ARDUAN 4 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

Endotrachealis intubáció és a vázizomzat ellazítása általános anesztéziában. Alkalmazható különböző műtéteknél, ahol 20‑30percet meghaladó izomellazítás szükséges.

Adagolás

Hasonlóan a többi neuromuszkuláris blokkolóhoz, az Arduan injekciót is egyénre szabottan kell adagolni. Figyelembe kell venni az alkalmazott anesztéziát, a beavatkozás előrelátható időtartamát, a műtét előtt és alatt alkalmazott gyógyszerekkel várható kölcsönhatásokat, a kísérő betegségeket és a beteg jelenlegi állapotát. Perifériás idegstimulátor használata ajánlott a neuromuszkuláris blokk monitorozására.

Az Arduant intravénásan kell adagolni, bolus adaggal kezdve, majd azt követően az izomrelaxáció fenntartásához szükséges megfelelő adagokat frakcionáltan adagolva.

Más neuromuszkuláris blokkolókhoz hasonlóan az Arduan csak tapasztalt klinikus által vagy felügyelete mellett alkalmazható, ha rendelkezésre áll a mesterséges lélegeztetéshez szükséges felszerelés.

A következőkben javasolt adagok általános iránymutatásként szolgálhatnak az Arduan kezdő és fenntartó adagjainak tekintetében, melyek biztosítani tudják a megfelelő izomrelaxációt általános anesztéziában végzett, közepes vagy hosszú időtartamú műtétek során, Arduánnal vagy anélkül végzett endotracheális intubációt követően.

Felnőtteknek a következő adagolás javasolt:

- Kezdő adag intubáláshoz és a rákövetkező műtéthez:

Az ajánlott adag: 0,06‑0,10mg/ttkg a műtét időtartamától, a műtét során alkalmazott altatószertől és a beteg állapotától függően. Ezzel az adaggal jó-kiváló intubációs feltételek alakulnak ki 150‑180mp-n belül, az izomrelaxáció hozzávetőleg 60-90percig tart.

- Kezdő adag szukcinilkolinnal történt intubálás utáni műtéti relaxációhoz:

Az ajánlott adag: 0,05mg/ttkg. Az izomrelaxáció 30‑60percig tart.

- Az izomrelaxáció fenntartásához szükséges adagok:

Az ajánlott adag: 0,01‑0,02mg/ttkg. Ezek a fenntartó adagok hozzávetőlegesen 30‑60percig biztosítanak a sebészi műtéthez szükséges mértékű izomrelaxációt.

• Veseelégtelenség

Veseelégtelenség esetén 0,04mg/ttkg-nál nagyobb adag nem javasolt. (A hatástartam meghosszabbodhat.)

Elhúzódó neuromuszkuláris blokk

A hatástartam meghosszabbodása várható a következő esetekben:

- Túlsúlyos, elhízott betegek (Adagolásnál az ideális testsúlyt kell figyelembe venni.)

- Inhalációs anesztetikumokkal együtt. (Arduan adag csökkenthető.)

- Szukcinilkolinnal történő intubálás esetén (Az Arduan a szukcinilkolin klinikai hatásának lezajlása után adható. Hasonlóan más nem depolarizáló izomrelaxánshoz, a depolarizáló izomrelaxáns után alkalmazva az Arduan okozta izomellazulás beállásának ideje rövidülhet, a maximális hatástartam viszont megnyúlhat.)

A hatás felfüggesztése:

Perifériás idegstimulátorral mért 80-85%-os blokkban, illetve a klinikai jelek alapján megítélt részleges blokk fennállása esetén az izomellazító hatás felfüggeszthető atropinnal (0,5‑1,25mg) kombinált neostigminnel (1‑3mg), vagy galantaminnal (10‑30mg).

Az alkalmazás módja

Az Arduant intravénásan kell alkalmazni.

Az Arduant nem szabad más oldatokkal vagy gyógyszerekkel keverni ugyanabban a fecskendőben vagy tasakban.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Az Arduan légzőizmokra gyakorolt hatása miatt csak a mesterséges lélegeztetés lehetőségét biztosító helyen, a lélegeztetésre kiképzett szakember jelenlétében alkalmazható.

- Az izomrelaxánsok alkalmazásakor a szakirodalomban leírtak már anaphylaxiás és anaphylaktoid reakciót. Habár az Arduannal kapcsolatban csak pár hasonló esetet jeleztek, a gyógyszer csak olyan körülmények között alkalmazható, ahol az ilyen reakciók azonnal kezelhetőek.

- Az Arduannak az izomellazulást létrehozó adagban nincs szignifikáns kardiovaszkuláris hatása. A szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a perctérfogat kismértékű, klinikailag nem szignifikáns változása (rendszerint csökkenése) előfordulhat. Ezek a változások valószínűleg az altatás kezdetén szimultán alkalmazott egyéb gyógyszerek hatásával kapcsolatosak.

- A fentiek ismeretében a premedikációban vagolítikum adása, illetve dózisa megfontolandó. (Természetesen figyelembe kell venni az együtt adott gyógyszerek és a műtét fajtájának vagus stimuláló hatását is.)

- A relatív túladagolás megelőzésére, illetve az izomműködés helyreállásának monitorozására perifériás idegstimulátor használata javasolt.

A következő tényezők befolyásolhatják az Arduan farmakokinetikai és/vagy izomlazító hatását:

Veseelégtelenség

A hatástartam és az Arduan hatástól való "visszatérés" időtartama elhúzódik.

Neuromuszkuláris betegség

Neuromuszkuláris betegségben szenvedőknek az Arduan óvatosan adható, mivel mind a gyógyszer hatása egyaránt fokozódhat vagy csökkenhet. Myasthenia gravisban vagy Lambert¬Eaton szindrómában szenvedőknél már kis adag Arduannak is igen kifejezett hatása lehet. Ezért ezen betegeknek gondos mérlegelés után csak igen kis dózisok adhatóak.

Májkárosodás

A májkárosodásban szenvedő betegek pipekuróniummal való kezelésével kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésünkre. Májkárosodásban szenvedőknek csak akkor adható Arduan, amennyiben a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. (Lásd 5.2 pont.)

Malignus hyperthermia

Arduannal kapcsolatban - sem kísérletes körülmények között, sem klinikumi felhasználás során - még nem írtak le malignus hyperthermiát. Mivel azonban az izomrelaxánst soha nem adják önállóan, valamint ismert trigger nélkül is felléphet a tünetcsoport, az orvosnak ismernie kell a malignus hyperthermia korai tüneteit, a diagnózis módszereit és a kezelését.

Egyebek

Hasonlóan egyéb izomrelaxánsokhoz, a sav-bázis egyensúlyt és elektrolit háztartást az altatás megkezdése előtt rendezni kell.

Hypothermia megnyújthatja az Arduan hatástartamát.

Hypokalaemia, digitalizáció, diuretikus kezelés, hypermagnesaemia, hypocalcaemia (transzfúzió), dehydratio, acidózis, hypoproteinaemia, hypercapnia és cachexia erősítik vagy megnyújthatják az Arduan hatástartamát.

Hasonlóan az egyén izomrelaxánsokhoz, az Arduan csökkentheti a parciális thromboplastin és prothrombin időt.

Mivel a magnéziumsók fokozzák a neuromuszkuláris blokkot, ezért a toxaemia miatt magnézium-kezelésben részesülő asszonyokban a relaxáns hatás felfüggesztése elégtelen lehet. Ilyenkor feltétlenül szükséges perifériás idegstimulátor használata.

Csak a frissen elkészített oldat használható.

Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A következő gyógyszerek befolyásolhatják az Arduan hatását:

A hatást erősíti / megnyújtja:

- inhalációs anesztetikumok (halotán, metoxiflurán, éter, enflurán, izoflurán, ciklopropán);

- intravénás anesztetikumok (ketamin, fentanil, propanidid, barbiturátok, etomidát, gamma‑hidroxivajsav);

- egyéb, nem depolarizáló izomrelaxánsok, előzetes szukcinilkolin-adás;

- egyes antibiotikumok és kemoterapeutikumok (aminoglikozidok, peptidek, imidazolok, metronidazol, stb.);

- diuretikumok, bétareceptor-blokkolók, tiamin, MAO-bénítók, guanidin, protamin, fenitoin,

alfareceptor-blokkolók, kalciumantagonisták, magnézium sók,

- a kinidin és a hozzá hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek (lidokain és prokain) fokozhatják a nem depolarizáló izomrelaxánsok által kiváltott neuromuszkuláris blokkot.

Csökkentik a hatást:

Előzetesen tartósan alkalmazott kortikoszteroid, neostigmin, edrofonium, piridostigmin, noradrenalin, azatioprin, teofillin, KCl, NaCl, CaCl2-kezelés.

Növeli vagy csökkenti a hatást:

Előzetesen adott depolarizáló izomrelaxánsok (dózistól, az alkalmazás idejétől és egyéni érzékenységtől függően).

Terhesség

Nincs elegendő adat annak bizonyítására, hogy az Arduan terhes nőkben károsíthatja-e a magzatot. Csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az előny meghaladja a kockázatot.

Császármetszés

Az általános anesztézia részeként az Arduannal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján úgy tűnik, hogy az Arduan nem befolyásolja az újszülött APGAR értékét, az izomtónusát és kardiovaszkuláris adaptációját. Adverz hatást újszülöttben nem észleltek.

Farmakokinetikai vizsgálatok igazolták, hogy az alkalmazott pipekurónium-bromid igen kis mennyisége átjut a placentán és megjelenik az umbilicalis vérben.

Szoptatás

Nincsenek humán adatok az Arduan szoptatás időszaka alatti használatáról.

Az Arduan izomellazító hatásának megszűnte utáni 24órában nem ajánlott, hogy a beteg járművet vezessen, vagy balesetveszélyes készüléket használjon.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 - <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a pipekurónium-bromiddal, nagyon ritka előfordulással.

* Az anaphylaxiás reakció általában előfordul a nem depolarizáló izomrelaxánsoknál. Noha a pipekurónium-bromiddal kapcsolatban csak néhány esetben írtak le anaphylaxiás reakciót, a kezeléséhez szükséges megfelelő eszközöknek és gyógyszereknek rendelkezésre kell állnia.

Különösen óvatosan kell az Arduant alkalmazni, ha az anamnézisben egyéb izomrelaxánssal szembeni allergia szerepel, mivel a nem depolarizáló relaxánsok között keresztallergia lehetséges.

Hisztaminfelszabadulás és hisztaminszerű reakciók: Az Arduannak 100µg/ttkg dózisig nincs hisztaminfelszabadító hatása.

** Az Arduan szív-érrendszeri hatása csekély. A szívfrekvencia, a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a perctérfogat kismértékű, klinikailag nem szignifikáns változása (rendszerint csökkenése) fordulhat elő. Ezek a változások valószínűleg az altatás kezdetén szimultán alkalmazott egyéb gyógyszerek hatásával kapcsolatosak. A pipekurónium-bromidnak sem ganglionblokkoló, sem vagolitikus vagy szimpatomimetikus hatása nincs.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás vagy elhúzódó neuromuszkuláris blokk esetén a beteget továbbra is lélegeztetni kell a spontán légzés visszatértéig. Antidotumként a spontán légzés visszatérésének kezdetén acetilkolinészteráz-gátlót (pl. neostigmin, piridostigmin, edrofónium) kell adni megfelelő adagban.

A kielégítő spontán légzés visszatértéig a légzést gondosan monitorozni kell.