BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE STADA 16 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BETAHISTINE 16 MG
A betahisztin a Menière-szindróma kezelésére javallott, melynek tünetei a következők lehetnek: vertigo, tinnitus és hallásvesztés.
Adagolás
Felnőttek
A kezdeti per os kezelés naponta háromszor 16mg.
A fenntartó dózis általában a napi 24‑48mg tartományban van. A napi dózis nem haladhatja meg a 48mg‑ot. A dózist a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően lehet módosítani. Néha előfordulhat, hogy a javulás csak néhány hetes kezelés után figyelhető meg.
Különleges betegcsoportok
Vese- és májkárosodás
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok ezekben a betegcsoportokban, de a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek az adag módosítása. Elővigyázatosság javasolt ezeknél a betegcsoportoknál.
Idősek
Bár klinikai vizsgálati adatok korlátozottan állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, a forgalomba hozatal után szerzett széleskörű tapasztalat alapján nem szükséges az adag módosítása ennél a betegcsoportnál.
Gyermekek és serdülők
A betahisztin tabletta nem javasolt 18év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés közben vagy után ajánlott bevenni egy pohár vízzel.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A betahisztin ellenjavallt phaeochromocytomában szenvedő betegek esetén. Mivel a betahisztin egy szintetikus hisztaminanalóg, fokozhatja a katekolaminok felszabadulását a tumorból, ami súlyos hypertoniához vezethet.
Elővigyázatosság szükséges peptikus fekélyben szenvedő betegek kezelésekor, vagy az anamnézisben szereplő peptikus fekély esetén, mivel a betahisztinnel kezelt betegek körében esetenként előfordult dyspepsia.
Asthma bronchialéban szenvedő betegeknél az esetek relatíve kis számában figyeltek meg klinikai intoleranciát a betahisztinnel szemben. Ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell a betahisztin-kezelés alatt.
Óvatosság javasolt a betahisztin urticariában, bőrkiütésekben vagy allergiás rhinitisben szenvedő betegeknek történő rendelésekor, mert fennáll a tünetek súlyosbodásának lehetősége.
Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknek súlyos hypotenziójuk van.
In vivo kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek. Az in vitro adatok alapján azonban nem várható a citokróm P450 enzimrendszer in vivo gátlása.
Az in vitro adatok arra utalnak, hogy a betahisztin metabolizmusát gátolják a monoaminoxidáz-gátló (MAO‑gátló) gyógyszerek, ideértve a Baltípusú MAO‑gátlókat (pl. szelegilin) is. Óvatosság javasolt a betahisztin és MAO‑gátló (beleértve a szelektív MAO‑B‑gátlókat is) egyidejű alkalmazásakor.
Mivel a betahisztin hisztaminanalóg, a betahisztin interakciója antihisztaminokkal elméletileg befolyásolhatja egymás hatásosságát.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a betahisztin tekintetében.
Állatkísérletek nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében a klinikailag releváns expozíciónál. A betahisztin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik‑e a humán anyatejbe.
A betahisztin kiválasztódik a patkánytejbe. Az állatkísérletekben a születés után észlelt hatások nagyon nagy dózisokra korlátozódnak. Mérlegelni kell, hogy milyen fontos a gyógyszer az anya számára, és ezt kell összevetni az anyatejes táplálás előnyeivel, valamint a csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokkal.
Termékenység
Az állatkísérletek nem mutattak hatásokat a patkányok termékenységére.
A Menière-szindróma negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betahisztin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket az erre irányuló klinikai vizsgálatok során. A betahisztin azonban álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A betahisztinnel kezelt betegeknél placebokontrollos vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg az alábbi előfordulási gyakoriságokkal: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<10000).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger és dyspepsia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
A klinikai vizsgálatok során jelentett eseteken túl a következő mellékhatások fordultak elő a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekben, illetve a szakirodalomban. A rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg, így annak besorolása: „nem ismert”.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók, pl. anafilaxia előfordulásáról számoltak be.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Enyhe gyomorpanaszokat (például hányást, emésztőrendszeri fájdalmat, alhasi feszülést, puffadást) figyeltek meg. Ezek általában kezelhetők a gyógyszer étkezés közben történő bevételével vagy az adag csökkentésével.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
A bőr és a bőr alatti szövet túlérzékenységi reakcióiról, főként angioneurotikus ödémáról, csalánkiütésről, bőrkiütésről és pruritusról számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Csak kevés túladagolási esetet jelentettek. Mindössze néhány beteg észlelt 640mg‑os adagig terjedő túladagolás esetén enyhe, ill. közepesen súlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom). A betahisztin túladagolásának egyéb tünetei a hányás, dyspepsia, ataxia és görcsrohamok. Súlyosabb szövődmények (pl. konvulzió, pulmonális vagy kardiális szövődmények) a betahisztin szándékos túladagolását követték, különösen olyan esetben, ha ez egyéb gyógyszerek túladagolásával együtt történt.
Kezelés
Nincs specifikus antidotuma. Gyomormosás és tüneti kezelés javasolt a bevételtől számított egy órán belül. A túladagolás kezelése standard, szupportív terápia.
Farmakológiai tulajdonságok - BETAHISTINE 16 MG
Farmakoterápiás csoport: Idegrendszer egyéb gyógyszerei, szédülés elleni készítmények, ATCkód:N07CA01
A betahisztin hatásmechanizmusa csak részben tisztázott.
Több, állatkísérletekkel és humán adatokkal alátámasztott valószínű hipotézis létezik.
A betahisztin hatással van a hisztaminerg rendszerre
A betahisztin részleges hisztamin-H1‑receptor-agonistaként és hisztamin-H3‑receptor-antagonistaként működik az idegszövetben is, H2‑receptor-aktivitása elhanyagolható. A betahisztin a preszinaptikus H3‑receptorok gátlása és a H3‑receptorok downregulációjának indukálása révén növeli a hisztaminforgalmat és a hisztaminfelszabadulást.
A betahisztin valószínűleg fokozza a cochlearis területek felé történő véráramlást, valamint az egész agyi véráramlását
Farmakológiai állatkísérletek kimutatták, hogy javítja a belső fülben a stria vascularis keringését, valószínűleg a belső fül mikrocirkulációjában részt vevő praecapillaris sphincterek ellazítása révén.
Kimutatták továbbá, hogy a betahisztin fokozza emberben a cerebrális vérkeringést.
A betahisztin elősegíti a vestibularis kompenzációt
A betahisztin állatokban egyoldali neurectomia után gyorsítja a vestibularis regenerálódást a centrális vestibularis kompenzáció elősegítése révén; ezt a hatást a hisztaminforgalom és a hisztaminfelszabadulás upregulációja jellemzi és a H3‑receptor-antagonizmus közvetíti. Vestibularis neurectomia után emberben is csökkent a regenerálódáshoz szükséges idő betahisztinnel történő kezelés mellett.
A betahisztin megváltoztatja a vestibularis magvakban a neuronok tüzelését
A betahisztin dózisfüggően gátolja a neuronok spike-generáló aktivitását a lateralis és medialis vestibularis magvakban.
Az állatkísérletekben igazolt farmakodinámiás jellemzők válthatják ki a betahisztinnek a vestibularis rendszerre gyakorolt pozitív terápiás hatását.
A betahisztin hatásosságát bizonyították vestibularis vertigóban, valamint Ménière-betegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban: javulás következett be a vertigórohamok súlyosságában és gyakoriságában egyaránt.
Felszívódás
A per os alkalmazott betahisztin könnyen és csaknem teljes mértékben felszívódik a gasztrointesztinális traktus bármely részéből. Felszívódás után a hatóanyag gyorsan és csaknem teljes mértékben 2‑piridil-ecetsavvá (2‑PAA) metabolizálódik. A betahisztin plazmakoncentrációja nagyon alacsony. Éppen ezért a farmakokinetikai vizsgálatok alapja a 2‑PAA koncentrációjának mérése a plazmában és a vizeletben.
Étkezés utáni bevétel esetén a Cmax alacsonyabb, mint éhgyomorra történő alkalmazáskor. A betahisztin teljes felszívódása azonban hasonló a két esetben. Ez azt mutatja, hogy a táplálékbevitel csupán lelassítja a betahisztin felszívódását.
Eloszlás
A betahisztinnek kevesebb mint 5%‑a kötődik a plazmafehérjékhez.
Biotranszformáció
Felszívódás után a betahisztin gyorsan és csaknem teljes mértékben 2‑PAA‑vá metabolizálódik, amelynek nincs farmakológiai hatása. A betahisztin per os alkalmazását követően a 2‑PAA plazmakoncentrációja (és vizeletben mért koncentrációja) a maximumot egy órával a bevétel után éri el, majd csökken, felezési ideje körülbelül 3,5óra.
Elimináció
A 2‑PAA rögtön ki is ürül a vizelettel. 8 és 48mg közötti dózistartományban az eredeti adagnak mintegy 85%‑a fellelhető a vizeletben. Magának a betahisztinnek a vesén át vagy széklettel történő kiürülése csekély jelentőségű.
Linearitás
Orális alkalmazás során 8 és 48mg közötti dózistartományban a kiürülési arány állandó, ami azt jelzi, hogy a betahisztin farmakokinetikája lineáris, továbbá, hogy a metabolizmusában részt vevő útvonal nem telített.
Gyógyszerészeti jellemzők - BETAHISTINE 16 MG
mikrokristályos cellulóz
mannit
povidon
kroszpovidon
citromsav
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
talkum
sztearinsav
20db, 30db, 50db, 60db vagy 100db tabletta poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.