BENFOGAMMA 50 MG BEVONT TABLETTA
- benfotiamine
- NORM0
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BENFOGAMMA 50 MG
A monokomponensű készítmény megalapozott terápiás indikációi kizárólag a klinikai tünetekkel járó B1-vitaminhiány terápiája vagy profilaxisa, feltéve, hogy a táplálkozással nem lehet korrigálni.
Klinikailag megalapozott B1-vitaminhiány a következő esetekben alakulhat ki: hiányos vagy elégtelen táplálkozás (pl. beri-beri), hosszan tartó parenterális táplálkozás, éhezéssel járó fogyókúra, hemodialízis, malabsorptio, krónikus alkoholizmus (alkohol-toxikus cardiomyopathia, Wernicke-encephalopathia, Korsakow-szindróma), fokozott szükséglet (pl. terhesség és szoptatás) esetén.
B1-vitaminhiány okozta neuropathiák és cardiovascularis betegségek kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
| B1-vitaminhiány megelőzésére | Napi 1-3-szor 1 bevont tabletta. |
| B1-vitaminhiány kezelésére | Napi 3-szor 1-2 bevont tabletta, ritka esetekben akár több. |
| Bizonyos neuropathiák (polyneuropathiák) kezelésére, melyeket B1-vitaminhiány okozhatott | Kezdetben legalább naponta kétszer, speciális esetekben naponta háromszor 3 bevont tabletta legalább 3 héten át, melyet napi háromszor 1‑2bevont tablettával történő kezelés kövessen. |
A bevont tablettákat egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.
Az alkalmazás időtartamaAz alkalmazás időtartama a terápia eredményességétől függ.
Neuropathiák kezelésére kezdetben Benfogamma 50mg bevont tablettát kell szedni legalább 3 hétig, ezután a terápia a kezelés eredményességétől függ.
A készítmény hatóanyagával, tiaminnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Benfogamma 50mg bevont tabletta magja 12,5mg, ill. a bevonata 27,54mg szacharózt és 0,15mg glükóz szirupot tartalmaz bevont tablettánként.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A Benfogamma 50mg bevont tabletta bevonata 0,11mg makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz bevont tablettánként.
A makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az 5-fluoro-uracil hatástalanítja a tiamint, mivel az 5-fluoro-uracil kompetitíven gátolja a tiamin tiamin-foszfáttá történő foszforilációját.
Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi B1-vitamin bevitel 1,4-1,6mg. A terhesség alatt ezt az adagot csak akkor lehet túllépni, ha a betegnek bizonyított B1-vitaminhiánya van, és csak addig, ameddig a napi ajánlott adagnál magasabb dózis alkalmazásának biztonságossága megállapítható.
A B1-vitamin átjut az anyatejbe.
A Benfogamma 50mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A következő gyakorisági kategóriák alapján értékelik a mellékhatásokat:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100–<1/10)
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)
Ritka (≥1/10 000–<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes esetekben túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő (urticaria, exanthema).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Egyes esetekben benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban dokumentáltak gastrointestinalis rendellenességeket, mint a hányás és más gastrointestinalis problémák. Azonban ezek gyakorisága nem különbözött szignifikánsan a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal való összefüggés nem kielégítően tisztázott és dózisfüggő lehet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - BENFOGAMMA 50 MG
Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin önmagában és kombinációi B6- és B12-vitaminnal
ATC kód: A11DA03
A B1-vitamin essentialis hatóanyag. A lipidoldékony prodrug benfotiamin biológiailag aktív tiamin‑pirofoszfáttá (TPP) alakul in vivo. A TPP részt vesz a szénhidrát anyagcsere fontos feladataiban. A tiamin-pirofoszfát koenzimként vesz részt a piruvát acetil-koenzim-A-vá történő átalakulásában és a transzketolázzal a pentóz-foszfát ciklusban. Továbbá szerepet játszik az alfa‑ketoglutarát szukcinil-koenzim-A-vá történő átalakításában a citromsav ciklusban. A B‑vitaminkomplex egyéb vitaminjaival való szoros kapcsolata miatt részt vesz az anyagcsere‑kölcsönhatásokban.
A kokarboxiláz többek között a piruvát-dehidrogenáz koenzimje, mely kulcsszerepet foglal el a glükóz oxidatív lebomlásában. Mivel az idegsejtek energiaellátása főleg a glükóz oxidatív lebomlása révén történik, ezért a megfelelő tiamin ellátottság az idegsejtek működéséhez létfontosságú. Magas glükózszinteknél megnő a tiamin igény.
A vér adekvát kokarboxiláz mennyiségének hiánya az intermedier bomlástermékek, mint a piruvát, laktát és ketoglutarát vérben és szövetekben történő felszaporodásához vezet, amelyekre az izomzat, a myocardium és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagál. A benfotiamin ezeknek a toxikus anyagoknak a felhalmozódását gátolja meg.
A vörösvértestek tiamin-difoszfát függő enzimaktivitásának mérése, mint pl. a transzketoláz (ETK) és aktivitásuk foka (aktivációs koefficiens alfa-ETK) alkalmasak a B1-vitamin státusz meghatározására. A plazma ETK koncentrációja 2-4µg/100ml.
A B1-vitamin (és a benfotiamin) antineuralgiás hatását állatkísérleti modelleken állapították meg. A transzketoláz, mint aktivációs faktor pozitív hatása alkoholisták kezelése révén ismert.
Magas dózisú B1-vitamin hatékonyságát Wernicke-encephalopathia kezelésében mutatták ki, és a vitamin központi idegrendszerre kifejtett közvetlen aktivitásának jeleként tartják számon.
A benfotiamin diabeteses polyneuropathiában kifejtett hatékonyságát számos kettős vak, placebokontrollos vizsgálat megállapította. Ledermann vizsgálatában (1989.) benfotiamin, B6-vitamin és B12‑vitamin kombinációt alkalmaztak. A terápia alatt 3 héten belül szignifikánsan javult a neuropathiás tüneteket értékelő pontszám (score) és a vibrációérzet. Ezen a pontszámon belül szignifikánsan javult a dysaesthesia.
A fájdalomérzés a verum csoport 47%-ánál javult, míg a placebocsoportban ez az érték csak 10% volt.
Stracke és Federlin vizsgálatai (1996.) diabeteses polyneuropathiában megerősítették a benfotiamint tartalmazó kombináció hatékonyságát az ingerületvezetés sebességének mérése alapján.
Hosszú távú, 12 hónapnál tovább tartó megfigyelés is megerősítette ezt a pozitív hatást.
Egy további benfotiamin monopreparátummal végzett placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban is megfigyelhető volt a neuropathia score szignifikáns javulása (vállalati belső adat, 1993.).
A B1-vitamin a legtöbb táplálékban biológiailag aktív tiamin-pirofoszfát formájában található. A bélfalon történő felszívódás feltétele, hogy az ott található pirofoszfatáz enzimek a foszfát részt lehasítsák.
Az absorptio dózisfüggő, kettős transzport-mechanizmus révén zajlik: 2μmol plazmakoncentráció eléréséig aktív felszívódás, 2μmol koncentráció felett passzív diffúzió révén.
A szervezetben naponta kb. 1mg tiamin bomlik le. A tiamintöbblet a szervezetből a vizelettel kiürül. Az orálisan adott, lipidoldékony prodrug benfotiamin defoszforilációja a lipidoldékony S‑benzoiltiaminná (SBT) a foszfatáz enzimek hatására a belekben történik. Ez jobban szívódik fel, mint a vízoldékony tiamin-származékok és a vérkeringéssel a sejt belsejébe kerül. Itt enzimatikus debenzoilálás útján tiaminná alakul, ami végül a tiaminkináz segítségével az aktív koenzim formátummá alakul (kokarboxiláz, más néven tiamin-difoszfát). Benfotiaminnal szignifikánsan magasabb intracelluláris tiamin- és aktív koenzimkoncentrációk érhetők el, mint az orálisan alkalmazott vízoldékony tiamin-származékokkal. A benfotiamin felszívódása dózisarányos, így a hatóanyag lipidoldékonysága alapján, a tiaminnal ellentétben – nem mutat telítődési kinetikát.
A benfotiamin esetében kimutatták, hogy in vivo biológiailag aktív koenzimekké, tiamin-pirofoszfáttá és trifoszfáttá alakul. Jelzett benfotiaminnal állatokon végzett, teljes test autoradiográfia során magas radioaktivitást detektáltak az agyban, a szívizomban és a rekeszizomban.
Gyógyszerészeti jellemzők - BENFOGAMMA 50 MG
Tablettamag:
kukoricakeményítő
szacharóz
zselatin
talkum
sztearinsav
magnézium-sztearát
Bevonat:
szacharóz
talkum
kalcium-karbonát
titán-dioxid (E 171)
nehéz kaolin
arabmézga
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
kukoricakeményítő
makrogol 6000
montan glikol viasz,
povidon K25
karmellóz-nátrium
glükóz szirup
makrogol-glicerin-hidroxisztearát
nátrium-lauril-szulfát
50db bevont tabletta, ill. a kórházi kiszerelésekben 100db, 500db, 1000db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.