BRONCHO-VAXOM OM KEMÉNY KAPSZULA FELNŐTTEKNEK

Ismétlődő légúti fertőzések (RTI) megelőzése (felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél).

Felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél az ismétlődő légúti fertőzések megelőzésére szolgáló kezelési ciklus:

Naponta 1 kapszula éhgyomorra, 10 egymást követő napon havonta, 3 hónapon át, a kezelések között 20 napos szünetekkel.

A profilaktikus kezelés megkezdhető a légúti fertőzés akut fázisában is, más kezelésekkel együttesen.

A profilaktikus kezelési ciklus szükség esetén megismételhető.

Az adagolás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni folyadékkal (víz, gyümölcslé, tej).

Ha a beteg nem képes lenyelni a kapszulát, akkor az felnyitható, és a tartalma – a por gyógyszerformához hasonlóan – kellő mennyiségű folyadékba (víz, gyümölcslé, tej) keverhető. A por óvatos keverésre feloldódik. A betegeknek javasolni kell, hogy pár percen belül fogyasszák el a teljes keveréket, és mindig keverjék fel közvetlenül fogyasztás előtt.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A BRONCHO-VAXOM túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ha allergiás reakció lép fel, vagy intolerancia jelei mutatkoznak, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

A kezelést fel kell függeszteni magas láz esetén (≥ 39°C, ismeretlen eredetű), különösen a terápia kezdetén. A betegeket, ill. gondozóját tájékoztatni kell erről a ritka nem kívánatos hatásról és a lázat el kell különíteni az eredeti (laringealis, nasalis, fülészeti) betegség kísérőjeként megjelenő láztól.

Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a BRONCHO-VAXOM alkalmazásával a pneumonia megelőzhető. Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a BRONCHO-VAXOM adása nem javasolt.

Gyermekek és serdülők

A BRONCHO-VAXOM OM kemény kapszula felnőtteknek nem adható 12évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Idősek

A BRONCHO-VAXOM klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggályok.

Vesekárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányoknál és kutyáknál. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányoknál és kutyáknál. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség

A BRONCHO-VAXOM terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitásra vonatkozó direkt vagy indirekt káros hatásokat.

A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, és eddig nem közöltek adatokat.

A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.

Termékenység

Állatkísérletek során nem mutatták ki a BRONCHO-VAXOM hatását a termékenységi mutatóra.

A Broncho-Vaxom nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták:

Nagyon gyakori: ≥1/10

Gyakori: ≥1/100–<1/10

Nem gyakori: ≥1/1000–<1/100

Ritka: ≥1/10000–<1/1000

Nagyon ritka: <1/10000

Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

nem gyakori: túlérzékenység (erythemás kiütés, generalizált kiütés, erythema, oedema, szemhéj-oedema, arc-oedema, peripheriás oedema, duzzanat, arcduzzanat, viszketés, generalizált viszketés, dyspnoe);

nem ismert: angiooedema.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

nem ismert: fejfájás.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

gyakori: köhögés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

gyakori: hasmenés, hasi fájdalom;

nem ismert: hányinger, hányás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

gyakori: bőrkiütés;

nem ismert: urticaria.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

nem ismert: fáradtság, láz (lásd a 4.4pontot is).

Gastrointestinalis vagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén a kezelést meg kell szakítani.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A BRONCHO-VAXOM természetéből adódóan, valamint állatkísérletek toxicitási vizsgálatainak eredményei alapján nem valószínű, hogy a túladagolás következményei jelentkeznének. A BRONCHO-VAXOM túladagolása nem vet fel biztonságossági aggályt. A halálos dózist több mint 2000mg/ttkg-ban határozták meg egérnél és több mint 1400mg/ttkg-ban patkánynál. Emellett nem figyelték meg a toxicitás jeleit 6hónapig napi 2000mg/ttkg OM-85 liofilizátum szájon át történő adását követően patkányoknál és 3hónapig napi 100mg/ttkg adását követően kutyáknál.