ASA PROTECT PHARMAVIT 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ FILMTABLETTA

Thrombocyta-aggregáció gátlására akut miokardiális infarktusban, instabil angina pectorisban,

átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) agyi infarktus megelőzésére,

miokardiális infarktus ismétlődésének megelőzésére,

trombózis megelőzésére érrendszeri műtét, pl. koronária bypass műtét után,

Percutan transluminalis coronaria angioplastica (PTCA) után másodlagos profilaxis átmeneti oxigénhiányos állapot és stroke után.

Az ASA Protect Pharmavit felnőttek számára javallott.

Adagolás

A gyomornedv-ellenálló filmtabletta dózisa:

• 100mg naponta egyszer

• A gyors hatás elérése érdekében 150-300mg kezdő dózis ajánlott.

Gyermekek és serdülők

Az acetilszalicilsav biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).

Idősek

Általánosságban elmondható, hogy az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni az idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. Amennyiben nem áll fenn súlyos vese- vagy májkárosodás, a felnőtteknél szokásos dózis javasolt (lásd 4.4pont). A kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni.

Májkárosodás

Az acetilszalicilsav ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél az albumin plazmakoncentrációja csökkent, szalicilsav-mérgezés léphet fel. Ezért az acetilszalicilsav csak fokozott óvatosággal adható ezeknél a betegeknél.

Vesekárosodás

Az acetilszalicilsav ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Egyes betegeknél az acetilszalicilsav rövid távú, terápiás dózisban történő alkalmazása átmeneti akut veseelégtelenséget eredményezhet. Ezért az acetilszalicilsavat óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni. Lehetőség szerint a tablettát a nap ugyanazon időpontjában kell bevenni. A tablettát a gyomornedv-ellenálló bevonat miatt nem szabad összezúzni, eltörni vagy szétrágni, mivel a bevonat védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen.

A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

• A készítmény hatóanyagával, más szalicilátokkal, hasonló szerkezető hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• ismert túlérzékenység (allergia és asztmás roham) más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek alkalmazása kapcsán;

• aktív vagy az anamnézisben szereplő, visszatérő peptikus fekély és/vagy gyomor-/bélvérzés vagy más jellegű vérzés, pl. cerebrovaszkuláris vérzések;

• haemorrhagiás diathesis, véralvadási zavarok, pl. thrombocytopenia és haemophilia;

• súlyos vesekárosodás vagy oxaluria/oxalát-vizelés;

• súlyos májkárosodás;

• súlyos, nem megfelelően kontrollált szívelégtelenség;

• 15mg/hét vagy nagyobb dózisban egyidejűleg alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5 pont);

• 100mg/napnál nagyobb dózis a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

Kerülni kell más szalicilátokkal vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását.

A vérzés és a nyombél- vagy gyomorfekély fokozott kockázata

A következő esetekben csak elővigyázatosággal adható:

• örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél (hemolitikus anémia);

• gasztrointesztinális betegségek esetén (pl.: gasztritisz).

A vérzési kockázat fokozott, különösen műtéti beavatkozások alatt vagy után (még a kisebb beavatkozások, pl. foghúzás esetében is). A készítmény kellő körültekintéssel alkalmazandó sebészeti eljárások előtt, beleértve a foghúzást is, valamint ha a beteg a vérzés kockázatát növelő gyógyszerrel (pl. véralvadásgátlók, thrombolitikumok) végzett kezelésben részesül. Szükségessé válhat a kezelés átmeneti felfüggesztése.

Az acetilszalicilsav nem ajánlott menorrhagia esetén, mivel tovább fokozhatja a menstruációs vérzés intenzitását.

Az acetilszalicilsav alkalmazása körültekintést igényel hypertoniában, az anamnézisben szereplő gyomor‑vagy nyombélfekély, illetve vérzéses epizód esetén, valamint ha a beteg antikoaguláns‑kezelésben részesül.

Az acetilszalicilsav és egyéb haemostasist megváltoztató más gyógyszerek (pl. antikoagulánsok, mint amilyen a warfarin, trombolitikus szerek és thrombocytaaggregáció-gátlók, gyulladáscsökkentők és szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók) egyidejű alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül indokolt, mivel ezek fokozhatják a vérzés kockázatát (lásd 4.5pont). Ha a kombináció nem kerülhető el, a beteg állapotát figyelni kell a vérzés jeleinek észlelése érdekében.

Óvatosság szükséges olyan egyidejű kezelés esetén, ami fokozhatja a fekélyképződés kockázatát, pl. orális kortikoszteroidok, szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók (lásd 4.5pont).

A trombolízis-kezelésben részesülő betegek állapotát ellenőrizni kell a külső vagy belső vérzés (pl. vérömleny) lehetséges tüneteinek észlelése érdekében.

Sebészeti beavatkozások előtt (még kisebb beavatkozás esetén is, a foghúzást is ideértve) az orvost tájékoztatni kell az acetilszalicilsav szedéséről, és figyelembe kell venni az antithrombotikus hatását. Előfordulhat a vérzési idő meghosszabbodása.

A betegeknek bármilyen szokatlan vérzéssel járó tünet esetén értesíteni kell kezelőorvosukat. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulásakor a kezelést le kell állítani.

Vese- és májkárosodás

Az acetilszalicilsavat óvatossággal kell alkalmazni közepesen súlyos vese‑, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél (súlyos károsodás esetén ellenjavallt), mivel a nem‑szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) a vesefunkció romlását idézhetik elő.

Az acetilszalicilsav több évig történő alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet, ezért a kezelés alatt rendszeres vesefunkció-vizsgálatot kell végezni.

Túlérzékenységi reakció

Az acetilszalicilsav alkalmazása fokozott elővigyázatosságot, óvintézkedést igényel azon betegek esetében, akik túlérzékenyek vagy az asztmához hasonló állapottal reagálnak a szalicilátokra vagy egyéb rokon anyagokra. Az asthma bronchialéban, krónikus obstruktív légzőszervi megbetegedésben, szénanáthában vagy orrnyálkahártya-duzzanatban (ún. orrpolip) szenvedő betegek más betegeknél gyakrabban reagálnak a nem-szteroid gyulladásgátlókra asztmás rohammal, bőr- vagy nyálkahártya‑duzzanattal (Quincke ödéma) vagy csalánkiütéssel.

A készítmény alkalmazását abba kell hagyni a túlérzékenységre utaló bármely jel megjelenésekor.

Óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél is, akik más fájdalomcsillapító, gyulladásgátló, vagy reumaellenes gyógyszerre allergiásak.

Köszvény

Az acetilszalicilsav kis dózisokban csökkentheti a húgysavkiválasztást. Ennek következtében azoknál a betegeknél, akiknél egyébként is csökkent a húgysavkiválasztás, köszvényes rohamok jelentkezhetnek (lásd 4.5pont és 4.8 pont).

Bőrreakciók

Beszámoltak ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát is, az acetilszalicilsav alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).

Bőrkiütés, nyálkahártya-léziók, vagy más a túlérzékenységre utaló bármilyen jel első megjelenésekor abba kell hagyni az acetilszalicilsav alkalmazását.

Fix gyógyszerkiütés és generalizált bullózus fix gyógyszerkiütés eseteit jelentették az acetilszalicilsav alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Az acetilszalicilsav alkalmazása nem kezdhető újra olyan betegeknél, akiknél korábban az acetilszalicilsavval összefüggő fix gyógyszerkiütést vagy generalizált bullózus fix gyógyszerkiütést tapasztaltak.

Hypoglykaemia kockázata

A szulfonilureák és inzulin által előidézett hypoglykaemiás hatás kockázatát a túladagolt acetilszalicilsav felerősítheti (lásd 4.5pont).

Gyermekek és serdülők

Az acetilszalicilsav alkalmazása nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Gyermekeknél kapcsolat állhat fenn az acetilszalicilsav alkalmazása és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma egy nagyon ritka, de potenciálisan életveszélyes betegség, amely az agyat és a májat érinti, és azonnali orvosi ellátást igényel. Ha tartós hányás, kiszáradás, tudatzavar és görcsrohamok jelentkeznek, azonnali, intenzív osztályon történő kezelésre van szükség.

