ASA PHARMAVIT 75 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA

- Miokardiális infarktus másodlagos prevenciója.

- Kardiovaszkuláris morbiditás prevenciója stabil angina pektoriszban szenvedő betegeknél.

- Instabil angina pektorisz az anamnézisében, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást.

- Graft‑okklúzió megelőzése koronária artéria bypass graft (CABG) műtétet követően.

- Koronária-angioplasztika, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást.

- Tranziens iszkémiás attack (TIA) és iszkémiás cerebrovaszkuláris történés (CVA) másodlagos prevenciója, feltéve, hogy előzőleg kizárták az intracerebrális vérzés lehetőségét.

Az ASA Pharmavit sürgősségi esetekben nem ajánlott. Az alkalmazást krónikus kezelés melletti másodlagos prevencióra kell korlátozni.

Adagolás

Felnőttek

Miokardiális infarktus másodlagos prevenciója:

A javasolt dózis naponta egyszer 75‑150mg.

Kardiovaszkuláris morbiditás prevenciója stabil angina pektoriszban szenvedő betegeknél:

A javasolt dózis naponta egyszer 75‑150mg.

Instabil angina pektorisz az anamnézisben, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást:

A javasolt dózis naponta egyszer 75‑150mg.

Graft‑okklúzió megelőzése koronária artéria bypass graft (CABG) műtétet követően:

A javasolt dózis naponta egyszer 75‑150mg.

Koronária angioplasztika, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást:

A javasolt dózis naponta egyszer 75‑150mg.

Tranziens iszkémiás attack (TIA) és iszkémiás cerebrovaszkuláris történés (CVA) másodlagos prevenciója, feltéve, hogy előzőleg kizárták az intracerebrális vérzés lehetőségét:

A javasolt dózis naponta egyszer 75‑300mg.

Idősek

Általánosságban, az acetilszalicilsavat idős betegeknél megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni, mivel ők hajlamosabbak a mellékhatásokra. A szokásos felnőtt adag javasolt, amennyiben nem áll fenn súlyos vese‑ vagy májkárosodás (lásd 4.3 és 4.4pont). A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.

Gyermekek és serdülők

Az acetilszalicilsav nem adható 16év alatti gyermekeknek és serdülőknek, kivéve, ha az alkalmazást orvos javasolja annak alapján, hogy az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.4pont).

Májkárosodás

Az acetilszalicilsav ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3. pont). Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az albumin plazmakoncentrációja csökkent, szalicilsav-mérgezés léphet fel. Ezért az acetilszalicilsav csak fokozott óvatosággal adható ezeknél a betegeknél.

Vesekárosodás

Az acetilszalicilsav nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3. pont). Egyes betegeknél az acetilszalicilsav rövid távú, terápiás dózisban történő alkalmazása átmeneti akut veseelégtelenséget eredményezhet. Ezért az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal kell lenyelni. A gyomornedv‑ellenálló bevonat miatt a tablettákat nem szabad összetörni, eltörni vagy elrágni, mivel ez a bevonat védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen.

Az ASA Pharmavit bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.

Az alkalmazás időtartama

Hosszú távú kezelés a lehető legalacsonyabb dózissal.

• A készítmény hatóanyagával (pl. egyes allergiás és asztmás betegek esetében, akiknél roham jelentkezhet vagy elájulhatnak) vagy más nem-szteroid fájdalomcsillapítókkal/antireumatikumokkal (nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel [NSAID‑ok])vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Aktív vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély és/vagy gyomor/bélvérzés vagy más jellegű vérzés, pl. cerebrovaszkuláris vérzések.

• Hemorrhágiás diatézis; véralvadási zavarok, pl. hemofilia és trombocitopénia.

• Súlyos májkárosodás.

• Súlyos vesekárosodás.

• Köszvényben szenvedő betegek.

• Súlyos szívelégtelenség.

