APO-FAMOTIDIN 20 MG FILMTABLETTA
- famotidine
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - APO-FAMOTIDIN 20 MG
-
Nyombélfekély kezelése,
-
Gyomor-bélrendszeri fekély recidiva megelőzése;
-
Jóindulatú gyomorfekély kezelése;
-
Egyéb, kóros hypersecretioval járó állapotok (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;
-
Gastro-oesophagealis refluxbetegség kezelése.
-
Általános anaesthesia esetén a savaspiráció (Mendelson-szindróma) megelőzésére
Adagolás
Nyombélfekély
Akut nyombélfekély kezelésére az ajánlott adag felnőtteknek: naponta 1-szer 40mg az esti lefekvés előtt, vagy naponta kétszer 20mg (reggel és este).
A kezelés időtartama általában 4-8hét, de a fekély megfelelő, endoszkópos vizsgálattal igazolt gyógyulása esetén a kezelési időtartam lerövidíthető.
A nyombélfekély az esetek többségében 4héten belül gyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a fekély 4héten belül nem gyógyul meg teljesen, javasolt a kezelést további 4hétig folytatni.
Nyombélfekély recidiva megelőzésére:
A fekélybetegség ismételt kiújulásának megelőzésére ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1-szer 20mg este. A kezelést a betegség súlyosságától függően 6-12hónapon keresztül kell folytatni.
Jóindulatú gyomorfekély
Javasolt adagja felnőtteknek: naponta 1-szer 40 mg az esti lefekvés előtt.
A kezelés időtartama általában 4-8hét, de a fekély endoszkópos vizsgálattal igazolt, megfelelő gyógyulása esetén a kezelési időtartam lerövidíthető.
Gastro-oesophagealis refluxbetegség
Naponta 2-szer 20mg, reggel és este, 6‑12hétig.
Gastro-oesophagealis reflux következtében kialakult nyelőcső erosiók, fekélyek kezelésére naponta 20‑40mg Apo-Famotidin filmtabletta javasolt 12héten át.
Kóros hypersecretioval járó állapotok (pl. Zollinger-Ellison-szindróma):
Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdő adag általában 6óránként 20mg Apo-Famotidin filmtabletta. Ezt követően a dózist egyedileg kell meghatározni, a beteg klinikai állapotától függően. Esetenként magasabb kezdő dózisra is szükség lehet.
A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az klinikai szempontból indokolt.
Súlyos Zollinger-Ellison-szindrómában a famotidint olykor napi 800mg-os adagban alkalmazták.
Általános anaesthesia esetén a savaspiráció megelőzésére
40mg a műtétet megelőző este, vagy a műtét napján, reggel.
Az Apo-Famotidinfilmtabletta adagolása és alkalmazása különleges betegcsoportokban
Vesekárosodás
Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki, ezért súlyos vesekárosodásban csak óvatossággal adható. Amennyiben a kreatinin-clearance <30ml/perc, és a szérum kreatinin >3mg/100ml, a napi adag 20mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36‑48óra).
Gyermekek
A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre.
Idősek
Nem szükséges az Apo-Famotidin filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.
Az alkalmazás módja
Az Apo-Famotidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni. A készítmény bevétele étkezéstől független lehet.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Megfigyelések szerint előfordulhat túlérzékenységi keresztreakció az egyes H2 receptor gátló készítmények között. Emiatt az Apo-Famotidin nem alkalmazható olyan betegnél, akinek anamnézisében más H2-receptor gátlóval szembeni túlérzékenység szerepel.
Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
Nyelési nehézséggel, vagy tartósan fennálló hasi panaszokkal küzdő betegek orvosi kivizsgálása javasolt.
A gyomor rosszindulatú daganatai
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét. Gyomorfekély esetén a panaszok Apo-Famotidin-kezelés hatására bekövetkező enyhülése nem zárja ki a rosszindulatú daganat lehetőségét.
Vesekárosodás
Mivel a famotidin elsősorban a vesén keresztül választódik ki, vesekárosodás esetén óvatosság ajánlott. Megfontolandó a napi dózis csökkentése, amennyiben a kreatinin-clearance 10ml/perc érték alá csökken (lásd 4.2pont).
