C-VITAMIN BÉRES 500 MG RETARD FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - C-VITAMIN 500 MG
Adagolás
Az aszkorbinsav szokásos dózisa felnőtteknek és 14év feletti serdülőknek szükséglettől és állapottól függően naponta 500‒1000mg (1legfeljebb 2retard filmtabletta). Maximális napi dózis 1000mg (2 retard filmtabletta).
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 14 éves kor alatt nem javasolt.
Vesebetegek
A készítmény alkalmazása vesebetegeknek, különösen vesekőbetegségre hajlamos betegeknek nem javasolt.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az dózis módosítására.
Az alkalmazás módja
A retard filmtablettát reggel, illetve reggel és este szétrágás vagy összetörés nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal.
-
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
-
oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén),
-
a készítmény szójalecitint tartalmaz. Szója- vagy földimogyoró-allergia esetén szedése ellenjavallt.
-
szoptatás (lásd. 4.6 pont).
14 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott (lásd 4.2pont).
Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav túl nagy dózisai:
- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak,
- a megnövekedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.
Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának kockázata (lásd 4.8pont).
A hosszú távú megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23mg) nátriumot tartalmaz retard filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény 1,716mg narancssárga FCF alumínium lakkot tartalmaz retard filmtablettánként, amely allergiás reakciókat okozhat.
Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica, ill. thalassemia esetén.
Nagy dózisban elővigyázatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását, főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin aszkorbinsavval együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (a szalicilátok növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirámmal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (igen magas napi aszkorbinsav dózis a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódását erősen csökkenti).
Nagy dózis aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.
Nagy dózisok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérumtranszamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.
Állatkísérletek ez idáig nem igazoltak az aszkorbinsavval összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin terhes nőknek 100mg/nap dózisban biztonságos. Azonban terhességben, illetve fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátlás hiányában nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000mg/nap feletti dózisú) C-vitamin bevitele. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az alacsony (<2,5kg) születési testtömeg kockázata.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. Emiatt ez a készítmény szoptatás alatt nem adható.
A C-vitamin Béres 500mg retard filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nagy dózisok hosszú távú alkalmazása során – elsősorban, ha a napi C-vitamin bevitel meghaladja az 1000mg-ot – gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének kockázata. Ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen daganatos betegségek esetén, illetve, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel. A székletben a tabletta maradványai megjelenhetnek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.
Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - C-VITAMIN 500 MG
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok
ATC-kód: A11GA01
Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris mátrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bél rendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen a vas felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett aszkorbinsav-szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek).
A C-vitamin Béres 500mg retard filmtablettából az aszkorbinsav fokozatosan szabadul fel. Az aszkorbinsav per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerből, a felszívódás mértéke csökken ez utóbbi rendszer betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000‒1500mg, a napi felhasználás 30-45mg, amelynek 3-4%-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik.
Megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek – aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát – melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyisége változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe.
Gyógyszerészeti jellemzők - C-VITAMIN 500 MG
Tablettamag: hipromellóz, nátrium-alginát, mikrokristályos cellulóz, mannit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-dibehenát.
Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, narancssárga FCF alumínium lakk (E110), sárga vas-oxid (E172), kinolinsárga alumínium lakk (E104).
PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban: 3 év
HDPE tartályban és dobozban: 3 év
A készítmény a tartály első felbontását követően négy hónapig használható fel.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Buborékcsomagolás kiszerelés: a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartályos kiszerelés: a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
1×10db, 2×10db, 3×10db, 4×10db, 5×10db, 6×10db, 7×10db, 8×10db, 9×10db, 10×10db, ill. 12×10db retard filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db, 90 db, 120 db retard filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).