Idősek

Az idős betegek különösen érzékenyek az NSAID-ok (beleértve az acetilszalicilsavat is) nemkívánatos hatásaira, mindenekelőtt a gasztrointesztinális vérzésre és perforációra, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Ha tartós kezelés szükséges, a betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Az acetilszalicilsav egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása erősítheti vagy csökkentheti azok hatását.

Ellenjavallt kombinációk

Metotrexát (heti 15mg-nál nagyobb dózisban)

A metotrexát és acetilszalicilsav kombinálása esetén fokozódik a metotrexát vérképzőszervi toxicitása, mivel az acetilszalicilsav csökkenti a metotrexát renalis clearance-ét.

Ennek megfelelően, ellenjavallt a metotrexát (heti 15mg‑nál nagyobb dózisban) és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása (lásd 4.3pont).

Elővigyázatosságot igénylőkombinációk, illetve gyógyszerek, amelyeketfigyelembe kell venniaz alkalmazás során

Véralvadásgátlók (pl.: kumarin, heparin, warfarin) és thrombocytaaggregáció-gátló szerek, szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), szisztémás kortikoszteoridok, alkohol és más NSAID-ok

Az acetilszalicilsav fokozza az antikoaguláns és antitrombotikus gyógyszerek (pl. warfarin és más kumarinszármazékok, heparin) (lásd a 4.4 pont) és más antitrombotikus gyógyszerek (pl. tiklopidin, klopidogrel és dipiridamol) hatását, ami megnövekedett vérzési időt eredményez (lásd a 4.4 pont).

A vérlemezke-aggregációt gátló szerek és a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k; mint például a szertralin vagy a paroxetin) a gyomor-bélvérzés kockázatát fokozzák (lásd 4.4 pont).

Fokozott lehet a gasztrointesztinális fekélyképződés és vérzés kockázata, amikor az acetilszalicilsavat és a kortikoszteroidokat egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.4pont).

Alkohol

Az alkohol és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása fokozza a gasztrointesztinális vérzés kockázatát.

Egyéb NSAID-ok

Szinergista hatás miatt fokozott a fekélyképződés és az emésztőrendszeri vérzés kockázata.

Antidiabetikumok

A szalicilátok fokozhatják a szulfonilureák vércukorszint-csökkentő hatását.

Digoxin, lítium és barbiturátok

A vér digoxin-koncentrációja mellett a barbiturátok és a lítium koncentrációja is növekedhet.

Ibuprofén

Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni a rendszeres ibuprofén-alkalmazás esetére, és klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1pont).

Húgysavürítő szerek (pl. probenicid, szulfinpirazon)

A szalicilátok visszafordítják a probenicid és a szulfinpirazon hatását – együttadásuk kerülendő.

Diuretikumok és vérnyomáscsökkentők

Az NSAID-ok gyengíthetik a diuretikumok és más antihipertenzívumok vérnyomáscsökkentő hatását. Más NSAID-okhoz hasonlóan az ACE‑gátlókkal történő egyidejű alkalmazás növeli az akut veseelégtelenség kockázatát.

Diuretikumok: akut veseelégtelenség kockázata.

Aldoszteronantagonisták (pl. spironolakton és kanrenon)

Az acetilszalicilsav csökkentheti az aldoszteronantagonisták (pl. spironolakton és kanrenon) hatását.

Ciklosporin, takrolimusz

NSAID-ok és ciklosporin vagy takrolimusz egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin és takrolimusz vesekárosító hatását.

Tetraciklinek

Tetraciklinek egyidejű alkalmazása nem felszívódó komplexek kialakulását eredményezheti, ezért 1‑3órát várni kell a készítmények bevétele között.

Valproát

Az acetilszalicilsav a jelentések szerint csökkenti a valproát szérumalbuminhoz való kötődését, és ezzel megemeli annak dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető szabad koncentrációját a plazmában.

Metamizol

A metamizol csökkentheti az acetilszalicilsavnak a vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotektív céllal kis dózisban acetilszalicilsavat szednek.

