BETAGEN 24 MG TABLETTA

Ménière-szindróma, amit a következő három alaptünet határoz meg:

• vertigo (hányingerrel/hányással);

• halláscsökkenés (nagyothallás);

• tinnitus.

Adagolás

Felnőttek (beleértve az időseket)

A felnőtt adag 12‑24mg naponta kétszer, étkezés közben bevéve. A gyógyszert a nap folyamán egyenletesen elosztva kell bevenni.

Az adagolást egyénileg kell megállapítani, a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. A javulás néha csak többhetes kezelés után jelentkezik. Optimális eredmény egyes esetekben csak többhónapos kezeléssel érhető el.

Egyes indikációkban a betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem javallott 18év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek

Bár ebben a korcsoportban klinikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre, a forgalomba hozatal után szerzett kiterjedt tapasztalat alapján idősek esetében nincs szükség dózismódosításra.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A Betagen tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betagen tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd 4.8 pont), amit csökkenteni lehet a gyógyszer, étkezéssel egyidejűleg történő bevételével.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Phaeochromocytoma.

Asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gyomorfekély szerepel, a kezelés során gondos megfigyelés szükséges.

In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a citokróm P450 enzim in vivo gátlása.

Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolja néhány gyógyszer, mint pl. a monoaminoxidáz-gátló (MAO‑gátló) gyógyszerek, ideértve a B altípusú MAO‑gátlókat (pl. szelegilin) is. Óvatosság javasolt a betahisztin és valamely MAO‑gátló (beleértve a szelektív MAO‑B‑inhibitorokat is) egyidejű alkalmazásakor.

Mivel a betahisztin hisztaminanalóg, a betahisztin és az antihisztaminok elméletileg befolyásolhatják egymás hatásosságát.

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében. Állatkísérletekben nem észleltek közvetlen vagy közvetett káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában a klinikailag releváns terápiás expozíció alkalmával. Elővigyázatossági intézkedésként célszerű kerülni a betahisztin alkalmazását a terhesség során.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe.

A betahisztin kiválasztódott a patkánytejbe. Állatkísérletekben az ellést követően csak nagyon nagy dózisok esetén észleltek hatásokat. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal.

Termékenység

Állatkísérletek során nem észleltek hatásokat a patkányok termékenységére vonatkozóan.

A betahisztin Ménière-betegség és a vertigo kezelésére javallt. Mindkét kórkép negatív hatással bír a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A betahisztinnek kifejezetten ezen képességekre való hatását tanulmányozó klinikai vizsgálatok szerint a betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A betahisztinnel kezelt betegeknél placebo-kontrollált vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger és dyspepsia.

A klinikai vizsgálatok során jelentett eseteken túl a következő mellékhatások fordultak elő a forgalomba hozatalt követő használat során kapott spontán jelentésekben, illetve a szakirodalomban. A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg, így annak besorolása: nem ismert.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciókat, pl. anafilaxiát jelentettek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Enyhe gyomorpanaszokat (például hányás, gasztrointesztinális fájdalom, alhasi feszülés, puffadás), melyek általában eltünnek az adag csökkentésével vagy ha a gyógyszert étkezés közben veszik be.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Beszámoltak a bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakcióiról is, főként angioneurotikus ödémát, csalánkiütést, bőrkiütést és pruritust észleltek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Mindössze néhány beteg észlelt 640mg‑os adagig terjedő túladagolás esetén enyhe, ill. középsúlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom). Súlyosabb szövődmények (pl. konvulzió, pulmonális vagy kardiális szövődmények) a betahisztin szándékos túladagolását követték, különösen olyan esetben, ha ez egyéb gyógyszerek túladagolásával együtt történt. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik.