CALCICHEW-D3 500 MG/400 NE RÁGÓTABLETTA

Kalcium- és D‑vitaminhiány prevenciója és kezelése azonosított kockázattal rendelkező felnőtteknél.

A D‑vitamin és a kalcium kiegészítőként alkalmazható az osteoporosis kezelését szolgáló specifikus terápiában azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a D‑vitamin- és a kalciumhiány kockázata.

Adagolás

Felnőttek és idősek

Egy tabletta naponta kétszer.

Különleges betegcsoportok

Gyermekek és serdülők

A Calcichew-D3-at nem gyermekek és serdülők kezelésére szánják.

Vesekárosodás

A Calcichew-D3-at nem szedhetik súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.3pont).

Májkárosodás

Nincs szükség dózismódosításra.

Az alkalmazás módja

Orális. A tabletta elrágható vagy elszopogatható.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos vesekárosodás (a glomeruláris filtrációs ráta <30ml/perc/1,73m²).

Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző betegségek és/vagy állapotok.

Vesekőképződés (nephrolithiasis).

D-hypervitaminosis.

Hosszú távú kezelés alatt a szérum kalciumszinteket rendszeresen monitorozni kell. A vesefunkciókat a szérum kreatinin-értékeinek mérésén keresztül szintén követni kell. A monitorozás különösen fontos azoknál az idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozid- vagy diuretikus kezelésben részesülnek (lásd 4.5pont), illetve azoknál, akik nagymértékben hajlamosak a vesekőképződésre. Hypercalcaemiában, illetve vesekárosodásra utaló jelek megjelenésekor csökkenteni kell a dózist, vagy fel kell függeszteni a kezelést.

Kalcium-karbonát és kolekalciferol tabletta csak kellő óvatossággal, a kalcium- és foszfátszintekre gyakorolt hatás monitorozása mellett alkalmazható hypercalaemiás vagy károsodott veseműködés jeleit mutató betegeknél. A lágyszövetek kalcifikációjának kockázatát figyelembe kell venni.

D‑vitamin forrásokkal és/vagy kalciumtartalmú gyógyszerekkel vagy tápanyagokkal (például tej) egyidejűleg alkalmazva fennáll a hypercalcaemia és a tej-alkáli szindróma kockázata következményes vesefunkció károsodással. Ilyen betegeknél a szérum kalciumtartalmát és a vesefunkciót monitorozni kell.

A Calcichew-D3 csak kellő elővigyázatosság mellett rendelhető sarcoidosisban szenvedő betegeknek, akiknél fennáll annak a kockázata, hogy a D‑vitamin fokozott mértékben alakul át az aktív metabolittá. Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a szérum és a vizelet kalciumtartalmát.

Immobilizált osteoporosisos betegeknél a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a Calcichew-D3 csak kellő óvatossággal használható.

A Calcichew-D3 szacharózt tartalmaz, amely káros lehet a fogakra. A tabletta isomaltot (E953) is tartalmaz.. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A Calcichew-D3 tablettánként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletbe történő kiválasztását, így a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazásakor.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin készítmények felszívódását. Emiatt a tetraciklin készítményeket legalább két órával a per os adagolású kalcium-karbonát előtt vagy négy-hat órával utána lehet bevenni.

A kalcium és D-vitamin kombinációval végzett kezelés során fellépő hypercalcaemia fokozhatja a szívglikozidok toxicitását. A beteg elektrokardiogramját (EKG) és szérum kalciumszintjét monitorozni kell.

Biszfoszfonát egyidejű alkalmazásakor ezt a készítményt legalább egy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt kell bevenni, mivel csökkenhet a gastrointestinalis felszívódásuk.

A levotiroxin hatásossága a kalcium együttadásával a levotiroxin csökkent felszívódása miatt csökkenhet. A kalciumot és a levotiroxint legalább négy óra eltéréssel kell külön-külön bevenni.

A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal adják együtt. A kinolon antibiotikumokat két órával a kalcium bevétele előtt vagy hat órával a kalcium bevétele után lehet bevenni.

Kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell alkalmazni.

Az orlisztát-kezelés esetleg csökkentheti a zsíroldékony vitaminok (pl. D3-vitamin) felszívódását.

Terhesség

A Calcichew-D3 terhesség alatt szedhető kalcium- és D‑vitaminhiány esetén. Terhesség során a napi kalcium-bevitel ne haladja meg az 2500mg-ot, a D-vitamin-bevitel pedig a 4000NE-et. Állatkísérletekben a nagy dózisú D-vitamin reproduktív toxicitást idézett elő (lásd 5.3pont). Terhes nőknél a kalcium- és a D‑vitamin túladagolása kerülendő, mivel a permanens hypercalcaemia nemkívánatos hatásokat gyakorolhat a fejlődő magzatra. Nincs jele annak, hogy a D‑vitamin terápiás adagokban emberben teratogén volna.

Szoptatás

A Calcichew-D3 alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3‑vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt a tényt figyelembe kell venni, amikor gyermekek számára D‑vitamin kiegészítőket ír fel az orvos.

A Calcichew-D3 gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Az alábbiakban felsorolásra kerülő mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban szerepelnek. Az előfordulási gyakoriság kategóriái: nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, mint angiooedema vagy laryngealis oedema.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

Nagyon ritka: tej-alkáli szindróma (gyakori vizelési inger, tartós fejfájás, tartós étvágytalanság, hányinger vagy hányás; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; hypercalcaemia, alkalosis és vesekárosodás). Általában csak túladagoláskor észlelhető (lásd 4.9pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: székrekedés, dyspepsia, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.

Egyéb különleges betegcsoportok

Vesekárosodásban szenvedő betegek: hyperphosphataemia lehetséges kockázata, nephrolithiasis és nephrocalcinosis. Lásd 4.4pont.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás hypercalcaemiát és D-hypervitaminosist idézhet elő. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, a szomjúság, a hányinger, a hányás, a székrekedés, a hasi fájdalom, az izomgyengeség, a fáradékonyság, a mentális zavartság, a polydipsia, a polyuria, a csontfájdalom, a nephrocalcinosis, a vesekövesség és súlyos esetekben a szívritmuszavarok. Az extrém hypercalcaemia kómát és halált is okozhat. Az állandósult, magas kalciumszint irreverzíbilis vesekárosodáshoz és a lágyszövetek kalcifikációjához vezethet.

Tej-alkáli szindróma jelentkezhet nagy mennyiségű kalcium felszívódó alkáliákkal való elfogyasztásakor.

A hypercalcaemia kezelése

A kezelés lényegében tüneti és támogató. A kalcium és a D-vitamin kombinációjával végzett kezelést fel kell függeszteni, csakúgy, mint a tiazid diuretikumokkal és szívglikozidokkal folytatott terápiát (lásd 4.5pont). Eszméletlen betegeknél a gyomor kiürítése szükséges. Rehidráció és a súlyosságtól függően kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal végzett mono- vagy kombinációs terápia javasolt. A szérum elektrolitok szintjét, a vesefunkciót, illetve a diuresist folyamatosan monitorozni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása szükséges.