BETAREVIN 24 MG TABLETTA

Ménière-szindróma, aminek alaptünetei a következők:

• vertigo (hányingerrel / hányással);

• hallásvesztés (nagyothallás);

• tinnitus.

Vestibularis vertigo tüneti kezelése.

Adagolás

Betarevin 16mg tabletta:

Napi adagja 3-szor½-1 tabletta.

Betarevin 24mg tabletta:

Napi adagja 2-szer1 tabletta.

Felnőttek:

24-48mg betahisztin a nap folyamán egyenletesen elosztva.

Az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően. A javulás esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség progresszióját és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.

Gyermekek és serdülők:

A Betarevin tabletta nem javasolt 18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Idősek:

A klinikai vizsgálati adatok korlátozottak ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre ebben a betegcsoportban, de posztmarketing adatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Phaeochromocytomában vagy asthma bronchialéban szenvedő betegeknél a kezelés során gondos megfigyelés szükséges. Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknek az anamnézisében gyomorfekély szerepel.

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Kölcsönhatások, interakciók nem ismertek.

A terhesség és szoptatás időszakában történő biztonságos alkalmazására vonatkozólag nem áll rendelkezésre elegendő adat. Állatkísérletekben káros hatást nem tapasztaltak.

Vizsgálatok igazolták, hogy a betahisztin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Néhány esetben enyhe gyomorpanaszokat észleltek. Ezek a panaszok a készítmény étkezés közbeni bevételével vagy az adag csökkentésével megszüntethetők.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Igen ritkán allergiás bőrtünetek (bőrkiütés, pruritus, urticaria) léphetnek fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Csak kisszámú túladagolási esetet jelentettek. Az esetek többségében nem jelentkeztek túladagolási tünetek, mindössze néhány beteg észlelt enyhe, ill. közepesen súlyos tüneteket 200mg-ot meghaladó adagnál. Egy esetben – 728mg-os adag után – konvulzió jelentkezett. A betegek minden esetben teljesen felépültek. A túladagolás kezelése standard támogató beavatkozásokkal történik.