BÉRES TRINELL PRO FILMTABLETTA

Enyhe-középsúlyos fájdalom, pl. menstruációs fájdalom, fejfájás, migrén, fogfájás, reumás fájdalom, műtéteket követő fájdalom enyhítése, illetve meghűlés okozta fájdalom és láz csillapítása.

Adagolás

Felnőttek egyszeri adagja 1 filmtabletta, amely szükség esetén 24 órán belül háromszor megismételhető. A maximális napi adag 4 filmtabletta, az egyes dózisok között legalább 4 óra teljen el.

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3. pont).

Az alkalmazás módja

Fájdalom esetén a tablettát bőséges folyadékkal (pl. víz, tea, gyümölcslé stb.) kell bevenni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

• krónikus, túlzott alkoholfogyasztás

• pirazonokkal és hasonló vegyületekkel (fenazon, aminofenazon, metamizol) fenilbutazonnal és acetilszalicilsavval szembeni ismert túlérzékenység,

• súlyos vese- és májelégtelenség,

• granulocitopénia

• kongenitális glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémiával bizonyítva),

• akut hepaticus porphyria,

• 12 éves kor alatt.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy analgetikumot csak orvosi utasításra szabad hosszú ideig, rendszeresen szedni.

A következő esetekben fokozott óvatosság (az adag csökkentése és/vagy az adagolási időköz növelése) szükséges:

• beszűkült májfunkció (pl. krónikus alkoholfüggőség vagy hepatitis eseteiben);

• beszűkült veseműködés;

• Gilbert-szindróma (glükuronil-transzferáz-hiány okozta fluktuáló benignus sárgaság);

• haematopoeticus diszfunkció.

Alkalmazása során alkohol fogyasztása kerülendő. Paracetamol-tartalmú analgetikumok tartós szedése nagymértékű kumulációt okozhat, ami ritkán analgetikus nephropathiához és rendszerint irreverzibilis veseelégtelenséghez vezethet.

Asztma, krónikus rhinitis, krónikus urticaria esetén, különösen, ha más gyulladáscsökkentő iránt is túlérzékenység áll fenn, fokozott óvatosság ajánlott. Arra érzékenyeknél beszámoltak néha propifenazon és paracetamol tartalmú készítményekkel összefüggő asztmás rohamokról és anafilaxiás sokkról.

Egyes laborvizsgálatok eredményét befolyásolhatja, mint pl. szérum húgysav, heparin, teofillin-szintet, vizelet aminosav, és oxidáz-peroxidáz módszerrel végzett vércukorméréseket.

Analgetikumok folyamatos szedése fejfájás kezelésére krónikus fejfájáshoz vezethet. Enyhe fokú

máj-, ill. veseműködési zavar, ill. hypercalciuria esetén adagolása egyedi orvosi megfontolást igényel.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, ezek a következők:

1) Paracetamol:

• Az antacidok csökkenthetik és megnyújthatják a vegyület felszívódását.

• Krónikus alkoholfogyasztás fokozhatja az paracetamol hepatotoxicitását a toxikus metabolit – a fenacetin – fokozott képzése révén (CYP2E1-indukció).

• Más, szintén CYP2E1-induktor hasonló hatást fejthet ki, pl. karbamazepin, barbiturátok, izoniazid, INH, fenitoin, rifampicin, ritonavir stb.

• A szulfinpirazon szintén fokozza a fenacetin képződést.

• Az paracetamol csökkentheti a buszulfán clearance-ét.

• Az paracetamol és egyéb NSAID együttes, tartós használata fokozza a toxikus nephropátia, ill. a vese- és hólyagrák rizikóját.

• Acetilszalicilsav-tartalmú készítmény és paracetamol együttes használata fokozza a toxikus nephropathia kialakulásának rizikóját.

• Kumarin vagy indandion típusú antikoagulánssal való tartós együttes használata fokozhatja az antikoaguláns hatását, ezért megfelelő laboratóriumi ellenőrzés alapján a dózis módosítása szükséges lehet.

• Nagy adagokban az inzulin hatását gátolja.

• Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

2) koffein:

• A koffein metabolizmusa döntően a hepatikus mikroszomális enzimek által történik (elsősorban CYP1A2), így az interakciók lehetőségét is ez határozza meg. A legfontosabbak a következők:

  1. orális fogamzásgátlók (a koffein-clearance csökkentése);

  2. antibiotikumok, pl. ciprofloxacin, enoxacin, norfloxacin, ofloxacin és eritromicin (a koffein-clearance csökkentése);

  3. barbiturátok (a koffein csökkentheti a gyógyszer hipnotikus és görcsoldó hatását);

  4. antiaritmikumok, pl. a mexiletin csökkenti a koffein clearancét kb. 50%-al;

  5. β-blokkolók: kölcsönösen gátolják egymás terápiás hatékonyságát;

  6. lítium (a koffein fokozza a gyógyszer vizeletben való ürülését).

3) propifenazon:

• Más ciklooxigenáz-gátlóval való együttes szedése nem javasolt a lehetséges közös mellékhatások (pl. gastrointestinalis eróziók) miatt.

• Befolyásolhatja a véralvadás gátlók hatását.

Paracetamol: A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Propifenazon: állatkísérletek szerint nincsenek teratogén vagy embriotoxikus hatásai. Terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. Mivel a paracetamol és propifenazon kombináció hatásaira vonatkozó adatok terhes nőknél hiányoznak, terhesség alatt, különösen az első trimeszterben és az utolsó hat hétben (utóbbi esetben a prosztaglandin bioszintézis és a következményesen kialakuló szülésgátló hatás lehetősége miatt) csak abszolút indikáció esetén és kizárólag orvosi felügyelet mellett javasolt.

Mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe és a csecsemő enzimrendszere még éretlen, a tablettát szoptatás alatt nem ajánlott szedni.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek magadásra.

A gyakorisági kategóriák:

Ritka: (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritkán allergiás bőrreakciót (pl. urticaria, erythema) okozhat.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon ritkán előfordult túlérzékenységi reakció pruritus, erythema, urticaria, angioödéma, dyspnoe vagy asztma formájában, és nem ismert gyakorisággal beszámoltak anafilaktoid reakciókról, illetve anafilaxiás sokkról.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán: paracetamollal és propifenazonnal összefüggő thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis és pancytopenia előfordulhat.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakorisággal, napi többszöri bevétel esetén a koffein az arra érzékeny személyekben a gyomor-bél csatorna fokozott izgalmát válthatja ki.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem ismert gyakorisággal, napi többszöri bevétel esetén a koffein az arra érzékeny személyekben palpitációt válthat ki.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakorisággal, napi többszöri bevétel esetén a koffein az arra érzékeny személyekben fokozott központi idegrendszeri ingerlékenységet válthat ki.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

A paracetamol nagy adagokban (főleg tartós alkalmazás esetén) toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszöveti nekrózist) okozhat. Korai tünetek: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Paracetamol tartalmú analgetikumok tartós szedése nagymértékű kumulációt okozhat, ami ritkán analgetikus nephropathiához és rendszerint irreverzibilis veseelégtelenséghez vezethet.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismertgyakorisággal emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis fordulhat elő.

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Túladagolás okozta tünetek – máj- veseelégtelenség, központi idegrendszeri panaszok – csak az előirt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség használata esetén jelentkezhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Paracetamol: túladagolás többnyire 6g-ot meghaladó napi bevitel esetén jelentkezik.

Túladagolásának legsúlyosabb következménye (felnőttekben 10 g feletti, gyermekekben 150mg/ttkg mennyiség), a májelégtelenséghez, irreverzibilis májsejtnekrózishoz, májkómához, halálhoz vezető hepatotoxicitás 24‑48órával a bevételt követően jelentkezik. Potenciális májkárosodásra utal és a kezelés azonnali megindítását teszi szükségessé, ha a paracetamol plazmakoncentrációja a bevételt követően 4 órával eléri a 150μg/ml-t, a bevételt követően 6 órával a 100μg/ml-t, a bevételt követően 8órával a 70μg/ml-t, a bevételt követően 15órával a 20μg/ml-t, a bevételt követően 24órával a 3,5μg/ml-t.

A túladagolás tünetei általában hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, sápadtság képében jelentkeznek. A túladagolást okozó dózis bevételét követően 12‑48órán belül magas transzamináz-, bilirubin-értékek, hepatomegalia alakul ki és megnyúlik a protrombin-idő. A májkóma általában a bevételt követően 48órán túl lép fel icterus, hypoglykaemia és véralvadási zavarok kíséretében.

Terápia: hánytatás, tüneti kezelés, antidotumként az első 10órán belül N-acetilcisztein adása (per os kezdő adag: 140mg/ttkg, 8óra után a fenntartó adag 70mg/ttkg 4óránként).

Propifenazon: túladagolásának tünetei leggyakrabban hányás, vérnyomás-emelkedés, aluszékonyság, görcsök.

Kezelésként hánytatás, gyomormosás, forszírozott diurézis alkalmazható. Súlyosabb túladagolás esetén ajánlott a beteg folyamatos megfigyelése, a vitális funkciók monitorozása. Görcsök esetén gyors hatású barbiturát, vagy diazepam adható i.v.

Figyelem! Teofillin alkalmazása kerülendő, mert görcskeltő hatású lehet.

Koffein: túladagolási tüneteket többnyire 1g-ot meghaladó koffein mennyiség rövid időn belüli elfogyasztása okoz.

Tünetek: agitáltság, fejfájás, nyugtalanság, szapora szívverés, tachypnoe, tremor, gyakori vizelés, görcsök.

Kezelése tüneti: folyadék- és elektrolit-háztartás normalizálása, hánytatás, gyomormosás, aktív szén, görcsök esetén antikonvulzívum (diazepam, fenobarbitál, vagy fenitoin), kardiális tünetek esetén béta-blokkoló, stb.