ASPIRIN PLUS C PEZSGŐTABLETTA

Enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, megfázás okozta torokfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, meghűléses, gyulladásos állapotokban.

Megfázás vagy influenza esetén a fájdalom és láz tünetek enyhítésére.

Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3‑5napnál tovább szedni.

Adagolás

Felnőtteknek: egyszeri adag 300‑1000mg acetilszalicilsav (1‑2 pezsgőtabletta), szükség szerint legalább 4 óra elteltével ismételhető. A napi adag maximum 4000mg acetilszalicilsav, amelyet nem szabad túllépni.

Gyermekek

Gyermekeknek 12éves kor alatt nem adható. Gyermekeknél történt véletlen alkalmazás esetén lásd 4.4pont.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni enyhe fokú, vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.4pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni enyhe fokú, vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A pezsgőtablettát bevétel előtt egy pohár vízben fel kell oldani.

Aspirin Plus C pezsgőtabletta nem alkalmazható a következő esetekben:

• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve egyéb szalicilátokkal szembeni túlérzékenység,

• az anamnézisben szereplő szalicilátok vagy egyéb NSAID készítmények által kiváltott asthma,

• akut gastrointestinalis fekély,

• fokozott vérzékenység;

• súlyos vesekárosodás,

• súlyos májkárosodás,

• súlyos szívelégtelenség,

• 15mg/hét vagy nagyobb dózisban alkalmazott metotrexát-kezelés (lásd 4.5pont),

• terhesség utolsó trimesztere,

• vesekő vagy anamnézisben szereplő vesekő;

• hyperoxaluria

• hemochromatosis

• 12 év alatti életkor.

Aspirin Plus C pezsgőtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

• gyulladáscsökkentőkkel, antireumatikumokkal, vagy egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység,

• gastrointestinalis fekélyek, beleértve a krónikus és visszatérő fekélyeket is, valamint az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés.

• antikoaguláns készítményekkel történő egyidejű kezelés,

• vesekárosodásban vagy cardiovascularis rendellenességben szenvedő betegeknél (pl.renalis vascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumen depléció, nagy műtéti beavatkozás, szepszis vagy nagy haemorrhagiás esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,

• májkárosodás.

Az acetilszalicilsav kiválthat bronchospazmust és asthmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót. Rizikófaktornak számít az anamnézisben szereplő asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip, valamint a krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint más gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, urticaria).

A vérlemezke-aggregációra gyakorolt gátló hatása miatt, amely a bevételt követően napokig fennáll, az acetilszalicilsav okozhat fokozott vérzékenységet sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat, pl. foghúzás).

Alacsony dózisban alkalmazva, az acetilszalicilsav csökkenti a karbamid kiválasztását. Ez a köszvényre hajlamos betegeknél köszvényes rohamot válthat ki.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek 12éves kor alatt nem adható. Acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket kizárólag orvosi konzultációt követően szabad vírusos megbetegedésben szenvedő serdülőknél alkalmazni, attól függetlenül, hogy a beteg lázas vagy nem. Bizonyos vírusos megbetegedésekben, különösen A és Btípusú influenza, valamint varicella esetén, van esély Reye‑szindróma kialakulására, ami egy ritka, de életveszélyes állapot, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Reye‑szindróma kockázata növekedhet acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása esetén, mindazonáltal az okozati összefüggés nem bizonyított. Amennyiben perzisztáló hányás alakul ki, ez a Reye‑szindróma tünete lehet.

Az acetilszalicilsav és intravénás sztreptokináz együtt adva növeli az ischaemiás stroke kockázatát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a ciklooxigenázindukcióra / prosztaglandinszintézisre ható szerek az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolitikus anaemiát okozhat. A következő tényezők növelhetik a haemolysis kockázatát: pl.magas dózis, láz, akut fertőzés.

Kalcium‑oxalát nephrolithiasisra hajlamos, vagy visszatérő nephrolithiasisban szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt aszkorbinsav szedése esetén.

Fontos információ az egyes összetevőkről

Ez a gyógyszer 466mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 23%-ának felnőtteknél.

A készítmény maximális napi adagja a WHO által javasolt maximális napi nátriumbevitel 233%-ának felel meg. Az Aspirin Plus C magas nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követő betegek esetében.

Az alábbi gyógyszerekkel nem szabad együtt alkalmazni az acetilszalicilsavat:

15mg/hét vagy magasabb dózisú metotrexát-kezelés:

Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Az alábbi gyógyszerekkel kizárólag fokozott elővigyázatossággal alkalmazható együtt az acetilszalicilsav:

15mg/hét dózisnál alacsonyabb metotrexát-kezelés:

Megnőhet a metotrexát által okozott hematológiai toxicitás (csökkent renális metotrexát-clearance, amit általánosságban a gyulladáscsökkentő szerek okoznak és a metotrexát szalicilátok általi leszorítása a plazmafehérje-kötőhelyéről).

Antikoagulánsok, trombolitikumok/ egyéb vérlemezke-aggregációt/ haemostasist gátló szerek:

Megnőhet a vérzékenység.

Más nem szteroid gyulladásgátlók és szalicilátok együttes alkalmazása:

A szinergia miatt megnőhet a fekélyek és a gastrointestinalis vérzés kockázata.

Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI):

Megnőhet a felső-gastrointestinalis vérzések kockázata a lehetséges szinergia miatt.

Digoxin:

A vesekiválasztás csökkenése következtében megnőhet a digoxin plazmakoncentrációja.

Lítium és barbiturátok

Megnőhet a lítium és barbiturátok koncentrációja.

Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilureák:

Magas dózisú acetilszalicilsav-kezelés következtében megnőhet a hipoglikémiás hatás, az acetilszalicilsav hipoglikémiás hatása és a szulfonilurea plazmafehérje-kötőhelyéről történő leszorítása miatt.

Acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott diuretikumok:

Csökkenhet a glomeruláris filtráció a csökkent prosztaglandin-termelés következtében.

Szisztémiás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont:

Kortikoszteroid-kezelés alatt csökkenhet a vér szalicilát-szintje, és nő az esélye a szalicilát‑túladagolásnak, amennyiben a kortikoszteroid-kezelés befejeződik.

Acetilszalicilsav-kezeléssel egyidejűleg alkalmazottangiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-inhibitorok):

A vazodilátor prosztaglandinok gátlása következtében csökkenhet a glomeruláris filtráció, továbbá csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.

Valproinsav:

Megnőhet a valproinsav toxicitása a fehérje-kötőhelyekről történő leszorítás miatt.

Alkohol:

Megnőhet a gastrointestinalis mucosára gyakorolt káros hatás és hosszabb vérzési idő alakulhat ki az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt.

Húgysav-ürítő szerek, pl. benzbromaron, probenicid:

Csökkent húgysav-ürítő hatás léphet fel a renális tubuláris karbamid-kiválasztás kompetíciója miatt.

Deferoxamin:

Az aszkorbinsavval történő együttes adagolása növelheti a szöveti vastoxicitást, főleg a szívben, így cardialis decompensatiot okozhat.

Laboratóriumi eredmények

C-vitamin

Mivel a C-vitamin redukálószer (azaz elektrondonor), ezért az oxidációs-redukciós reakciókat alkalmazó laboratóriumi vizsgálatok során kémiai interferenciát okozhat. Ilyen vizsgálatok például a glükóz, a kreatinin, a karbamazepin, a húgysav a vizeletben és a szérumban, valamint a székletben lévő alvadt vér kimutatásának vizsgálatai.

A C-vitamin zavarhatja a vizelet- és vércukorszintet mérő vizsgálatokat, hamis eredményt adva, bár nincs hatása a vércukorszintre.

Termékenység

Nincsenek állatkísérletekből származó meggyőző bizonyítékok, illetve a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű közzétett adat alapján az emberen végzett vizsgálatok nem mutatták ki az acetilszalicilsav egyértelmű hatását a termékenység romlására.

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok a vetélés és/vagy malformatiok malformációk kockázatának növekedését jelzik korai terhesség során alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazását követően. A kockázat valószínűleg nő a dózis és a kezelés hosszának növekedésével. A rendelkezésre álló adatok nem jeleznek összefüggést az acetilszalicilsav bevétele és a vetélés növekedett kockázata között. A malformációkra vonatkozó, az acetilszalicilsavval kapcsolatos epidemiológiai adatok nem egyértelműek, de nem zárható ki a nyitott hasfal előfordulásának fokozott kockázata. Egy prospektív vizsgálat, amely korai terhességeket vizsgált (1‑4hónap) kb. 14800 anya-gyermek pároson, nem mutatott ki összefüggést a malformációk megnövekedett arányával.

Állatokon végzett vizsgálatokban kimutattak reproduktív toxicitást (lásd 5.3pont).

A terhesség 20. hetétől kezdődően az acetilszalicilsav alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Emiatt a terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges. Ha az acetilszalicilsavat terhességet tervező nő alkalmazza, vagy a terhesség első és második trimeszterében van rá szükség, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az acetilszalicilsav-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az acetilszalicilsav alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkületéhez/elzáródásához és pulmonalis hypertensiohoz vezethet),

• vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

• a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocytaaggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat;

• gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás

A szalicilátok és bomlástermékeik valamint a C-vitamin kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe.

Mivel az újszülöttekben ezidáig alkalmi használat után nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Azonban rendszeres alkalmazás vagy nagyobb adagok esetén a szoptatást mielőbb fel kell függeszteni.

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék spontán, forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Felső és alsó gastrointestinalis rendellenességek, pl.dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalom, ritkán gastrointestinalis gyulladás, gastrointestinalis fekély, amely lehetségesen, de nagyon ritkán gastrointestinalis fekélyes vérzéshez és perforációhoz vezethet, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel; intesztinális diafragmabetegség (NSAID okozta vékonybél-összenövések) ismeretlen gyakorisággal (különösen hosszútávú alkalmazás esetén).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Vérlemezke-aggregációt gátló hatása miatt az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát. Megfigyeltek pl. beavatkozáshoz kapcsolódó vérzést, vérömlenyt, orrvérzést, urogenitális vérzést, fogínyvérzést. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, pl. gastrointestinalis vérzést, cerebralis vérzést (különösen azoknál a betegeknél, akik kezeletlen hypertoniában szenvednek és/vagy egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek).

A vérzés okozhat (pl. okkult vérzés miatt fellépő) posthaemorrhagiás anaemiát/ vashiányos anaemiát, az ennek megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel, pl. asthenia, sápadtság, hypoperfusio.

Jelentettek haemolysist és haemolytikus anaemiát súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

A megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók magukba foglalják az Aspirin által súlyosbított légúti betegséget (AERD), az enyhe-közepesen súlyos reakciókat, amelyek a bőrt, a légzőrendszert, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszert érintik, beleértve a kiütést, urticariát, ödémát, viszketést, rhinitist, orrdugulást, cardiorespiratoricus rendellenességeket és nagyon ritkán súlyos reakciókat, beleértve az anaphylaxiás sokkot.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon ritkán jelentettek tranziens májkárosodást, amely a máj transzaminázok koncentrációjának emelkedésével járt.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Felnőtteknél 10g‑nál nagyobb adag, gyermekeknél 4g‑nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzéselégtelenség miatt áll be.

300‑350mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400‑500mikrogramm szalicilsav/ml kómához, vagy halálhoz vezethet.

Acetilszalicilsav

A szalicilát-túladagolást (>100mg/ttkg/nap 2napon keresztül szedve túladagoláshoz vezethet) okozhatja krónikus, terápiából adódó túladagolás és akut, lehetségesen életveszélyes túladagolás, amely a gyermekek általi véletlen bevételtől a mérgezésig terjednek.

Krónikus szalicilát-túladagolás

A krónikus szalicilát-túladagolást nehéz észrevenni, mert a tünetei nem specifikusak. Az enyhe krónikus szalicilát-túladagolás (szalicilizmus) általában csak nagy dózisok ismételt bevételét követően alakul ki. Ennek tünetei közé tartozik a szédülés, vertigo, fülcsengés, süketség, verítékezés, hányinger, hányás, fejfájás, konfúzió, amelyeket a dózis csökkentése enyhít. A fülcsengés 150‑300mikrogramm/ml plazmakoncentrációnál jelentkezik. Súlyosabb mellékhatások 300mikrogramm/ml feletti koncentrációknál jelentkeznek.

Akut szalicilát-túladagolás

Az akut túladagolás fő jellemzője a sav-bázis egyensúly súlyos eltolódása, amely a kornak és a túladagolás mértékének megfelelően változhat. A leggyakoribb megjelenési forma gyermekeknél a metabolikus acidózis. A mérgezés mértékét nem lehet egyedül a plazmakoncentrációból megállapítani. Az acetilszalicilsav abszorpcióját késleltetheti a csökkent gyomorürülés, kőképződés a gyomor-bél rendszerben vagy a készítményen alkalmazott bevonat. Az acetilszalicilsav-túladagolás kezelését a túladagolás mértéke, foka és klinikai tünetei határozzák meg. A kezelést a standard előírásoknak megfelelően kell elvégezni (adott esetben pl. gyomormosás, aktív szén ismételt beadása, erőltetett lúgos diurézis, folyadék és elektrolitkezelés). Súlyos esetekben hemodialízis jöhet szóba. A legfontosabb lépések a gyógyszer gyorsított kiürülésének biztosítása, az elektrolit-rendszer és a sav-bázis egyensúly helyreállítása.

A szalicilát-túladagolás komplex patofiziológiás hatásai és a tünetek az alábbiak lehetnek:

Aszkorbinsav

A termék akut vagy krónikus túladagolása szintén C-vitamin-specifikus toxicitást is okozhat.

A C-vitamin túladagolásának általános megnyilvánulásai lehetnek gyomor-bél rendszeri rendellenességek, például hasmenés, hányinger és hányás.

A klinikai tünetek, laboratóriumi eredmények és a túladagolás következményei az érzékenységtől és a körülményektől (azaz az adagtól, a használat időtartamától, a diagnózis felállításáig eltelt időtől) függenek.

Ha túladagolás tünetei jelentkeznek, a termék szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Akut vagy krónikus C-vitamin-túladagolás (>2 g/nap felnőtteknél) szignifikánsan megemelheti az oxalát szintjét a vizeletben. Bizonyos esetekben ez hiperoxaluriát, kalcium-oxalát-kristályosodást, vesekőképződést, kalcium-oxalát-lerakódást, tubulointerstitialis nephropathiát és akut veseelégtelenséget okoz.

C-vitamin túladagolása esetén glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő egyéneknél (>3 g / nap gyermekeknél és>15 g / nap felnőtteknél) a vörösvértestek hemolízise alakulhat ki.