CALCIMUSC 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

- hypocalcaemia és kalciumhiányos állapotok;

- akut hypocalcaemiás tetania (vesekárosodás, hypoparathyreosis, egyes mérgezések – magnézium, oxálsav, citrát, szén-tetraklorid, fluorid, foszfát, stroncium, rádium okozta mérgezés – következményei, valamint koraszülötteknél és/vagy diabetes mellitusos anyák újszülötteinél);

- súlyos hyperkalaemia (EKG-kontroll mellett);

- cardiopulmonalis resustitatio, ha a hyperkalaemia, a hypocalcaemia vagy a kalciumcsatorna‑blokkoló által okozott mérgezés kóroki szerepe valószínűsíthető;

- Zollinger–Ellison-szindróma és medullaris pajzsmirigy-carcinoma diagnosztizálására használt kalciuminfúziós próbák.

Adagolás

Felnőttek

Akut hypocalcaemia és hypocalcaemiás tetania kezelésére 2,25–4,5mmol (10–20ml) igen lassan intravénásan (iv.) (2ml/perc sebességgel), majd folyamatos cseppinfúzióban 9mmol (40ml)/24 óra adagban. Ha az iv. beadás nem lehetséges, szükség esetén mélyen intramuscularisan (im.) is adható.

Cardiopulmonalis resustitatióban 1,1–1,8mmol (5–8ml) adása javasolt, mely szükség szerint 10perc múlva megismételhető.

Citráttal tartósított vér transzfúziójakor minden 100ml citrátos vér mellé 0,66mmol (3ml) adása javasolt.

A Calcimusc oldatos injekció bórsavat tartalmaz segédanyagként, ezért a készítmény 28,5ml-nél nagyobb napi dózisa káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre. (lásd 4.4 és 4.6 pont).

Gyermekek és serdülők

1–2 éves korig: 1-2-szer 0,22–0,31mmol (1–1,4ml) igen lassan, iv.

2–6 éves korig: 1-2-szer 0,22–0,44mmol (1–2ml) igen lassan, iv.

6–12 éves korig: 1-2-szer 0,66–0,95mmol (3–4,3ml) igen lassan, iv.

12–14 éves korig 1-2-szer 0,66–1,1mmol (3–5ml) igen lassan, iv.

14– a betöltött 18 éves életkorig: maximum napi dózis 4,5mmol (20ml).

Gyermekkorban intramuscularis adása ellenjavallt!

Újszülöttkori vércserénél minden 100ml citrátos vér beadásakor 0,22mmol (1ml) Calcimusc adása javasolt. Maximum napi dózis 0,62mmol (2,8ml).

Mérgezésekben egyénileg, a beteg állapotának megfelelő adagok szükségesek.

A Calcimusc oldatos injekció infúziókkal való elegyíthetősége a következő:

Bikarbonátot, foszfátot vagy szulfátot tartalmazó oldattal történő hígítás kerülendő!

A Calcimusc oldatos injekció Isodex (Infusio glucosi) infúzióval nem elegyíthető!

Az alkalmazás módja

A Calcimuscot intravénásan, intramuscularisan vagy cseppinfúzióban kell beadni. Az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Gyermekkorban intramuscularis adása ellenjavallt!

• Hypercalcaemia, nephrocalcinosis, digitálisszal kezelt állapot.

• A Calcimusc ampullájának üvegéből alumínium-oxid oldódhat ki. A beteg alumíniumexpozíciójának csökkentése érdekében a Calcimusc oldatos injekció nem alkalmazható a teljes parenteralis táplálás elkészítéséhez. Ez különösen a csökkent vesefunkciójú betegek, illetve gyermekek és serdülők (18 éves kor alattiak) esetében fontos.

• Az alumíniumexpozíció kockázata miatt a gyógyszer nem alkalmazható ismételt vagy hosszan tartó kezeléshez – beleértve az intravénás infúziós adást is – gyermekeknél és csökkent vesefunkciójú betegeknél.

• A Calcimusc oldatos injekciót tilos ceftriaxonnal együtt beadni bármilyen életkorú betegnek és:

• koraszülötteknek a 41. korrelált hétig (terhességi hét + életkor hetekben számolva),

• időre született újszülötteknek (a születés után 28 napig)

a ceftriaxon-kalcium csapadék kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.4 és 4.5 és 6.2 pont).

- Terhességben, ha a napi dózis nagyobb, mint 4,5mmol (20ml) (lásd 4.6 pont).

Parenteralis kalcium-kezelés során a szérumelektrolitok gyakori kontrollja szükséges, különösen gyermekeknél, krónikus veseelégtelenség fennállása esetén, vagy ha húgyutakban képződő köveket diagnosztizáltak.

Elsősorban intravénás vagy cseppinfúzióban történő adása javasolt.

A lokális mellékhatások (bőrirritáció, necrosis, szövetkalcifikáció) elkerülésére tanácsos a készítményt vékony tűn keresztül, lehetőleg nagy vénába lassan injektálni.

Az oldatban esetleg jelentkező kicsapódás az ampulla meleg vízbe helyezésével néhány perc alatt feloldódik. Kizárólag kristálytiszta oldat használható!

Gyermekek

Koraszülött és időre született, 1 hónaposnál fiatalabb újszülötteknél a ceftriaxon-kalcium tüdőben és vesében történő kicsapódása miatt bekövetkező halálos eseteket írtak le. Közülük legalább egy esetben a ceftriaxont és a kalciumot nem egy időben, és külön intravénás szereléken keresztül adták be. A rendelkezésre álló tudományos adatok alapján az újszülöttek kivételével más, olyan igazolt esetekről nincs bejelentés, ahol intravascularis kicsapódás történt volna a ceftriaxonnal és kalciumtartalmú oldatokkal (vagy bármely egyéb, kalciumot tartalmazó készítmény) való kezelés során. Az in vitro tanulmányok bizonyították be, hogy az egyéb korcsoportokkal összehasonlítva az újszülöttek fokozott kockázatnak vannak kitéve a ceftriaxon-kalcium csapadék kialakulásának szempontjából.

Idősek

Annak ellenére, hogy nem igazolták az előrehaladott életkor közvetlen befolyását a Calcimusc oldatos injekció iránti toleranciára, léteznek olyan, az életkorral összefüggő faktorok (pl. a csökkent vesefunkció, tápanyagszegény étrend), amelyek közvetve kihathatnak a gyógyszertűrésre és ezáltal a dózis csökkentését is szükségessé tehetik. A vesefunkció a korral együtt romlik, ezért a csökkent veseműködésű, idős betegek esetében az ellenjavallatot is meg kell fontolni a gyógyszer ismételt vagy hosszú távú alkalmazására való felírását megelőzően (lásd 4.3 pont).

Egyebek

A kalcium-glükonát sok egyéb hatóanyaggal fizikailag inkompatibilis. Óvatosan kell eljárni, hogy elkerüljük a kalcium-glükonát és az inkompatibilis anyagok (pl. ceftriaxon vagy foszfátok) keveredését a beadási szerelékben vagy akár a keringésben, külön adagolás után (lásd 6.2 pont).

Bármilyen életkorú betegnél tilos a ceftriaxont keverni vagy egyidejűleg beadni bármilyen kalciumtartalmú intravénás oldattal, még külön infúziós vezetéken vagy külön infúziós bekötésen is!

Segédanyag

A Calcimusc oldatos injekció bórsavat tartalmaz (2,0mg/ml). Ennek bórtartalma káros hatással lehet a magzatra és a termékenységre, ezért fontos a javasolt dózisok betartása.

- Ceftriaxon: a Calcimusc oldatos injekció együttadása ellenjavallt ceftriaxonnal a kicsapódás kockázata miatt (lásd 4.3 és 6.2 pont).

• Szívglikozidok: a Calcimusc oldatos injekció együttadása ellenjavallt parenteralis digitálisz-készítményekkel, mivel a kalcium szenzibilizálja a szívizomzatot a szívglikozidokkal szemben, fokozza a digitálisz-intoxikáció kockázatát (lásd 4.3 és 6.2 pont).

• Tiazid diuretikumok: fokozzák a Ca²⁺ renalis reabszorpcióját, emiatt fokozódik a hypercalcaemia kockázata.

• Kalcium-antagonisták: a kalcium-glükonát csökkenti a hatásukat.

• Adrenalin: hypercalcaemia esetén együttes adásukkor fokozódik a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Terhesség

Terhességben a Calcimusc oldatos injekció 4,5mmol-nál (20ml) nagyobb napi adagban ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Állatkísérletek igazolták, hogy a készítmény bórsavtartalma foetotoxicus és teratogén hatású lehet, ha a Calcimusc injekció dózisa nagyobb, mint 4,5mmol (20ml).

A kalcium átjut a placentán, és ezáltal a magzati szérumkoncentráció magasabb az anyainál.

Szoptatás

A kalcium kiválasztódik az anyatejbe.

Termékenység

A Calcimusc injekció bórsavat tartalmaz segédanyagként, amely káros hatással lehet a termékenységre, ha nagyobb dózisban alkalmazzák, mint a különböző populációkban ajánlott dózisok.

A Calcimusc oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatásokkal kapcsolatban gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Hypercalcaemia; metabolikus acidosis, hypophosphataemia (veseelégtelenségben, nagy adagok tartós alkalmazásakor fennáll ezen állapotok kialakulásának a kockázata).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ájulás (az injekció túl gyors iv. beadásakor).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Arrhythmia (az injekció túl gyors iv. beadásakor).

Érbetegségek és tünetek:

Vasodilatatio (az injekció túl gyors iv. beadásakor).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, hányás (az injekció túl gyors iv. beadásakor).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Bőrirritáció; a bőr exfoliatiója; bőrnecrosis; hyperhidrosis (különösen im. adáskor).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Hőhullámok (az injekció túl gyors iv. beadásakor).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Csökkent vérnyomás.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:

Meszesedés az injekció beadásának helyén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A kalcium adása önmagában ritkán vezet túladagoláshoz. Főként vesebetegek vagy magas D‑vitamin‑szinttel járó betegségek (pl. sarcoidosis) kezelése során történő nagy adagok tartós alkalmazásakor fordulhat elő.

Korai figyelmeztető jel a száj körüli zsibbadás, bizsergés és a teljes testet érintő hőhullámok.

A túladagolás (hypercalcaemia) tünetei

Hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok, polydypsia, polyuria, csontfájdalom, nephrocalcinosis, vesekőképződés, valamint súlyos esetben szívritmuszavarok és coma.

Kezelés

Rehidrálás (orálisan vagy parenteralisan) – súlyos esetben nátrium-klorid infúzió az extracellularis tér növelésére; hatékony a kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adása a Ca²⁺-excretio fokozására. Ha az előbbi kezelés hatástalan, egyéb készítményeket (pl. kortikoszteroidok, biszfoszfonát, kalcitonin, Na‑edetát) kell adni. Végső esetben hemodialízis szükséges. A kezelés időtartama alatt a folyadék-, az elektrolit- és a sav-bázis háztartás monitorozása szükséges.