BRONCHOSTOP DUO KÖHÖGÉS ELLENI BELSŐLEGES GUMIPASZTILLA

Hagyományos növényi gyógyszer, mely a száraz köhögéssel járó torokirritáció csillapítására, illetve a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére alkalmazható.

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A BRONCHOSTOP Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott.

Adagolás:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülők: 2 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximum 12 pasztilla naponta).

6–11 éves gyermekek: 1 pasztilla 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximum 6 pasztilla naponta).

6 év alatti gyermekek: 6 év alatti gyermekeknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra. A pasztillát el kell szopogatni.

Az alkalmazás időtartama:

Ha a tünetek rosszabbodnak vagy 5 napon túl is fennállnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

A készítmény hatóanyagával vagy a Lamiaceae (Ajakosok) növénycsalád egyéb tagjaival vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

6 éves kor alatti gyermekeknek a belsőleges gumipasztilla véletlen lenyelésének kockázata miatt a gyógyszer nem ajánlott.

Ez a gyógyszer 615 mg maltitot és 210 mg szorbitot tartalmaz belsőleges gumipasztillaként.

A BRONCHOSTOP Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla maltit- és szorbit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ez a gyógyszer 6,42 mg propilén-glikolt tartalmaz pasztillánként.

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz pasztillánként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz pasztillánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódása késleltethető. Óvintézkedésként a készítményt nem szabad ½-1 órával más gyógyszerek bevétele előtt vagy után bevenni.

A kakukkfű tartalmú termékek alkalmazását követően ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos, angioödémával, nehézlégzéssel és sokkal járó reakciókat figyeltek meg, amelyek sürgősségi ellátást igényelhetnek. A kezelést a túlérzékenység első jelére abba kell hagyni (lásd még a 4.8.pont. Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

Az asztmás vagy allergiás reakcióban szenvedő betegeknél fokozott lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezeknek a betegeknek a készítmény alkalmazása előtt konzultálniuk kell kezelőorvosukkal.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Kölcsönhatások eddig nem ismertesek.

A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról nincs elegendő adat, ezért terhesség és szoptatás idején nem javasolt. A készítmény termékenységre gyakorolt hatásairól nem végeztek vizsgálatokat.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az alábbi táblázat a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett nemkívánatos hatásokat mutatja be.

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt kifejezések szerint. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az „Emésztőrendszeri betegségek és tünetek” és „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei” alatt felsorolt mellékhatások is előfordulhatnak a túlérzékenység tüneteiként.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.