Szisztémiás glükokortikoidok (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont):

kortikoszteroid-kezelés alatt – a fokozott szalicilát-kiürülés miatt - csökken a vér szalicilát-szintje. A kortikoszteroid-kezelés befejezését követően fennáll a szalicilát-túladagolás kockázata. Együttes alkalmazásuk növelheti az emésztőrendszeri vérzések és fekély előfordulási gyakoriságát.

Terhesség

Legfeljebb 100mg/nap dózis:

A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a legfeljebb 100mg/nap dózis, korlátozott szülészeti alkalmazásakor, speciális monitorozás mellett, biztonságosnak tűnik.

100-500mg/nap dózisok:

A 100mg/napnál nagyobb, de legfeljebb 500mg/nap dózisok alkalmazását illetően nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat, így ezen dózistartományra vonatkozóan az alábbi alkalmazási javaslat (500mg vagy annál nagyobb napi dózisok alkalmazása) vonatkozik.

500mg vagy annál nagyobb napi dózisok alkalmazása:

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryo illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis‑gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. A terhesség 20. hetétől kezdődően az acetilszalicilsav alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimesztere alatt acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszer csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben acetilszalicilsav alkalmazására kerül sor olyan nőnél, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége első vagy második trimeszterében van, a dózisnak a lehető legkisebbnek és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az acetilszalicilsav-kezelés a 20.terhességi héttől több napon át történt. Az acetilszalicilsav alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki:

• a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet);

• vesekárosodás (lásd fent);

• a terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;

• gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen a napi 100mg-nál nagyobb dózisú acetilszalicilsav alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pontban). Amennyiben a napi dózis legfeljebb 100mg/nap, abban az esetben kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

Az acetilszalicilsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak igen indokolt esetben, az előny és a kockázat gondos mérlegelése alapján szabad alkalmazni. Ilyen esetben is kerülni kell a nagyobb (300mg/nap) dózist.

Termékenység

Az acetilszalicilsav termékenységre gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre vizsgálatok.

Az acetilszalicilsav gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A mellékhatások gyakorisági és szervrendszeri kategóriák szerint kerültek csoportosításra. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

*Emiatt műtéti beavatkozások során nőhet a vérzés kockázata.

^Súlyos, életet veszélyeztető vérzésről számoltak be (pl.: cerebralis vérzés) olyan betegeknél, akik kezeletlen magas vérnyomásban és/vagy egyidejűleg alkalmazott antikoaguláns terápiában részesülnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az acetilszalicilsav-mérgezés tünetei először emésztőrendszeri irritációkkal - mint például émelygés, hányás, hasfájás - kezdődnek, majd szédülés, fejfájás, zavartság, fülcsengés és hyperventillatio (a légcsere fokozódása, légszomj) lép fel légzési alkalózissal, majd később – a szalicilát jelenléte miatt - a vér savtartalmának növekedése alakul ki. Ezek után általános levertség, magas láz, légzési és anyagcserezavar, toxikus hirtelen ájulás, veseműködési zavar, agy- és tüdőödéma és kóma is előfordulhat.

Gyermekek esetében hypoglykaemia léphet fel.

Az intoxikáció kezelése a klinikai tünetekhez, az intoxikáció stádiumához és mértékéhez igazodik. El kell végezni a hatóanyag felszívódását csökkentő szokásos intézkedéseket, a kiürülés meggyorsítását, kontrollálni, ill. rendezni kell a folyadék- és elektrolit-háztartást, a hőszabályozást valamint a légzést.

A túladagolás egyéb tünetei: sav-bázis egyensúlyzavar, az elektrolit-egyensúly zavara (pl. káliumvesztés), hipoglykaemia, gyomor-bélrendszeri vérzés, halláskárosodás/hallászavar, álmosság, szédülés, görcsrohamok, delírium, hallucinációk, felületes légzés, izzadás, kiszáradás, idegrendszeri depresszió, keringés összeomlása, légzésleállás.

A túladagolás ártalmas lehet az idősekre és különösen a kisgyermekekre (a terápia túladagolása, vagy a gyakori, véletlen intoxikáció halált okozhat).