ASOLFENA 10 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ASOLFENA 10 MG
Hiperaktív hólyagműködésnél előforduló sürgető inkontinencia és/vagy gyakori vizelés és sürgető vizelési inger panaszainak tüneti kezelésére.
Adagolás
Felnőttek beleértve az időseket is
Az ajánlott napi dózis 5mg szolifenacin-szukcinát egyszeri alkalommal. Amennyiben szükséges, a dózis napi egyszeri 10mg-ra emelhető.
Speciális betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
Az Asolfena biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért az Asolfena gyermekeknél nem alkalmazható.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Az enyhétől középsúlyosig terjedő (kreatinin-clearance >30ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek különleges dózisbeállítást nem igényelnek. A súlyos vesekárosodásban (kreatinin‑clearance≤30 ml/perc) szenvedő betegeknél a terápia csak kellő elővigyázatossággal folytatható, valamint az alkalmazott dózis nem haladhatja meg a napi egyszeri 5mg-ot (lásd 5.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra. Középsúlyos májkárosodásban (Child–Pugh pontrendszerben 7 és 9 közötti érték) szenvedő betegeknél a terápia csak kellő óvatossággal folytatható, valamint az alkalmazott dózis nem haladhatja meg a napi egyszeri 5mg-ot (lásd 5.2 pont).
A citokróm-P450 3A4 erős inhibitorai
Amennyiben az Asolfena egyidejűleg kerül alkalmazásra ketokonazollal vagy a CYP3A4 más, erős inhibitorával, pl. ritonavirral, nelfinavirral, itrakonazollal (lásd 4.5 pont), az alkalmazott napi dózis nem haladhatja meg az egyszeri 5mg-ot.
Az alkalmazás módja
Az Asolfena-t szájon át, egészben, kevés folyadékkal kell bevenni. Az Asolfena-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
-
A szolifenacin-kezelés ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek vizeletretenciója, súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedése (beleértve a toxicus megacolon állapotát), myasthenia gravis betegsége vagy zárt zugú glaucomája van, vagy ezek kockázata fokozott.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
-
Hemodialízis programban résztvevő betegeknél (lásd 5.2pont).
-
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2pont).
-
Olyan betegeknél, akik súlyos vesekárosodásban vagy középsúlyos májkárosodásban szenvednek és egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek (pl. ketokonazol), mely szer a CYP3A4 erős inhibitora (lásd 4.5pont).
A más okból (szívelégtelenség, vesebetegség) kialakuló gyakori vizelési panasz az Asolfena alkalmazása előtt tisztázandó. Ha húgyúti fertőzés áll fenn, megfelelő antibakteriális terápiát kell kezdeni.
Az Asolfena-t a következő állapotokban kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni:
-
vizeletretenció kockázatával járó, klinikailag jelentős hólyagürülési akadály.
-
gyomor-bél rendszeri elzáródás.
-
hajlam a gyomor-bél rendszeri motilitás csökkenésére.
-
súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤30ml/perc, lásd 4.2 és 5.2pontot) a napi dózis nem haladhatja meg az 5mg-ot.
-
középsúlyos májkárosodásban (Child–Pugh pontrendszerben 7 és 9 közötti érték, lásd 4.2 és 5.2pont) a napi dózis nem haladhatja meg az 5mg-ot.
-
a CYP3A4 erős inhibitorának egyidejű használata – pl. ketokonazol (lásd 4.2 és 4.5pont) – esetén.
-
rekeszizomsérv/gastro-oesophagealis reflux betegség és/vagy azon betegeknél, akik egyidejűleg olyan más gyógyszereket szednek (pl. biszfoszfonátokat), amelyek előidézhetik vagy súlyosbíthatják a nyelőcső gyulladásos megbetegedését.
-
autonóm neuropathia.
QT-szakasz-megnyúlás, torsades de pointes eseteit figyelték meg olyan betegek esetében, akiknél olyan kockázati tényezők álltak fent, mint például már meglévő hosszú QT szindróma vagy hypokalaemia.
A gyógyszer hatásossága és biztonságossága neurogén detrusor izomtúlműködés esetén még nem igazolt.
Néhány, szolifenacin-szukcináttal kezelt beteg esetében légúti szűkülettel járó angioödémát jelentettek. Ha angioödéma lép fel, a szolifenacin-szukcinát adását fel kell függeszteni és a beteget a megfelelő kezelésben és/vagy eljárásban kell részesíteni.
Néhány szolifenacin-szukcináttal kezelt beteg esetében anaphylaxiás reakciót jelentettek. A szolifenacin-szukcinát adását azonnal meg kell szakítani és a megfelelő kezelést és/vagy intézkedést kell kezdeni, azoknál a betegeknél, akinél kialakul az anaphylaxiás reakció.
Az Asolfena maximális hatása a kezelés megkezdését követő negyedik hét után állapítható meg a legkorábban.
Laktóz
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Farmakológiai kölcsönhatások
Más, antikolinerg hatással (is) rendelkező gyógyszer egyidejű alkalmazása kifejezettebb terápiás hatást és nemkívánatos mellékhatásokat eredményezhet. Új antikolinerg terápiát az Asolfena kezelés felfüggesztése után kb. 1héttel lehet indítani. Kolinerg receptor agonisták egyidejű alkalmazásával a szolifenacin terápiás hatása csökkenhet.
A szolifenacin csökkentheti azon gyógyszerek hatását, amelyek a gyomor-bél rendszer motilitását fokozzák (pl. metoklopramid, cizaprid).
Farmakokinetikai kölcsönhatások
In vitro vizsgálatok szerint a terápiás koncentrációjú szolifenacin nem gátolja az emberi máj mikroszomális eredetű enzimjeit: CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4. Ezért a szolifenacin nagy valószínűséggel nem változtatja meg ezen CYP enzimeken metabolizálódó gyógyszerek clearance-ét.
Más gyógyszerek hatása a szolifenacin farmakokinetikájára
A szolifenacint a CYP3A4 enzim metabolizálja. A ketokonazol (200mg/nap) – egy erős CYP3A4 inhibitor – egyidejű alkalmazása során a szolifenacin AUC-értéke kétszeresére nőtt, míg 400mg/nap ketokonazol hatására a szolifenacin AUC-értéke megháromszorozódott. Ezért az Asolfena maximális dózisa 5 mg minden olyan esetben, ha egyidejűleg terápiás dózisú ketokonazol vagy egy másik erős CYP3A4 inhibitor kerül alkalmazásra (pl. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (lásd 4.2 pont).
A szolifenacin és egy erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazása súlyos vesekárosodás vagy középsúlyos májkárosodás esetén ellenjavallt.
Az enzimindukció hatását a szolifenacin és metabolitjainak farmakokinetikájára, valamint más, nagyobb affinitású CYP3A4 szubsztrátok hatását szolifenacin expozícióra nem vizsgálták. Mivel a szolifenacin a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik, ezért más, nagyobb affinitású CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. verapamil, diltiazem) és CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin) létrejöhet farmakokinetikai interakció.
A szolifenacin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Orális fogamzásgátlók
A szolifenacin szedése során a szolifenacin és a kombinált orális fogamzásgátlók között (etinil-ösztradiol, levonorgesztrel) nem merült fel farmakokinetikai interakció.
Warfarin
A szolifenacin szedése nem változtatta meg sem az R-warfarin, sem az S-warfarin farmakokinetikáját, sem azok protrombin időre kifejtett hatását.
Digoxin
A szolifenacin szedése nem változtatta meg a digoxin farmakokinetikáját.
Terhesség
Szolifenacin kezelés ideje alatt bekövetkező terhességről nincsen klinikai adat. Állatkísérletek tanulsága szerint a gyógyszernek nincsen közvetlen káros hatása a fertilitásra, az embrionális/foetalis fejlődésre, valamint a szülésre (lásd 5.3pont). Humán alkalmazáskor várható esetleges kockázat nem ismert. Terhes nőknél történő alkalmazása esetén különös elővigyázatossággal kell eljárni.
Szoptatás
A szolifenacin emberi tejbe történő kiválasztódásáról nincsen adat. Egerekben a szolifenacin és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a tejbe és dózisfüggően fejlődésbeli elmaradást eredményeztek az újszülött egerekben (lásd 5.3pont), ezért az Asolfena szedése szoptatás alatt kerülendő.
Mivel a szolifenacin más antikolinerg vegyületekhez hasonlóan homályos látást, ritkábban aluszékonyságot és fáradtságot okozhat (lásd 4.8 pont), ezért a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket negatívan befolyásolhatja.
A biztonságossági profil összefoglalása
A szolifenacin farmakológiai hatásai miatt az Asolfena nemkívánatos antikolinerg hatásokat okozhat (általában) enyhétől középsúlyosig. A nemkívánatos antikolinerg hatások gyakorisága dózisfüggő.
A leggyakrabban jelentkező mellékhatás, mely a szolifenacin kezelés kapcsán jelentkezett, a szájszárazság volt. A napi 5mg-mal kezelt betegek 11%-ában, a 10 mg-mal kezeltek 22%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 4%-ában fordult elő. A szájszárazság súlyossága rendszerint enyhe volt, és csak ritkán vezetett a terápia felfüggesztéséhez. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszer-compliance nagyon magas volt (megközelítően 99%) és a szolifenacinnal kezelt betegek körülbelül 90%-a fejezte be a teljes 12hetes vizsgálati időszakot.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Gyakorisági kategóriák:
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 to <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1,000 to <1/100)
-
Ritka (≥1/10,000 to <1/1,000)
-
Nagyon ritka (<1/10,000)
-
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
| Szerv-rendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Fertőző betegségek és parazita-fertőzések | Húgyúti infekciók Hólyaghurut | |||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakció* | |||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Csökkent étvágy* Hyper-kalaemia* | |||||
| Pszichiátriai kórképek | Halluciná-ciók* Zavartság* | Delírium* | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Aluszékony-ság Ízérzészavar | Szédülés,* Fejfájás* | ||||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Homályos látás | Szem-szárazság | Glaucoma* | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Torsades de pointes* EKG QT megnyúlása* pitvarfibrillá-ció*, palpitáció*, tachycardia* | |||||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Orrszárazság | Dysphonia* | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Száj-szárazság | Székreke-dés Hányinger Dyspepsia Hasi fájdalom | Gastro-oesophagealis reflux betegségek Torokszáraz-ság | Vastagbél obstructio, Széklet impaktáció, Hányás* | Ileus* Abdominális diszkomfort* | |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Májműködési zavar* Rendellenes máj funkciós teszt* | |||||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrszárazság | Pruritus*, Bőrkiütés* | Erythema multiforme* Csalán-kiütés*, angio-oedema* | Exfoliatív dermatitis* | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Izomgyenge-ség* | |||||
| Vese és húgyúti betegségek és tünetek | Vizelési nehézség | Vizelet-retenció | Vese-elégtelenség* | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fáradtság, Perifériás ödéma |
*A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során észlelt reakciók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A szolifenacin-szukcinát túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat. Egyetlenegy betegnek 5órán keresztül adott legmagasabb szolifenacin-szukcinát dózis 280mg volt, ami megváltozott elmeállapothoz vezetett, azonban hospitalizációra nem volt szükség.
Kezelés
Szolifenacin-szukcinát túladagolása esetén a beteget aktív szénnel kell kezelni. Gyomormosás hasznos lehet, ha a túladagolást követően egy órán belül történik, azonban a hánytatás kerülendő.
Más antikolinerg gyógyszerekhez hasonlóan, az alábbi tüneti kezeléseket lehet alkalmazni:
-
Súlyos centrális antikolinerg hatások, mint a hallucinációk és kifejezett izgatottság kezelésére: fizosztigmin vagy karbakol.
-
Konvulziók vagy kifejezett izgatottság kezelésére: benzodiazepinek.
-
Légzési elégtelenség kezelésére: mesterséges lélegeztetés.
-
Tachycardia kezelésére: béta-blokkolók.
-
Vizeletretenció kezelésére: katéter.
-
Mydriasis kezelésére: pilokarpin szemcsepp és/vagy a beteg elhelyezése sötétített szobában.
Más antimuszkarin gyógyszerhez hasonlóan túladagolás esetén különös figyelmet kell fordítani azon betegekre, akik ismerten QT-idő-megnyúlási veszélyességi csoportba tartoznak (pl. hypokalaemia, bradycardia és olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek QT-idő-megnyúlást okoznak) és releváns, már korábban fennálló kardiológiai megbetegedésben szenvednek (pl. myocardialis ischaemia, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség).
Farmakológiai tulajdonságok - ASOLFENA 10 MG
Farmakoterápiás csoport: egyéb urológiai készítmények, húgyúti görcsoldók, ATC kód: G04BD08
Hatásmechanizmus:
A szolifenacin egy kompetitív, specifikus, kolinerg receptor antagonista.
A húgyhólyagnak paraszimpatikus kolinerg beidegzése van. Az acetil-kolin főleg az M3 altípusú muszkarin receptorokon keresztül fejti ki a detrusor simaizomzatot összehúzó hatását. In vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatok igazolták, hogy a szolifenacin kompetitív inhibitora az M3 altípusú muszkarin receptornak. Ezenfelül a szolifenacin specifikus muszkarin receptor antagonistának bizonyult, tekintve, hogy nem, vagy csak alacsony mértékben mutatott affinitást más receptorokkal és ioncsatornákkal szemben.
Farmakodinámiás hatások:
Az 5 és 10mg-os napi dózisú szolifenacin-szukcinát kezelés hatását számos kettős vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték, hólyagtúlműködésben szenvedő férfiakban és nőkben.
Az alábbi táblázat mutatja, hogy a szolifenacin-szukcinát mindkét dózisának (5 és 10mg) alkalmazása során mind az elsődleges, mind a másodlagos végpontokon statisztikailag szignifikáns javulás volt észlelhető a placebóval szemben. Már a kezelés megkezdésének első hetén megfigyelték a hatásosságát, amely a 12héten át tartó időszak során állandósult. Egy hosszútávú, nyílt vizsgálat azt mutatta, hogy a hatásosság legalább 12hónapig fennállt. A 12hetes terápiás időszakot követően a kezelés hatására az előzőleg inkontinens betegek 50%-ában az inkontinencia megszűnt, valamint a betegek 35%-ában a vizeletürítések gyakorisága napi 8vizeletürítés alá csökkent.
A hólyagtúlműködés-okozta tünetek kezelése jelentős életminőségbeli (Quality of Life) javulást is eredményez, pl. általános közérzet, inkontinencia hatása, szerepvállalási korlátozottság, fizikai korlátozottság, szociális korlátozottság, érzelmek, tünetek súlyossága, súlyossági mutatók, alvás/erőnlét mind-mind javultak.
Négy, 3-as fázisú kontrollos klinikai vizsgálat eredménye, melyek esetén a kezelési idő 12hét volt (összesített adatok)
| placebo | szolifenacin-szukcinát 5mg (napi egy alk.) | szolifenacin-szukcinát10mg napi egy alk.) | tolterodin 2mg (napi két alk.) | |
| A vizeletürítések száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 11,9 1,4 (12%) 1138 | 12,1 2,3 (19%) 552 <0,001 | 11,9 2,7 (23%) 1158 <0,001 | 12,1 1,9 (16%) 250 0,004 |
| A sürgető vizelési epizódok száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 6,3 2,0 (32%) 1124 | 5,9 2,9 (49%) 548 <0,001 | 6,2 3,4 (55%) 1151 <0,001 | 5,4 2,1 (39%) 250 0,031 |
| Az inkontinenciás epizódok száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 2,9 1,1 (38%) 781 | 2,6 1,5 (58%) 314 <0,001 | 2,9 1,8 (62%) 778 <0,001 | 2,3 1,1 (48%) 157 0,009 |
| A nocturiás epizódok száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 1,8 0,4 (22%) 1005 | 2,0 0,6 (30%) 494 0,025 | 1,8 0,6 (33%) 1035 <0,001 | 1,9 0,5 (26%) 232 0,199 |
| Az egyszerre ürített vizelettérfogat | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos növekedés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 166ml 9 ml (5%) 1135 | 146 ml 32 ml (21%) 552 <0.001 | 163 ml 43 ml (26%) 1156 <0.001 | 147 ml 24 ml (16%) 250 <0.001 |
| Egészségügyi betétek száma/24 h | ||||
| Átlagos alapérték Átlagos csökkenés az alapértékhez képest %-os eltérés az alapértéktől n p-érték* | 3,0 0,8 (27%) 238 | 2,8 1,3 (46%) 236 <0.001 | 2,7 1,3 (48%) 242 <0.001 | 2,7 1,0 (37%) 250 0.010 |
Megjegyzés:
A pivotális vizsgálatok közül négyben 10mg szolifenacin-szukcinátot és placebót használtak. Ezek közül kettőben 5mg szolifenacin-szukcinátot, valamint az egyikben napi kétszeri 2mg-os tolterodint is használtak.
Az egyes vizsgálatokból nem minden paraméter és kezelési csoport került feldolgozásra. Ezért a feltüntetett betegek száma paraméterenként és kezelési csoportonként eltérhet.
* p-érték: a placebóval történő páronkénti összehasonlítás
Felszívódás
A maximális szolifenacin plazmakoncentráció (cmax) a szolifenacin-szukcinát tabletta bevételétől számított 3‑8óra alatt alakul ki. A tmax dózisfüggetlen. A cmax és a görbe alatti terület (AUC) 5–40mg között a dózissal arányosan nő. Az abszolút biohasznosíthatóság körülbelül 90%. Az ételfogyasztás nem befolyásolja a szolifenacin cmax- és AUC-értékeit.
Eloszlás
A szolifenacin látszólagos megoszlási térfogata intravénás beadást követően körülbelül 600l. A szolifenacin nagymértékben (kb. 98 %-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az α1-savas glikoproteinekhez.
Biotranszformáció
A szolifenacin nagymértékben a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) által. Emellett alternatív metabolikus utak is léteznek, melyek hozzájárulhatnak a szolifenacin metabolizmusához. A szolifenacin szisztémás clearance értéke 9,5l/óra, terminális felezési ideje 45‑68óra. Per os alkalmazásnál a szolifenacin mellett egy farmakológiailag aktív (4R-hidroxi-szolifenacin) és három inaktív metabolitot (N-glükuronid-szolifenacin, N-oxid-szolifenacin és 4R‑hidroxi-N-oxid-szolifenacin) azonosítottak a plazmában.
Elimináció
[14C-jelzett]-szolifenacin 10mg-jának egyszeri adása után a radioaktivitás 70%-a a vizeletben, 23%-a a székletben volt kimutatható mintegy 26napon keresztül. A vizeletben mért radioaktivitás kb. 11%-át a változatlan formában ürülő hatóanyag; 18 %-át az N-oxid metabolit, 9%-át a 4R-hidroxi-N-oxid metabolit és 8%-át a 4R-hidroxi metabolit (aktív metabolit) adta.
Linearitás/nem-linearitás
A gyógyszer a terápiás dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Más speciális betegcsoportok
Idősek
Nem szükséges dózismódosítás a különböző korú betegeknél. Időskorúaknál végzett vizsgálatok kimutatták, hogy szolifenacin-szukcinát (naponta egyszer 5, ill. 10 mg) beadását követően az AUC-ben kifejezett szolifenacin expozíció nem különbözik az egészséges időskorúakban (65‑80év között) a fiatal egészségesekhez (életkor kevesebb, mint 55év) képest. Időskorúaknál a tmax által kifejezett átlagos felszívódási sebesség egy kicsit kisebb volt, valamint a terminális felezési idő körülbelül 20 %-kal hosszabb volt. Ezen csekély különbségek klinikailag nem jelentősek.
Gyermekek és serdülők
A szolifenacin farmakokinetikai paramétereit gyermekeknél és serdülőkorúaknál nem állapították meg.
Nem
A nem a szolifenacin farmakokinetikáját nem befolyásolja.
Rassz
A rassz a szolifenacin farmakokinetikáját nem befolyásolja.
Vesekárosodás
A szolifenacin AUC és cmax értékei enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem különböztek jelentősen az egészséges önkénteseken mért értékektől. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a szolifenacin expozíció jelentősen nagyobb volt a kontroll csoporthoz képest, számszerűsítve: a cmax 30 %-kal, az AUC több mint 100 %-kal, a t½ több mint 60 %-kal növekedett. A kreatinin-clearance és a szolifenacin clearance között statisztikailag szignifikáns összefüggést figyeltek meg.
Hemodialízis-kezelést kapó betegekben farmakokinetikai vizsgálatok nem történtek.
Májkárosodás
Középsúlyos májkárosodás esetén (Child–Pugh pontrendszerben 7 és 9 közötti érték) a cmax nem változott, az AUC 60 %-kal nőtt, míg a t½ megduplázódott. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Gyógyszerészeti jellemzők - ASOLFENA 10 MG
Tablettamag:
Laktóz-monohidrát,
Povidon
Magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz,
Talkum,
Titán-dioxid (E171),
Triacetin,
Vörös vas-oxid (E172) (csak a 10 mg-os tablettában).
3 év.
HDPE tabletta tartály esetében, az első felbontás után:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Első felbontás után a lejárati idő: 12hónap.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felnyitást követő tárolási előírásokat lásd a 6.3pontban.
Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al-fólia): 10, 30, 50, 60, 90 vagy 100 filmtabletta, dobozban
PP kupakkal lezárt HDPE tabletta tartály: 250 filmtabletta, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható