BANEOCIN KENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BANEOCIN
A Baneocin kenőcs a bőr és a bőrfüggelékek gócos vagy kis kiterjedésű bakteriális fertőzéseinek kezelésére szolgáló lokális antibiotikum kombináció.
-
Gócos, bakteriális fertőzések:
Furunculus, carbunculus (sebészeti kezelés után), folliculitis barbae, folliculitis profunda, hidradenitis suppurativa, periporitis, paronychia.
-
Kis kiterjedésű bakteriális bőrfertőzések:
Impetigo contagiosa, fertőzött ulcus cruris, másodlagosan fertőződött ekzema, felrepedezett bőr és laceratiók másodlagos fertőzései, plasztikai sebészet és bőrtranszplantáció (profilaxisban és a kenőccsel átitatott kötések előállítására).
Égett és forrázott sebek lokális antibiotikus védelmére.
-
Nagy és kis sebészeti beavatkozások után:
A Baneocin kenőcs adjuvánsként alkalmazható az utókezelés során.
Fertőzött testüregek vagy sebüregek esetében a Baneocin kenőccsel folytatott célzott lokális kezelés javasolható pl. otitis externa, postoperativ sebek vagy hegek gyógyulásának elősegítésére.
Adagolás
A Baneocin kenőcsöt mind gyermekeknél, mind felnőtteknél általában naponta 2-3 alkalommal külsőleg kell alkalmazni.
Még ép bőrfelület esetén is tilos a napi 1 g-os neomicin dózis túllépése (amely körülbelül naponta 200 g Baneocin kenőcsnek felel meg). Ilyen nagy adagot csak kivételesen indokolt esetben és legfeljebb 7 napig lehet külsőleg alkalmazni. A kenőcs ismételt alkalmazásakor ezt a maximális adagot meg kell felezni.
Az alkalmazás módja
A kenőcsöt a kezelendő bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni, és szükség esetén kötéssel lefedni.
A készítmény hatóanyagaival (bacitracinnal és/vagy neomicinnel), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve bármely aminoglikozid antibiotikummal szembeni túlérzékenység.
A készítmény alkalmazása nem javasolt súlyos, nagy kiterjedésű bőrsérüléseknél, mivel felszívódása halláskárosodással járó nem kívánt ototoxicus hatást eredményezhet.
A Baneocin kenőcs alkalmazása ellenjavallt súlyos szív- vagy vesebetegség következtében kialakult kiválasztási zavarokban, továbbá a vestibularis és/vagy a cochlearis szerv előzetesen meglévő károsodásakor az olyan betegek esetében, ahol fennáll a hatóanyagok ellenőrizetlen felszívódásának kockázata.
Nem alkalmazható a szájban, a szemben és perforált dobhártya esetén a külső hallójáratban.
Amennyiben a készítményt a javasoltnál magasabb dózisban alkalmazzák – különösen (neuro)trophicus fekély esetében – a lehetséges felszívódás következtében kialakuló nephrotoxicus hatások és/vagy ototoxicus hatások szigorú megfigyelése szükséges.
Károsodott máj- és/vagy vesefunkciójú betegeknél megnövekedik a vesekárosodás, illetve a belső fülben a vestibularis és a cochlearis apparatus károsodásának veszélye. Ezért ennél a betegcsoportnál tanácsos az intenzív kezelés előtt és alatt követő vizelet- és vérvizsgálat, valamint az audiometriás vizsgálatok elvégzése.
Az ototoxicus hatások kockázata miatt hosszabb ideje fennálló krónikus otitis media esetében óvatossággal kell eljárni a Baneocin kenőcs alkalmazásakor.
Lokális és szisztémás aminoglikozid készítmények együttes alkalmazását kerülni kell a kumulatív toxicitás kockázata miatt.
A Baneocin kenőcs ellenőrizetlen felszívódása esetén, számításba kell venni a neuromuszkuláris blokád kialakulásának lehetőségét különösen acidosis, myasthenia gravis vagy egyéb neuromuszkuláris megbetegedés esetén. Kalcium vagy kolinészteráz inhibitorok (neosztigmin) megszüntethetik az ilyen típusú blokádot.
Figyelembe kell venni azt, hogy hosszú időtartamú alkalmazás során bekövetkezhet a rezisztens mikroorganizmusok, főleg gombák elszaporodása. Amennyiben ez bekövetkezik, megfelelő terápiás beavatkozások megtétele szükséges.
Allergia vagy felülfertőződés esetén a gyógyszerkészítmény alkalmazását fel kell függeszteni.
Nem lehet kizárni a napfény vagy UV sugárzás hatására kialakuló photosensitisatio vagy phototoxicus reakciók kockázatát.
A készítmény felszívódása után a cephalosporinok vagy aminoglikozid antibiotikumok egyidejű alkalmazása a nephrotoxicus hatások felerősödéséhez vezethet.
Fokozott ototoxicitás és/vagy nephrotoxicitás kockázata áll fenn diuretikumok, mint pl etakrinsav és furoszemid egyidejű adása esetén.
A készítmény felszívódása következtében kialakuló neuromuscularis blokád fokozódhat narkotikumok, anesztetikumok és/vagy izomrelaxánsok egyidejű adása esetén.
Terhesség és szoptatás
Mivel terhesség és szoptatás időszakában is fennáll a Baneocin kenőcs felszívódásának lehetősége, a következőket figyelembe kell venni terhes nők és szoptató anyák esetében: a többi aminoglikozid antibiotikumhoz hasonlóan a neomicin átjut a placentán. Nem alkalmazható szoptató anyák emlőjén és az anya testének olyan részén, melyről a kenőcs a gyermek bőrére, szájába, szemébe juthat.
Termékenység
Magzati halláskárosodást leírtak aminoglikozidok magas dózisának szisztémás alkalmazásakor.
A készítmény csak azokban az esetekben – elsősorban kis kiterjedésű bőrfelületen rövid ideig - alkalmazható, amikor a várható haszon meghaladja a lehetséges magzat, illetve újszülött károsító hatás kockázatát.
Az alkalmazás során előfordult mellékhatások az alábbiak szerint kerültek felsorolásra a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításban, csökkenő gyakoriság alapján:
Nagyon gyakori: (≥1/10),
Gyakori: (≥1/100 - <1/10),
Nem gyakori: (≥1/1 000 - <1/100),
Ritka: (≥1/10 000 - <1/1 000),
Nagyon ritka: (<1/10 000),
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A Baneocin kenőcs általában jól tolerálható a bőrön, nyálkahártyán és sebfelületeken történő lokális alkalmazáskor.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: Neomicin-allergia esetén az esetek megközelítőleg 50%-ában keresztallergia is kialakul a többi aminoglikozid antibiotikummal szemben.
Nem ismert: Különféle anyagok hatására – így a neomicinre – kifejlődő sensitisatio gyakrabban fordul elő krónikus bőrgyulladások esetén (pl. stasis dermatosis vagy krónikus otitis media), mint egészséges bőrön történő alkalmazás során. Lehetséges, hogy az allergia a gyógyulás elmaradásában nyilvánul meg.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: vestibularis idegkárosodás, és neuromuszkuláris blokád
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem ismert: ototoxicitás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: Kontakt dermatitis formájában megnyilvánuló allergia.
A neomicinnel szembeni allergia ritkább, mint általában feltételezik.
Nem ismert: Tartós alkalmazás esetén előfordulhatnak olyan allergiás reakciók, mint a bőrpír, bőrszárazság, bőrkiütések és pruritus.
A sérülések terjedése vagy a gyógyulás hiánya allergiás hatásokra vezethető vissza.
Nem lehet kizárni a napfény vagy UV besugárzás hatására kialakuló photosensitisatio vagy phototoxicus reakciók kockázatát.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: vesekárosodás
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Hangsúlyozottan figyelembe kell venni a hatóanyagok lehetséges szisztémás felszívódásának következtében kialakuló nephrotoxicus és/vagy ototoxicus hatásokat, amennyiben a készítményt a javasoltnál jelentősen magasabb dózisokban alkalmazzák, különösen (neuro)trophicus fekélyben szenvedő betegeknél.
5. Farmakológiai tulajdonságok
Farmakológiai tulajdonságok - BANEOCIN
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra, antibiotikumok helyi használatra, egyéb antibiotikumok helyi használatra, ATC kód: D06AX20
A Baneocin kenőcs kizárólag lokális alkalmazásra szánt kombinált antibiotikum. Két antibakteriális, lokálisan rendkívül hatékony (baktericid) hatóanyagot tartalmaz; neomicint és bacitracint, melyek szinergista hatásokkal rendelkeznek.
A bacitracin elsősorban a Gram-pozitív kórokozókra hat, mint pl. hemolizáló streptococcusok, staphylococcusok, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum és néhány Gram-negatív patogénre, mint a Neisseria spp. és Haemophilus influenzae. Hatékony Actinomyces és Fusobacterium törzsekkel szemben. Bacitracinnal szembeni rezisztencia rendkívül ritka.
Neomicin egyaránt hatékony Gram-pozitív és Gram-negatív organizmusokkal szemben, mint pl. staphylococcusok, Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli és Mycobacterium tuberculosis. A Borrelia spp. és a Leptospira interrogans (L. icterohaemorrhagicae) szintén érzékeny.
A hatóanyagok kombinálása következtében széles hatásspektrummal rendelkezik. Azonban hatásspektrumán kívül esik a Pseudomonas spp, Nocardia spp, gombák és vírusok.
Mivel a bacitracin és a neomicin alkalmazása rendeltetésszerűen nem szisztémásan történik, a Baneocin kenőcs lokális alkalmazása jelentősen csökkenti az antibiotikum szenzibilizáció kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyébként szisztémás kezelésre szorulnak.
A tolerabilitás és a szöveti tolerabilitás jó: ráadásul nincs a szekrétumok, a vér vagy egyéb szöveti alkotórész által létrejött inaktiváció. A felszívódás lehetőségét és ennek következményeit mindig figyelembe kell venni kiterjedt sebfelülettel rendelkező betegeknél (lásd a 4.3, 4.4 , 4.5 és
4.8 pontokat is).
Rendeltetésszerűen alkalmazva a Baneocin kenőcs csak lokális hatásokat fejt ki az alkalmazás helyén. Felszívódás esetén azonban a neomicin és a bacitracin plazma felezési ideje megközelítőleg 2-3 óra.
A Baneocin kenőcs hatóanyagaira a következő farmakokinetikai tulajdonságok jellemzőek:
A bacitracin gyakorlatilag nem szívódik fel nyálkahártyán és bőrön keresztül. Felszívódása lehetséges azonban a nyílt sebfelületeken keresztül.
A neomicin intakt bőrön keresztül csak korlátozott mennyiségben szívódik fel. Ha a keratin réteg nem intakt (fekélyek, sebek, égések stb. megjelenése esetén), valamint gyulladásos vagy károsodott bőrnél, a neomicin gyorsan felszívódik.
Gyógyszerészeti jellemzők - BANEOCIN
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
20 g kenőcs polietilén csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban.