BILOBIL 40 MG KEMÉNY KAPSZULA

A Bilobil 40mg kemény kapszula egy növényi gyógyszer, mely a kognitív képességek (pl. memóriazavar, csökkent szellemi működés) korfüggő romlásának, valamint a napi életvitellel összefüggő tevékenységek javítására javasolt enyhe fokú demenciában.

Adagolás

Felnőttek és idősek:

Egyszeri adag: 3×1-2 Bilobil 40mg kemény kapszula.

Legnagyobb napi adag: 6 Bilobil 40mg kemény kapszula

Gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.

Különleges betegcsoportok:

Vese- és májbetegek esetén nem áll rendelkezésre információ az adagolásra vonatkozóan.

Az alkalmazás időtartama:

A kezelés időtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap után nem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

Az alkalmazás módja

A Bilobil 40mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség (lásd 4.6 pont).

Amennyiben a gyógyszer használata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam (haemorrhagiás diathesis) fennállása, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve thrombocyta aggregáció-gátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetes beleegyezésével szedhető.

A Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil 40mg kemény kapszula szedését 3-4 nappal a műtétek előtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nem zárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények elősegítenek.

Nem ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó készítmények és az efavirenz egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).

A Biliobil 40mg kapszula 62,7mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) és 2mg glükózt tartalmaz kemény kapszulánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galakóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A Bilobil 40mg kapszula azofestéket tartalmaz: azorubin (karmazsin) (E122).

Az azofestékek fogékony egyéneken (mindenekelőtt az asthmás vagy allergiás kórelőzményűeken) allergiás reakciókat – többek között anafilaxiás tüneteket, hörgőgörcsöt – válthatnak ki. Allergiás reakció jelentkezésekor abba kell hagyni a Bilobil kapszula szedését.

Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve thrombocyta aggregáció-gátlókkal (pl. klopidogréllel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal rendelkezésre álló vizsgálatok nem jelzik, hogy kölcsönhatás állna fenn a warfarin és a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszerek között, de megfelelő rendszeres ellenőrzés ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha a beteg egyik Gingko biloba-t tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.

Egy talinolollal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelzi, hogy a Ginkgo biloba a bélben gátolhatja a P-glikoproteint. Ez a bélben fokozhatja a P-glikoprotein által jelentős mértékben befolyásolt farmakokinetikájú gyógyszerek (mint pl. a dabigatran-etexilát) expozícióját. Óvatosság ajánlott a Ginkgo biloba és a dabigatran egyidejű alkalmazása esetén.

Egy per os gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt jelezte, hogy a Ginkgo biloba fokozhatja a nifedipin Cmax értékét. Egyes betegeknél a Cmax legfeljebb 100%-ig terjedő emelkedését figyelték meg, amely szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokat eredményezett.

Nem ajánlott a Ginkgo biloba-t tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz egyidejű alkalmazása. Az efavirenz plazmakoncentrációja csökkenhet a CYP3A4 enzim indukciója miatt (lásd még 4.4 pont).

Terhesség

A Gingko biloba kivonatok csökkenthetik a thrombocyták aggregációs képességét. Fokozódhat a vérzési kockázat. Nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérletek a reproduktív toxicitásról (lásd 5.3 pont).

A gyógyszer alkalmazása terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Ginkgo biloba metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.

Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazása nem ajánlott

Termékenység

Nem végeztek specifikus humán termékenységi vizsgálatokat Ginkgo biloba-val. Egy nőstény egereken végzett vizsgálatban megfigyeltek termékenységre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve.

A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történik:

nagyon gyakori (≥1/10), gyakori: (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: egyes szervek (szemek, orr, agy és tápcsatorna) vérzését jelentették.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás.

Gyakori: szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, hányás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (allergia, sokk) fordulhatnak elő.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: allergiás bőrreakciók (erythema, oedema, viszketés és bőrkiütés) fordulhatnak elő.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.