BIORPHEN 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BIORPHEN 0,1 MG/ML
A Biorphen spinális, epidurális vagy általános anaesthesia alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél.
Adagolás
Felnőttek
Intravénás bolus injekció:
A szokásos dózis 50µg fenilefrin, ami a kívánt hatás eléréséig ismételhető. Súlyos hypotonia esetén a dózis emelhető, de egy bolusban nem haladhatja meg a 100µg‑ot.
Folyamatos infúzió:
A kezdő dózis 25–50µg/perc fenilefrin. A szisztolés vérnyomás közel normális értéken történő fenntartása érdekében a dózisok emelhetők vagy csökkenthetők. A 25 és 100µg/perc közti dózisokat tartják hatásosnak.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb Biorphen dózisokra lehet szükség.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A májcirrhosisban szenvedő betegeknél nagyobb Biorphen dózisokra lehet szükség.
Idősek
Az idősek kezelését óvatosan kell végezni.
Gyermekek és serdülők:
A fenilefrin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Biorphen 0,1mg/ml oldatos injekció vagy infúzió lassú intravénás injekció vagy intravénás infúzió formájában adható be.
A Biorphen 0,1mg/ml oldatos injekció vagy infúziót csak megfelelően képzett és megfelelő tapasztalattal rendelkező egészségügyi szakember adhatja be.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A fenilefrint nem szabad súlyos hypertoniában vagy perifériás érbetegségben szenvedő betegeknek adni. Ez gangrena vagy a vascularis thrombosis kockázatával járó ischaemiához vezethet.
Indirekt módon ható szimpatomimetikus szerekkel kombinációban történő alkalmazás: fennáll a vazokonstrikció és/vagy a hipertenzív krízis kockázata.
Alfa‑szimpatomimetikus szerekkel kombinációban történő alkalmazás (oralis és/vagy nasalis alkalmazás): fennáll a vazokonstrikció és/vagy a hipertenzív krízis kockázata.
Nem szelektív monoaminoxidáz‑inhibitorokkal (MAOI‑k) (vagy azokkal történő kezelés leállításától számított 2héten belül) kombinálva a paroxysmalis hypertonia és az esetleg végzetes kimenetelű hyperthermia kockázata miatt (lásd 4.5pont).
A Biorphen‑t nem szabad súlyos hyperthyreosisban szenvedő betegeknek adni.
A kezelés alatt az artériás vérnyomást monitorozni kell.
A Biorphen‑t óvatosan kell adni az alábbi betegségekben szenvedő betegeknek:
-
diabetes;
-
artériás hypertonia;
-
aneurysma;
-
nem kontrollált hyperthyreosis;
-
koszorúér‑betegség és krónikus szívbetegség;
-
bradycardia;
-
részleges szívblokk;
-
tachycardia;
-
arrhythmiák;
-
angina pectoris (a fenilefrin anginát tud kiváltani vagy súlyosbíthatja azt a koszorúér‑betegségben szenvedő betegeknél és azoknál, akiknek a kórelőzményében angina szerepel);
-
nem súlyos perifériás vascularis insufficientia;
-
zárt zugú glaucoma.
A Biorphen a perctérfogat csökkenését indukálhatja. Ezért azt rendkívül óvatosan kell alkalmazni az atherosclerosisban szenvedő idős betegeknél, valamint a károsodott cerebralis vagy coronaria keringésű betegeknél. Csökkent perctérfogatú vagy koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél az életfontosságú szervek működését szorosan monitorozni kell, és ha a szisztémás vérnyomás közel van a céltartomány alsó értékéhez, mérlegelni kell a dózis csökkentését.
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő vagy kardiogén sokkban lévő betegeknél a Biorphen az indukált vazokonstrikció (megnövekedett utóterhelés) eredményeként a szívelégtelenség. súlyosbodását okozhatja.
Különös figyelmet kell fordítani a fenilefrin injekció beadásákor az extravasatio elkerülésére, mivel ez szövet necrosist okozhat.
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb dózisokra lehet szükség.
A májcirrhosisban szenvedő betegeknél nagyobb dózisokra lehet szükség.
Ennek a gyógyszernek az egyidejű adása az alábbi gyógyszerekkel az indirekt szimpatomimetikus hatásaival járó vazokonstrikció és/vagy hipertenzív krízis miatt nem javasolt (lásd 4.5pont):
-
dopaminerg ergot‑alkaloidok (bromokriptin, kabergolin, lizurid vagy pergolid) vagy vazokonstriktorok (dihidroergotamin, ergotamin vagy metiszergid, metilergometrin),
-
linezoliddal kombinációban.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3pont)
-
Nem szelektív monoaminoxidáz‑inhibitorok (MAOI‑k) (iproniazid, nialamid): fennáll a paroxysmalis hypertonia és az akár fatális hyperthermia kockázata. A monoaminoxidáz‑inhibitorok hosszú hatástartama miatt ez a kölcsönhatás még 15 nappal a MAOI‑kezelés abbahagyása után is lehetséges.
-
Indirekt módon ható szimpatomimetikus szerek (efedrin, metilfenidát. pszeudoefedrin): fennáll a vazokonstrikció és/vagy a hipertenzív krízis kockázata.
-
Alfa‑szimpatomimetikus szerek (oralis és/vagy nasalis alkalmazás) (etilefrin, midodrin, nafazolin, oximetazolin, szinefrin, tetrizolin, tuaminoheptán, timazolin): fennáll a vazokonstrikció és/vagy a hipertenzív krízis kockázata.
A kombináció nem javasolt (lásd 4.4pont)
-
Dopaminerg ergot‑alkaloidok (bromokriptin, kabergolin, lizurid és pergolid): a vazokonstrikció és/vagy a hipertenzív krízis kockázata.
-
Vazokonstriktor ergot‑alkaloidok (dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin, metiszergid): a vazokonstrikció és/vagy a hipertenzív krízis kockázata.
-
Linezolid: a vazokonstrikció és/vagy a hipertenzív krízis kockázata
-
Triciklusos antidepresszánsok (dezipramin, imipramin, nortriptilin): paroxysmalis hypertonia kockázata, arrhythmiák lehetőségével (az adrenalin vagy noradrenalin szimpatikus rostokba történő felvételének gátlása).
-
Noradrenerg‑szerotoninerg antidepresszánsok (milnaciprán, venlafaxin): paroxysmalis hypertonia kockázata, arrhythmiák lehetőségével (az adrenalin vagy noradrenalin szimpatikus rostokba történő felvételének gátlása).
-
Szelektív, A‑típusú monoaminoxidáz‑inhibitorok (MAOI‑k) (moklobemid, toloxatán): a vazokonstrikció és/vagy a hipertenzív krízis kockázata.
-
Guanetidin és rokonvegyületek: a vérnyomás jelentős emelkedése (a szimpatikus tónus csökkenésével és/vagy az adrenalin vagy noradrenalin szimpatikus rostokba történő belépésének gátlásával összefüggő hiperreaktivitás). Ha a kombináció nem kerülhető el, a sympathomimeticus szerek kisebb dózisainak alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
-
Szívglikozidok, kinidin: az arrhythmiák fokozott kockázata.
-
Halogénezett illékony anaestheticumok (dezflurán, enflurán, halotán, izoflurán, metoxiflurán, szevoflurán): a perioperatív hipertenzív krízis és az arrhythmia kockázata.
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk
Méhösszehúzódást serkentő szerek: A presszor‑aktív szimpatomimetikus aminok hatása potenciálódik. Ennek következtében bizonyos méhösszehúzódást serkentő szerek súlyos, tartós hypertoniát okozhatnak, és a szülés utáni időszak alatt stroke jelentkezhet.
Terhesség
A fenilefrin terhesség alatti biztonságosságát nem igazolták. Az állatkísérletek a terhességre, embryonalis/magzati fejlődésre, vajúdásra vagy posztnatális fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében nem elégségesek. Az emberre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert. A fenilefrint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Kis mennyiségű fenilefrin kiválasztódik a humán anyatejbe. Vazokonstriktorok alkalmazása az anyánál cardiovascularis és neurológiai hatások kockázatának teszi ki a gyermeket. A fenilefrint a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Termékenység
A fenilefrin alkalmazás utáni termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.3 pont).
A fenilefrin okozta legtöbb mellékhatás dózisfüggő, és a várható farmakodinámiás profil következménye.
A leggyakoribb mellékhatás a bradycardia, a hypertensiv epizódok, a hányinger és a hányás. A hypertonia a nagy dózisok alkalmazásakor gyakoribb.
A mellékhatások felsorolása
Gyakoriság: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategóriák | Nemkívánatos hatások, mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenység |
| Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek | Kóros glükóz metabolizmus |
| Pszichiátriai kórképek | Euphoria, izgatottság, szorongás, pszichotikus állapotok, zavartság |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, bizsergés, nyomásérzés a fejben, idegesség, insomnia, paraesthesia, tremor |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Mydriasis, a már meglévő zárt zugú glaucoma súlyosbodása |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Reflex bradycardia, arrhythmia, tachycardia, szívmegállás, anginás fájdalom, palpitatio, myocardialis ischaemia |
| Érbetegségek és tünetek | Cerebralis vérzés, hypertonia, szédüléssel járó hypotonia, ájulás, kipirulás, a bőr hideg érzete, sápadtság |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Dyspnoe, pulmonalis oedema |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányás, fokozott nyáltermelés, hányinger |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Diaphoresis, piloerectio, verejtékezés, a bőr az erek összehúzódása miatti kifehéredése |
| Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek | Nehezített vizeletürítés, vizeletretenció |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Extravasatiós necrosis az injekció beadási helyén |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás ventricularis extrasystolét és ventricularis tachycardia rövid paroxysmusait, nyomásérzést a fejben és a végtagok bizsergését indukálhatja. A túladagolás tünetei közé tartoznak a fejfájás, a hányás, a hypertonia és a reflex bradycardia, valamint egyéb szívritmuszavarok.
Ha a vérnyomás túlzott emelkedése jelentkezik, az azonnal enyhíthető egy alfa‑adrenerg blokkoló szerrel (pl. fentolamin, 5mg – 60mg iv., 10–30perc alatt, szükség szerint ismételve). Reflex bradycardia várható, a vérnyomás jelentős emelkedésével.
Farmakológiai tulajdonságok - BIORPHEN 0,1 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Cardialis stimulánsok, kivéve szívglycosidok. Adrenerg és dopaminerg készítmények. ATC kód: C01C A06
Hatásmechanizmus
A fenilefrin elsősorban közvetlenül hat az alfa‑adrenerg receptorokon. Terápiás dózisokban a gyógyszernek nincs jelentős stimuláló hatása a szív béta‑adrenerg receptoraira (béta-1‑adrenerg receptorok), de nagyobb dózisok adásakor ezeknek a receptoroknak jelentős aktiválódása fordulhat elő. A fenilefrin nem stimulálja a hörgők vagy a perifériás erek béta‑adrenerg receptorait (béta-2‑adrenerg receptorok). Úgy gondolják, hogy az alfa‑adrenerg hatások az adenil‑cikláz enzim gátlásán keresztül a ciklikus adenozin‑3',5'‑monofoszfát (cAMP) képződésének gátlásából származnak, míg a béta‑adrenerg hatások az adenil‑cikláz aktivitás stimulálásából erednek. A fenilefrinnek a noradrenalin raktáraiból történő felszabadításán keresztül indirekt hatása is van.
Farmakodinámiás hatások
A fenilefrin elsősorban a cardiovascularis rendszerre fejti ki a hatásait. Parenterális alkalmazása a szisztolés és a diasztolés nyomás emelkedését okozza. A fenilefrin miatt kialakuló presszorválasszal egyidejűleg jelentős reflex-bradycardia lép fel, ami atropinnal gátolható. Az atropin után a gyógyszer nagy dózisai csak kismértékben növelik a pulzusszámot. Aperctérfogat kismértékben csökkent, és a perifériás rezisztencia nagymértékben emelkedett. A keringési idő enyhén megnyúlt és a vénás nyomás kismértékben emelkedett, a vénás constrictio nem jelentős. A legtöbb szerv erei összehúzódnak: a renalis, a splanchnicus, a cutan és a végtagi véráramlás csökken, de a coronaria véráramlás fokozódik. A pulmonalis erek összehúzódnak, és a pulmonalis artériás nyomás emelkedik.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A fenilefrin egy hatékony vazokonstriktor, majdnem kizárólag az alfa-1‑adrenerg receptorok stimulálásán keresztül hat. Az ilyen artériás vazokonstrikciót vénás vazokonstrikció is kíséri, ami vérnyomás‑emelkedést és reflex-bradycardiát hoz létre, presszor aktivitása gyengébb, mint a noradrenaliné, de hosszabb az időtartama. Parenterálisan alkalmazzák hypotensiv állapotok, például általános vagy spinális anaesthesia alatti keringési elégtelenség vagy gyógyszer indukálta hypotonia kezelésére. Sok publikált klinikai vizsgálatban fenilefrint alkalmaztak kis kockázatú, a császármetszés alatt spinális anaesthesiában részesülő, terhes nőknél.
A fenilefrin lehetővé tette, hogy közel kiindulási értéken maradjon az anyai vérnyomás, és úgy csökkentette a hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságát, hogy nem okozott foetalis acidosist.
A potens artériás vazokonstrikció a ventricularis ejekciós frakció rezisztenciájának növekedését eredményezi (megnövekedett afterload). Ennek eredményeként csökken a perctérfogat, ez az egészséges embereknél kevésbé kifejezett, de korábbi szívelégtelenség esetén ez súlyosbodhat.
Eloszlás
Egyszeri dózis után az eloszlási térfogat 340 liter.
Elimináció
A fenilefrin elsősorban a veséken keresztül választódik ki, m‑hidroxi‑mandulasav és fenolkonjugátumok formájában.
Subcutan vagy intramuscularis injekcióban adva a fenilefrin hatásának kialakulásához 10–15 perc szükséges. A subcutan injekciók megközelítőleg egy órán át, míg az intramusculáris injekciók legfeljebb két órán keresztül hatásosak.
Intravénás alkalmazás esetén a hatástartam 20perc.
Plazmafehérje kötődése nem ismert.
Különleges betegcsoportokról nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Gyógyszerészeti jellemzők - BIORPHEN 0,1 MG/ML
A Biorphen nem kompatibilis lúgos oldatokkal, vassókkal és más fémekkel, fenitoin‑nátriummal és oxidálószerekkel.
A gyógyszer nem keverhető más készítményekkel, kivéve a 6.6 pontban említettek.
Ampulla esetén: 3év.
Injekciós üveg esetén: 30hónap
Felbontás után azonnal felhasználandó!
Nem fagyasztható.
A hígított oldat és bontott készítmény eltarthatóságát lásd a 6.3 pont alatt.
I-es típusú, tiszta, színtelen, egy törőponttal ellátott, 5ml‑es üvegampulla.
Dobozonként 10 darab ampulla, amelyek 5ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaznak.
I-es típusú, tiszta, színtelen 50ml‑es injekciós üveg.
Dobozonként 1 darab injekciós üveg, amely 50ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaz.
A Biorphen 0,1mg/ml injekció vagy infúzió felhasználás előtti hígítása nem szükséges.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).