CALCIUM PHARMA PATENT 500 MG TABLETTA

• Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére.

• Kalciumpótlásra a csontritkulás (osteoporosis) megelőzésében és kezelésében alkalmazott specifikus terápia kiegészítéseként.

• Rachitis és osteomalacia kezelésére, a D3-vitamin-kezelés kiegészítéseként.

Adagolás:

Kalciumhiány megelőzésére és kezelésére

Felnőtteknek: 500–1500mg/nap.

Gyermekeknek: 500–1000mg/nap.

Osteoporosis kiegészítő kezelésére

Felnőtteknek: 500–1500mg/nap.

A napi adag és a kezelés időtartama a kezelőorvos javaslata alapján egyénileg kerül megállapításra az életkor, a kalciumszükséglet, a táplálékból és egyéb forrásból származó kalciumbevitel figyelembevételével, és a napi kalciumbevitelre vonatkozó ajánlásoknak megfelelően.

A klinikai ajánlásoknak megfelelően - miszerint az egyszeri dózis ne legyen nagyobb, mint 500mg -, a napi adagot javasolt 2–3, vagy akár 4 részre osztani, így az alkalmazott kalciumpótlás kedvezően alacsony szinten tartja a parathormont és csökkenti a csontokból történő kalciummobilizációt.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodás esetén a készítmény a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható, a dózist a kalcium- és a foszfátszintek függvényében szükség esetén csökkenteni kell.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni közvetlenül étkezés előtt, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát előidéző állapotok és/vagy betegségek.

• Kalcium-tartalmú vesekő, nephrocalcinosis.

A vizelettel kiválasztott kalciummennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300mg/24óra, vagy 7,5mmol/24óra feletti érték) van.

Fokozott óvatossággal kell eljárni olyan betegeknél, akiknél a hypercalciuria, illetve a kőképződés veszélye nagy, így például immobilizált osteoporosisos betegek esetében, illetve olyan betegségek esetén, amelyek hypercalcemiával járhatnak (pl. sarcoidosis, bizonyos tumorok).

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a kalciumsókat a szérumkalcium és -foszfát-szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy dózisokkal és különösen D3-vitaminnal történő egyidejű kezelés során fennáll a hypercalcaemia és a vesekárosodás kockázata. Ezen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét, valamint a vesefunkciót. Immobilizált betegek kezelése esetén a hypercalciuria kialakulásának veszélye miatt a szérum- és vizeletkalcium-szintek ellenőrzése különösen fontos.

Túlzott mértékű rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt, tejföl, stb.) fogyasztás a kalcium-tartalmú gyógyszer szedése mellett elősegítheti az ún. tej-alkáli szindróma kialakulását (lásd még a 4.9pont alatt).

Mivel a kalciumbevitel a táplálkozási szokásoktól nagymértékben függ, a kalciumpótlás szükségességét és mértékét javasolt a táplálkozási szokások jelentős megváltozása esetén, illetve rendszeres időközönként felülvizsgálni, és ha szükséges, módosítani.

A készítményből a gyomorsav hatására szén-dioxid szabadul fel, ezért kezelt gyomor- és nyombélfekély esetén óvatosan kell adagolni.

A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való kiválasztását. A hypercalcaemia veszélye miatt a tiazid vizelethajtókkal történő párhuzamos adagolás esetén a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

Szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Egyidejű adagolásuk szükségessé teheti a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta adagjának növelését.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg adott tetraciklin-tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin-tartalmú készítményt legalább 2órával a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta bevétele előtt, vagy legalább 4órával a bevétel után lehet alkalmazni.

Kinolon alapú antibiotikumok felszívódása csökkenhet a kalcium bevétele mellett, ezért az ilyen gyógyszereket legalább 2órával a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta bevétele előtt, vagy ennyivel (2órával) utána lehet csak megfelelően alkalmazni.

A ketokonazol, itrakonazol felszívódását a gyomor sósavtartalmát befolyásoló készítmények – így a kalcium-karbonát is – befolyásolhatják, ezért a Calcium Pharma Patent 500mg tablettát legalább 2órával a ketokonazol/itrakonazol alkalmazását követően lehet csak bevenni.

Kalcium kezelés során a hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű adagolás esetén az EKG és a szérumkalciumszint ellenőrzése szükséges.

Biszfoszfonátok vagy nátrium-fluorid és a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta egyidejű adagolása esetén e gyógyszereket legalább 3órával a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta bevétele előtt kell bevenni, mert felszívódásuk csökkenhet.

