BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 MG TABLETTA
- bromocriptine
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 MG
A lactatio visszaszorítása, kizárólag orvosi javaslat alapján
Fiziológiás lactatio beindulásának megelőzésére vagy a már megindult tejelválasztás visszaszorítására kizárólag orvosi javaslat alapján (vetélés, újszülött elhalálozása, anya HIV-fertőzése esetén stb.).
A bromokriptin rutinszerű adása nem ajánlott a már megindult tejelválasztás visszaszorítására vagy a szülés utáni fájdalom és pangás miatti mellduzzadás csillapítására olyan esetekben, amikor ezek megfelelően kezelhetők nem farmakológiai beavatkozásokkal (megfelelően szoros, jól támasztó melltartó, jég használata) és/vagy egyszerű fájdalomcsillapítókkal.
Hyperprolactinaemia
Hyperprolactinaemia kezelésére:
Férfiak hypogonadismusa (oligospermia, libidovesztés, impotencia) és/vagy galactorrhoeája.
Nők hypogonadismusa (amenorrhoea, hőhullámok és hüvelyszárazság), rendszertelen menstruatio, női infertilitas és/vagy galactorrhoea.
Prolactinomák
Hypophysist érintő, prolaktinszekretáló micro- és macroadenomák kezelésére. Műtétet megelőzően a Bromocriptin-Richter a tumor méretének csökkentésére és eltávolításának megkönnyítésére használható.
Acromegalia
A bromokriptin adjuvánsként alkalmazható műtét és/vagy sugárterápia mellett, illetve olyan acromegaliás betegek kezelésére adható, akik esetében ellenjavallat áll fenn, vagy akik nem műthetők.
Parkinson-kór
Az idiopathias Parkinson-kór jeleinek és tüneteinek kezelésére; a bromokriptin a levodopa kiegészítőjeként indikált (önmagában vagy egyéb antiparkinson gyógyszerekkel) kombinálva motoros komplikációkkal küzdő vagy „on-off” jelenséget mutató betegeknél. A bromokriptin esetenként eredményesen alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják a levodopa mellékhatásait, vagy akiknél a levodopa-kezelés hatástalan.
Egyéb
Premenstruációs szindrómában és az emlő jóindulatú betegségeiben a bromokriptin hatásossága nem kellően bizonyított. Ezért a bromokriptin alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott.
Adagolás
A maximális napi adagot 30mg-ra kell korlátozni.
Felnőttek
A bromokriptinnel végzett kezelés számos különböző állapotban lehet megfelelő, ezért az ajánlott adagolási rend változó. A legtöbb indikációban – a végső dózistól függetlenül – a legkevesebb mellékhatással jelentkező optimális válasz leginkább a bromokriptin fokozatos bevezetésével érhető el.
A következő adagolási rend javasolt:
A kezdő dózis lefekvéskor fél tabletta (1,25mg), 2-3nap után 2,5mg-ig kell növelni az adagot, amelyet lefekvéskor kell bevenni. A dózis további emelése 2-3naponként fél-egy tablettával (1,25-2,5mg) történhet, a napi 2×2,5mg-os adag eléréséig. A további dózisemelés, ha szükséges, hasonló módon folytatható.
A lactatio visszaszorítása, kizárólag orvosi javaslat alapján
A tejelválasztás beindulásának prevenciója vagy visszaszorítása: A szülés napján reggel és este 1,25mg (fél tabletta) étkezés közben, majd napi 2×2,5mg, 14napon át. Fokozatos dózisemelés nem szükséges ebben az indikációban.
A lactatio beindulásának megelőzése érdekében a kezelést a szülést vagy az abortuszt követő néhány órán belül, de az életjelek stabilizálódását követően kell megkezdeni. Enyhe tejkiválasztás néhány esetben előfordulhat 2-3nappal a kezelés leállítása után. Ez megállítható az ugyanabban az adagban további egy hétig folytatott kezeléssel.
Hyperprolactinaemia
Nők: Kezdeti lépcsőzetes dózisemelés szükséges a javasolt séma szerint, a napi 5–10mg dózis eléréséig.
A hyperprolactinaemiás betegek többsége már reagál a napi 7,5mg adagra, amelyet több részletre elosztva kell adagolni.
A kezelést az emlőből történő secretio teljes megszűnéséig, illetve amenorrhoeában a menstruációs ciklus normalizálódásáig kell folytatni.
Férfiak: A gyógyszer lépcsőzetes dózisemeléssel történő beállítása szükséges a javasolt séma szerint.
Klinikai vizsgálatok során legfeljebb napi 15 mg-os dózisokat vizsgáltak. A kezelést az optimális terápiás válasz eléréséig kell folytatni.
Prolactinomák
A bromokriptin adagolását fokozatosan kell beállítani, a javasolt séma szerint. A dózis növelése 2‑3naponként 2,5mg adaggal az alábbiak szerint történik: 2,5mg nyolcóránként, 2,5mg hatóránként, 5mg hatóránként. A betegek legfeljebb napi 30mg-ra reagáltak.
Acromegalia
A bromokriptin adagolását fokozatosan kell beállítani, a javasolt séma szerint. A dózis további növelése 2‑3naponként 2,5mg adaggal az alábbiak szerint történik: 2,5mg nyolcóránként, 2,5mg hatóránként, 5mg hatóránként. A dózisemelés napi 10-20mg-ig emelhető a klinikai választól és a mellékhatásoktól függően.
Parkinson-kór
A bromokriptin esetében a fokozatos dózisemelés elvét kell követni a minél kedvezőbb tolerálhatóság biztosítása érdekében:
-
1. hét: 1,25mg lefekvéskor.
-
2. hét: 2,5mg lefekvéskor.
-
3. hét: 2×2,5mg naponta.
-
4. hét: 3×2,5mg naponta.
Ezt követően napi háromszor kell adni a bromokriptint, és a beteg állapotától függően 3‑14naponként 2,5mg-mal lehet növelni az adagot.
A bromokriptint lassan kell titrálni, hogy minden beteg esetében meg lehessen találni a legalacsonyabb hatásos dózist. 6-8héten belül megfelelő terápiás válasz érhető el. Ellenkező esetben hetente tovább növelhető a napi dózis 2,5mg/nap adaggal.
A dózisemelést az optimális adag eléréséig kell folytatni, amelynek szokásos terápiás tartománya napi 10-30mg között van a monoterápia vagy a kombinált terápia esetén.
Azoknál a betegeknél, akik már kapnak levodopát, lehetőség nyílik a levodopa adagjának fokozatos csökkentésére, így a bromokriptin dózisának növelésével beállítható a terápiás egyensúlyt biztosító optimális gyógyszermennyiség. Egyes betegeknél a levodopa teljesen elhagyható.
Gyermekek és serdülők (7 és betöltött 18. életév között)
A bromokriptin biztonságosságát és hatásosságát csak a prolactinoma és az acromegalia javallatokban igazolták a 7évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Idősek
Nincs klinikai bizonyíték arra nézve, hogy a bromokriptin különleges kockázatot jelentene az idősek számára.
Májbetegség
A májfunkció károsodása esetén az elimináció lassulása a plazmakoncentráció emelkedését eredményezheti, ami szükségessé teheti a dózis megváltoztatását.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A bromokriptin tablettát mindig étkezés közben kell bevenni.
-
A készítmény hatóanyagával, egyéb ergot-alkaloiddal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Nem kontrollált hypertoniában, terhességi hypertoniákban (eclampsia, pre-eclampsia, terhességi hypertonia) valamint szülés utáni és gyermekágyi hypertoniában.
Lactatio-gátlás esetén vagy más, nem életveszélyes indikációkban: ha a beteg anamnézisében coronariaartériák betegsége, vagy egyéb súlyos cardiovascularis állapot vagy súlyos pszichiátriai tünet/betegség szerepel.
Hosszú távú kezelés esetén: szívbillentyű-elváltozás fennállása, amelyet a kezelést megelőzően echocardiografiával meghatároztak.
Általános figyelmeztetések
Amennyiben hyperprolactinaemiával nem társuló betegségben szenvedő nőket bromokriptinnel kezelnek, a gyógyszert a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos dózisban kell adni. Ez az elővigyázatosság szükséges ahhoz, hogy elkerülhető legyen a plazma prolaktinszintjének normális szint alá történő csökkenése, következésképpen a lutealis funkció csökkenése.
Néhány esetben gastrointestinalis vérzést és gyomorfekélyt jelentettek, melyek megjelenésekor a bromokriptin adagolását fel kell függeszteni. Azon betegeket, akiknek a kórtörténetében bizonyítottan előfordult már pepticus fekély, a kezelés során monitorozni kell.
A bromokriptint szedő betegek körében – különösen a hosszú távú vagy nagy adagokkal történő kezelés esetén – pleuralis és pericardialis folyadékgyülemről, valamint pleuralis és pulmonalis fibrosisról, constrictiv pericarditisről számoltak be. A tisztázatlan pleuropulmonalis betegségekben szenvedő betegeket alapos kivizsgálásnak kell alávetni, és fontolóra kell venni a bromokriptin-kezelés megszakításának lehetőségét.
Néhány bromokriptint szedő beteg esetében – különösen a hosszú távú vagy nagy adagokkal történő kezelés esetén – retroperitonealis fibrosisról számoltak be. A retroperitonealis fibrosis korai, még reverzibilis szakaszban való felismerése érdekében ennél a betegcsoportnál ajánlott figyelni a betegség jeleire (pl. hátfájás, az alsó végtagok oedemája, károsodott vesefunkció).
A retroperitoneum fibroticus elváltozásainak felismerése vagy gyanúja esetén a bromokriptin-kezelés abbahagyása szükséges.
Különösen a kezelés első néhány napjában, alkalmanként hypotensio léphet fel, ami csökkenti az éberséget, ezért különös gondossággal kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése során.
Hirtelen elalvás
A bromokriptin-kezelés összefüggésbe hozható somnolentia és hirtelen elalvási epizódok kialakulásával, elsősorban Parkinsonos betegeknél. Nagyon ritkán, a napi tevékenység közben, figyelmeztető jelek nélküli, hirtelen fellépő elalvásról (alvási rohamról) számoltak be. Erről a betegeket tájékoztatni kell, valamint fel kell hívni a figyelmüket, hogy a bromokriptin-kezelés alatt ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Azoknak a betegeknek, akiknél ezek a tünetek előfordulnak, tilos gépjárművet vezetni, vagy gépeket kezelni (lásd 4.7 pont). A bromokriptin-dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása is megfontolandó.
Impulzuskontroll-zavarok
A betegeket rendszeresen monitorozni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulása szempontjából. A betegeket és a gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a dopamin-agonistákkal, köztük a Bromocriptin-Richterrel kezelt betegeknél az impulzuskontroll-zavarokra jellemző viselkedésbeli tünetek alakulhatnak ki, beleértve a kóros játékszenvedélyt, az emelkedett libidót, a hiperszexualitást, a kényszeres költekezést vagy vásárlást, a falási rohamokat és a kényszeres evést. Amennyiben ezen tünetek bármelyike kialakul, meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés fokozatos abbahagyását.
Post partum nők
A szülés utáni lactatio-gátlás kezelésére bromokriptint szedő nőknél ritkán súlyos mellékhatások léptek fel, mint pl. hypertonia, myocardialis infarctus, görcsrohamok, stroke vagy pszichés rendellenességek. Néhány betegnél a görcsrohamok vagy stroke kialakulását heves fejfájás és/vagy átmeneti látászavar előzte meg. Különösen a terápia első napjaiban a vérnyomás gondos ellenőrzése szükséges. Hypertensio szuggesztív mellkasi fájdalom, erős, fokozódó vagy nem szűnő fejfájás (látászavarral vagy a nélkül), vagy egyértelmű központi idegrendszeri toxicitás kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Fokozott óvatosságot igényel azoknak a betegeknek a kezelése, akik vérnyomásra ható készítményeket szedtek a közelmúltban vagy szednek jelenleg is, például vasoconstrictorokat, úgy mint szimpatomimetikumokat vagy ergot-alkaloidokat (ergometrint, metil-ergometrint). Bár a bromokriptin és a felsorolt gyógyszerek között nincs bizonyítható interakció, együttes alkalmazásuk a gyermekágyi időszakban kerülendő.
Prolaktint szekretáló adenoma
Macroadenomás betegeken a kompressziós hatás vagy a hypophysis szövetének destrukciója következtében a hypophysis működése csökken (hypopituitarismus). Ezért a bromokriptin-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a hypophysis-funkciókat és szükség esetén meg kell kezdeni a megfelelő szubsztitúciós terápiát. Azokban az esetekben, ahol a szekunder mellékvese-elégtelenség kialakul, a kortikoszteroid-kezelés alapvető fontosságú.
Macroadenomás betegekben a tumor méretét folyamatosan ellenőrizni kell. Amennyiben a tumor növekedése tapasztalható, a sebészi beavatkozást meg kell fontolni.
A gondos monitorozás elengedhetetlen, ha az adenomás betegek a bromokriptin alkalmazása során esnek teherbe. A prolaktint termelő adenoma a terhesség alatt expandálódhat. Ezekben a betegekben a kezelés hatására a tumor összezsugorodik, és jelentős javulás következik be a látótérkiesés mértékében. Néhány súlyos esetben a nervus opticus és más cranialis idegek fokozott kompressziós hatás alá kerülnek, amelynek következtében sürgős sebészeti beavatkozás válhat szükségessé.
Macroprolactinomában a látótér károsodása ismert szövődmény. A hatékony bromokriptin-kezelés a hyperprolactinaemia visszaszorítását eredményezi, amelynek következtében gyakran a látás is javul. Néhány betegnél azonban a prolaktinszintek normalizálódása és a tumor összezsugorodása ellenére is kialakulhat másodlagos látótérkiesés a látóideg kereszteződésének megnyúlása miatt. Ilyenkor a részben kiürült sellába húzódik le a látóideg-kereszteződés. Ilyen esetben a látótérkiesés javulása érhető el a bromokriptin dózisának csökkentésével, ami azonban a prolaktinszint valamelyes emelkedését és a tumor méretének némi növekedését eredményezheti. Ezért a macroprolactinomában szenvedő betegek látótérkiesésésének rendszeres ellenőrző vizsgálata javasolt a chiasmalis herniatio miatti másodlagos látótérkiesés korai felismerésére, valamint a bromokriptin dózisának beállításához.
Néhány esetben cerebrospinalis eredetű rhinorrhoea fordult elő a prolaktint termelő adenoma bromokriptines kezelése során. A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy ennek oka az invazív tumor összezsugorodására vezethető vissza.
Parkinson-kór
Az adagot fokozatosan kell mérsékelni, ha a gyógyszer adagjának csökkentésére vagy abbahagyására van szükség. A gyors dóziscsökkentés vagy a kezelés megszakítása neurolepticus malignus szindrómát okozhat. Ezenkívül a dopaminreceptor-agonisták dózisának gyors csökkentése vagy megvonása gyógyszermegvonási szindrómát okozhat (amit apátia, szorongás, depresszió, fáradtság, izzadás, fájdalom stb. jellemez).
Gyermekek és serdülők (7. és betöltött 18.életév között)
A bromokriptin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél csak a prolactinoma és az acromegalia indikációira vonatkozóan állapították meg 7éves vagy idősebb betegeknél. Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a bromokriptin 7éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazására. Az egyéb bejelentett klinikai tapasztalatok, köztük a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események, nem mutattak különbséget a tolerálhatóságban felnőttek, serdülők és gyermekek között. Annak ellenére, hogy a bromokriptint alkalmazó gyermekeknél nem mutatkozott különbség a mellékhatásprofilban, néhány fiatalabb egyén nagyobb érzékenységét nem lehet kategorikusan kizárni, ezért a gyermekpopulációban dózistitrálás lehetőleg óvatosan történjen.
A Bromocriptin-Richtert csak gyermekendokrinológus írhat fel gyermekek és serdülők számára.
Idősek
A bromokriptinnel végzett klinikai vizsgálatok nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget annak megállapítására, hogy az idősebb betegek eltérően reagálnának-e a kezelésre a fiatalabb betegekhez képest. Az egyéb bejelentett klinikai tapasztalatok – köztük a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások – nem mutattak különbséget a tolerálhatóságban időseknél a fiatalabb betegekhez képest. Annak ellenére, hogy a bromokriptint alkalmazó időseknél nem mutatkozott meg különbség a mellékhatásprofilban, néhány idősebb egyén nagyobb érzékenységét nem lehet kategorikusan kizárni. Általában időseknél a dózis megállapítása során körültekintéssel kell eljárni, a kezdő dózist a dózistartomány alsó határáról indítva, figyelembe véve az ebben a populációban nagyobb gyakorisággal előforduló csökkent máj-, vese- vagy szívműködést, az egyidejűleg fennálló betegséget vagy a már alkalmazott egyéb gyógyszeres kezelést.
Segédanyag
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A bromokriptin szubsztrátja és ugyanakkor inhibitora is a CYP3A4-enzimnek (lásd 5.2 pontot). Ebből adódóan körültekintéssel kell eljárni a bromokriptin más, olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásánál, amelyek erős inhibitorai és/vagy szubsztrátjai az előbbi enzimnek (azol típusú antimikotikumok, HIV-proteáz-gátlók).
Makrolid antibiotikumokkal (mint például eritromicinnel vagy jozamicinnel) történő együttes alkalmazása a bromokriptin plazmakoncentrációjának növekedését eredményezte.
Az acromegaliás betegek bromokriptinnel és oktreotiddal történő együttes kezelése a bromokriptin plazmakoncentrációjának növekedését eredményezte.
Mivel a bromokriptin a terápiás hatását a centrális dopaminreceptorok stimulálásával fejti ki, a dopaminantagonisták, mint az antipszichotikumok (butirofenonok, fenotiazinok és a tioxantének), de még a metoklopramid és a domperidon is csökkenthetik az aktivitását.
A bromokriptin tolerálhatósága alkohol hatására csökkenhet.
Terhesség
Azoknál a bromokriptint alkalmazó és gyermeket tervező nőbetegeknél, akiknél a terhesség ténye megerősítést nyert, mint más gyógyszerek esetében is, a bromokriptin szedését abba kell hagyni, hacsak nincs orvosi oka a terápia folytatásának. Ebben az esetben nem figyelték meg az abortusz incidenciájának növekedését a bromokriptin alkalmazásának felfüggesztését követően. A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy a bromokriptin terhesség alatti alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a terhesség lefolyását és kimenetelét.
Ha a terhesség hypophysis adenoma jelenléte mellett jelentkezik és a bromokriptin adagolását felfüggesztik, a terhesség alatt fokozott ellenőrzés szükséges. Azoknál a betegeknél, akik a prolactinoma egyértelmű növekedésének tüneteit tapasztalják, pl. fejfájás vagy látótérkiesés, a bromokriptin-kezelés újraindítható vagy műtéti beavatkozásra lehet szükség.
Szoptatás
Mivel a bromokriptin gátolja a tejelválasztást, nem adható azon anyák részére, akik a szoptatást választják.
Termékenység
A fertilitás helyreállítható bromokriptinnel történő kezeléssel.
Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem szeretnének teherbe esni, azt kell tanácsolni, hogy válasszanak valamilyen megbízható fogamzásgátló módszert.
Mivel – különösen a kezelés első napjaiban – alkalmanként hipotenzió és csökkent éberség jelentkezhet, ilyenkor a gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén fokozott elővigyázatosság javasolt.
Azokat a bromokriptinnel kezelt betegeket, akiknél kóros aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvási epizódok léptek fel, figyelmeztetni kell, hogy tilos gépjárművet vezetniük vagy olyan tevékenységet végezniük (például gépeket kezelniük), ahol a csökkent éberség következményeként súlyos sérülést vagy halált okozhatnak saját maguknak vagy másoknak (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái szerint, valamint gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. Az egyes gyakorisági kategórián belül elsőként a leggyakrabban jelentett mellékhatás kerül említésre.
| Szervrendszer szerinti osztályozás | Gyakori(≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 -<1/100) | Ritka(≥1/10000 -<1/1000) | Nagyon ritka(<1/10000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Pszichiátriai kórképek | confusio, pszichomotoros agitatio, hallucinatio | insomnia, pszichotikus megbetegedések | hiperszexualitás, libidónövekedés, patológiás játékszenvedély, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok, kényszeres evés | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás, álmosság szédülés | dyskinesia | somnolentia, paraesthesia | túlzott nappali aluszékonyság, hirtelen elalvás | |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | látászavar, homályos látás | ||||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | tinnitus | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | pericardialis beszűrődés, pericarditis constrictiva, tachycardia, bradycardia, arrhythmia | cardialis valvulopathia (beleértve a regurgitatiókat) és kapcsolódó betegségek (pericarditis, pericardialis beszűrődés), szívbillentyű-fibrosis | |||
| Érbetegségek és tünetek | hypotensio, orthostaticus hypotonia (nagyon ritkán syncope-hoz vezethet) | kéz- és lábujjak reverzibilis, hideg okozta elfehéredése (különösen Raynaud-jelenségben szenvedő betegeknél) | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | orrdugulás | pleuralis beszűrődés, pleuralis fibrosis, pulmonalis fibrosis, pleuritis, dyspnoe | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányinger, constipatio, hányás | szájszárazság | retroperitonealis fibrosis, gastrointestinalis eredetű vérzés, gastrointestinalis fekély, abdominalis fájdalom, hasmenés | ||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | allergiás bőrreakció, hajhullás | ||||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | lábikragörcs | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | fáradtság | perifériás oedema | neurolepticus malignus szindrómához (NMS‑hez) hasonló tünetek a bromokriptin hirtelen abbahagyásakor | gyógyszermegvonási szindróma* beleértve az apathiát, a szorongást, a depressziót, a fáradságot, a verejtékezést, a fájdalmat stb. |
* Ha bármilyen rendellenesség észlelhető, megfelelő intézkedéseket kell hozni, például újra kell adni a gyógyszert vagy vissza kell állítani annak dózisát a dóziscsökkentés előtti szintre.
Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
A post partum fiziológiás lactatio gátlása bromokriptin alkalmazásával ritkán hypertoniával, myocardialis infarctussal, görcsrohammal, stroke-kal vagy pszichés betegségekkel társulhat (lásd 4.4 pont).
Impulzuskontroll-zavarok
Dopaminagonisták, mint pl. a bromokriptin alkalmazásakor kóros játékszenvedély, libidónövekedés, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Jelek és tünetek
Azoknál a betegeknél, akik a bromokriptin túladagolását túlélték, a bevett egyszeri maximális dózis 325 mg volt. A megfigyelt tünetek a következők voltak: hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, posturalis hypotensio, tachycardia, álmosság, aluszékonyság, letargia és hallucinációk. Külön beszámolók állnak rendelkezésre gyermekek esetében, akik a bromokriptint véletlenül adagolták túl. Hányást, aluszékonyságot és lázat jelentettek mellékhatásként. A betegek néhány óra múlva spontán vagy a megfelelő kezelést követően jobban lettek.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén javasolt az aktív szén beadása, frissen történt orális alkalmazást követően a gyomormosás lehetőségét meg kell fontolni. Az akut intoxikáció esetében tüneti kezelést kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 MG
Farmakoterápiás csoport:
Egyéb nőgyógyászati készítmények, Prolaktin-inhibitorok, ATC kód: G02CB01
Antiparkinson szerek, Dopamin-agonisták, N04BC01
A bromokriptin gátolja a prolaktin-szekréciót és stimulálja a dopamin-receptorokat. Endokrinológiai és neurológiai indikációs területe van. Farmakológiai tulajdonságai az indikációs területek szerint jellemezhetők.
Gyermekek és serdülők
A bromokriptin biztonságosságát és hatásosságát csak a prolactinoma és az acromegalia javallatokban igazolták a 7éves és az ennél idősebb gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők(7. és betöltött 18.életév között)
Publikált esettanulmányokban és retrospektív kohorszvizsgálatokban írták le a bromokriptin gyermekkori alkalmazását prolactinomák és acromegalia kezelésében. A 7év alatti korcsoportban azonban csak néhány egyedi esetről áll rendelkezésre jelentés.
A bromokriptint a prolactinomák és az acromegalia hatékony, nem invazív kezeléseként írják le gyermekeknél és serdülőknél. Acromegaliában a bromokriptin-kezelés a növekedési hormon (IGF-1 koncentráció) felszabadulásának gátlását eredményezi.
Hyperprolactinaemiában a bromokriptin hatékony volt a szérum prolaktinszintjének gátlásában, lehetővé téve a normális növekedés és pubertás elérését. A bromokriptin alkalmazott dózisa gyermekeknél és serdülőknél napi 1,25mg és 20mg között változott.
Gyermekeknél a dózistitrálást óvatosan kell elkezdeni. A serdülők esetében a bromokriptin alkalmazásának biztonságossága ezekben a javallatokban hasonlónak tűnik a felnőtt lakosságéval. Fiatalabb betegeknél azonban – különösen a 7év alatti korcsoportban – az adatok nem elegendőek a biztonságosság értékeléséhez és a hatékonyság meghatározásához.
Hatásmechanizmus
Endokrinológia
A bromokriptin gátolja az adenohypophysis prolaktin-szekrécióját anélkül, hogy a többi hypophysishormon-szintjét befolyásolná. A bromokriptin képes csökkenteni a növekedési hormon (GH) emelkedett szintjét acromegaliában szenvedő betegeknél. Ezek a hatások a dopaminreceptorok stimulálásának köszönhetők.
A gyermekágyas időszakban a prolaktin szükséges a puerperalis laktáció megkezdéséhez és fenntartásához. Más esetekben a fokozott prolaktinszekréció kóros laktációt (galactorrhoea) és/vagy ovulációs és menstruációs rendellenességeket okozhat.
A prolaktin szekréciójának specifikus inhibitoraként, a bromokriptin egyaránt alkalmazható a fiziológiás laktáció megelőzésére és szupressziójára, valamint a prolaktin indukálta patológiás állapotok kezelésére.
Amenorrhoeában és/vagy anovulatióban a bromokriptin képes helyreállítani a prolaktin-függő menstruációs ciklust és az ovulatiót.
A lactatio szuppressziója során alkalmazott szokásos intézkedések, mint például a folyadékbevitel korlátozása, nem szükségesek a bromokriptinnel. Továbbá a bromokriptin nem károsítja a gyermekágyas időszakban az uterus visszahúzódását és nem növeli a thromboembolia kockázatát. A bromokriptin esetében kimutatták, hogy a prolaktint szekretáló hypophysisadenoma (prolactinoma) növekedését megakadályozza vagy méretét csökkenti.
Az acromegaliás betegeknél – a növekedési hormon és a prolaktin plazmaszintjének csökkentésén kívül – a bromokriptin kedvező hatást gyakorol a klinikai tünetekre és a glükóztoleranciára.
A bromokriptin javítja a polycystás ovarium szindróma klinikai tüneteit, az LH-szekréció normális mintázatának helyreállításán keresztül.
Neurológia
Dopaminerg aktivitása révén, a bromokriptin – az endokrinológiában használatos dózisnál általában magasabb adagban – hatékony a parkinsonismus kezelésében, amelyet specifikus nigrostriatalis dopamindeficit jellemez. Ebben az állapotban a bromokriptin dopaminreceptorok stimulációjával állítja helyre a neurokémiai egyensúlyt a striatumban. Klinikailag javítja a tremor, rigor, bradykinesia és a Parkinson-kór egyéb tüneteit a betegség minden stádiumában. A terápiás hatás általában évekig tart (eddig jó eredményeket jelentettek nyolc évig kezelt betegeknél). A bromokriptin ugyanúgy adható önmagában, mint más antiparkinson készítménnyel kombinálva. A levodopával kombinált kezelés fokozza az antiparkinson hatást, valamint gyakran csökkenti a levodopa-igényt. A bromokriptin különösen előnyös azon levodopa-kezelésben részesülő betegek számára, akiknél a terápiás válasz csökken vagy komplikációk lépnek fel, úgy mint abnormális, önkéntelen mozgások (choreoathetoid dyskinesia és/vagy fájdalmas dystonia), valamint „end-of-dose” és „on-off” jelenség.
A bromokriptin javítja a Parkinson-kóros betegeknél gyakran megfigyelt depressziós tünetegyüttest. Ez a rá jellemző antidepresszív tulajdonságának köszönhető, amint azt a Parkinson-kórban nem szenvedő, endogen vagy psychogen depresszióban szenvedő betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatok is megerősítik.
Felszívódás
Orális adagolást követően a bromokriptin jól abszorbeálódik. Amikor egészséges önkénteseknek adták, az abszorpciós felezési idő 0,2-0,5óra volt és a bromokriptin a csúcskoncentrációt 1-3órán belül érte el. A bromokriptin 5mg-os orális dózisa esetében Cmax= 0,465ng/ml.
Eloszlás
A bevételt követő 1-2órán belül jelentkezik a prolaktinszint-csökkentő hatás, a maximális hatás 5-10óra múlva tapasztalható, amikor is a plazma prolaktinszint-csökkenése meghaladja a 80%-ot és az értéke 8-12órán keresztül marad ennek közelében.
Biotranszformáció
A bromokriptin a májban metabolizálódik first-pass mechanizmuson keresztül. Ezt a folyamatot tükrözi a komplex metabolitprofil és az anyavegyület majdnem teljes hiánya a vizeletben és a faecesben. Nagy az affinitása a CYP3A enzimhez, és a ciklopeptid prolingyűrűjének hidroxilációja jelenti a fő metabolikus utat. A CYP3A4 inhibitorai és/vagy szubsztrátjai gátolják a bromokriptin clearance-ét, ami megemelkedett szintet eredményez. A bromokriptin maga is egy potenciális inhibitora a CYP3A4 enzimnek, melynél a becsült IC50 = 1.6µM. Abban az esetben azonban, ha a szabad bromokriptin-koncentráció alacsony, nem várható szignifikáns változás egy másik CYP3A4 enzimre ható szer metabolizmusában.
Elimináció
Az anyavegyület eliminációja a plazmából bifázisos, terminális felezési ideje 15óra körül van. Az anyavegyület és annak metabolitjai szinte teljes egészében a májon keresztül ürülnek ki, csak 6%-uk eliminálódik a vesén keresztül. A plazmafehérje-kötődés 96%-os.
A betegek jellemzői
Nincs bizonyíték arra, hogy a kor előrehaladása közvetlenül befolyásolja a bromokriptin farmakokinetikai tulajdonságait és tolerálhatóságát. Csökkent májfunkciójú betegeknél az elimináció sebessége csökkenhet és a bromokriptin plazmaszintje emelkedhet, ami indokolja a dózis módosítását.
Gyógyszerészeti jellemzők - BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 MG
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
talkum
povidon
kukoricakeményítő
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
Legfeljebb 30 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
30db tabletta 10ml-es barna csőüvegben, garanciazáras kupakkal és mozgáscsillapító betéttel, dobozban.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható