ATROVENT N 21 MIKROGRAMM/ADAG TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - ATROVENT 21 MIKROGRAMM/ADAG
Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat COPD-ben (krónikus obstruktív légúti betegségben, azaz emphysemában, ill. krónikus bronchitisben) és asthma bronchialéban kialakuló bronchospasmus fenntartó kezelésére adható hörgőtágító gyógyszer.
Adagolás
Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat adagolását egyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell meghatározni. A kezelés alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges. A javasolt napi adagot sem heveny rohamok elhárításakor, sem a fenntartó kezelés során nem ajánlatos túllépni.
Ha az AtroventN túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazásával nem érhető el jelentős javulás, vagy a kezelés ellenére súlyosbodik a beteg állapota, felül kell vizsgálni a terápiás tervet. Heveny, vagy gyors ütemben súlyosbodó dyspnoe (légszomj) esetén a beteget azonnal orvoshoz kell irányítani.
Fenntartó kezelés:
Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek kezelésekor javasolt adagolása a következő:
Naponta 4×2 adagolt dózis (4×2 befújás).
Tekintettel arra, hogy csupán a gyógyszeradag állandó növelésével uralható panaszok esetén valószínűleg más kezelési módokkal is ki kell egészíteni a terápiát, a napi adagot általában nem szabad naponta 12 adagolt dózis fölé növelni.
Krónikus obstruktív légúti betegség heveny fellángolása esetén más készítmény alkalmazása válhat szükségessé.
Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatról gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért kizárólag orvosi javaslatra használható gyermekek kezelésére; az aeroszolos inhalátor használatát felnőttnek kell felügyelnie.
Az alkalmazás módja
Olvassa el figyelmesen az alkalmazási útmutatót, mert az inhalátor szakszerű használata rendkívül fontos a kezelés sikere szempontjából.
Használatba vétele előtt az adagolószelepet kétszer megnyomva meg kell győződni a készülék működőképességéről.
Az inhalátor használatakor minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:
-
Távolítsa el a védősapkát.
-
Mélyen lélegezzen ki.
-
Az inhalátor készüléket az 1. ábrán látható módon kezébe véve zárja ajkait szorosan az inhalátor szájfeltéte köré. A tartályon látható nyílnak és a tartály aljának felfelé kell mutatnia.
1. ábra
-
Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a tartály alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a tartályból. Néhány másodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a szájfeltétet és lélegezzen ki.
-
A további inhalációkat hasonló módon végezze.
-
Használat után helyezze vissza a védősapkát a szájfeltétre.
-
Ha 3 napig nem használta az inhalátort, újabb inhalálás előtt nyomja le egyszer az adagolószelepet.
A tartály fala nem átlátszó, azaz szemmel nem győződhet meg arról, hogy kiürült-e. A tartály tartalma 200 befújásra elegendő adagnak felel meg. Ha a jelzett mennyiséget elhasználta (általában 3 hét, ha az előírásnak megfelelően alkalmazta), utána is úgy tűnhet, hogy van még egy kevés folyadék a tartályban, ez a mennyiség azonban már nem elegendő a teljes adagok kiszolgáltatásához, ezért új inhalációs oldat beszerzéséről kell gondoskodni, hogy minden befújáskor a megfelelő adag álljon rendelkezésre.
Tisztítás
A szájfeltétet hetente legalább egyszer tisztítsa meg!
Nagyon fontos, hogy tartsa tisztán a szájfeltétet, hogy a felhalmozódó gyógyszermaradvány ne tömítse el.
A tisztításhoz először távolítsa el a védősapkát és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Folyasson át az inhalátoron meleg vizet addig, amíg már sem gyógyszermaradvány, sem egyéb szennyeződés nem látható rajta (lásd a 2.ábrát).
2. ábra
A tisztítás után csöpögtesse ki a vizet az inhalátorból, majd hagyja megszáradni. Ne fújjon rá meleg levegőt! Ha az inhalátor megszáradt, helyezze vissza bele a tartályt és a szájfeltétet zárja le a védősapkával (lásd a 3.ábrát).
3. ábra
FIGYELMEZTETÉS:
A műanyag szájfeltétet kifejezetten az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat tartalmának pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelően nem szabad más, túlnyomásos inhalációs oldat, illetve aeroszol-tartály tartalmának belélegzésére használni. Hasonlóképpen, az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat tartalmát is kizárólag a mellékelt szájfeltéttel szabad adagolni.
A tartályban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy 50°C-nál magasabb hőmérséklet hatásának kitenni.
A készítmény hatóanyagával, ill. atropinnal vagy származékaival (mint pl. az ipratrópium-bromid hatóanyag), vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység
Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása után ritkán urticariával, angiooedemával, bőrkiütéssel, bronchospasmussal, valamint oropharyngealis vizenyőképződéssel járó azonnali típusú túlérzékenységi reakció és anaphylaxia léphet fel.
Paradox bronchospasmus
Hasonlóan egyéb inhalációs gyógyszerekhez az Atrovent N is okozhat paradox bronchospasmust, ami életveszélyes lehet. Amennyiben paradox bronchospasmus lép fel, az Atrovent N alkalmazását azonnal abba kell hagyni és alternatív terápiával kell helyettesíteni.
Szemészeti szövődmények
Az AtroventN‑t zárt zugú glaucomára hajlamos betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Az inhalációs aeroszolban alkalmazott ipratropium-bromid vagy e hatóanyag és béta2-adrenerg receptor-agonisták kombinációjának szembe kerülésekor ritkán szemészeti szövődmények (pl. mydriasis, a szembelnyomás fokozódása, zárt zugú glaucoma, szemfájdalom) léphetnek fel.
A heveny, zárt zugú glaucomás roham kialakulására szemfájdalom, homályos látás, fényudvar látása, a színlátás zavara és a conjunctiva hyperaemiája, ill. a cornea oedemája következtében a szem kivörösödése hívhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekben ezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, haladéktalanul pupillaszűkítő hatású szemcseppet kell alkalmazni és szemész szakorvoshoz kell fordulni.
A betegeket meg kell tanítani az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat szakszerű alkalmazására.
Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat használatakor körültekintően kell eljárni, hogy a permet ne kerülhessen a szembe. Ennek esélye a szájfeltét alkalmazása és a kézi működtetés miatt csekély.
Renalis és húgyúti hatások:
Zárt zugú glaucomára hajlamos, vizeletürítési nehézségben, prostata hyperplasiában vagy hólyagnyak‑elzáródásban szenvedő betegeken körültekintően kell alkalmazni az AtroventNtúlnyomásos inhalációs oldatot.
Gastrointestinalis motilitászavarok:
Mucoviscidosisban szenvedő betegeken gyakrabban jelentkeznek gastrointestinalis motilitászavarok.
Segédanyag:
Az AtroventN túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségű (8,145mg/adag) etanolt is tartalmaz. Ez az alkohol mennyiség, kevesebb mint 1ml sörnek vagy 1 mlbornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs észlelhető hatása.
Az AtroventN tartós együttadását más antikolinerg szerekkel nem tanulmányozták, ezért az AtroventN tartós együttadása egyéb antikolinerg szerekkel nem javasolt.
A béta-adrenerg-agonista szerek és a xantin-származékok fokozhatják a hörgőtágító hatást.
Terhesség
A terhesség ideje alatt végzett Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldattal végzett kezelés biztonságosságát nem bizonyították. Feltételezett vagy bizonyított terhesség esetén ezért a várt terápiás előnyöket a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekkel együtt kell mérlegelni. A nem-klinikai vizsgálatok során a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb, inhalációban vagy intranasalisan adagolt Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat nem fejtett ki embriotoxikus vagy teratogén hatást.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az ipratrópium-bromid túlnyomásos inhalációs oldat kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal valószínűtlen, hogy az ipratropium-bromid – különösen inhalációs alkalmazás esetén – számottevő mennyiségben bejutna a csecsemő szervezetébe, azonban szoptató anyák kezelésekor körültekintően kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot.
Termékenység
Az ipratropium-bromid humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs klinikai adat. Az ipratropium-bromiddal végzett nem-klinikai vizsgálatokban nem találtak a termékenységet befolyásoló nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal körültekintően kell eljárni ezen tevékenységek végzésekor, mivel az AtroventN-kezelés mellékhatásaként szédülés, akkomodációs zavarok, mydriasis és homályos látás előfordulhatnak.
Az alább felsorolt nemkívánatos hatások közül sok az AtroventN antikolinerg tulajdonságaira vezethető vissza. Mint az inhalációs szerek általában, az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat is okozhat helyi irritációt.
A mellékhatásokat klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia megfigyelések során gyűjtötték.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a fejfájás, torokirritáció, köhögés, szájszárazság, tápcsatorna‑motilitászavarok (úm. székrekedés, hasmenés és hányás), hányinger és szédülés voltak.
A mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint a következő egyezményes módon osztályozták:
-
Nagyon gyakori: ≥1/10
-
Gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10
-
Nem gyakori: ≥1/1000 ‑ <1/100
-
Ritka: ≥1/10000 ‑ <1/1000
-
Nagyon ritka: <1/10000
-
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenység, anaphylaxiás reakció
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás, szédülés
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: homályos látás, mydriasis, megnövekedett intraocularis nyomás, glaucoma, szemfájdalom, fényudvar látása, conjunctiva-hyperaemia, corneaoedema
Ritka: accomodatiós zavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: palpitatio, supraventricularis tachycardia
Ritka: pitvarfibrillatio, fokozott szívfrekvencia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: köhögés, torokirritáció
Nem gyakori: bronchospasmus, paradox bronchospasmus, laryngospasmus, pharyngealis oedema, torokszárazság
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: szájszárazság, émelygés, tápcsatorna‑motilitászavarok
Nem gyakori: hasmenés, székrekedés, hányás, stomatitis, szájödéma
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: bőrkiütés, pruritus, angiooedema
Ritka: urticaria
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: vizeletretenció
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról nem számoltak be. Az AtroventN túlnyomásos inhalációs oldat széles terápiás mezsgyéje és az adagolt dózisú aeroszol lokális alkalmazása következtében aligha szükséges szisztémás antikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, antikolinerg hatást tükröző tünetek (pl. szájszárazság, akkomodációs zavar és tachycardia) jelentkezhetnek.
Farmakológiai tulajdonságok - ATROVENT 21 MIKROGRAMM/ADAG
Farmakoterápiás csoport: Antikolinergikumok. ATC: R03BB01
Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat ipratropium hatóanyaga antikolinerg hatású (paraszimpatolitikus) kvaterner ammónium vegyület. A nem.klinikai vizsgálatok eredményei alapján antagonizálja a bolygóideg végkészülékéből felszabaduló acetilkolin hatását, és ezáltal gátolja a vagus-reflexet. Az antikolinergikumok megakadályozzák az acetilkolin kötődését a hörgők simaizomzatában lévő muszkarinszerű receptorokhoz, és ezáltal gátolják az intracelluláris Ca2+‑szint emelkedését. A Ca2+ felszabadulását az inozitol‑trifoszfátból (IP3) és diacilglicerolból (DAG) álló másodlagos messenger rendszer segíti.
A belélegzett Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat nem szisztémásan, hanem elsősorban helyileg, specifikusan a tüdőben kifejtett hatása révén idéz elő hörgőtágulatot.
A nem-klinikai és klinikai vizsgálatok eredményei alapján az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat nem károsítja a légutak nyáktermelését, a mucociliaris clearance-t vagy a gázcserét.
Klinikai vizsgálatok
A legfeljebb 3 hónap időtartamú, felnőtt asztmásokon, idült obstruktív légúti betegségben szenvedőkön, valamint asztmás gyermekeken végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei alapján a HFA-, ill. CFC-hajtógázas termékek terápiás szempontból egyenértékűek.
A krónikus obstruktív légúti betegségből (krónikus bronchitis vagy emphysema) eredő hörgőspazmusban szenvedő betegeken végzett, 90 napos, kontrollos vizsgálatok során az AtroventN túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazását követően 15percen belül szignifikánsan javult a légzésfunkció. A maximális terápiás hatás 1‑2órán belül alakult ki és legfeljebb 4‑6órán keresztül fennmaradt.
További kontrollos, 90 napig tartó vizsgálatok során az asthma bronchialéban fellépő bronchopasmus miatt kezelt betegek 51%-ában javult szignifikáns mértékben a légzésfunkció (15%-kal nőtt a FEV1 értéke).
Felszívódás
Az AtroventN túlnyomásos inhalációs oldat helyileg, a légutakban fejti ki terápiás hatását. A hörgőtágulat farmakodinamikai jellemzőit nem befolyásolja a hatóanyag farmakokinetikai tulajdonsága.
A gyógyszerformától és az inhaláció kivitelezésének módjától függően az inhalációban alkalmazott dózis 10‑30%-a rakódik le a tüdőben. A belélegzett dózis nagyobb része a tápcsatornába kerül (lenyelik a betegek).
A belélegzett dózis tüdőben lerakódó hányada rövid idő alatt (perceken belül) felszívódik a szisztémás vérkeringésbe.
Az anyavegyület kumulatív (0‑24 órás) renalis kiválasztódása orális adagolásban kevesebb, mint 1%, inhalációs alkalmazás esetén pedig körülbelül 3‑13%‑os. A gyűjtött adatok alapján az ipratropium‑bromid orális és inhalációs dózisainak teljes szisztémás biohasznosulását sorrendben 2%‑ra illetve 7‑28% közé becsülik.
Ezt figyelembe véve az ipratropium-bromid lenyelt hányada nem járul hozzá lényegesen a szisztémás expozícióhoz.
Eloszlás
Az ipratropium eloszlását jellemző farmakokinetikai paramétereket a hatóanyag intravénás adása után kialakult plazmaszintek alapján, számítással határozták meg. A plazmakoncentráció gyors ütemben, kétcsúcsú görbével leírható módon csökken. A látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vdss) kb. 176l (≈ 2,4l/kg). Az ipratropium-bromid rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez. Nem-klinikai adatok alátámasztásai szerint a kvaterner ammónium-bázis ipratrópium nem jut át a placentalis- illetve a vér-agy-gáton.
A metabolitok elenyésző mértékben vagy egyáltalán nem kötődnek a muszkarinszerű receptorokhoz, ezért farmakológiailag hatástalanoknak kell tekinteni őket.
Biotranszformáció
Az intravénás dózisnak kb. 60%-a metabolizálódik, nagyobb részt valószínűleg a májban történő oxidáció révén.
A hidroxi-metilcsoport hidrolízisével, dehidrációjával és eliminációjával keletkeznek az ismert metabolitok.
Elimináció
A terminális eliminációs fázis felezési ideje kb. 1,6óra.
A hatóanyag egésztest clearance-e 2,3liter/perc, a renalis clearance 0,9liter/perc.
Egy, a kiválasztás egyensúlyát értékelő vizsgálat megállapítása szerint az izotóppal jelzett dózis radioaktivitásának (vagyis a natív ipratropium és összes metabolitja mennyiségének) kumulatív (6nap) renalis kiválasztódása intravénás adagolás után 72,1%, orális adagoláskor 9,3%, inhalációs alkalmazás után pedig 3,2% volt. A széklettel ürülő radioaktivitás sorrendben 6,3%, 88,5% és 69,4%. Ami a gyógyszerfüggő radioaktivitás intravénás alkalmazást követő kiürülését illeti, az exkréció elsősorban a vesén keresztül zajlik. Az izotópok (natív ipratropium és összes metabolitja) eliminációs felezési ideje 3,6óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - ATROVENT 21 MIKROGRAMM/ADAG
Hajtógáz: Norfluran (HFA‑134a, 1,1,1,2-tetrafluor‑etán).
Egyéb segédanyagok: vízmentes citromsav, vízmentes etanol (8,145mg etanol/befújás), tisztított víz
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer tartályában túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy akár rövid időre is 50°C-nál magasabb hőmérséklet vagy direkt napfény hatásának kitenni.
14,6g oldat zöld védőkupakkal lezárt, adagoló szelepes fehér, műanyag szögletes részből és PP átlátszó nyélből álló szájfeltéttel ellátott, rozsdamentes acéltartályba töltve. A védőkupakon cégjelzés és név látható.
1 db tartály dobozban.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).