BETAGEN 8 MG TABLETTA

Ménière-szindróma, aminek alaptünetei a következők:

• vertigo (hányingerrel/hányással)

• hallásvesztés (nagyothallás)

• tinnitus.

Vestibularis vertigo tüneti kezelése.

Betagen 8 mg tabletta és Betagen 16 mg tabletta:

Felnőttek adagja: 24-48 mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva.

Az adagolást egyénileg kell megállapítani, a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. A javulás esetenként csak többhetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak többhónapos kezeléssel érhető el. A betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.

Különleges betegcsoportok:

Gyermekek és serdülők:

A Betagen tabletták alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek:

A klinikai vizsgálati adatok limitáltak ebben a betegcsoportban, posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.

Adagolás károsodott veseműködés esetén: klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.

Adagolás májbetegségben: klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Phaeochromocytoma.

Asthma bronchialéban szenvedő betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében gyomorfekély szerepel, a kezelés során gondosan meg kell figyelni.

In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a cytochrom P 450 enzim in vivo gátlása.

Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolják a monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszerek, ideértve a B altípusú MAO-gátlókat (pl. szelegilin) is. Óvatosság javasolt a betahisztin és valamely MAO-gátló (beleértve a szelektív MAO-B-inhibitorokat is) egyidejű alkalmazásakor.

Mivel a betahisztin hisztaminanalóg, a betahisztin és az antihisztaminok elméletileg befolyásolhatják egymás hatásosságát.

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében. Állatkísérletekben nem észleltek közvetlen vagy közvetett káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában a klinikailag releváns terápiás expozíció alkalmával. Elővigyázatossági intézkedésként célszerű kerülni a betahisztin alkalmazását a terhesség során.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. A betahisztin kiválasztódott a patkánytejbe. Állatkísérletekben az ellést követően csak nagyon nagy dózisok esetén észleltek hatásokat. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal.

Termékenység

Állatkísérletek során nem észleltek hatásokat a patkányok termékenységére vonatkozóan.

A betahisztin indikációi a Ménière-szindróma, valamint a vestibularis vertigo tüneti kezelése. Mindkét betegség negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztinnek specifikusan ezen képességekre való hatását tanulmányozó klinikai vizsgálatok szerint a betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges fenti képességeket.

A betahisztinnel kezelt betegeknél placebokontrollos vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 – < 1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (< 1/10000).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger és dyspepsia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás

A klinikai vizsgálatok során jelentett eseteken túl a következő mellékhatások fordultak elő a posztmarketing használat során kapott spontán jelentésekben, illetve a szakirodalomban. A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg, így annak besorolása: nem ismert.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciókat, pl. anafilaxiát jelentettek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Enyhe gyomorpanaszokat (például hányás, gasztrointesztinális fájdalom, alhasi feszülés, puffadás) is észleltek. Ezek általában kezelhetők a gyógyszer étkezés közben történő bevételével vagy az adag csökkentésével.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Beszámoltak a bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakcióiról is, főként angioneurotikus ödémát, csalánkiütést, bőrkiütést és pruritust észleltek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Mindössze néhány beteg észlelt 640 mg-os adagig terjedő túladagolás esetén enyhe, ill. középsúlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom). Súlyosabb szövődmények (pl. konvulzió, pulmonális vagy kardiális szövődmények) a betahisztin szándékos túladagolását követték, különösen olyan esetben, ha ez egyéb gyógyszerek túladagolásával együtt történt. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik.