ASPIRIN COMPLEX 500 MG/30 MG GRANULÁTUM BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ

Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás és az orrmelléküregek nyálkahártya-duzzanatának (rhinosinusitis) tüneti kezelésére.

Az Aspirin Complex felnőtteknek és 16éves és annál idősebb serdülőknek javallt.

Adagolás

Az egyszeri adag 1‑2tasak felnőtteknek és 16éves és annál idősebb serdülőknek.

Szükség esetén az egyszeri adag legalább 4óra elteltével megismételhető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6tasakot.

Ha az egyik tünet túlsúlyban van, akkor a monoterápia a megfelelőbb kezelés.

Az Aspirin Complex nem szedhető 3napnál tovább orvossal történő egyeztetés nélkül.

Gyermekek

Az Aspirin Complex nem javasolt 16évalattigyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli. Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Aspirin Complex-szel kapcsolatban, ezért specifikus adagolási útmutatás nem alkalmazható.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni kóros májműködésű betegeknél (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni kóros vesefunkciójú vagy károsodott kardiovaszkuláris keringésű betegeknél (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Az Aspirin Complex-et bevétel előtt egy pohár hideg vízben vagy egy csésze forró, de nem forrásban levő vízben kell szuszpendálni. A forró vízzel elkészített szuszpenzió csak a megfelelő, iható hőmérsékletre hűlést követően alkalmazható. Az így kapott szuszpenzió narancsízű.

• Acetilszalicilsavval, illetve egyéb szalicilátokkal, pszeudoefedrinnel vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén kialakult asthma;

• akut gastrointestinalis fekély;

• haemorrhagiás diathesis;

• súlyos májkárosodás;

• súlyos akut vagy krónikus vesebetegség / vesekárosodás;

• súlyos szívelégtelenség;

• súlyos hypertonia vagy kontrollálatlan hypertonia;

• súlyos koszorúér-betegség;

• metotrexát – 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisban történő – egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont);

• terhesség;

• szoptatás

• monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátló) való kezelés a megelőző két hétben;

• zárt zugú glaucoma,

• vizeletretenció.

Az Aspirin Complex granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:

• fájdalomcsillapítókkal/gyulladáscsökkentőkkel vagy reumaellenes gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység más allergének jelenlétében;

• az acetilszalicilsav bronchospasmust válthat ki és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót indukálhat. Rizikófaktorok: asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedés. Előfordulhat azoknál a betegeknél is, akik más anyagokra allergiás reakcióval (pl.bőrreakció, viszketés, csalánkiütés) reagáltak;

• gyomor-bélrendszeri fekélyek előfordulása az anamnézisben, beleértve a krónikus vagy kiújuló fekélybetegséget, vagy gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása az anamnézisben;

• egyidejű antikoaguláns-kezelés (lásd 4.5 pont);

• az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló hatása miatt, amely a bevételt követően még néhány napig fennáll, a vérzési hajlam fokozódhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kis sebészi beavatkozásokat, mint pl.foghúzás);

• károsodott májfunkciójú betegek;

• károsodott vesefunkciójú vagy károsodott szív- és érrendszeri funkciójú betegek (pl. renalis vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumenhiány, nagyobb műtét, sepsis vagy súlyos vérzéses események), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát;

• az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysavkiválasztást. Ez köszvényes rohamot provokálhat azoknál a betegeknél, akiknél a húgysav ürítése eleve csökkent mértékű;

• súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát indukálhat. A haemolysis kockázatát a következő tényezők növelhetik: magas dózis, láz és akut fertőzések;

• a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (különösen többféle analgetikum kombinációja) maradandóan károsíthatja a vesét (analgeticum‑nephropathia);

• hyperthyreosis, enyhe vagy közepesen súlyos hypertonia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, emelkedett intraocularis nyomás (glaucoma), prosztata hypertrophia vagy szimpatomimetikus hatóanyagokra való érzékenység;

• renalis tubularis acidosis, mert eza pszeudoefedrin felhalmozódásához vezethet és növekedhet a mellékhatások kockázata;

• súlyos bőrreakciók: a pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, az Aspirin Complex szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni;

• ischaemiás colitis: néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rektális vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tüneteinek jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását le kell állítani és orvoshoz kell fordulni;

• ischaemiás opticus neuropathia: a pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni;

• posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebrális vasoconstrictio szindróma (RCVS):

Pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazásával kapcsolatban PRES és RCVS eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Súlyos vagy nem kontrollált hypertoniában, illetve súlyos akut vagy krónikus vesebetegségben/vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kockázat megnő (lásd 4.3pont). A pszeudoefedrin alkalmazását abba kell hagyni és azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha a következő tünetek jelentkeznek: hirtelen fellépő súlyos fejfájás vagy hasító fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok és/vagy látászavarok. A legtöbb jelentett PRES és RCVS eset a gyógyszer abbahagyását és a megfelelő kezelést követően rendeződött.

Az Aspirin Complex tasakonként 2g szacharózt tartalmaz (amely 0,17szénhidrátegységnek felel meg). Ezt diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Az Aspirin Complex tasakonként 3,78mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

A máj- vagy vesebetegek beszéljenek orvosukkal, mivel nagy mennyiségben a benzil-alkohol metabolikus acidosist okozhat.

Idősek

Az idős betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél feltehetően összefüggés van a Reye-szindróma kialakulása és a lázmentes vagy lázzal járó vírusos fertőzésben alkalmazott acetilszalicilsav alkalmazása között. Ezért az Aspirin Complex nem adható 16évalatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli.

Ellenjavallt kombinációk (lásd4.3pont):

Metotrexát alkalmazása 15mg/hét vagy ennél nagyobb dózisban:

Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát veseclearance‑e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérjék kötőhelyeiről).

Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO‑gátló) alkalmazása a megelőző 2hétben növelte a cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát (pl.arrhythmia, hipertóniás reakciók).

Óvatosan alkalmazható kombinációk:

Metotrexát alkalmazása 15mg/hét-nél kisebb dózisban:

Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát veseclearance‑e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérjék kötőhelyeiről).

Antikoagulánsok, thrombolyticumok/egyéb thrombocytaaggregáció-gátlók/vérzéscsillapítók:

Fokozott a vérzési hajlam.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok együttadása szalicilátokkal:

A szinergista hatás miatt nő a fekély és gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.

Szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók (SSRI):

Az esetleges szinergizmus miatt nő a felső gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata.

Antidepresszánsok:

A hatások fokozódnak.

Digoxin:

A csökkent renális kiválasztás miatt nő a digoxin plazmakoncentrációja.

Antidiabetikumok, pl.inzulin, szulfonilurea típusú antidiabetikumok:

Magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együttadva nő a hypoglycaemiás hatás az acetilszalicilsav hypoglycaemiás hatása és a szulfonilureák plazmafehérjékről való leszorítása miatt.

Diuretikumok együttadása acetilszalicilsavval:

Csökken a glomeruláris filtráció a vese csökkent prosztaglandinszintézisének következtében.

Szisztémás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban pótló terápiaként alkalmazott hidrokortizont:

A kortikoszteroidok által okozott fokozott szalicilát-elimináció következtében csökken a vér szalicilátszintje a kortikoszteroid‑kezelés alatt, és felmerülhet és a szalicilát túladagolásának veszélye a kortikoszteroidkezelés leállítása után.

Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttadva acetilszalicilsavval:

Csökken a glomeruláris filtráció a vazodilatátor hatású prosztaglandinok gátlása következtében, így csökken az antihipertenzív hatás is.

Antihipertenzív szerek, mint például a guanetidin, a metildopa és a béta-blokkolók:

A hatások csökkenek.

Valproinsav:

Nő a valproinsav toxicitása a fehérjekötőhelyekről történt leszorítás miatt.

Húgysavürítést fokozó gyógyszerek, mint például a benzbromaron és a probenicid:

Csökken a húgysavürítést fokozó hatás (renális tubuláris húgysavkiválasztás kompetíciója miatt).

Szalbutamol tabletta:

Fokozott hatások (cardiovascularis mellékhatások fokozódnak); ez nem zárja ki az adrenerg receptorokat stimuláló aeroszolos hörgőtágító megfelelő alkalmazását.

Egyéb szimpatomimetikus hatóanyagok:

A hatások fokozódnak.

Alkohol:

Az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt fokozottan károsodhat a gastrointestinalis mucosa és nő a vérzési idő.

Terhesség

Minthogy a két gyógyszer kombinációjával nincs tapasztalat, az Aspirin Complex ellenjavallt terhességben.

A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetik, hogy a korai terhességben alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis előfordulásának esélyét. A cardiovascularis malformatio abszolút rizikója kevesebb mint 1%‑ról kb.1,5%‑ra emelkedett. A rizikó a magasabb dózisoknál és hosszabb terápia esetén valószínűleg emelkedik. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása emelkedett pre- és posztimplantációs veszteséghez, és embrio-foetalis letalitáshoz vezet. Ezenkívül leírták, hogy azoknál az állatoknál, amelyek az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, számos malformatio – beleértve a cardiovascularis malformatiót – incidenciája emelkedett.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az acetilszalicilsav alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet),

• vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;

• gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

A terhesség során alkalmazott pszeudoefedrinről rendelkezésre álló kevés adat nem utal arra, hogy az emelné a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ennek ellenére a pszeudoefedrin nem alkalmazható terhességben.

