BENFOGAMMA 300 MG FILMTABLETTA
- benfotiamine
- NORM0
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BENFOGAMMA 300 MG
A Benfogamma 300mg filmtabletta B1-vitamin-hiány okozta neuropathiák és cardiovascularis betegségek kezelésére ajánlott.
A terápiás javallat a klinikai B1-vitamin-hiányos állapotok kezelése, ha ezeket étrendi eszközökkel nem lehet megoldani.
Adagolás
Az ajánlott adag 1darab filmtabletta naponta egyszer.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a terápia eredményességétől függ.
Neuropathiák kezelésére kezdetben a Benfogamma 300mg filmtablettát legalább 3hétig kell szedni. Ezután a fenntartó kezelést a terápiás válaszhoz kell igazítani. Abban az esetben, ha a terápiás válasz 4hét után hiányzik vagy nem kielégítő, a terápiát felül kell vizsgálni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A készítmény hatóanyagával, tiaminnal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az 5-fluorouracil hatástalanítja a tiamint, mivel az 5-fluorouracil kompetitíven gátolja a tiamin tiamin-foszfáttá történő foszforilációját.
Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi B1-vitamin-bevitel 1,4-1,6mg.
Terheseknek és szoptató anyáknak történő adagolására a készítményre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A Benfogamma 300mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A következő gyakorisági adatok alapján értékelik a mellékhatásokat:
| Nagyon gyakori (³1/10) |
| Gyakori (³1/100 – <1/10) |
| Nem gyakori (³1/1000 – <1/100) |
| Ritka (³1/10000 – <1/1000) |
| Nagyon ritka (<1/10000) |
| Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (urticaria, exanthema).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: gastrointestinalis zavarok (pl. hányás).
Ezen mellékhatások gyakorisága nem különbözött szignifikánsan a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal való ok–okozati összefüggés nem kielégítően tisztázott, és dózisfüggő lehet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - BENFOGAMMA 300 MG
Farmakoterápiás csoport: vitaminok
ATC-kód: A11DA03
Hatásmechanizmus
A benfotiamin a B1-vitamin (tiamin) zsíroldékony formája. A B1-vitamin esszenciális kofaktor, valamennyi élő rendszerben megtalálható. Emberben nem képződik, ezért esszenciális tápanyag. A szervezet tiaminraktára viszonylag csekély, és rendszeres bevitel szükséges a hiányállapotok elkerülésére. A benfotiamin B1-vitamin-forrás.
Farmakodinámiás hatások
A tiamin vagy benfotiamin fő koenzimformája a tiamin-difoszfát (TDP). A TDP a szénhidrát‑ anyagcserében koenzimként vesz részt, a pentóz–foszfát-ciklus alfa-ketosav-dehidrogenázok, alfa‑ketosav-dekarboxilázok és transzketoláz által katalizált reakcióiban. Nem koenzimfunkciót tölt be az idegszövetben. A TDP az idegsejtekben és más ingerelhető szövetekben koncentrálódik, mint pl. a vázizomban, és sokkal gyorsabban hidrolizál idegi stimuláció alatt. Mivel az idegsejtek energiatermelése főleg a glükóz oxidatív lebomlása révén történik, az idegi működéshez a megfelelő B1-vitamin-ellátottság nélkülözhetetlen. Nagyobb dózisokban adott B1-vitamin analgetikus és antineuralgikus hatású. Ez a mediátorok befolyásolásának köszönhető, melyek feltehetően közvetlenül az idegekre fejtik ki analgetikus hatásukat.
A B1-vitamin-hiány embernél a beri-beri-ként ismert betegségben nyilvánul meg, melynek fő megjelenési formája leginkább az idegrendszert (száraz beri-beri) és a cardiovascularis rendszert (nedves beri-beri) érinti. A tiaminhiány legfeltűnőbb klinikai jelei az idegrendszerrel állnak összefüggésben. Perifériás idegek érintettsége esetén polineuritis és paralysis alakul ki az esetek nagy részében. Az ember központi idegrendszerében a tiaminhiány Wernicke-encephalopathiához és perifériás neuropathiákhoz vezethet.
Kísérleti és klinikai vizsgálatok a B1-vitamin-hiány-pótlás hatásosságára utalnak, elsősorban a szénhidrát-anyagcsere zavarainak és következményeinek orvosi kezelése során. A legkiterjedtebb adatgyűjtés a diabeteses polineuropathia kezelésével kapcsolatban történt.
B1-vitamin-hiány a következő esetekben alakulhat ki: hiányos vagy elégtelen táplálkozás, hosszan tartó parenteralis táplálás, éhezéssel járó fogyókúra, hemodialízis, malabsorptio, krónikus alkoholizmus, fokozott szükséglet (pl. terhesség és szoptatás).
A klinikailag lényeges B1-vitamin-hiány következményei komoly egészségkárosodást okozhatnak, melyek feltétlenül orvosi kezelést igényelnek.
A B1-vitamin-státusz meghatározására a vörösvértestek tiamin-difoszfát- (TDP) függő enzimaktivitásának mérése, mint pl. a transzketoláz (ETK) és aktivitásuk foka (aktivációs koefficiens alfa-ETK) alkalmasak.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A B1-vitamin-hiány által okozott betegségek kezelése a B1-vitamin pótlását igénylik, tekintet nélkül a hiány okára és manifesztálódására. Ez már évtizedek óta jól ismert, nemzetközileg elfogadott és a releváns szakirodalomban közzétett standard. A benfotiamin embernél történő alkalmazása elsősorban e biofaktorpótlás fontosságának nemzetközi elfogadásán alapszik a neurológiai és cardiovascularis hiányállapotok kezelésében.
A benfotiamin diabeteses polyneuropathiában kifejtett hatásosságát számos kettős vak, placebokontrollos vizsgálat megállapította.
Ezek közül kettőben a benfotiamint monoterápiaként vizsgálták. A Haupt és munkatársai által végzett vizsgálatban (2005) a betegeket 400mg benfotiaminnal, illetve placebóval kezelték. A neuropathia score statisztikailag szignifikáns (p=0,0287) javulását figyelték meg a verum csoportban a placebocsoporttal összehasonlítva. A legkifejezettebb hatás a fájdalom csökkenése volt. A BENDIP vizsgálatban (Benfotiamine in Diabetic Polyneuropathy; Stracke és társai 2008) 165beteg kapott placebót, illetve 300mg benfotiamint vagy 600mg benfotiamint. A terápia során (6hét) szignifikáns javulás volt a neuropathiás tüneteket értékelő pontszámban (Neuropathy Symptom Score, NSS) a verum csoportoknál (600mg>300mg). Az összegező tünetek teljes pontrendszerében (Total Symptom Score, TSS) a legkifejezettebb javulást a fájdalom tünetnél találták, melyet a zsibbadás, égő érzés és a paraesthesia követett. A vizsgálat egy nyílt, hosszú távú kiterjesztése során a javulás tovább fokozódott.
További két random, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (Ledermann, 1989; Stracke, 1996), melyekben a benfotiamint B6- és B12-vitaminnal kombinálva alkalmazták, alátámasztotta a monoterápiás vizsgálatok eredményeit.
A benfotiaminra jellemző a nagyon alacsony toxicitás és a jó tolerálhatóság, és általában nincsenek mellékhatásai. A benfotiaminnal végzett klinikai tanulmányokban, egyes esetekben gastrointestinalis bántalmakat, mint flatulentia, diarrhoea, obstipatio, nausea és hasi fájdalmat írtak le. A benfotiaminnal való ok–okozati összefüggés nem kielégítően tisztázott, és dózisfüggő lehet. Nagyon ritka esetekben allergiás reakciókat jelentettek.
A B1-vitamin a legtöbb táplálékban biológiailag aktív tiamin-pirofoszfát formájában található.
Felszívódás
A bélfalon történő felszívódás feltétele, hogy az ott található pirofoszfatáz enzimek a foszfátrészt lehasítsák. A felszívódás dózisfüggő, kettős transzportmechanizmus révén zajlik: 2 μmol eléréséig aktív felszívódás, 2 μmol koncentráció felett passzív diffúzió révén. A benfotiamin felszívódása dózisarányos, így a hatóanyag – lipidoldékonysága alapján, a tiaminnal ellentétben – nem mutat telítődési kinetikát.
Eloszlás
Benfotiaminnal szignifikánsan magasabb intracelluláris tiamin- és aktívkoenzim-koncentráció érhető el, mint az orálisan alkalmazott vízoldékony tiaminszármazékokkal.
Biotranszformáció
Az orálisan adott, lipidoldékony prodrug-benfotiamin defoszforilációja a lipidoldékony S‑benzoiltiaminná (SBT) a foszfatáz enzimek hatására a belekben történik. Ez jobban szívódik fel, mint a vízoldékony tiaminszármazékok és a vérkeringéssel az intracellularis térbe kerül. Itt enzimatikus debenzoilálás útján tiaminná alakul, ami végül a tiamin-kináz segítségével az aktív koenzim formává alakul (kokarboxiláz, más néven tiamin-difoszfát). A benfotiamin esetében kimutatták, hogy in vivo biológiailag aktív koenzimekké, tiamin-pirofoszfáttá és -trifoszfáttá alakul. Jelzett benfotiaminnal állatok esetén végzett, teljestest-autoradiográfia során magas radioaktivitást detektáltak az agyban, a szívizomban és rekeszizomban.
Elimináció
A szervezetben naponta kb. 1mg tiamin bomlik le. A tiamintöbblet a szervezetből a vizelettel kiürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - BENFOGAMMA 300 MG
kroszkarmellóz-nátrium
hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
povidon K30
talkum
mikrokristályos cellulóz
Bevonat:
makrogol
titán-dioxid (E171)
hipromellóz
talkum
szacharin-nátrium
10, 30, 60, vagy 100 filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.