BRUFEN 200 MG FILMTABLETTA

A Brufen 200mg filmtabletta felnőtteknek, serdülőknek és ≥20kg testtömegű, 6 évesnél idősebb gyermekeknek javallott.

A Brufen 200mg filmtabletta az enyhe, illetve a közepesen súlyos fájdalom, pl. fejfájás (ideértve a migrénes fejfájások/migrénnel társult fejfájás), fogfájás, rövid időtartamú izom- és ízületi fájdalmak, hátfájás, menstruációs fájdalom és megfázással kapcsolatos fájdalom, továbbá láz kezelésére javallott.

Adagolás

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).

Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek (≥ 40kg)

Az ibuprofén dózisa függ a beteg életkorától és testtömegétől. A legnagyobb egyszeri napi dózis felnőtteknél és serdülőknél legfeljebb két tabletta lehet.

Két tablettánál nagyobb egyszeri dózis nem eredményez jobb fájdalomcsillapító hatást.

Legalább 4 órát kell várni két dózis bevétele között.

Bármely 24 órás időszakban az összdózis nem haladhatja meg a 6 tablettát (1200mg ibuprofén).

A felnőtteknek orvoshoz kell fordulniuk, ha tüneteik folytatódnak vagy súlyosbodnak, vagy ha láz esetén több, mint 3 napon át, fájdalom esetén több, mint 5 napon át van szükségük az ibuprofénre.

A felnőttek kezdő dózisa 1 vagy 2 tabletta. Szükség esetén további 1 vagy 2 tabletta szedhető legfeljebb naponta háromszor, 4-6 órás időközönként.

Ha ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél több, mint 3 napon át kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Az ibuprofén napi dózisa 20-30 mg/ttkg, osztott adagokban.

A Brufen 200 mg filmtabletta felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb 20 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazható.

A legnagyobb napi ibuprofén dózis 20-30 mg/ttkg, 3-4 egyszeri dózisra osztva, 6-8 órás adagolási intervallumban adagolva. A legnagyobb ajánlott napi dózist nem szabad túllépni. Az alábbi táblázatban látható legnagyobb napi dózist nem szabad túllépni bármely 24 óra alatt.

Idősek

Nem szükséges további dózismódosítás, kivéve a vese- vagy májkárosodást, ahol az adagolást egyénileg kell meghatározni.

Vesekárosodás

Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén nincs szükség dóziscsökkentésre (a súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozó információt lásd a 4.3 pontban).

Májkárosodás

Nem szükséges a dózis csökkentése enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (a súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozó információt lásd a 4.3 pontban).

Az alkalmazás módja

Per os alkalmazásra.

A Brufen 200mg filmtablettát bőséges folyadékkal kell bevenni. A Brufen tablettákat a szájüregi kellemetlenségérzet és a torokirritáció elkerülése érdekében egészben kell lenyelni, szétrágás, széttörés, összezúzás vagy szopogatás nélkül.

A gyorsabb hatás érdekében a gyógyszer bevehető éhgyomorra. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott, hogy a Brufen tablettát étkezés közben vegyék be.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Nem adható olyan betegeknek, akiknél asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók jelentkeztek az acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok szedését követően.

• Súlyos szívelégtelenség (NYIHA IV).

• Súlyos májkárosodás.

• Súlyos vesekárosodás (30ml/perc alatti glomerulus filtrációs ráta).

• Disszeminált lupus erythematosus.

• Olyan állapotok, amelyek fokozzák a vérzékenység kockázatát vagy aktív vérzéssel járnak.

• Korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórtörténetben.

• Aktív vagy a kórtörténetben szereplő rekurrens peptikus fekély vagy gastrointestinalis vérzés (definíciója: két vagy több, időben elkülönölten kialakuló igazolt fekély vagy vérzés).

• A terhesség harmadik trimesztere.

• 6 évesnél fiatalabb és 20kg testtömeg alatti gyermekek, a tabletta hatóanyagtartalma miatt.

Általános megfontolások

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

A fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

A Brufen 200mg filmtabletta elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás, és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Brufen 200mg filmtablettát fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Bármilyen fájdalomcsillapító tartós alkalmazása esetén fejfájás alakulhat ki, amelyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni.

Alkohol egyidejű fogyasztásakor az NSAID-ok alkalmazása esetén a hatóanyagfüggő mellékhatások fokozódhatnak, különösen azok, amelyek az emésztőrendszerrel vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatosak.

Idősek

Idős betegeknél nőhet az NSAID-ok mellékhatásainak előfordulási gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és a perforatio, amely halálos kimenetelű is lehet.

Gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés és perforatio

Az NSAID-okat óvatosan kell adni peptikus fekély és egyéb emésztőrendszeri betegség esetén, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).

Valamennyi NSAID készítménnyel kapcsolatban beszámoltak halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio jelentkezéséről, amely a kezelés bármely időszakában előfordulhat figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, ha az anamnézisben nem szerepel gyomor-bélrendszeri esemény.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy a perforatio kockázata nő az NSAID dózisok növelésével, és gyakrabban fordul elő azoknál, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, főleg, ha az vérzéssel vagy perforatióval jár, illetve idős betegek esetén. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Ilyen betegeknél, valamint azoknál is, akik kisdózisú acetilszalicilsavval vagy a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát valószínűleg fokozó egyéb gyógyszerekkel történő kombinált kezelést igényelnek, mérlegelendő a védő hatású készítményekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa gátlókkal) végzendő kombinációs kezelés (lásd alább és 4.5pont).

Az ibuprofén és más NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (Cox-2)-gátlókat) egyidejű alkalmazását kerülni kell a fekélyesedés vagy a vérzés fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség szerepel, különösen, ha idősek, a kezelés kezdeti időszakában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetén, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek fokozhatják az ulcus vagy a vérzés kockázatát, mint például az orális kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Amennyiben az ibuprofén-kezelésben részesülő betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Légúti betegségek

Óvatosság ajánlott, ha az ibuprofént olyan betegnél alkalmazzák, aki asthma broncialéban szenved vagy a kórtőrténetében asthma bronchiale, krónikus rhinitis vagy allergiás betegségek szerepelnek, mivel az ibuprofénről ilyen betegeknél bronchospasmust, csalánkiütést, illetve angioedemát jelentettek.

Allergiás reakciók

Súlyos, akut túlérzékenységi reakciót (pl. anafilaxiás sokkot) ritkán figyeltek meg. A túlérzékenységi reakció első jelei esetén ibuprofén szedése/alkalmazása után a kezelést abba kell hagyni. Az egészségügyi szakszemélyzetnek meg kell kezdenie a tüneteknek megfelelő, szükséges orvosi intézkedéseket.

Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akiknél más hatóanyagokra túlérzékenységi vagy allergiás reakciók alakultak ki, mert náluk fennállhat az ibuprofén kapcsán előforduló túlérzékenységi reakciók fokozott kockázata.

Óvatosság javasolt olyan betegeknél, akik szénanáthában, orrpolypban vagy krónikus obstruktív légúti betegségekben szenvednek, mert náluk fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek megjelenhetnek asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke oedema vagy csalánkiütés formájában.

Szív- vese- vagy májkárosodás

Óvatosság javasolt vese-, máj- vagy szívkárosodás esetén, mert az NSAID-ok vesekárosodást okozhatnak. A hasonló fájdalomcsillapítók gyakori egyidejű alkalmazása tovább fokozhatja ezt a kockázatot. Vese-, máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknek a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazniuk a lehető legrövidebb ideig (lásd 4.3 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Megfelelő ellenőrzés és tanácsadás szükséges olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében hypertonia és/vagy enyhe – közepesen súlyos szívelégtelenség fordul elő, mivel folyadékretenciót és ödémát jelentettek az NSAID terápiával kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) –az artériás thrombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200mg/nap) történő alkalmazása az artériás thrombotikus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400mg/nap) szükséges alkalmazni.

Kounis-szindróma eseteit jelentették Brufen 200 mg filmtablettával kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.

Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Néhány esetben varicellára lehet visszavezetni a súlyos bőr- és lágyszöveti szövődményeket. Ezidáig az NSAID-ok hozzájárulását ezekhez a fertőzésekhez nem lehet kizárni, ezért célszerű kerülni az ibuprofén varicellában történő alkalmazását.

Vesére gyakorolt hatások

Jelentős mértékben dehidrált betegeknél az ibuprofén kezeléssel óvatosan kell eljárni. Fennáll a vesekárosodás kockázata, különösen dehidrált betegek esetén.

Hasonlóan más NSAID-ok alkalmazásához, az ibuprofén tartós szedése papilláris nekrózist és más patológiás elváltozásokat eredményezett a vesében. Vesetoxicitást is megfigyeltek azoknál a betegeknél, akiknél a vese prosztaglandinok kompenzációs szerepet játszanak a normális vese perfúzió fenntartásában. Ezeknél a betegeknél az NSAID-ok alkalmazása a prosztaglandin-képződés dózisfüggő csökkenését és másodlagosan a vese vérkeringés csökkenését okozhatja, ami veseelégtelenséget okozhat. Azoknál a betegeknél a legnagyobb ennek a veszélye, akik vesekárosodásban, szívelégtelenségben, rendellenes májműködésben szenvednek, valamint az időseknél és a diuretikumot vagy ACE gátlót szedő betegeknél. Az NSAID kezelés abbahagyása esetén a tünetek általában reverzíbilisek.

Hyperkalaemia

Hyperkalaemiával társult cukorbetegség vagy káliummegtakarító gyógyszerekkel való egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).

Haematológiai hatások

Az ibuprofén, mint más NSAID, gátolhatja a thrombocytaaggregációt és megnövekedett vérzési időt eredményez.

Aszeptikus meningitis

Ritkán aszeptikus meningitist figyeltek meg ibuprofénnel kezelt betegeknél. Bár valószínűleg nagyobb az esélye annak, hogy ez szisztémás lupus erythematosusban és hasonló kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél fordul elő, olyan betegeknél is leírták, akiknek nem volt krónikus alapbetegségük.

A látásra gyakorolt hatás

Amennyiben látászavarok alakulnak ki a kezelés során, teljes szemészeti kivizsgálást kell végezni.

Óvatosság ajánlott, ha a betegeket az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik, mert egyes betegekben kölcsönhatásokat jelentettek.

Egyéb NSAID-ok, ideértve a szelektív ciklooxigenáz-2- gátlókat

Az additív hatás lehetősége miatt kerülni kell az egyéb NSAID-ok egyidejű alkalmazását, beleértve a szelektív cikloxigenáz-2-gátlókat (lásd 4.4 pont).

Szívglikozidok

Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációt, és növelhetik a szívglikozidok (pl. digoxin) szintjét.

Kortikoszteroidok

Az NSAID-okkal való egyidejű kezelés a gastrointestinalis fekélyképződés, illetve a vérzés fokozott kockázatát eredményezi.

Antikoagulánsok

Az NSAID-ok növelhetik az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatásait.

Alacsony molekulatömegű heparinok és hasonló vagy frakcionálatlan heparinok (preventív dózisokban). Fokozott vérzési kockázat.

Vérlemezkeaggregáció-gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI)

(mint a klopidogrel és tiklopidin)

Az NSAID-okal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott vérzési kockázat áll fenn.

Acetilszalicilsav

Mint más NSAID-tartalmú gyógyszer, így az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások lehetséges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Ugyan ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában vannak bizonytalanságok, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az alacsony dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Lítium

Az NSAID-ok csökkenthetik a lítium kiürülését.

Vérnyomáscsökkentők, béta-receptorblokkolók és diuretikumok

Az NSAID-ok csökkenthetik e gyógyszerek hatását. A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok vesekárosító hatását. Egyes vesefunkció-károsodásban szenvedő (pl. dehidratált vagy károsodott vesefunkciójú idős) betegeknél az ACE-gátlók, a béta-receptorblokkolók vagy az angiotenzin-II-antagonisták és egyéb ciklooxigenázgátlók tovább ronthatják a vesefunkciót, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget, amely rendszerint reverzíbilis. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni és figyelmet kell fordítani a vesefunkció monitorozására az egyidejű kezelés megkezdése után és azt követően rendszeres időközönként.

Metotrexát

Az NSAID-ok gátolhatják a metotrexát tubularis szekrécióját és csökkenthetik a metotrexát

clearance-t.

Ciklosporin

A nefrotoxicitás fokozódása NSAID-okkal való egyidejű alkalmazás esetén.

Takrolimusz

A nefrotoxicitás fokozott kockázata, ha NSAID-okat alkalmaznak egyidejűleg takrolimusszal.

Zidovudin

Ha NSAID-okat alkalmaznak egyidejűleg zidovudinnal, fokozódik a haematologiai toxicitás. Zidovudin és ibuprofén együttes alkalmazása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegek esetén.

Kinolon antibiotikumok

Állatkísérletes adatok azt mutatják, hogy az NSAID-ok fokozhatják a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos görcsök kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozottabb lehet a görcsök kialkulásának kockázata.

CYP2C9 inhibitorok

Ibuprofén és CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén expozíciót (CYP2C9 szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitor) végzett vizsgálat során az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését mutatták ki. Megfontolandó az ibuprofén dózisának csökkentése potens CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazásakor, különösen, ha magas dózisú ibuprofént alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal.

Szulfonilureák

Az NSAID-ok potencírozhatják a szulfonilkarbamidok hatásait. Ritkán hipoglikémiát jelentettek szulfonilureával kezelt és ibuprofént kapó betegeknél.

Kolesztiramin

Az ibuprofén és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofén felszívódását a tápcsatornából. Azonban ennek klinikai jelentősége nem ismert.

Aminoglikozidok

Az NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiürülését.

Növényi kivonatok

A Ginkgo biloba fokozhatja az NSAID-ok vérzési kockázatát.

Mifepriszton

Elméletileg a gyógyszer hatékonyságának csökkenése léphet fel az NSAID-ok - ideértve az acetilszalicilsavat - antiprosztaglandin tulajdonságai miatt. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy az NSAID-ok prosztaglandinnal egy napon történő együttes alkalmazása nem érinti károsan a mifepriszton vagy a prosztaglandin hatását a méhnyak érésére vagy a méh kontraktilitására, és nem csökkenti a terhesség orvosi megszakításának klinikai hatékonyságát.

Mifamurtid

A mifamurtid csökkent hatásosságának kockázata nagy NSAID dózisokkal történő kombináció esetén.

Nikorandil

A gastrointestinalis fekély és vérzés fokozott kockázata.

Pemetrexed (normális vesefunkciójú betegeknél)

A pemetrexed toxicitás fokozott kockázata (az NSAID-ok által csökkentett vese clearance). A vesefunkciók biológiai monitorozása szükséges.

Cobimetinib

Fokozott vérzési kockázat. Klinikai monitorozás szükséges.

Tenofovir-dizoproxil

A tenofovir fokozott vesetoxicitásának kockázata, különösen a gyulladáscsökkentők nagy dózisainál vagy a vesekárosodás kockázatának fennállása esetén. Ilyen kombináció alkalmazása esetén monitorozni kell a vesefunkciót.

Deferazirox

A gastrointestinalis fekélyesedés és vérzés fokozott kockázata.

Pentoxifillin

Fokozott vérzési kockázat.

Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásolhatja. Epidemiológiai vizsgálatok alapján a korai terhességben adott prosztaglandin-szintézis-gátló növeli a vetélés, a szív malformatiók és a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformatiók abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról mintegy 1,5%-ra emelkedett. A kockázat a dózissal és a terápia időtartamával arányosan nőtt. Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása fokozta a pre- és postimplantatiós veszteséget és az embryo-foetalis mortalitást. Ezen felül állatokban egy, az organogenesis időszakában adott prosztaglandinszintézis-gátló esetén a különféle malformatiók, beleértve a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakoriságának emelkedését jelentették.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az ibuprofén alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Következésképpen a terhesség első és második trimeszterében a Brufen 200mg filmtabletta csak feltétlen indikáció esetén adható. Terhességet tervező, illetve a terhesség első és második trimeszterében levő nők Brufen 200mg filmtablettával történő kezelésekor a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az ibuprofén-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Brufen 200mg filmtabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

Prosztaglandinszintázis-gátlók alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében a következőket okozhatja a magzatnál:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai szűkülete/elzáródása és pulmonalis hypertonia),

• renalis diszfunkció, amely következményes oligohydroamnionnal együttjáró veseelégtelenségbe progrediálhat (lásd fent).

az anyánál és a magzatnál a terhesség végén:

• a vérzési idő megnyúlása,

• gátolja a méhösszehúzódást, amely késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményezhet.

Következésképpen, a Brufen 200mg filmtabletta ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás

Az eddig rendelkezésre álló korlátozott vizsgálatok alapján az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben. A Brufen 200mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknál.

Termékenység

Némely bizonyíték azt mutatja, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézis-gátlók az ovulációra gyakorolt hatás révén károsíthatják a női fertilitást. Ez a kezelés befejezését követően reverzíbilis.

Az ibuprofénnel végzett kezelés után a reakcióidő néhány betegben megváltozhat. Ezt figyelembe kell venni, ha nagyobb éberségre van szükség, például autóvezetés esetén. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén.

Az ibuprofénhez esetlegesen kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát a MedDRA gyakorisági konvenció és a szervrendszer osztály adatbázis szerint adjuk meg. Az alábbi gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az ibuprofén leggyakrabban jelentett mellékhatásainak spektruma hasonló más NSAID-okhoz.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis jellegűek. Hányingert, hányást, hasmenést, bélgázosságot, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, stomatitis ulcerosát, emésztőrendszeri vérzést, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség akut súlyosbodását jelentették ibuprofén alkalmazását követően. Ritkábban gastritist, nyombélfekélyt, gyomorfekélyt és gastrointesinalis perforatiót figyeltek meg.

Az ibuprofén szuszpenzió, illetve az ibuprofén granulák esetén égő érzés fordulhat elő a szájban vagy a torokban.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Az ibuprofénnel való kezelést követően túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Ezek között előfordulhatnak (a.) nem specifikus allergiás reakciók és anaphylaxis; (b.) légzőrendszeri reaktivitás, benne asthma, súlyosbodott asthma, bronchospasmus vagy dyspnoae, illetve (c.) válogatott bőrbetegségek, köztük különféle bőrkiütések, pruritus, csalánkiütés, purpura, angioedema és nagyon ritkán erythema multiforme, illetve dermatitis bullosa (közte Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Leírták az NSAID-ok alkalmazásával időben egybeeső, bőrfertőzéssel kapcsolatos gyulladások (pl. necrotizáló fascitiis) fellángolását. Ha az ibuprofén alkalmazása során fertőzés jelei alakulnak ki vagy súlyosbodnak, a betegnek ajánlott késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Kivételes esetekben súlyos szövődményes bőr- vagy lágyrész fertőzések kialakulását írták le varicella fertőzés során (lásd még “Fertőző betegségek és parazitafertőzések” és 4.4 pont).

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) - az artériás thrombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Toxicitás

A toxicitás jelei és tünetei gyermekeknél és felnőtteknél általában nem észlelhetők 100mg/ttkg alatti dózisok esetében. Azonban egyes esetekben támogató ellátásra lehet szükség. Gyermekeknél 400mg/ttkg vagy nagyobb dózisok esetén figyelték meg a toxicitás jeleinek és tüneteinek megjelenését.

Tünetek

A legtöbb betegnél, aki jelentős mennyiségű ibuprofént vett be, a tünetek 4-6 órán belül jelentkeznek.

A leggyakoribb túladagolási tünetek közé tartozik a hányinger, a hányás, a hastáji fájdalom, a levertség és az álmosság. A központi idegrendszeri tünetek közé tartozik a fejfájás, a tinnitus, a szédülés, a görcs és az eszméletvesztés. Ritkán nystagmust, metabolikus acidosist, hypothermiát, vesére gyakorolt hatásokat, gastrointestinalis vérzést, kómát, apnoét, valamint központi idegrendszeri és légzőrendszeri depressziót is jelentettek. A szív- és érrendszeri toxicitást, benne hypotoniát, bradycardiát és tachycardiát jelentettek. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges. Az ajánlottnál nagyobb adagok hosszan tartó alkalmazása vagy túladagolása renális tubuláris acidózist és hypokalaemiát eredményezhet. A nagymérvű túladagolások általában jól tolerálhatóak, ha más gyógyszer bevételére nem került sor.

Kezelés

Azonnali kórházi kezelés szükséges. Antidotum nincs. A kezelésnek tünetinek kell lennie, magában foglalva a légutak átjárhatóságának biztosítását és a kardiológiai, valamint a vitális jelek megfigyelését azok stabilizálódásáig. A potenciálisan toxikus mennyiség bevételét követő egy órán belül mérlegelni kell a per os aktív szén alkalmazását vagy a gyomormosást. Amennyiben a görcsök gyakoriak vagy elhúzódóak, ezek intravénásan alkalmazott diazepammal vagy lorazepammal kezelhetők. Az asztmát bronchodilatátorokkal kell kezelni.

A legújabb információként hívja a helyi toxikológiai központot.