BALDIVIAN NIGHT BEVONT TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BALDIVIAN
Növényi gyógyszer alvászavarok enyhítésére.
A Baldivian Night felnőttek és 12év feletti serdülők számára javallott.
Adagolás
12év feletti serdülők, felnőttek, idősek
1bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel).
Mivel a hatása fokozatosan alakul ki, a macskagyökér nem alkalmas az alvászavarok akut intervenciós kezelésére. Az optimális hatás elérése érdekében 2–4hétig tartó folyamatos alkalmazás javasolt.
Ha a tünetek 2hétig tartó folyamatos alkalmazás ellenére sem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok.
Ez a gyógyszer (tablettánként 145,8mg) szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban a készítmény nem szedhető.
Egyéb gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatásokról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót a CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 vagy CYP2E1 által metabolizálódó gyógyszerekkel.
A szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges.
Terhesség
A terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség idején nem javasolt.
Szoptatás
A szoptatás alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása szoptatás idején nem javasolt.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A Baldivian Night hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett személyek ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.
Gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) léphetnek fel a macskagyökér készítmények elfogyasztása után. A gyakoriság nem ismert.
Ha a fentieken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, értesíteni kell az orvost vagy a gyógyszerészt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - BALDIVIAN
Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb altatók és nyugtatók, ATC-kód: N05CM09
A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollos klinikai vizsgálatok is igazolták. Orálisan alkalmazott macskagyökér száraz kivonatok (kivonószer: max. 70% V/V etanol/víz) a javasolt dózisban klinikailag hatékonynak bizonyultak alvászavarok esetén szubjektív értékelések, validált pszichometrikus mérések, valamint EEG-felvételek szerint egyaránt, és összességében csökkent az elalvásig eltelt idő, valamint javult az alvásminőség. Ezek a hatások nem köthetők teljes bizonyossággal egyik ismert összetevőhöz sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő interakció, az A1 adenozin receptoron való agonizmus, valamint az 5-HT1A receptorhoz való kötődés.
Gyógyszerészeti jellemzők - BALDIVIAN
Tablettamag
mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát
maltodextrin
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Tablettabevonat
akáciamézga szárított diszperzió
fehér viasz
kalcium-karbonát
karnaubaviasz
finomított ricinusolaj
indigotin (E132)
makrogol6000
kálium-dihidrogén-foszfát
povidon K25
sellak
szacharóz
talkum
titán-dioxid (E171)
PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás 15, 30, 60, 90, illetve 120db bevont tablettával, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).