Az állatkísérletekben mindkét hatóanyag reproduktív toxicitást mutatott (lásd5.3pont).

Szoptatás

A szalicilátok és pszeudoefedrin is kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Mivel nincs adat a két hatóanyag együttes hatásáról, ezért az Aspirin Complex ellenjavallt szoptató nőknél.

Termékenység

Néhány adat arra utal, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásukkal ronthatják a nők fogamzóképességét. Ez a kezelés megszüntetése révén reverzibilis. Állatkísérletek adatai a férfi és női termékenységre gyakorolt hatásokat mutatnak (lásd 5.3 pont).

Az Aspirin Complex kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a kockázata alkohollal történő együttes fogyasztás esetén fokozottan jelentkezik.

Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatból nem állapítható meg)

Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

• Túlérzékenységi reakciók a megfelelő laboratóriumi és klinikai manifesztálódással, beleértve a következőket: acetilszalicilsav által súlyosbított légúti betegséget (AERD), a bőrt, a légzőtraktust, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert lehetségesen érintő, enyhe-közepesen súlyos reakciók, köztük olyan tünetekkel, mint a kiütés, urticaria, oedema, pruritus, rhinitis, orrdugulás, cardio-respiratoricus distress és nagyon ritkán súlyos reakciók, köztük az anafilaxiás sokk.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Gastroduodenalis panaszok (gyomorfájdalom, dyspepsia, gastritis);

• Hányinger, hányás, hasmenés;

• Gastrointestinalis fekély, amely izolált esetekben perforációhoz vezethet;

• A belek rekeszszerű beszűkülése (intestinalis diafragma betegség; különösen tartós alkalmazás kapcsán).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

• Átmeneti májkárosodás transzaminázszint-emelkedéssel.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

• Vérzési hajlam fokozódik, vérömlenyek/bevérzések pl. műtéti vérzés, haematomák, epistaxis, urogenitalis haemorrhagia és gingivalis vérzések;

• Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány súlyos formájában szenvedő betegeknél;

• A haemorrhagia haemorrhagiás anaemiát/vashiányos anaemiát (például occult mikrovérzés miatt) válthat ki a megfelelő laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel, mint például az asthenia, pallor és hypoperfusio.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

• Szédülés a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

• Fülzúgás a túladagolás tüneteként jelentkezhet.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek.

A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai:

Érbetegségek és tünetek

• Kipirulás;

• Vérnyomás-emelkedés, bár ez nem fordul elő kezelt hypertonia esetén.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• Cardialis hatás (pl.tachycardia, palpitáció, arrythmiák).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

• Központi idegrendszeri izgalom (pl.álmatlanság, ritkán hallucinációk).

• Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (lásd 4.4 pont)

• Reverzibilis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS) (lásd 4.4 pont)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Vizeletretenció, különösen prosztata hyperplasiás betegeknél.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

• Bőrreakciók (pl.bőrkiütés, urticaria, viszketés).

Súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Ischaemiás colitis;

• Szájszárazság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

• Ischaemiás opticus neuropathia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Acetilszalicilsav

Különbség van a túlsúlyban központi idegrendszeri tünetekkel (szalicilizmus) járó krónikus túladagolás és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarával járó akut intoxikáció között.

A sav-bázis egyensúly zavarán és az elektrolit-egyensúly zavarán (pl.káliumvesztés), a hypoglycaemián, a bőrkiütéseken és a gastrointestinalis vérzésen túl a következő tünetek is felléphetnek: hyperventilatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és hallásromlás, fejfájás, szédülés és zavartság.

Súlyos mérgezésben delírium, tremor, dyspnoe, izzadás, kiszáradás, hyperthermia és kóma jelentkezhet. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza.

Pszeudoefedrin

Fokozott szimpatomimetikus reakciók jelenhetnek meg a túladagolás következtében pl.tachycardia, mellkasi fájdalom, agitáció, hypertonia, zihálás vagy légszomj, görcsrohamok, hallucinációk.

Az Aspirin Complex túladagolása esetén a terápia a túladagolás mértékétől, stádiumától és a túladagolás klinikai tüneteitől függ. Ez megfelel a hatóanyag felszívódásának csökkentésére irányuló szokásos kezelésnek:

a kiválasztás fokozása, a víz és elektrolit-egyensúly, a megváltozott hőreguláció, a respiratorikus, a cardiovascularis, valamint a cerebralis funkciók monitorozása. Azonnali orvosi felügyelet szükséges még abban az esetben is, ha nincs észlelhető jele vagy tünete a túladagolásnak.