt betegeknél. Ha ennek ellenére a kezelés klinikailag indokolt, a beteget az öngyilkossági tünetek kialakulásának tekintetében gondos megfigyelés alatt kell tartani. Mindemellett a gyermekek és a serdülőkorúak növekedésére, éretté válására valamint a szellemi és viselkedésbeli fejlődésére vonatkozóan hosszú távú biztonságossági adatok nincsenek.

Nem javasoltkombinációk:

• A tianeptint nem szabad irreverzilbilis MAO-inhibitorokkal (iproniazid) együttesen alkalmazni a keringés összeomlása, rohamokban jelentkező hipertónia, hipertermia, remegés és halálos kimenetel miatt.

Terhesség

A terhesség során fontos az anya pszichés stabilitásának biztosítása. Amennyiben a pszichés egyensúly megtartásához gyógyszeres kezelésre van szükség, úgy a kezelést a szükséges dózisban, lehetőség szerint monoterápiát alkalmazva kell a terhesség során beállítani és folytatni.

Az állatokon végzett kísérletek bíztatóak, de még nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.

A fenti adatok figyelembevételével az Aneptinex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, függetlenül a terhesség időszakától.

Amennyiben a tianeptin-kezelés megkezdése vagy folytatása bizonyítottan létfontosságú a terhesség alatt, a hatóanyag farmakológiai profilját számításba kell venni az újszülött vizsgálata során.

Szoptatás:

A triciklusos antidepresszánsok kiválasztódnak az anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt az Aneptinex-terápia folyamán.

Termékenység:

A termékenységi vizsgálatok patkányok esetében nem mutattak a termékenységet érdemben befolyásoló hatást (lásd 5.3 pontot). Emberekre vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Néhány esetben előfordulhat a figyelem csökkenése. Következésképpen a gépjárművezetők, gépkezelők figyelmét fel kell hívni a készítmény szedésével kapcsolatos aluszékonyság lehetőségére.

A biztonságossági profil összefoglalása:

A klinikai vizsgálatok során enyhe súlyossági fokú mellékhatásokat jelentettek. Ezek főként hányinger, székrekedés, hasi fájdalom, aluszékonyság, fejfájás, szájszárazság és szédülés voltak.

A melléhatások táblázatba foglalt listája:

A tianeptin alkalmazása során az alábbi nem kívánt hatásokat figyelték meg.

A nem kívánt hatások csökkenő gyakoriságnak megfelelően vannak felsorolva.

Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000); nagyon ritka (≤ 1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Tünetek:

A tianeptin-túladagolással (az egyszerre bevett maximális dózis 2250 mg volt) szerzett tapasztalat alapján a jelek és tünetek a következőek lehetnek: zavart tudatállapot, konvulzió, aluszékonyság, szájszárazság és légzési nehezítettség, főként akkor, ha a tianeptint alkohollal együtt alkalmazták.

Kezelés:

Minden túladagolási esetben a kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteget gondos megfigyelés alá kell helyezni.

• Gyomormosás abban az esetben alkalmazható, ha a gyógyszert kevesebb, mint két órával a hospitalizációt megelőzően vették be. Ha több mint két óra telt el a gyógyszer bevétele óta, aktív szén adagolása javasolható.

• A szívműködés, a légzés, az anyagcsere és a veseműködés monitorozása.

• Fontos az egyes klinikai megjelenési formák tüneti kezelése, különösen a légzés támogatása, valamint az anyagcsere- és veseműködési rendellenességek korrigálása.

A tianeptinnek nincs ismert antidotuma.