Idősek
A famotidin idős betegeknél való alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban sem a mellékhatások gyakorisága, sem pedig azok típusa tekintetében nem volt megfigyelhető különbség az átlagos felnőtt populációhoz képest. Ép veseműködésű idős betegek kezelésekor a famotidin adagját nem szükséges csökkenteni.
Súlyos (kreatinin-clearance <30ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-50ml/perc) vesekárosodásban a famotidin eliminációs felezési idejének megnyúlása miatt egyes esetekben központi idegrendszeri mellékhatások jelentkeztek. Ezen esetekben szükség lehet a gyógyszeradagok csökkentésére és/vagy az egyes gyógyszeradagok hosszabb időközönként (36-48óra) való adására.
A veseműködés ellenőrzése szükséges.
Általános megfontolások:
Tartós alkalmazásakor a vérkép és a májfunkció rendszeres ellenőrzése ajánlott.
Régóta fennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nem javasolt a famotidin kezelés hirtelen befejezése.
A famotidin szükség esetén kombinálható savkötőkkel.
Segédanyagok:
A 20 mg-os filmtabletta 146,5 mg, a 40 mg-os 130,5mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Nem figyeltek meg klinikai jelentőségű gyógyszerinterakciót.
Amikor az Apo-Famotidin filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adják, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott reszorpciójára.
A gyomorsav elválasztását gátló minden anyag megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek biohasznosulását és felszívódásának mértékét, így a gyomor pH-jának megváltozása miatt csökken az atazanavir felszívódása. A gyomor pH-emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és itrakonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2órával az Apo-Famotidin filmtabletta bevétele előtt történjen.
Fennáll a foszfát megkötésére alkalmazott kalcium-karbonát hatásosság-csökkenésének kockázata, ha famotidinnel együtt alkalmazzák hemodializált betegeknél.
Az Apo-Famotidin filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) miatt csökkenhet, ami a famotidin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet. Ezért a savkötő készítményeket az Apo-Famotidin filmtabletta alkalmazása után 1-2órával kell bevenni.
Szukralfát egyidejű alkalmazása kerülendő a famotidin bevételét követő 2 órán belül.
A probenicid bevétele a famotidin kiürülését késleltetheti, ezért az Apo-Famotidin filmtabletta és a probenicid együttes adása kerülendő.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert.
Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a famotidin nem fokozza az aminopirin, antipirin, diazepám, fenitoin, propranolol, teofillin, és warfarin hatását.
A májátáramlás és/vagy a gyógyszerek hepaticus lebomlásának jelzőjeként használt indocianin-zölddel végzett vizsgálatok nem mutattak szignifikáns változást famotidin hatására.
Fenprokumon terápiára beállított betegek bevonásával végzett vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai interakciót a famotidinnel, és nem volt megfigyelhető változás a fenprokumon farmakokinetikai tulajdonságaiban vagy antikoaguláns hatásában.
A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során.
A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban.
A famotidinnel végzett vizsgálatok továbbá nem igazolták az alkoholfogyasztás után várt véralkohol-szint további emelkedését.
Terhesség
A famotidin állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat embernél nem végeztek. Az Apo-Famotidin filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a gyógyszer csak különösen indokolt esetben adható. Az Apo-Famotidin kizárólag a várható haszon / kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.
Szoptatás
A famotidin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin‑felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért szoptató anyáknak vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy ha az nélkülözhetetlen, a famotidin-kezelés ideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Termékenység
Kontrollált vizsgálatokat terhes nőknél nem végeztek.
Egyes betegeknél a famotidin szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, fejfájás jelentkezett. Abetegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől, illetve kerüljék a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket (lásd 4.8 pont).
A famotidint a betegek általában jól tolerálják, a mellékhatások többsége enyhe, átmeneti jellegű.
A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Az ok-okozati összefüggés a famotidin kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.
Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nemgyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10000).
| MedDRA szervrendszer | Gyakori (≥1/100 –<1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); | Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000); | Nagyon ritka (<1/10000) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Agranulocytosis, Leukopenia Pancytopenia, Thrombocytopenia, Neutropenia | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók (anaphylaxia, angioneurotikus oedema, bronchospasmus) | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Anorexia | |||
| Pszichiátriai kórképek | Reverzibilis pszichiátriai eltérések (depresszió, szorongásos kórképek, agitáció, dezorientáció, zavartság és hallucinációk, álmatlanság, csökkent libidó) | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás Szédülés | Ízérzés zavara | Görcsök és grand mal típusú epilepsziás rohamok (különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén) Paraesthesia, Somnolentia, | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Arrhythmia Atrioventricularis blokk - H2receptor-blokkolók intravénás alkalmazása kapcsán | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus, Interstitialis pneumonia (esetenként halálos kimenetelű) | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Székrekedés, Hasmenés | Szájszárazság Hányinger és/vagy Hányás, Gyomor- és bélpanaszok, Puffadás Flatulencia | ||
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | Hepatitis, Májenzim eltérések, Cholestaticus icterus | |||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés Viszketés Urticaria | Akne Alopecia Stevens-Johnson-szindróma / Toxicus epidermalis necrolysis (esetenként halálos kimenetelű) Száraz bőr | ||
| A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei | Ízületi fájdalom Izomgörcsök | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Gynaecomastia* | Impotencia | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fáradtság | Mellkasi szorító érzés Hőemelkedés |
* Ritka esetekben gynaecomastiáról számoltak be, amelynek az előfordulása a kontrollált klinikai vizsgálatokban nem volt magasabb, mint a placebóval kezelt kontroll csoportban. A gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak az általános klinikai gyakorlatban tapasztaltakhoz (lásd 4.8 pont).
Súlyos Zollinger-Ellison-szindrómában a famotidint olykor napi 800mg-os (per os) adagban is alkalmazták, és ez nem okozott szignifikáns mellékhatást.
A túladagolás kezelése
Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti, ill. szupportív terápia, valamint a beteg megfigyelése szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - APO-FAMOTIDIN 20 MG
Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, H2 receptor antagonisták,
ATC kód: A02BA03
A famotidin a hisztamin H2-receptorok kompetitív inhibitora. Legjelentősebb farmakológiai hatása a gyomornedv termelésének gátlása. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
Egészséges önkénteseknél és fokozott savtermelésben szenvedő betegeknél a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mint a pentagasztrin, a betazol, a koffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.
20 és 40mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12órán át tart. 20 vagy 40mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót. Az éjszakai savszekréció gátlás 86-94% legalább 10órán át. Ugyanezt az adagot reggel adva a famotidin 3-5órán belül 76-84%-ban, 8-10óra múlva 25‑30%‑ban gátolja az étkezés által kiváltott savszekréciót.
Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandialis gasztrinszintre. A famotidin nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exocrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert.
Nem mutatható ki antiandrogén hatás az alkalmazása során. A szérum-hormonszinteket a famotidin-kezelés nem befolyásolja.
A famotidin farmakokinetikája lineáris.
Felszívódás
A famotidin gyorsan és teljesen felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, melyet nem befolyásol a gyomortartalom. A felszívódást az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége.
Idős korban az Apo-Famotidin biológiai hasznosulása nem változik az életkorral. A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus.
Eloszlás
A per os történő adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához.
A famotidin kismértékben, kb. 15‑20%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, eliminációs felezési ideje 2,3-3,5óra. Súlyos vesekárosodásban az eliminációs felezési idő elérheti a 20órát, ezért az egyes adagokat hosszabb időközönként kell adni (lásd 4.2pont).
Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.
Elimináció
A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance 250-450 ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. A per os dózis 25-30%-a, míg az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben, változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.
Gyógyszerészeti jellemzők - APO-FAMOTIDIN 20 MG
Sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vörös vas‑oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol3350, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Apo-Famotidin20 mg filmtabletta:
30 vagy 60 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Apo-Famotidin40 mg filmtabletta:
30 vagy 60 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható