Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BETADINE
-
Akut és krónikus vaginitisek − vegyes fertőzések, nem specifikus fertőzések (Gardnerella vaginalis okozta bakteriális vaginosis), gombás fertőzések, Trichomonas vaginalis fertőzés.
-
Antibiotikum- vagy szteroid-terápia után kialakuló vaginális fertőzések.
-
Hüvelyi műtétek, diagnosztikus beavatkozások előtt profilaktikus célból.
Adagolás
Enyhe fertőzés esetén 1darab hüvelykúp naponta egyszer 7napig.
Súlyosabb esetben, illetve nem megfelelő terápiás hatás esetén további 7napig történő napi egyszeri alkalmazása javasolt. Makacs, hosszabb ideje fennálló fertőzés esetén hosszabb idejű, illetve napi kétszeri alkalmazás is megengedett.
Gyermekek és serdülők
Serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).
Az alkalmazás módja
Vaginális alkalmazásra.
A kúpot este, lefekvés előtt, megnedvesítve javasolt mélyen a hüvelybe helyezni.
A kúp behelyezés előtt vízzel benedvesítendő, így biztos a hatóanyag maximális kioldódása és elkerülhető a helyi irritáció kialakulása. Ha időközben menstruáció jelentkezik, a kúp alkalmazása megszakítás nélkül tovább folytatandó az előírt időtartamig.
A kezelés időtartama alatt célszerű tisztasági betétet használni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (ismert vagy gyanított jódérzékenység).
-
Pajzsmirigyműködési zavar.
-
A pajzsmirigy radiojóddal történő vizsgálata vagy kezelése előtt, alatt vagy után (lásd 4.5pont).
-
Dermatitis herpetiformis Duhring.
-
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6pont).
-
Serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt.
-
Nem alkalmazható higanyt tartalmazó készítményekkel egyidejűleg, mivel olyan anyag képződik, ami károsíthatja a bőrt.
Bőrirritáció, kontakt dermatitis vagy hiperszenzitivitás esetén az alkalmazását fel kell függeszteni.
A povidon-jód használata a bőr átmeneti elszíneződését okozhatja az alkalmazás helyén, amit a gyógyszerkészítmény saját színe okoz.
A kúpot ne melegítse fel az alkalmazás előtt.
Rendszeres használata krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel.
Gyermekek és serdülők
Serdülőkor előtti lányok esetében a Betadine Intima hüvelykúp alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).
A povidon-jód komplex pH 2,0 és 7,0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami a hatékonyságának csökkenését eredményezi.
A povidon-jód és a sebkezelésben használatos enzimatikus szerek együttes alkalmazása mindkét szer hatékonyságának csökkenését eredményezi.
Azok a szerek, amelyek ezüstöt, higanyt (lásd 4.3 pont), hidrogén-peroxidot vagy taurolidint tartalmaznak, interakcióba léphetnek a povidon-jód komplexszel, ezáltal mindkét szer hatásának csökkenését okozhatják.
Povidon-jód tartalmú termékeket oktenidin tartalmú antiszeptikumok előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken.
A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így például vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.
Povidon-jód használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (például pajzsmirigy-szcintigráfia, PBI/protein-bound iodine/ -meghatározás, radiojód-meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy tervezett jódterápiáját. Tartós povidon-jód terápia befejezését követően, az objektív eredmény érdekében 4hét után ajánlott a következő pajzsmirigy-szcintigráfia elvégzése (lásd 4.3pont).
Lítium-terápiában részesülőknek nem ajánlott a Betadine Intima hüvelykúp rendszeres használata.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a povidon-jód hüvelykúp használata ellenjavallt, mivel a felszívódott jód átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik (lásd5.2 pont).
Termékenység
A povidon-jódra vonatkozóan korlátozott számú emberi termékenységi adat áll rendelkezésre.
A Betadine Intima hüvelykúp spermicid hatású lehet, ezért, ha terhességet terveznek, nem ajánlott a használata.
A Betadine Intima hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Hiperszenzitivitás
Nagyon ritka: Anaphylaxiás reakció
Endokrin betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Hyperthyreosis (néha tachycardiával vagy nyugtalansággal)*
Nem ismert: Hypothyreosis***
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem ismert: Elektrolitzavar **, metabolikus acidózis**
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: Kontakt dermatitis (például erythema, apró hólyagokkal és viszketés)
Nagyon ritka: Angioedema
Nem ismert: A bőr elszíneződése (lásd 4.4 pont)
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert: Akut veseelégtelenség**, Osmolaritás rendellenessége**
* Előzetes pajzsmirigybetegségben szenvedőknél (lásd 4.4 pont) jelentős mennyiségű jód felvétele után.
** Előfordulhat nagy mennyiségű povidon-jód felvétele után (pl. égési sérülések kezelésekor).
*** Hypothyreosis jelentkezhet elhúzódó és kiterjedt alkalmazás után.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Az akut jód-intoxikáció esetén a következő tünetek fordulhatnak elő:
- hasi teltségérzés, hasmenés,
- vesefunkció-károsodás, anuria,
- keringési elégtelenség,
- tüdőödéma,
-
metabolikus acidózis.
A szisztémás toxicitás vesekárosodást (beleértve az anuriát is), tachycardiát, hypotensiót, keringési elégtelenséget, asphyxiát eredményező glottis-oedemát vagy tüdőödémát, görcsrohamokat, lázat és metabolikus acidózist okozhat. Hyperthyreosis vagy hypothyreosis is kialakulhat.
Pajzsmirigyműködési zavar esetén a povidon-jód-kezelést fel kell függeszteni.
Kezelés
Tüneti, szupportív kezelés alkalmazandó, különös figyelemmel az elektrolit háztartásra, vese- és pajzsmirigyfunkcióra.
Súlyos hypotensio esetén intravénás folyadékot, szükség esetén vazopresszorokat kell adni.
Endotracheális intubációra lehet szükség, ha a felső légutak mart sérülése jelentős duzzanatot és oedemát okoz.
Nem szabad a beteget hánytatni. Hányás esetén az aspiráció megakadályozása érdekében a beteget olyan pozícióba kell helyezni, hogy a légutak nyitva maradjanak.
Ha a beteg nem hány, és elviseli a szájon át történő táplálást, akkor a keményítőtartalmú ételek (például burgonya, liszt, keményítő, kenyér) elfogyasztása elősegítheti a jód kevésbé mérgező jodiddá történő átalakítását.
Ha bélperforáció tünetei nem jelentkeznek, akkor a gyomrot orrgaratszondán keresztül keményítőoldattal át lehet öblíteni (a gyomorváladék sötétkék-lilára változik, és a szín alapján meghatározható, hogy a gyomormosás mikor fejezhető be).
A hemodialízis hatékonyan tisztítja ki a jódot, és súlyos jódmérgezés esetén alkalmazandó, különösen veseelégtelenség egyidejű fennállásakor. A folyamatos vénás hemodiafiltrálás kevésbé hatékony, mint a hemodialízis.
Farmakológiai tulajdonságok - BETADINE
A povidon-jód a szintetikus polivinil-pirrolidon polimer elemi jóddal (I2, az aktív rész) alkotott komplexe, ami a jód tartós felszabadulását biztosítja (a povidonnak nincs intrinsic antibakteriális aktivitása) és lehetővé teszi a jód könnyebb érintkezését a sejtmembránokkal. Ahogy a povidon-jód a bőrrel és a nyálkahártyával érintkezik, a jód disszociál a povidon-jód polimer-komplexből. A szabad jód gyors csíraölő hatású, míg a polimerhez kötött jód rezervoárként működik. Ez a fokozatos jódfelszabadulás csökkenti az elemi jód jelenlétével járó hátrányokat, és fenntartja a rendkívül hatékony mikrobicid aktivitást. A szabad jód gyorsan behatol a mikroorganizmusokba, és megtámadja a kulcsfontosságú fehérjéket, aminosavakat, nukleotidokat és telítetlen zsírsavakat. Reakcióba lép a mikroorganizmusok enzimjeit vagy strukturális fehérjéit alkotó aminosavak oxidálható szulfanil (-SH) és hidroxil (-OH)-csoportjaival, ezáltal oxidálja azokat.
Farmakodinámiás hatások
A povidon-jód gyors antibakteriális (Gram-pozitív és Gram-negatív), gombaellenes és vírusölő (burkolt és nem burkolt vírusok) hatást mutat. A kórházi, fogorvosi és orvosi gyakorlatban való intenzív, több mint 60éves használat során a povidon-jóddal szemben nem figyelték meg rezisztencia kialakulását. Továbbá az antibiotikum-rezisztencia nincs hatással a povidon-jóddal szembeni érzékenységre.
A povidon-jód farmakokinetikáját a povidon és a jód disszociációja, majd a szervezetben jodiddá történő redukciója befolyásolja. A különböző gyógyszerformák és az eltérő alkalmazási módok hatással lehetnek a povidon-jód felszívódására, és a szisztémás felszívódás mértéke az alkalmazás helyétől és körülményeitől függ (terület, egészséges bőrfelület, sérült bőrfelület, nyálkahártyák, sebek, testüregek).
Felszívódás
In vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy a jód a bőrön keresztül felszívódik, és ennek mértéke a bőr állapotától (például egészséges vagy sérült), valamint az alkalmazás időtartamától és a felület nagyságától függ. Korlátozott mennyiségű jód szívódik fel az ép bőrön keresztül.
Fokozott a jódfelszívódás a sérült bőrről, fekélyeken, nagy felszívóképességű nyálkahártya-felületeken (hüvely) vagy nagykiterjedésű ép bőrfelületeken keresztül.
A hüvelyi alkalmazást követően a povidon elhanyagolható mértékben szívódik fel. A hüvelyi alkalmazást követően a jód felszívódása gyors, és a teljes jód és a szervetlen jodid szérumkoncentrációja megnő.
A szisztémás keringésbe elhanyagolható mennyiségű povidon (~35KDa) szívódhat fel.
Eloszlás
Az alkalmazás módjától függetlenül a felszívódott jód/jodid a keringési rendszeren keresztül oszlik el a szervezetben. Egy részét (kb. 30%) a pajzsmirigy használja fel a hormonszintézishez.
A jód (bár kisebb mértékben) 24óra elteltével a különböző szervekben is eloszlik, beleértve a májat, a vért és a pajzsmirigyet. A jód átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejjel (lásd a 4.6pont).
A povidon topikális, orális vagy hüvelyi alkalmazást követően elhanyagolható mértékben szívódik fel, és nem lépi át a vér-agy gátat, illetve nem jut át a placentán.
Biotranszformáció
A jód jodiddá redukálódik, és a véráramból a nátrium/jodid-szimporter (NIS) hatására koncentrálódik a pajzsmirigy tüszősejtjeibe. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) serkenti a jodid transzportját a vérből a pajzsmirigysejtekbe, a jodid jóddá történő oxidációját és a jód kötődését a tirozinhoz.
A povidon metabolizmusa minimális (<0,3%).
Elimináció
A jód, hacsak nem a pajzsmirigyben hasznosul, főként a vizelettel ürül ki a szervezetből. A jód vese-clearence-e (Cl) 872,4±119,3ml/óra, állandó eliminációs sebességgel (k) 0,0996±0,009/óra és 6,22órás felezési idővel.
A povidon kiválasztása főként vesén keresztül, és kis mennyiségben az epével történik.
Gyógyszerészeti jellemzők - BETADINE
A povidon-jód nem használható alkáli vegyületekkel, hidrogén-peroxiddal, taurolidinnal, csersavval, higany- és ezüstsókat tartalmazó anyagokkal együtt (lásd 4.5pont).
Kerülje az ékszerekkel, és különösen az ezüstöt tartalmazó tárgyakkal való érintkezést.
Hűtőszekrényben, legfeljebb 2–8 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
7 vagy 14darab hüvelykúp, fehér műanyag PVC/PE fóliába csomagolva, dobozban, betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.