BETADINE KENŐCS

A Betadine kenőcs egy széles spektrumú antiszeptikum, amely helyi kezelésre és az infekciók megelőzésére alkalmas, kis vágott sebek vagy abrasiók, kis kiterjedésű égési sérülések esetén.

Javasolt gombás vagy bakteriális bőrfertőzések kezelésére, valamint felülfertőzött decubitus, illetve ulcus gyógyítására is.

Adagolás

Felnőttek

Naponta egy alkalommal legfeljebb 8–9borsónyi vagy naponta két alkalommal 4,5borsónyi (1borsónyi=1cm²=100mg) kenőcs javasolt legfeljebb 7napig. Az érintett bőrterületet előzetesen meg kell tisztítani és szárítani, ezután alkalmazandó a Betadine kenőcs.

Gyermekek és serdülők

A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2év közötti gyermekeknél, és ellenjavallt újszülöttek és 1év alatti csecsemők számára (lásd 4.3pont).

Az ajánlott adag 2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők kezelésére, legfeljebb 7 napig (a borsónyi mennyiség meghatározása: 1borsónyi=1cm²=100mg):

• 2–5éves gyermekeknek 1borsónyi kenőcs naponta egyszer,

• 6–8éves gyermekeknek 2borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1borsónyi, naponta kétszer),

• 9–13éves gyermekeknek 3borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 1,5borsónyi, naponta kétszer),

• 14 és betöltött 18. életév közötti gyermekeknek és serdülőknek 5borsónyi kenőcs naponta egyszer (vagy 2,5borsónyi, naponta kétszer).

Az alkalmazás módja

Kizárólag bőrön történő alkalmazásra.

Szükség esetén kötéssel borítható.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Pajzsmirigyműködési zavar.

• A pajzsmirigy radiojóddal történő vizsgálata vagy kezelése előtt, alatt vagy után (lásd 4.5pont).

• Dermatitis herpetiformis, Duhring-betegség esetén.

• Higanyt tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg alkalmazni, mivel olyan anyag képződik, ami károsíthatja a bőrt.

• 1év alatti életkor.

Különleges óvatosság szükséges terhes és szoptató anyáknál. Ilyen esetekben előny/kockázat arány mérlegelése után el kell dönteni, hogy a povidon-jódot csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges (lásd 4.6pont).

Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.

A povidon-jód alkalmazása a bőr átmeneti elszíneződését okozhatja az alkalmazás helyén, amit a gyógyszer saját színe okoz.

A Betadine kenőcsöt ne melegítse fel az alkalmazás előtt.

A Betadine kenőcs rendszeres alkalmazása krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők

A Betadine kenőcs alkalmazása nem ajánlott 1 és 2év közötti gyermekeknél (lásd 4.2pont), és ellenjavallt újszülöttek és 1év alatti csecsemők számára (lásd 4.3pont).

A povidon-jód komplex pH 2,0 és 7,0 között hatékony. A komplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami a hatékonyságának csökkenését eredményezi.

A Betadine kenőcs és a sebkezelésben használatos enzimatikus szerek együttes alkalmazása mindkét szer hatékonyságának csökkenését eredményezi.

Azok a gyógyszerek, amelyek ezüstöt, higanyt (lásd 4.3 pont), hidrogén-peroxidot vagy taurolidint tartalmaznak, interakcióba léphetnek a povidon-jód komplexszel ezáltal mindkét gyógyszer hatásának csökkenését okozhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő.

Povidon-jód tartalmú készítmények oktenidin tartalmú antiszeptikumok előtt vagy után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken.

Betadine kenőcs rendszeres alkalmazása lítium-terápiában részesülőknek nem ajánlott.

Figyelem!

A povidon-jód oxidatív tulajdonsága révén megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így például a vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.

Povidon-jód alkalmazása során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat (például pajzsmirigy-szcintigráfia, PBI-/protein-bound iodine/ meghatározás, radiojód-meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy tervezett jódterápiáját. Tartós povidon-jód-kezelés befejezését követően, az objektív eredmény érdekében, 4hét után ajánlott a következő pajzsmirigy-szcintigráfia elvégzése (lásd 4.3pont).

Terhesség és szoptatás

A felszívódott jód átjut a placentán, és az anyatejbe is kiválasztódik.

Pajzsmirigy-rendellenességekről, köztük veleszületett hypothyreosisról is beszámoltak a jóddal kezelt anyák gyermekeinél.

Kerülni kell a povidon-jód alkalmazását, kivéve, ha a várható előny az anya számára felülmúlja a magzatra és az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot, vagy ha nem áll rendelkezésre biztonságosabb alternatíva.

Termékenység

A povidon-jódra vonatkozóan korlátozott számú emberi termékenységi adat áll rendelkezésre.

A Betadine kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100–<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Hiperszenzitivitás

Nagyon ritka: Anaphylaxiás reakció

Endokrin betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Hyperthyreosis (néha tachycardiával vagy nyugtalansággal)

Nem ismert: Hypothyreosis

Metabolikus és táplálkozási rendellenességek:

Nem ismert: Elektrolitzavar, metabolikus acidosis

A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tüntei:

Ritka: Kontakt dermatitis (például erythema, apró hólyagokkal és viszketés)

Nagyon ritka: Angioödéma

Nem ismert: A bőr elszíneződése (lásd 4.4 pont)

Vese és húgyúti betegségek és tünetek:

Nem ismert: Akut veseelégtelenség, osmolaritás rendellenességek

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az akut jód intoxikáció a következő tüneteket mutathatja:

- hasi teltségérzés, hasmenés,

- vesekárosodás, anuria,

- keringési elégtelenség,

- tüdőödéma,

• metabolikus acidózis.

A szisztémás toxicitás vesekárosodást (beleértve az anuriát is), tachycardiát, hipotenziót, keringési elégtelenséget, aszfixiát eredményező glottis-ödémát vagy tüdőödémát, görcsrohamokat, lázat és metabolikus acidózist okozhat. Hyperthyreosis vagy hypothyreosis is kialakulhat.

Pajzsmirigyműködési zavar esetén a povidon-jód-kezelést fel kell függeszteni.

Kezelés

Tüneti, szupportív kezelés alkalmazandó.

Súlyos hipotenzió esetén intravénás folyadékot, szükség esetén vazopresszorokat kell adni.

Endotracheális intubációra lehet szükség, ha a felső légutak mart sérülése jelentős duzzanatot és ödémát okoz.

Nem szabad a beteget hánytatni. Hányás esetén az aspiráció megakadályozása érdekében a beteget olyan pozícióba kell helyezni, hogy a légutak nyitva maradjanak.

Ha a beteg nem hány, és elviseli a szájon át történő táplálást, akkor a keményítőtartalmú ételek (például burgonya, liszt, keményítő, kenyér) elfogyasztása elősegítheti a jód kevésbé mérgező jodiddá történő átalakítását.

Ha bélperforáció tünetei nem jelentkeznek, akkor a gyomrot orrgaratszondán keresztül keményítőoldattal át lehet öblíteni (a gyomorváladék sötétkék-lilára változik, és a szín alapján meghatározható, hogy a gyomormosás mikor fejezhető be).

A hemodialízis hatékonyan tisztítja ki a jódot, és súlyos jódmérgezés esetén alkalmazandó, különösen veseelégtelenség egyidejű fennállásakor. A folyamatos vénás hemodiafiltrálás kevésbé hatékony, mint a hemodialízis.