AQUA DESTILLATA PRO INJECTIONE "PM"

Oldószer vízoldékony gyógyszerkészítmények oldásához vagy hígításához infúziós és injekciós oldatok készítése céljából.

Adagolás

Az adagolást és az alkalmazás módját a feloldott vagy felhígított gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásában foglalt, az adagolás és alkalmazás módjára vonatkozó utasítások határozzák meg.

Az alkalmazás módja

Az infúziós és injekciós oldatokat aszeptikus körülmények között, közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” egyszeri használatra szolgál. A felnyitott ampulla nem tárolható.

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” nem tartalmaz ozmotikusan aktív anyagokat, ezért önmagában (injekció vagy infúzió formájában) nem alkalmazható.

A feloldott vagy felhígított gyógyszerek ellenjavallatai;

Az infúziós kezelés általános ellenjavallatai:

• dekompenzált szívelégtelenség,

• tüdő- és agyoedéma,

• veseműködési zavarok (oliguria, anuria),

• hyperhydratatio.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén az intravénás beadás előtt gondosan ellenőrizni kell az anyag tökéletes oldódását.

Ügyelni kell az elkészített infúziós és injekciós oldat ozmolaritására.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” készítményre vonatkozó farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakció nem ismert, de a fizikai-kémiai inkompatibilitásokat figyelembe kell venni (lásd 6.2 pont).

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt farmakodinámiás és farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók érvényesek.

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” terhesség és szoptatás idején alkalmazható.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt terhességre és szoptatási időszakra vonatkozó korlátozásokat kell figyelembe venni.

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglaltakat kell figyelembe venni.

Nem ismert.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kell számolni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Az Aqua destillata pro injectione „Pm” hipozmotikus, ezért önmagában injiciálva nagyobb mennyiségben súlyos hemolizist okozhat. A nagy mennyiségben történő vízbevitel az elektrolit egyensúly zavarával járó víz-intoxikációhoz vezethet.

Gyógyszerkészítmények oldása vagy hígítása esetén a feloldott vagy hígított gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásában foglalt túladagolásra vonatkozó információkat is figyelembe kell venni.