A kalcium-tartalmú készítmények a gastrointestinális pH befolyásolásával fokozhatják a kolloidális bizmut-szubcitrát kicsapódását, ezért az ilyen készítmények és a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta bevétele közt legalább 30perc különbséget kell tartani.

A kalciumsók gátolhatják a vas, cink vagy stroncium felszívódását. Következésképp a vas, cink vagy stroncium-tartalmú készítmények és a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta bevétele között 2óra különbséget kell tartani.

A kalciumsók gátolhatják az esztramusztin vagy a thyreoid hormonok felszívódását. Ezen készítmények és a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta bevétele között legalább 2óra teljen el.

A spenótban, sóskában és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel kalciumionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Nagy mennyiségű oxálsavat, illetve fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta bevétele között legalább 2órának el kell telnie.

Terhesség

A Calcium Pharma Patent 500mg tabletta terhesség alatt kalciumhiány esetén adható.

Normál terhesség és szoptatás alatt a megfelelő kalciumbevitel (táplálékkal és étrend-kiegészítőkkel együtt) 1000–1300mg/nap. Terhesség alatt a napi kalciumbevitel nem haladhatja meg az 1500mg-ot. A kalcium tartós túladagolását kerülni kell, mivel a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.

Szoptatás

Szoptatás alatt adható a Calcium Pharma Patent 500mg tabletta. A kalcium jelentős mennyisége bejuthat az anyatejbe.

A Calcium Pharma Patent 500mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások és a biztonságosság összefoglalása:

A kalcium-karbonát-kezelés okozhat mellékhatásokat, mint a székrekedés, a hasmenés, a felfúvódás, a hasi fájdalom, a puffadás és a meteorizmus. Nagy adagok használatakor és alkalózis esetén hypercalcaemia és hypercalciuria jelentkezhet.

Túlzott mértékű és rendszeres tej-, vagy tejtermék (joghurt, tejföl, stb.) fogyasztás a kalcium-tartalmú gyógyszer szedése mellett az ún. tej-alkáli szindróma kialakulását eredményezheti (lásd még a 4.9pont alatt). A szokásos mértékű tejtermék fogyasztást azonban nem kell korlátozni.

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint az alábbi szabályok alapján kerülnek felsorolásra:

Nem gyakori: (≥ 1/1000 – < 1/100);

Ritka: (≥ 1/10000 – < 1/1000);

Nagyon ritka: (< 1/10000)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

Nagyon ritka: elsősorban túladagolás esetén (ld. 4.9pont): tej-alkáli szindróma.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: székrekedés, bélgázosság, émelygés, hasi fájdalom, hasmenés. Ritkán a gyomorban felszabaduló szén-dioxid feszülést és hányingert okozhat. A kezelés ritkán a gyomorsósav-termelés csökkenését vagy éppen reaktív növekedését (acid rebound), hyperaciditás kialakulását okozhatja. Ennek hátterében a kalcium ionoknak a gyomor parietális sejtjeire kifejtett stimuláló hatása és fokozott gasztrinszekréció áll.

A bőr- és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása hypercalcaemiát okoz. A hypercalcaemia tünetei közé tartozhat az anorexia, szomjúságérzés, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, nephrocalcinosis, vesekőképződés és súlyos esetekben a szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához és halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást és a lágyszövetek meszesedését idézheti elő. Terhességben a folyamatosan fennálló hypercalcaemia károsan hat a magzat fejlődésére.

Tej-alkáli szindróma (hypercalcaemia, alkalózis, vesekárosodás) a felszívódó savkötő (alkalizáló) készítmények és kalcium nagy mennyiségű együttes fogyasztásakor fordulhat elő. A szindróma hátterében a nagy mennyiségben felszívódó kalcium áll, amely hypercalcaemiát, ezáltal a parathormon-elválasztás csökkenését, és következményes hyperphosphataemiát eredményez. A foszfát és kalcium kicsapódása a vesetubulusokban vesekárosodáshoz vezet. Tej-alkáli szindrómát leírtak a nagymennyiségű tejtermék-fogyasztás mellett alkalmazott nagy, de nem extrém dózisú kalcium-karbonát alkalmazása esetén is.

A hypercalcaemia kezelése: a kalcium szedését abba kell hagyni. Ilyen esetben ugyancsak fel kell függeszteni a tiazid-diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a D-vitamin, és a szívglikozid adását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése szükséges. Rehidrálás és a súlyossági foktól függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, calcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.

5. Farmakológiai tulajdonságok