BALANCE 2,3% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BALANCE 2,3%
Peritoneális dialízissel kezelhető, bármilyen eredetű, végstádiumú (dekompenzált) krónikus veseelégtelenség.
Adagolás
Ez az oldat kizárólag intraperitoneálisan adható.
A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg.
Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)
Felnőttek:
Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000ml oldatot kell beadni, naponta négyszer. 2‑10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik.
Az adagot, a térfogatot és a cserék számát betegenként szükséges megállapítani.
Amennyiben a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg oldatfeszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az adagot ideiglenesen 500-1500 ml-re kell csökkenteni.
Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció megszűnt már, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, egyszerre 2500-3000ml oldat adható.
Gyermekek és serdülők:
Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (Body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800ml/testfelszín-m2 4(néha 3vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200ml/testfelszín-m2 térfogatig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.
Automata peritoneális dialízis (APD):
A szakaszos vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízisre cyclert alkalmaznak. Ajánlott nagyobb térfogatok alkalmazása egynél több oldatcserével. A zsák cseréjét a gép automatikusan végzi a cyclerben tárolt orvosi előírás alapján.
Felnőttek:
A betegek jellemzően 8-10órát töltenek egy éjszakai ciklussal. A benntartási térfogat 1500-3000ml közötti és a cserék száma általában 3-10 között változik éjszakánként. A felhasznált folyadék jellemzően 10-18l közt van, de változhat 6 litertől 30 literig. Az éjszakai cycler kezelést általában kombinálják 1 vagy 2 nappali cserével.
Gyermekek és serdülők:
A térfogat cserénként 800-1000ml/ testfelszín-m2, 5-10 cserével éjszakánként. Emelhető maximum1400ml/testfelszín-m2ig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.
Idős betegek kezelésére nem vonatkozik eltérő adagolási ajánlás.
Nagy glükóz-koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) peritoneális dializáló oldatok használatosak abban az esetben, amikor a testtömeg a kívánt száraz testtömeg fölött van. A testből történő vízvisszaszívás a peritoneális dializáló oldat glükóz-koncentrációjával arányosan nő. Ezeket az oldatokat nagy körültekintéssel kell alkalmazni, ügyelve a peritoneum membránjának védelmére, a dehidráció megelőzésére és a glükózterhelés minimalizálására, amennyire lehetséges.
A peritoneális dialízis hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár.
A balance 2,3% glükóz, 1,75mmol/l kalcium 22,73g glükózt tartalmaz 1000ml oldatban.
Az alkalmazás módja
Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt engednék, hogy a peritoneális dialízist otthon végezze. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő pótló kezelésre szükség van.
Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):stay•safezsák
Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd 6.6pont.
A megfelelő adag bevezetése a hasüregbe egy állandó peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5‑20perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2-10óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot leengedik.
Automata peritoneális dialízis (APD):sleep•safezsák
A felírt sleep•safe oldatos zsákok csatlakozóit be kell helyezni a cycler szabad csatlakozásához, így automatikusan kapcsolódnak a cycler csőrendszeréhez. A cycler ellenőrzi az oldatos zsákokon lévő vonalkódot és jelzést ad, ha a zsákok nem felelnek meg a cyclerben tárolt orvosi előírással. Az ellenőrzés után a csőrendszert csatlakoztatni lehet a beteg katéter összekötőjéhez és a kezelés elindítható. A sleep•safe oldatot automatikusan testhőmérsékletre melegíti a cycler a hasüregbe való befolyatás során. A benntartási idő és a glükózkoncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a cycler használati utasításában.
Automata peritoneális dialízis (APD):Safe•Lock zsák
A felírt Safe•Lock oldatos zsákok csatlakozóit kézzel kell csatlakoztatni a cycler csőrendszeréhez. A Safe•Lock oldatos zsákot rá kell helyezni a cycler melegítő tálcájára, hogy felmelegedjen az oldat, ami a beteg hasüregébe beadásra kerül. A benntartási idő és a glükózkoncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a cycler használati utasításában.
A szükséges ozmotikus nyomástól függően a balance 2,3% glükóz, 1,75mmol/l kalcium kombinálható egyéb, alacsonyabb vagy magasabb glükóz-koncentrációjú (azaz kisebb vagy nagyobb ozmolaritású) peritoneális dializáló oldattal.
Kizárólag erre a peritoneális dializáló oldatra
A balance 2,3% glükóz, 1,75mmol/l kalcium nem alkalmazható laktátacidózis, súlyos hypokalaemia és súlyos hyperkalcaemia esetén.
Általában véve peritoneális dialízis kezelések esetében
Nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelés elkezdése, ha az alábbi állapotok közül bármelyik fennáll:
-
friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrózus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési sebek, bélperforáció a kórelőzményben,
-
a hasi bőrterület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis),
-
gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, diverticulitis),
-
peritonitis,
-
belső v. külső hasi fisztula,
-
köldöksérv, lágyéksérv, vagy más hasi sérv,
-
intraabdominális tumorok,
-
ileus,
-
tüdőbetegségek, elsősorban pneumonia,
-
szepszis,
-
nagyfokú hyperlipidaemia,
-
az uraemia azon ritka eseteiben, amelyek peritoneális dialízissel nem kezelhetőek,
-
cachexia és túlzott mértékű fogyás, különösen, ha a megfelelő fehérjebevitel nem biztosított,
-
azon betegek esetében, akik fizikálisan vagy mentálisan alkalmatlanok a kezelőorvos utasításai alapján a peritoneális dialízis kezelés végrehajtására.
Ha a fent leírt állapotok valamelyike a peritoneális dialízis kezelés során alakul ki, a kezelőorvos dönt a további kezelésről.
A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára.
Ez az oldat csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható az alábbi állapotokban:
-
hypercalcaemia: pl. kalcium-tartalmú foszfátkötők és/vagy D-vitamin alkalmazás következtében (alacsonyabb kalcium-tartalmú peritoneális dializáló oldatra történő ideiglenes vagy folyamatos átállás megfontolandó).
-
hányást és/vagy hasmenést követő elektrolitvesztés (ideiglenesen kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldatra való átállás szükséges lehet).
-
digitálisz-terápiában részesülő betegek: A szérum kálium-szintjének rendszeres monitorozása kötelező (lásd 4.5. pont). Súlyos hypokalaemia indokolhatja kálium-tartalmú peritoneális dializáló oldat használatát az ajánlott étrendi változtatások mellett.
-
megnagyobbodott policisztás vese.
Fehérjevesztés, aminosav-vesztés és a vízoldékony vitaminok vesztése a peritoneális dialízis terápia során elkerülhetetlen. A hiány elkerülésére megfelelő diéta beállítása vagy pótlás szükséges.
A peritoneális membrán áteresztőképessége a hosszú ideig tartó peritoneális dialízis kezelés következtében megváltozhat, amelynek első jele az ultrafiltráció csökkenése. Súlyos esetben a peritoneális dialízis kezelést le kell állítani és el kell kezdeni a hemodialízist.
Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott rendszeresen:
-
testtömeg, a dehidráció vagy hypervolaemia korai felismeréséhez,
-
szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfát-, sav-bázis-egyensúly, vérgázok és vérfehérjék,
-
szérum kreatinin- és urea,
-
parathormon és a csontmetabolizmus egyéb mutatói,
-
vércukor,
-
reziduális vesefunkció, a peritoneális dialízis kezelés beállításához.
Az elvezetett folyadék tisztaságát és térfogatát ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak.
Az enkapszuláló peritoneális szklerózis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami néha végzetes kimenetelű is lehet.
Idősek
A peritoneális dialízis kezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni.
Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata egyéb gyógyszerek hatékonyságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség.
A szérum káliumszint jelentős csökkenése növelheti a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszinteket különösen figyelmesen kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
Diuretikum egyidejű adása hatékony lehet a vese megmaradt kiválasztásának elősegítésére, de okozhatja a folyadék- és elektrolitháztartás felborulását is.
Cukorbetegség esetén a napi inzulinadagot vagy orális hypoglikaemiás gyógyszerek adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.
Egyidejű kalcium-tartalmú gyógyszerek vagy D-vitamin együttes alkalmazása során hypercalcaemia alakulhat ki.
Terhesség
A balance oldatok terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre információ (lásd 5.3 pont). Amennyiben a terhesség alatt a peritoneális dialízis lehetséges kezelésként felmerül, mérlegelni kell a kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokkal és szövődményekkel szemben, az anyánál és a gyermeknél.
Szoptatás
A balance hatóanyagai kiválasztódnak az anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása várhatóan nincs hatással a gyermekre. A szoptatás ideiglenes felfüggesztése megfontolandó lehet, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
Termékenység
Klinikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre a termékenységet befolyásoló lehetséges hatásáról. A terápiás dózisban történő alkalmazás esetén a termékenységre való hatás nem várható.
A balance 2,3% glükóz, 1,75mmol/l kalcium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A balance 2,3% glükóz, 1,75mmol/l kalcium egy elektrolitoldat, amelynek összetétele hasonló a vér összetételéhez. Ezenkívül az oldat semleges pH-jú, hasonlóan a fiziológiás pH értékéhez.
A mellékhatások létrejöhetnek a peritoneális dialízis kezelési mód miatt, vagy kialakulhatnak a peritoneális dializáló oldat hatására is.
A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerinti kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint
| Nagyon gyakori | ≥ 1/10 |
| Gyakori | ≥ 1/100 - < 1/10 |
| Nem gyakori | ≥ 1/1000 - < 1/100 |
| Ritka | ≥ 1/10000 - < 1/1000 |
| Nagyon ritka | < 1/10000 |
| Nem ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
-
Megnövekedett vércukorszint (gyakori)
-
Hyperlipidaemia (gyakori)
-
Testtömeg növekedése a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
-
Tachycardia (nem gyakori)
Érbetegségek és tünetek
-
Hypotonia (nem gyakori)
-
Hypertonia (nem gyakori)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
-
Dyspnoe (nem gyakori)
Vese- és húgyúti betegségekés tünetek
-
Az elektrolitháztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori)
-
Hypercalcaemia emelkedett kalcium-felvétellel kombinálva, pl. kalcium-tartalmú foszfátkötő alkalmazása esetén (gyakori)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
-
Szédülés (nem gyakori)
-
Oedema (nem gyakori)
-
A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehidráció) vagy növekedése (túlhidrálás). Súlyos dehidráció jöhet létre magasabb glükózkoncentrációjú oldatok használata esetén.
A kezelési mód lehetséges mellékhatásai
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
-
Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki vagy nagyon ritka esetben szepszis. A betegnek azonnal orvosi ellátást kell keresnie. A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne.
-
A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori).
A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.
-
Szepszis (nagyon ritka)
Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinálisrendellenességekés tünetek
-
Vállfájdalom (gyakori)
-
Dyspnoe a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
-
Sérv (nagyon gyakori)
-
Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori)
-
Diarrhoea (nem gyakori)
-
Constipatio (nem gyakori)
-
Enkapszuláló peritoneális szklerózis (a gyakorisága nem ismert)
Általános tünetek, az alkalmazás/katéter helyén fellépő reakciók
-
Bőrkivörösödés, oedema, exudatio, hegesedés, fájdalom a katéter kimenő helyénél (nagyon gyakori)
-
A dializáló oldat ki- és befolyási zavarai (gyakori)
-
Általános rosszközérzet (nem ismert)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket.
A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítő-zsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehidráció és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha kimarad egy folyadékcsere, kapcsolatba kell lépni a kezelőorvossal vagy az érintett dialízis központtal.
A nem megfelelő egyensúly hiperhidrációhoz vagy dehidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet.
A balance 2,3% glükóz, 1,75mmol/l kalcium túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehidráció. Az aluladagolás, a kezelés megszakítása vagy abbahagyása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis decompensatióval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet.
Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.
Farmakológiai tulajdonságok - BALANCE 2,3%
Farmakoterápiás csoport: Peritoneális dializáló oldatok, hypertoniás oldatok
ATC kód: B05D B
A balance 2,3% glükóz, 1,75mmol/l laktáttal pufferált, glükóz-tartalmú elektrolitoldat, mely a különböző eredetű, végstádiumban lévő veseelégtelenség intraperitoneális kezelésére indikált, folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD).
A folyamatos ambuláns peritoneális dialízis jellemzője, hogy általában 2liter dializáló oldat többé-kevésbé folyamatosan jelen van a peritoneális térben. Ezt a dializáló oldatot naponta három-öt alkalommal cserélik friss oldatra.
Minden peritoneális dialízis technika hátterében az az alapelv áll, hogy a peritoneumot szemipermeábilis membránként használják, amely lehetővé teszi a vér és a dializáló oldat között az oldott anyagok és a víz cseréjét diffúzióval vagy áramlással, az anyagok fizikai-kémiai jellegétől függően.
Az oldat elektrolit-profilja alapvetően megegyezik a fiziológiás vérszéruméval, bár az urémiás betegek részére történő felhasználás szempontjai szerint van módosítva (pl. a kálium-tartalom), lehetővé téve a vesepótló kezelést az intraperitoneális anyag- és folyadékcsere révén.
Azok az anyagok, amelyek normál esetben a vizelettel ürülnek, mint az urémiás bomlástermékek, pl. karbamid, kreatinin, szervetlen foszfátok, húgysav, más oldott anyagok és a víz eltávolítása a szervezetből a dializáló oldatba történik. A folyadékegyensúly a különböző glükóz-koncentrációjú oldatok adásával biztosítható, ami folyadék eltávolítást eredményez (ultrafiltráció).
A végstádiumú veseelégtelenség következményeként kialakuló metabolikus acidózist kompenzálja az oldatban jelenlévő laktát-ion. A laktát teljes lebomlása során bikarbonát-ionok képződnek.
Az urémiás bomlástermékek (pl. karbamid, kreatinin, húgysav), szervetlen foszfátok és elektrolitok, mint pl. nátrium, kálium, kalcium és magnézium diffúzióval és/vagy áramlással távolítódnak el a testből a dializáló oldatba.
A balance 2,3% glükóz, 1,75mmol/l kalcium oldatban jelenlévő glükóz, mint ozmotikus ágens szerepel a dializátumban. A glükóz lassan felszívódik, ezzel csökkentve a dializáló oldat és az extracelluláris folyadék közötti diffúziós grádienst. Az ultrafiltráció az ekvilibrációs idő elején maximális intenzitású, a csúcsát kb. két-három óra elteltével éri el. Később a megkezdődő abszorpció az ultrafiltrátum fokozatos csökkenését okozza.
4 óra elteltével az ultrafiltrációs átlag 100ml az 1,5%-os, 400ml a 2,3%-os és 800ml a 4,25%-os glükózoldattal. A hat órás dialízis periódus alatt a dializátum glükóztartalmának 60-80%-a abszorbeálódik.
A pufferként használt laktát 6 órás benntartási idő után majdnem teljesen abszorbeálódik. Normál májfunkcióval bíró betegekben a laktát gyorsan metabolizálódik, amit a köztes metabolitok normál értékei mutatnak.
A kalcium átáramlás függ a dializáló oldat glükóz-koncentrációjától, a kifolyó oldat térfogatától, a szérum kalciumion‑koncentrációjától és a dializáló oldat kalcium-koncentrációjától. Minél magasabb a glükózkoncentráció, a kifolyó térfogat és a szérum kalciumion‑koncentrációja, valamint minél kisebb a dializáló oldat kalcium-koncentrációja, annál nagyobb a kalcium átáramlása a dializátumba.
Gyógyszerészeti jellemzők - BALANCE 2,3%
Az inkompatibilitás és fertőződés veszélye miatt egyéb gyógyszer egyidejű adása kizárólag a kezelőorvos utasítására történhet.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A lejárati idő az eredeti csomagolásban: 2 év
A 6.6 pont szerint elkészített és más gyógyszert nem tartalmazó felhasználásra kész oldat lejárati ideje: a felhasználás során végzett kémiai és fizikai stabilitási vizsgálatok alapján 20°C-on 24 óra.
A kétrekeszes zsákrendszer egy nem-PVC-ből készült, kétrekeszes, poliolefin zsákból áll, egy injekciós csatlakozóval ellátva. Védőzsákba van csomagolva, amely szintén poliolefinből készült.
Az oldatos zsák egyik rekesze a lúgos laktátoldatot, a másik rekesz a savas, glükózalapú elektrolitoldatot (1:1 arány) tartalmazza. A két oldat összekeverése a két rekesz közötti középső varrat kinyitásával a felhasználásra kész oldatot eredményezi.
Három típusú csomagolás fordul elő az alábbiak szerint:
stay•safe:
A stay•safe rendszer kétzsákos rendszerben elérhető, amely tartalmazza a kétrekeszes oldatos zsákot, a transzfer csőrendszert poliolefinből, egy rendszercsatlakozót (DISC) egy elfordítható kapcsolóval (polipropilén) és egy szintén poliolefinből készült leeresztő tasakot.
sleep•safe:
A sleep•safe rendszer egyzsákos rendszerben elérhető, amely tartalmazza a kétrekeszes oldatos zsákot, a transzfer csőrendszert poliolefinből és egy polipropilénből készült tasakcsatlakozót.
Safe•Lock:
A Safe•Lock rendszer egyzsákos rendszerben elérhető, amely tartalmazza a kétrekeszes oldatos zsákot és egy polikarbonátból készült Safe•Lock csatlakozót.
Kiszerelési egységek:
stay•safe
4 zsák, egyenként 2000 ml
4 zsák, egyenként 2500 ml
4 zsák, egyenként 3000 ml
sleep•safe
4 zsák, egyenként 3000 ml
2 zsák, egyenként 5000 ml
2 zsák, egyenként 6000 ml
Safe•Lock
2 zsák, egyenként 5000 ml
2 zsák, egyenként 6000 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Kizárólag egyszeri használatra! Az oldat fel nem használt maradékát ki kell dobni.
stay•saferendszer a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD):
Az oldatot először fel kell melegíteni testhőmérsékletűre. Ez 3000ml alatti térfogat esetén egy erre alkalmas zsákmelegítő segítségével kell elvégezni. A felmelegítéshez szükséges idő függ a zsák térfogatától és az alkalmazott vízmelegítőtől (egy 2000ml-es zsák 22 ºC-ról melegítése kb. 120 perc). A hőmérséklet ellenőrzése automatikus és 39ºC ± 1ºC-ra van beállítva. További részletes információ a zsákmelegítő készülék kezelési útmutatójában található. Mikrohullámú sütő használata nem ajánlott a lokális túlmelegedés veszélye miatt.
1. Az oldat elkészítése.
Ellenőrizze a felmelegített folyadékzsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, zsák és a külső burkolat sértetlensége, hegesztések épsége). Helyezze a zsákot szilárd felületre. Nyissa ki a zsák külső borítását és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. Tekerje fel a zsákot, amely a védőfólián fekszik az egyik oldalsó szélétől kezdve, amíg a középső hegesztési varrat szét nem nyílik. A két rekeszben lévő oldat automatikusan összekeveredik. Most a felső szélétől indulva tekerje fel a zsákot, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik. Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen felnyílt. Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és a zsák nem ereszt.
-
A zsákcsere végrehajtása
Helyezze a folyadékzsákot az infúziós állvány felső részére, tekerje szét a zsákhoz tartozó szereléket és helyezze az elfordítható kapcsolót a központi elosztóba. A leeresztő tasakhoz tartozó szerelék letekerése után tegye a leeresztő tasakot az infúziós állvány alsó részére Helyezze a katéter csatlakozóját a központi elosztóban lévő két szabad hely egyikébe. Helyezze be az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre. Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el az elfordítható kapcsoló védősapkáját. Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját az elfordítható kapcsolóhoz.
-
Kifolyatás
Nyissa ki a katéter-összekötő körmös szorítóját. Elkezdődik az ürítés folyamata. jelű pozíció
-
Öblítés
Az ürítés befejeződése után töltsön a friss oldatot a leeresztő tasakba (kb. 5 másodperc). jelű pozíció
-
Befolyatás
Kezdje el a befolyatást az elfordítható kapcsoló jelű pozícióba fordításával.
-
Biztonsági lépés
A katéter hosszabbító automatikus zárása a tűszeleppel. jelű pozíció.
-
Szétkapcsolás
Vegye le az új fertőtlenítőszeres/záró dugó védőkupakját, és csavarja rá a régire. Csavarja le a katéter csatlakozóját az elfordítható kapcsolóról és csavarja rá a katéter csatlakozóját az új fertőtlenítőszeres/záró dugóra.
-
Az elfordítható kapcsoló lezárása
Zárja le az elfordítható kapcsolót a használt védőkupak szabad végével, amely a központi elosztó másik mélyedésében van.
-
Ellenőrizze a kiürített dializátum tisztaságát és súlyát, és ha a folyadék tiszta, dobja ki.
sleep•saferendszer az automata peritoneális dialízishez (APD)
(a sleep•safe rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítást):
3000mlsleep•saferendszer:
-
Az oldat elkészítése: lásd a stay•safe rendszert.
-
Tekerje ki a zsák csővezetékeit.
-
Távolítsa el a védőkupakot.
-
Helyezze be a zsákcsatlakozót a cycler szabad csatlakozásához.
-
A zsák most használatra kész a sleep•safe szettel.
Az 5000 ml-es és 6000 ml-essleep•saferendszer használati utasítása:
-
Az oldat elkészítése
Ellenőrizze a folyadékzsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, zsák és a külső védőfólia sértetlensége, hegesztések épsége). Helyezze a zsákot szilárd felületre. Nyissa ki a zsák külső borítását. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. Nyissa fel a középső hegesztési varratot és a zsákcsatlakozót. Tekerje fel a zsákot, amely a külső védőfólián fekszik, a zsákcsatlakozótól átlósan elhelyezkedő saroktól. A középső hegesztési varrat szétnyílik.
Folytassa, amíg a kis rekesz hegesztési varrata is fel nem nyílik. Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen kinyílt-e. Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta és a zsák nem ereszt.
-
Tekerje ki a zsák csővezetékeit.
-
Távolítsa el a védőkupakot.
-
Helyezze be a zsák csatlakozóját a cycler szabad csatlakozásához.
-
A zsák most használatra kész a sleep•safe szettel.
Safe•Lock rendszer az automatizált peritoneális dialízishez (APD)
(a Safe•Lock rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítást):
-
Az oldat elkészítése: lásd az 5000ml és 6000ml sleep•safe rendszert.
Távolítsa el a védősapkát a csatlakozó szerelékről.
-
Csatlakoztassa a szereléket a zsákhoz.
-
Törje meg a belső zárat úgy, hogy a szereléket és a tűt mindkét oldalról több mint 90°-kal meghajlítja.
-
A zsák most használatra kész.
Lásd még 4.2 pont.
Kezelés
A használatra kész oldat azonnal felhasználandó, de ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24órán belül használható (lásd még a 6.3. pontot).
A műanyag tartályok a szállítás vagy a tárolás során alkalmanként megsérülhetnek. Ez a dializáló oldat mikroorganizmusokkal való befertőződését okozhatja. Ezért az összes csomagolóanyagot figyelmesen ellenőrizni kell a zsák csatlakoztatása és a peritoneális dializáló oldat felhasználása előtt, hogy nincs-e rajta sérülés. Minden sérülést, a csatlakozónál, a zárókupaknál, az illesztési vonalakon és a sarkokon talált legkisebb sérülést is figyelembe kell venni az esetleges fertőződés miatt. Sérült zsákot vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákot soha nem szabad felhasználni!
Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha a peritoneális dializáló oldat tiszta és a csomagolóanyag ép.
A külső védőfólia csak a felhasználás előtt távolítható el.
Nem alkalmazható. amíg a két oldat össze nem keveredett.
A dializátum cseréje közben aszeptikus körülményeket kell biztosítani a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Gyógyszerek adagolása a peritoneális dializáló oldathoz
A gyógyszereket aszeptikus körülmények között kell hozzáadni, kizárólag orvosi előírás esetén. A dializáló oldat és a gyógyszer közötti inkompatibilitás kockázata miatt kizárólag a következő gyógyszerkészítmények adhatók, legfeljebb a feltüntetett koncentrációban, amennyiben a kezelőorvos előírta: heparin 1000NE/l, inzulin 20NE/l, vankomicin 1000mg/l, teikoplanin 400mg/l, cefazolin 500mg/l, ceftazidim 250mg/l, gentamicin 8mg/l. A peritoneális dializáló oldat alapos keverés után és miután ellenőrizték, hogy nem zavaros és nem tartalmaz szemcséket, azonnal felhasználandó (nem tárolható).
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).