• Nem adható 16év alatti gyerekeknél, csak specifikus indikáció esetén (pl. Kawasaki-betegség).

• 100mg/nap adagot meghaladó dózisok a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6pont).

• Heti 15mg‑nál nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát (lásd 4.5pont).

Az ASA Pharmavit nem alkalmazható gyulladásgátlóként/fájdalomcsillapítóként/lázcsillapítóként.

Kerülni kell más szalicilátokkal vagy más nem-szteroid gyulladásgátló/reumaellenes gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását.

A vérzés és nyombél- vagy gyomorfekély fokozott kockázata

Fokozott elővigyázatosággal adható gasztrointesztinális betegek esetén (pl.: gasztritisz).

A vérzés kockázata fokozott lehet, különösen műtéti beavatkozások alatt vagy után (még a kisebb beavatkozások, pl. foghúzás esetében is). A készítmény kellő körültekintéssel alkalmazandó sebészeti eljárások, többek között foghúzás előtt, valamint ha a beteg antikoaguláns-kezelésben részesül (pl.: véralvadásgátlók, trombolitikumok). Szükségessé válhat a kezelés átmeneti szüneteltetése.

Sebészeti beavatkozások előtt (még kisebb beavatkozás esetén is, a foghúzást is ideértve) az orvost tájékoztatni kell az acetilszalicilsav szedéséről, és figyelembe kell venni az antitrombotikus hatását. Előfordulhat a vérzési idő meghosszabbodása.

Az ASA Pharmavit nem ajánlott menorrhágia alatt, mivel tovább fokozhatja a menstruációs vérzés intenzitását.

Az ASA Pharmavit alkalmazása körültekintést igényel hipertóniában, az anamnézisben szereplő gyomor‑vagy nyombélfekély, illetve vérzéses epizód esetén, valamint ha a beteg antikoaguláns‑kezelésben részesül.

Az ASA Pharmavit és a hemosztázist megváltoztató más gyógyszer (olyan antikoagulánsok, mint a warfarin, trombolitikumok és trombocitaaggregáció-gátlók, gyulladáscsökkentők és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) együtt adása nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül indokolt, mert fokozhatják a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont). Ha a kombináció nem kerülhető el, figyelni kell a vérzés esetleges jeleit.

Óvatosság szükséges olyan egyidejű kezelés esetén, ami fokozhatja a fekélyképződés kockázatát, ilyenek például az orális kortikoszteroidok, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók és a deferazirox (lásd 4.5pont).

A trombolízis-kezelésben részesülő betegeket ellenőrizni kell a külső vagy belső vérzés (pl. vérömleny) lehetséges tünetei miatt.

A betegeknek bármilyen szokatlan vérzéssel járó tünet esetén értesíteni kell kezelőorvosukat. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést le kell állítani.

Károsodott vese- és májműködés

Az acetilszalicilsavat elővigyázatosan kell alkalmazni a közepesen súlyos vese‑, illetve májkárosodásban szenvedő, illetve dehidrált betegeknél, mivel a nem‑szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) a vesefunkció romlását idézhetik elő (súlyos vesekárosodásban adása ellenjavallt). Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedőknél rendszeres májfunkció‑vizsgálatot kell végezni. A nagy dózisú acetilszalicilsav hosszú távon történő alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet, ezért a kezelés alatt rendszeres vesefunkció-vizsgálatot kell végezni.

Túlérzékenységi reakciók

Az acetilszalicilsav bronchospazmust és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciókat provokálhat. Kockázati tényezők a fennálló asztma, szénanátha, orrpolipok vagy krónikus légzőszervi megbetegedések. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik más vegyületekkel szemben is mutatnak allergiás reakciókat (ami pl. lehet bőrreakció, viszketés vagy urtikária). A készítmény alkalmazását abba kell hagyni a túlérzékenységre utaló bármely tünet megjelenésekor.

Óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél is, akik más fájdalomcsillapító, gyulladásgátló, vagy reumaellenes gyógyszerrel szemben mutattak már allergiás reakciókat.

Bőrreakciók

Ritkán súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról számoltak be az acetilszalicilsav alkalmazásával kapcsolatosan (lásd 4.8pont). Az ASA Pharmavit alkalmazását bőrkiütések, nyálkahártya‑léziók vagy más, túlérzékenységre utaló bármilyen tünet első megjelenésekor fel kell függeszteni.

Idős betegek

Az idős betegek különösen hajlamosak az NSAID‑ok, többek között az acetilszalicilsav által kiváltott mellékhatásokra, főként a gasztrointesztinális vérzésekre, illetve a perforációra, amelyek akár fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2pont). Azokat a betegeket, akiknél tartós kezelés szükséges, rendszeresen ellenőrizni kell.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél javasolt. Ez a gyógyszer nem javasolt 16 év alatti serdülők/gyermekek kezelésére, kivéve azokat az eseteket, amikor a várható előnyök felülmúlják a kockázatokat. Az acetilszalicilsav egyes gyermekeknél hozzájárulhat a Reye-szindróma kialakulásához. A Reye-szindróma egy nagyon ritka, de potenciálisan életveszélyes betegség, amely az agyat és a májat érinti, és feltétlenül azonnali orvosi ellátást igényel. Ha tartós hányás, kiszáradás, tudatzavar és görcsrohamok jelentkeznek, azonnali kezelésre van szükség. Azonban ilyen esetekben az ok‑okozati összefüggés nem bizonyított.

Az acetilszalicilsav lázas, beteg gyermekeknek és serdülőknek csak egyéb terápiás lehetőség hiányában adható.

Köszvény

Az acetilszalicilsav kis dózisokban csökkenti a húgysavkiválasztást. Ennek következtében azoknál a betegeknél, akiknél egyébként is csökkent a húgysavkiválasztás, köszvényes rohamok jelentkezhetnek (lásd 4.5pont).

A hipoglikémia veszélye

A szulfonilureák és inzulin által előidézett hipoglikémiás hatás kockázatát a túladagolt ASA Pharmavit felerősítheti (lásd 4.5pont).

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány

Óvatosság szükséges a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél, mivel hemolitikus anémia jelentkezhet.

Ellenjavallt kombinációk

Metotrexát (15mg/hét feletti dózisokban):

Metotrexát és acetilszalicilsav gyógyszerkombinációban az acetilszalicilsav által csökkentett metotrexát renális kiválasztódása miatt fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása. Ennek megfelelően metotrexát (15mg/hét feletti dózisban) és ASA Pharmavit együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd4.3pont).

Nem javasolt kombinációk

Urikozuriás hatóanyagok, pl. probenecid és szulfinpirazon

A szalicilátok visszafordítják a probenecid és a szulfinpirazon hatását. A kombináció kerülendő.

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk, illetve gyógyszerek, amelyeket figyelembe kell venni az alkalmazás során

Antikoagulánsok és antitrombotikumok, pl. kumarin, heparin, warfarin és fenindion

Fokozott a vérzés kockázata a trombocita-funkció gátlása, a nyombél nyálkahártya sérülése és az orális antikoagulánsok plazmafehérje kötődési helyeiből való kiszorítása miatt. A vérzési időt rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4pont).

Trombocitaaggregáció-gátló szerek (pl. klopidogrel és dipiridamol)és szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók (SSRI‑ok; mint amilyen a szertralin vagy paroxetin)

Fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4pont).

Antidiabetikumok, pl. szulfonilureák

A szalicilsavak fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását.

Digoxin és lítium

Az acetilszalicilsav csökkenti a digoxin és a lítium renális kiválasztódását, ami a plazmakoncentrációk emelkedését idézi elő. Az acetilszalicilsav‑kezelés elkezdésekor és befejezésekor javasolt a digoxin- és lítium plazmakoncentrációk monitorozása. Szükség lehet a dózis módosítására is.

Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők

A NSAID‑ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatását. Csakúgy, mint más NSAID‑ok esetében, az ACE‑gátlókkal való egyidejű alkalmazás fokozza az akut veseelégtelenség kockázatát.

A béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása csökkenhet ASA egyidejű adása esetén, mivel a renális prosztaglandinok gátlása csökkenti a vese vérátáramlását, valamint só- és folyadékretenciót okoz.

Diuretikumok: Fennáll az akut veseelégtelenség kockázata a csökkent renális prosztaglandin‑szintézis miatt bekövetkező csökkent glomerulusfiltráció miatt. A kezelés kezdetekor ajánlott a beteg megfelelő hidrálása és a vesefunkció monitorozása.

Karboanhidráz‑gátlók (acetazolamid)

Ezen kombináció következménye súlyos acidózis és a központi idegrendszeri toxicitás kockázatának fokozódása lehet.

Szisztémás kortikoszteroidok

Az acetilszalicilsav és kortikoszteroidok együttes alkalmazásakor fokozódhat a gasztrointesztinális fekélyképződés és vérzés kockázata (lásd 4.4pont). A kortikoszteroidok csökkentik a plazma szalicilát‑koncentrációját és a kortikoszteroidok leállítását követően toxikus szalicilát szintek alakulhatnak ki.

Metotrexát (15mg/hét feletti dózisok esetén):

A metotrexát és acetilszalicilsav gyógyszerkombináció fokozhatja a metotrexát hematológiai toxicitását, mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát renális clearance‑ét. A kombináció első heteiben hetenkénti vérképellenőrzés szükséges. Fokozott monitorozásra van szükség még enyhe vesefunkció-károsodásban is, valamint az időskorú betegeknél.

Egyéb NSAID‑ok

A szinergista hatás miatt fokozott a fekélyképződés és az emésztőrendszeri vérzés kockázata.

Ibuprofén

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav trombocita-aggregációra gyakorolt hatását. Az ilyen adatok korlátozott száma, valamint az ex vivo eredmények klinikai helyzetekre való extrapolálhatóságával kapcsolatos bizonytalanságok azonban azt jelzik, hogy nem vonható le határozott következtetés a rendszeres ibuprofén alkalmazással kapcsolatosan, továbbá nem valószínű, hogy az alkalmanként szedett ibuprofén klinikailag jelentős hatást fejtene ki (lásd 5.1pont).

Metamizol

A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal kis dózisban acetilszilicilsavat szednek.

Ciklosporin, takrolimusz

NSAID‑ok, valamint ciklosporin vagy takrolimusz kombinált alkalmazása fokozhatja a ciklosporin, illetve takrolimusz nefrotoxikus hatását. Amennyiben ezeket a készítményeket acetilszalicilsavval adják együtt, monitorozni kell a veseműködést.

Valproát

Az acetilszalicilsav a jelentések szerint csökkenti a valproát szérum albuminhoz kötődését, és ezzel megemeli annak dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető szabad koncentrációját a plazmában.

Aldoszteron-antagonisták (pl. spironolakton és kanrenon)

Az acetilszalicilsav csökkentheti az aldoszteron-antagonisták (pl. spironolakton és kanrenon) hatását.

Fenitoin

A szalicilát csökkenti a fenitoin plazma albuminhoz kötődését. Ez a plazma összfenitoin-tartalmának csökkenéséhez, de a szabad fenitoin-frakció emelkedett szintjéhez vezethet. Valószínűleg a nem kötött koncentráció, és ezzel a terápiás hatás sem módosul szignifikáns mértékben.

Alkohol

Az acetilszalicilsav alkalmazása alatti alkoholfogyasztás fokozza az emésztőrendszeri vérzések kockázatát.

Antacidumok és adszorbensek

Az acetilszalicilsav kiválasztása lúgos vizelet esetén fokozott; a kaolin valószínűleg csökkenti a felszívódást. Az antacidumok csökkentik az acetilszalicilsav hatását. Elvileg inkompatibilisek a vassók, karbonátok és alkáli-hidroxidok.

Leukotrién-antagonisták

A zafirlukaszt plazmakoncentrációja megnő.

Antibakteriális szerek

A szulfonamidok toxicitása fokozódhat.

Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok

Az acetilszalicilsav megzavarhatja a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat.

Terhesség

Alacsony dózisok (legfeljebb 100mg/nap):

Klinikai vizsgálatok szerint a szigorúan szülészeti indikációból adott, legfeljebb 100mg/nap dózisok, speciális monitorozás mellett biztonságosnak tűnnek.

100-500 mg/nap dózisok:

Csupán elégtelen klinikai tapasztalat van a 100mg/nap dózist meghaladó, de legfeljebb 500mg/nap adagok alkalmazására vonatkozóan. Ezért az alábbi, 500mg/nap adagot meghaladó dózisok alkalmazásával kapcsolatos ajánlások erre a dózistartományra is vonatkoznak.

Napi 500mg, illetve ezt meghaladó adagok:

A prosztaglandin‑szintézis gátlása károsan hathat a terhességre és/vagy az embrionális/fötális fejlődésre. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint fokozott a vetélések és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a gastroschisis kockázata azokban az esetekben, amikor a prosztaglandin‑szintézist gátló szert a terhesség korai szakaszában alkalmazzák.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az acetilszalicilsav alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimesztere alatt csak az előny/kockázat alapos mérlegelését követően adható acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterét tölti, a dózist és a kezelés időtartamát olyan alacsonyan kell tartani, amennyire csak lehetséges. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az acetilszalicilsav-kezelés a 20.terhességi héttől több napon át történt. Az acetilszalicilsav alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A prosztaglandin-szintézis gátlása miatt, az acetilsalicilsav fájdalomcsillapító dózisa a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazva a terhesség meghosszabbodását, a terhesség 28‑30.hetétől történő szedése pedig a ductus arteriosus Botalli korai záródását okozhatja. Az ilyen dózis továbbá fokozott vérzési hajlamot okozhat az anyánál és a gyermeknél, valamint koponyaűri vérzést a koraszülötteknél, amennyiben röviddel a szülés előtt alkalmazzák. A jelenleg rendelkezésre álló tapasztalatok nem utalnak arra, hogy az acetilszalicilsav napi 50 és 150mg közötti dózisban alkalmazva a második és a harmadik trimeszterben tokolízist, fokozott vérzési hajlamot, vagy a ductus arteriosus Botalli korai záródását okozza. Nincs adat a napi 150 és 300mg közötti dózisra vonatkozóan (lásd 5.3).

A terhesség harmadik trimesztere alatt alkalmazott bármilyen prosztaglandinszintézis-gátló a következőknek teheti ki a magzatot:

- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületével/záródásával és pulmonális hipertóniával);

- renális diszfunkció, ami akár oligohidramnionnal együtt jelentkező veseelégtelenségig progrediálhat (lásd fentebb);

illetve az anyát, valamint az újszülöttet a terhesség végén:

- a vérzési idő esetleges megnyúlása, egy olyan antiaggregációs hatás, ami még nagyon alacsony dózisok mellett is jelentkezhet.

- az méhkontrakciók gátlása, aminek következménye késleltetett vagy elhúzódó vajúdás lehet.

Ezekből következően a napi 100mg-nál nagyobb dózisú acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pontban). Amennyiben a napi adag legfeljebb 100 mg/nap, abban az esetben kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

A szalicilátok és metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel a mai napig nem számoltak be a csecsemővel kapcsolatos mellékhatásokról, a javasolt adagok rövid távú alkalmazása nem teszi szükségessé a szoptatás felfüggesztését. Tartós, és/vagy nagy dózisú alkalmazás esetén a szoptatást fel kell függeszteni.

Termékenység

Az acetilszalicilsav termékenységre kifejtett esetleges hatásaira vonatkozó kontrollált vizsgálatok nem álnak rendelkezésre.

Az ASA Pharmavit‑tel nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat.

Az acetilszalicilsav farmakodinámiás tulajdonságai, illetve mellékhatásai alapján nem várhatók a reagálóképességre és a gépjárművezetéshez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszer-osztályol szerint kerültek csoportosításra. Az egyes szervrendszer-osztályokon belül a gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Bár jelentős mértékű egyének közötti eltérések tapasztalhatók, a toxikus dózis felnőtteknél kb. 200mg/ttkg-nak, gyermekeknél pedig 100mg/ttkg-nak tekinthető. Az acetilszalicilsav letális dózisa 25‑30gramm. A 300mg/l feletti szalicilát plazmakoncentráció intoxikációra utal. Felnőtteknél az 500mg/l‑t, illetve gyermekeknél a 300mg/l-t meghaladó plazma szalicilát‑koncentrációk általában súlyos toxicitást idéznek elő.

A túladagolás káros lehet az idősek, és különösen a kisgyermekek számára (a terápiás túladagolás vagy a gyakori, véletlenszerű túladagolás fatális lehet).

A közepesen súlyos intoxikáció tünetei

Az enyhe vagy korai mérgezés tünetei az égő érzés a szájban, letargia, hányinger, hányás, tinnitus vagy szédülés. Közepesen súlyos mérgezés esetén a fentieken kívül tahipnoe, láz, izzadás, dehidráció, koordinációs zavar és nyugtalanság jelentkezhet.

A súlyos intoxikáció tünetei

A tünetek a sav‑bázis‑egyensúly súlyos zavarával kapcsolatosak. Először hiperventiláció jelentkezik, ami respiratorikus alkalózist eredményez. Ezt respiratorikus acidózis követi a légzőközpont szupressziójának eredményeképpen. Ezen felül metabolikus acidózis jelentkezik a szalicilát jelenlétének következtében.

Mivel a fiatal gyermekek rendszerint egészen az intoxikáció késői fázisáig nem kerülnek orvoshoz, ők általában az acidózis stádiumában vannak.

Ezen túlmenően a következő tünetek jelentkezhetnek: hipertermia és verejtékezés, aminek következtében dehidráció lép fel: nyugtalanságérzés, az elektrolit‑egyensúly zavara (pl. káliumvesztés), gyomor-bélrendszeri vérzés, halláskárosodás/hallászavar, hasi fájdalom, fejfájás, álmosság, szédülés, zavartság, delírium, felületes légzés, agyi és tüdőödéma, légzési és anyagcserezavar, konvulziók, hallucinációk, veseelégtelenség és hipoglikémia. Az idegrendszeri depresszió kómát, a kardiovaszkuláris rendszer összeomlását vagy légzésleállást eredményezhet.

A túladagolás kezelése

Amennyiben toxikus adag jut a szervezetbe, ez kórházi ellátást igényel. Közepesen súlyos mérgezésben meg kell kísérelni a beteg hánytatását.

Ha ez sikertelen, a jelentős mennyiségű gyógyszer bevételét követő egy órán belül gyomormosást lehet megkísérelni. Ezt követően orvosi szén (abszorbens) és nátrium‑szulfát (laxatívum) adható.

Az aktív szén egyszeri dózisban adható (felnőtteknek 50g, 12év alatti gyermekeknek 1g/ttkg).

A vizelet pH-jának ellenőrzése mellett szóba jön a vizelet lúgosítása (250mmol NaHCO3, három óra alatt).

Súlyos mérgezésben hemodialízis javasolt.

Az egyéb tünetek esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.