C-VITAMIN/CINK BÉRES 1000 MG/10 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - C-VITAMIN/CINK 1000 MG/10 MG
Adagolás
C-vitamin-hiány, illetve cink-hiány kezelésére felnőtteknek és 14éves kor feletti gyermekeknek naponta 1db filmtabletta.
Gyermekek és serdülők:
A C-vitamin/Cink Béres 1000mg/10mg filmtabletta alkalmazása 14éves kor alatt nem ajánlott.
Idősek:
Idős betegekkel nem történtek speciális vizsgálatok, de a klinikai tapasztalatok alapján az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor adagmódosítás nem szükséges.
Vesekárosodás, májkárosodás:
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal. Szükség esetén a lenyelés megkönnyítésére a filmtabletta kettétörhető. A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 4óra teljen el.
-
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben;
-
súlyos veseelégtelenség;
-
vasanyagcsere zavarán alapuló betegségek (haemochromatosis, haemosiderosis).
Gyermekeknek 14éves kor alatt a C-vitamin/Cink Béres 1000mg/10mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott (lásd4.2).
Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (például diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor meghatározását) zavarhatja.
3000mg, vagy annál nagyobb dózisú C-vitamin zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.
Az aszkorbinsav nagy,:
- 1500mg vagy annál nagyobb dózisai a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak;
- 500mg-nál nagyobb dózisai a megemelkedett vasfelszívódás révén növelhetik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, illetve thalassaemia kialakulásának veszélyét.
Nagy C-vitamin dózis hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának a veszélye, valamint gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel (lásd 4.8), ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen azoknál a betegnél, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel, valamint daganatos betegségek esetén.
Napi 1000mg, vagy annál nagyobb dózis tartós szedésének hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.
A nagy dózisban és huzamosabb ideig szedett cink rézhiányhoz vezethet.
Tekintettel arra, hogy a cink részben az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény színezéke (Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)) allergiás reakciókat okozhat.
Az aszkorbinsav nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a dezferroxamin-kezelés első hónapjában nem adhatók együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (a szalicilátok növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szelén-tartalmú készítményekkel (nagy dózis aszkorbinsav gátolja a felszívódásukat), antikoagulánsokkal (igen magas napi dózisban a kumarin és az indándion-származékok gastrointestinalis felszívódását jelentős mértékben csökkenti).
Nagy dózis aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.
A magas fitin-tartalmú élelmiszerek (például: hüvelyesek, gabonafélék) gátolhatják a cink felszívódását.
A foszfát-, vas-, réz-, és kalciumsók egyidejű szedése csökkentheti a cink felszívódását.
Tetraciklin és kinolon antibiotikumok, valamint kelátképzők, mint a penicillamin, dimerkaptopropán-szulfonsav (DMPS), dimerkapto-szukcinsav (DMSA) és etilén-diamin-tetraacetát (EDTA), gátolhatják a cink felszívódását vagy meggyorsíthatják a kiürülését.
Nagy dózisban a cink csökkentheti a réz, vas és kalcium felszívódását.
A készítmény és más gyógyszerek bevétele között legalább 4óra teljen el.
Nem áll rendelkezésre elegendő kontrollos humán vizsgálat a kombináció terhességben vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról, ezért a készítményt terhesség vagy szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya klinikai állapota (C-vitamin és cink-hiány) ezt feltétlenül szükségessé teszi.
Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal vagy cinkkel összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknél 100mg/nap dózisban biztonságos. Terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000mg/nap vagy ennél nagyobb dózis feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000mg/nap C-vitamin-dózis mellett fokozódott az újszülött alacsony (< 2,5ttkg) születési testtömeg kockázata.
Az aszkorbinsav és a cink is kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de a 100mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.
A gyógyszer szedése valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: hasi fájdalom, gyomorégés, hasmenés, hányinger, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: urticaria.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert: a C-vitamin növelheti az oxalátos vesekőképződés veszélyét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.
Cink-túladagolás csak a terápiás dózis többszörös bevétele esetén fordulhat elő.
Túladagolás tünetei: lásd 4.8pont.
Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás és tüneti kezelés szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - C-VITAMIN/CINK 1000 MG/10 MG
Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, C-vitamin-kombinációban ATC-kód: A11GB
Az aszkorbinsav vízben oldódó, antioxidáns tulajdonságú vitamin, ami minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise, de az immunrendszer működésében is van szerepe. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához.
A cink egy létfontosságú nyomelem, mely fontos vegyületek építőeleme, részt vesz több mint 300 metalloenzim megfelelő működésében, és több mint 2500 transzkripciós faktoron keresztül szabályzó funkciókat is ellát. A cink fontos szerepet játszik az ízérzékelés, a szaglás, az idegrendszer és az immunrendszer működésében, a bőr és függelékei (köröm, haj) épségének megőrzésében és az inzulin termelődésében. Mivel biokémiai folyamatok széles körében játszik központi szerepet, hiánya jellemzően nem specifikus tünetekben jelentkezik.
Mind az aszkorbinsav, mind a cink fontos szerepet játszik az immunrendszer működésében. Az aszkorbinsav a neutrofil granulocyták motilitásának fokozásán, a makrofágok fagocitózisának phagocytosis javításán, a T-lymphocyták proliferációjának növelésén és az interferonok termelődés fokozásán, a cink pedig az őssejt proliferáció fokozásán, a B- és T-lymphocyták differenciálódásának elősegítésén, interakciójuk javításán és az antitest termelődés fokozásán keresztül szinergiában működnek a fertőzések leküzdésében. Ezentúl, mindkét anyag rendelkezik antioxidáns tulajdonságokkal, illetve részt vesznek a sebgyógyulás és a csontképződés folyamatában.
A C-vitamin-hiány tünetei:
A szervezet ellenálló képességének csökkenése, elhúzódó sebgyógyulás, fog- és csontképződési zavarok, a kapillárisok fragilitásából eredő bevérzések.
A cink-hiány tünetei:
A szervezet ellenálló képességének csökkenése, elhúzódó sebgyógyulás, gyakori és elhúzódó fertőzések, anaemia, étvágytalanság, hasmenés, az ízérzékelés és szaglás romlása.
1) Aszkorbinsav
Felszívódás: Helye a vékonybél, ahol SVCT1 nátrium-dependens transzporterek veszik fel a sejtekbe. 1000 mgesetében a dózis 50–75%-a szívódik fel, 2–3 órás tmax-értékkel. Az aszkorbinsav egy része dehidroaszkorbátként a GLUT 1, 2 vagy 4 transzportereken szívódik fel.
Eloszlás: Az aszkorbinsav megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, normál esetben a plazmakoncentráció nem éri el a 100μmol/l-t. Az aszkorbinsav nagy része a májban, agyban és vázizmokban található meg.
Biotranszformáció, kiválasztás: Az aszkorbinsav sorozatos elektronvesztéssel metabolizálódik, főként dehidroaszkorbáton keresztül oxalátig. A metabolitok, és nagy dózisok esetén a nem metabolizált aszkorbát egy része, elsődlegesen a vizelettel ürülnek.
2) Cink
Felszívódás: A vékonybél teljes szakaszán történik, főként a ZIP4 transzporteren keresztül. Nagyobb cink-tartalom esetében egy nem telíthető passzív transzport is jelentős szerepet játszik az abszorpcióban. A táplálék kelátképző-tartalma (főként fitin) csökkenti a felszívódás mértékét.
Eloszlás: A cink főként fehérjéhez kötve szállítódik a vérkeringésben. A test teljes cink-tartalma körülbelül 2,5g férfiakban és 1,5g nőknél. A cink minden sejtben megtalálható, legnagyobb koncentrációban a mellékvesében, szemben és hasnyálmirigyben fordul elő.
Biotranszformáció, kiválasztás: Mivel a cink nem raktározódik a szervezetben és fémes elemként az anyagcserében sem vesz részt, a felszívódáson és elimináción keresztül szabályozódik a szervezet cink-háztartása. A kiválasztás fő útja az epén keresztül történik, ahonnan a széklettel ürül.
Gyógyszerészeti jellemzők - C-VITAMIN/CINK 1000 MG/10 MG
Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.
Bevonat:
Részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, makrogol 4000, kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán-dioxid (E171), szójalecitin (E322), vörös vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
30, 60, 90, vagy 100db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al vagy PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.