CALYPSOL 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
- ketamine
- NORM0
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CALYPSOL 50 MG/ML
A ketamin gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél is alkalmazható.
Önmagában adva rövid diagnosztikus vagy terápiás beavatkozásokhoz: narkózis bevezetésére és fenntartására.
Redukált dózisban egyéb, az anesztéziában alkalmazott szerrel (különösen benzodiazepinnel) kombinálva. Bármilyen regionális anesztéziával is kombinálható.
Speciális indikációk, melyekben a ketamin – akár önállóan, akár kombinációban – javallott:
- fájdalmas beavatkozások (pl. kötéscsere égési sérülésekkel rendelkező betegnél);
- neurodiagnosztikus eljárások (pl. pneumoencephalographia, ventriculographia, myelographia);
- endoscopiák;
- egyes szemészeti beavatkozások (megjegyzés: bizonyos típusú akaratlan szemmozgásokat okozhat, illetve a szemmozgásokat nem szünteti meg, lásd 4.8 pont);
- fog-, száj-, nyaksebészeti beavatkozások;
- fül-, orr-, gégészeti beavatkozások;
- nőgyógyászati extraperitonealis beavatkozások;
- szülészeti beavatkozások és császármetszés bevezetéséhez;
- ortopédiai és traumatológiai beavatkozások;
- a ketamin szív-keringési hatásaira tekintettel hypotoniás, shockos betegek narkózisa;
- olyan betegeknél, akiknél az intramuscularis adás előnyös (pl. kisgyermekek);
- az anus és a rectum kisebb műtéteinél, valamint sinus pilonidalis kezelésekor és circumcisio esetén.
A ketamin hatása – hasonlóan a többi anesztetikumhoz – egyénenként változó, függ a dózistól, a beadás módjától és a beteg életkorától. Ezért az adagolás individuális.
Kombinációban való adáskor a ketamin adagjának csökkentése szükséges.
Adagolás
Intravénás (iv.) adás
Kezdő dózis: 0,7‑2mg/ttkg, ami a beadás után kb. 30másodperccel megfelelő sebészi anesztéziát biztosít, ami 5‑10percig tart. (Nagy rizikójú, igen idős vagy shockos betegnek az ajánlott dózis 0,5mg/ttkg).
Intramuscularis (im.) adás
Kezdő dózis: 4‑8mg/ttkg ami a beadás után néhány perc múlva megfelelő sebészi anesztéziát biztosít, ami 12‑25percig tart.
Cseppinfúzió
500mg ketamin + 500ml glükóz- vagy NaCl-infúzióból az ajánlott kezdő adag: 2‑6mg/ttkg/óra ketamin.
Az anesztézia fenntartása
Szükség szerint a kezdő dózis fele vagy egésze megismételhető im. vagy iv.
(A nystagmus vagy valamely ingerre jelentkező ébredési reakció az anesztézia felületességét, ezért az adott esetben a dózis megismétlésének szükségességét jelzi. Ugyanakkor a narkózis során fellépő önkéntelen végtagmozgások függetlenek az anesztézia mélységétől!).
Az alkalmazás módja
Intravénás injekció, intramuscularis injekció, vagy cseppinfúzió formájában.
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A ketamin adása ellenjavallt rosszul beállított, illetve kezeletlen hypertonia (RR>180/100Hgmm nyugalomban) esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás-emelkedés súlyos kockázatot jelent (szívelégtelenség, súlyos cardiovascularis betegség, cerebralis trauma, intracranialis térszűkítő folyamat, vérzés, stroke).
- Pre-eclampsia, eclampsia.
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt hyperthyreosis.
- Az anamnézisben konvulziók, pszichiátriai betegség (schizophrenia, akut pszichózis).
- A gyógyszer csak megfelelő képzettséggel rendelkező aneszteziológus, oxiológus által, illetve felügyelete mellett alkalmazható.
- Hasonlóan a többi általános anesztéziához, a ketamin-injekció adásakor is biztosítani kell a reszuszcitációs készenlétet.
- A ketamin csak különös óvatossággal, az előny/kockázat arány gondos mérlegelése után adható instabil angina pectorist vagy myocardialis infarctust követő 6 hónapon belül; koponyaűri nyomásfokozódás, glaucoma vagy perforáló szemsérülés esetén.
- Az intravénás injekciót lassan (1 perc alatt) kell beadni. A túl gyors beadás légzésdepressziót és jelentős vérnyomás-emelkedést okozhat.
- Hypertoniás vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a cardialis funkció folyamatos monitorozása szükséges.
- Mivel a pharyngealis reflexek viszonylag megtartottak, ketamin-monoterápia esetén a pharynx mechanikus ingerlését kerülni kell. A garatot, gégét vagy bronchusokat érintő beavatkozásokhoz ketamin-anesztézia esetén izomrelaxáció és megfelelő lélegeztetés szükséges.
- Visceralis fájdalommal járó sebészi beavatkozáshoz egyéb analgetikum adására is szükség lehet.
- Olyan szülészeti beavatkozásokhoz, melyek az uterus-izomzat teljes ellazulást igénylik, nem javasolt a ketamin adása monoterápiában.
- Szemészeti diagnosztikus vagy terápiás beavatkozásoknál lokális anesztézia egyidejű alkalmazása nem javasolt.
- Alkohol intoxikációban a ketamin csak különös óvatossággal adható.
- Az ébredési szakaszban kellemes vagy kellemetlen álmok, hallucináció, delírium léphet fel. E reakció előfordulása csökkenthető benzodiazepinek adásával, valamint az ébredési szakaszban a beteget érő verbális, taktilis és vizuális ingerek minimalizálásával. Ez nem zárhatja ki a vitális paraméterek monitorozását.
- Ambuláns műtétnél való alkalmazásakor a beteg felnőtt kíséretében csak akkor bocsátható otthonába, amikor teljesen túljutott az anesztézia ébredési szakaszán.
- Hosszú távú alkalmazás
Cystitis köztük a haemorrhagiás cystitis, akut vesekárosodás, hydronephrosis és az ureter károsodásának eseteit jelentették ketamint hosszútávon alkalmazó betegek körében, különösen a ketaminabúzus eseteiben. (Ezek a nemkívánatos hatások a hosszú távú, 1 hónapnyitól több éven át tartó ketamin-kezelésben részesülő betegeknél alakulnak ki.)
Hepatotoxicitást szintén jelentettek a gyógyszert tartósan (3 napot meghaladóan) alkalmazó betegek körében.
A ketamin nem javallott és nem ajánlott hosszú távú használatra.
-
Gyógyszerabúzus és -függőség
A ketaminnal összefüggésben kábítószerrel való visszaélést jelentettek. A jelentések alapján a ketamin számos különböző tünetet okozhat, többek között visszatérő (flashback) hatásokat, hallucinációt, dysphoriát, szorongást, álmatlanságot vagy dezorientációt. Nemkívánatos hatásokat ugyancsak jelentettek: lásd „Hosszú távú alkalmazás”.
Ketaminfüggőség, illetve tolerancia alakulhat ki olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség szerepel. Ezért a ketamin felírása és beadása megfelelő körültekintést igényel.
A nem gyógyszerészeti tisztaságú ketamin-származékokat használó kábítószeresek között alsó húgyúti tünetek, húgyhólyag-elégtelenség, cystitis, egy- vagy kétoldali hydronephrosis, felső gastrointestinalis panaszok, különösen inhalációs alkalmazást követően májelégtelenség, cholestasis, az epeutak kitágulása vagy akár májcirrózis kialakulása volt megfigyelhető. Ezek a húgyúti, gastrointestinalis és májelváltozások a ketamin krónikus vagy ismételt alkalmazása esetén fordultak elő. Mindegyik elváltozás megszűnhet az ún. „utcai ketamin” és származékainak elhagyása esetén.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 10ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A ketamin fokozza a barbiturátok, az opioidok, valamint a tubokurarin és az ergometrin neuromuszkuláris blokkoló hatását, ugyanakkor nem befolyásolja a pankurónium és szuxametónium hatását.
A barbiturátok és a fluorozott szénhidrogén inhalációs anesztetikumok (halotán, enflurán, izoflurán, metoxiflurán) megnyújtják a ketamin felezési idejét és a hatástartamát.
Hipnotikumok (különösen a benzodiazepin-származékok) vagy neuroleptikumok megnyújtják a ketamin hatását, valamint csökkentik a mellékhatások kialakulását. A ketamin-injekció kompatibilis a többi anesztetikummal és izomrelaxánssal.
Thyreoid-hormon-kezelés során emelkedhet a vérnyomás és tachycardia alakulhat ki.
Aminofillin együttes adásakor csökkenhet a görcsküszöb.
A ketamin kémiailag inkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepámmal, együtt adásuk kicsapódást okoz. Ezért nem szabad közös fecskendőben vagy infúzióban adni ezekkel a hatóanyagokkal.
Terhesség
A ketamin gyorsan átjut a placentán. Állatkísérletekből származó adatok reproduktív toxicitásra utalnak (lásd 5.3).
Terhesség alatt csak az előny/kockázat arány gondos mérlegelésével adható. Szülészeti anesztéziában alacsonyabb dózisok javasoltak. 2mg/ttkg vagy magasabb adag az újszülöttben légzésdepressziót okozhat.
Szoptatás
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a ketamin átjut-e az anyatejbe. Szoptatás ideje alatti alkalmazásáról nincsenek adatok.
Ketamin-monoterápiát követő 12órán belül nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
A ketamin általában jól tolerálható.
A mellékhatásokkal kapcsolatban gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre.
| Szervrendszeri kategória | Mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakció. |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Csökkent étvágy. |
| Pszichiátriai kórképek | Kóros álmok, vizuális hallucináció, hangulatzavar, delírium, pszichomotoros nyugtalanság, konfúzió. A ketamin-anesztézia hatásának megszűnésekor gyakran előfordulhat ébredési reakció, élénk, gyakran kellemetlen álmokkal. E jelenség kevésbé gyakori 15 év alatti és 65 év feletti betegeknél. |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fokozott izomtónus, tónusos-klónusos mozgások. A vázizomzat tónusának fokozódása gyakran tónusos‑klónusos mozgásokat okozhat, amelyek nem jelentik az altatás mélységének csökkenését, tehát nem jelzik a fenntartó dózis adásának szükségességét. |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Diplopia, nystagmus, mérsékelt szemnyomás‑emelkedés. |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | A vérnyomás és a szívfrekvencia átmeneti emelkedése gyakori. A vérnyomás-emelkedés az iv. injekció beadása után néhány perccel éri el maximumát (20-25% emelkedés), majd 15percen belül visszatér a kiindulási értékre. A ketamin kardiostimuláló hatása 0,2‑0,25mg/ttkg diazepám előzetes iv. adásával elkerülhető. Bradycardia, hypotonia, arrhythmia is előfordulhat. |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Légzésdepresszió vagy apnoe több esetben előfordult a ketamin túl gyors intravénás beadásakor vagy túladagolásakor. Laryngospasmus szintén előfordult ketamin-anesztézia során. |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányinger, hányás, nyálfolyás. |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Erythema, morbilliform kiütés. |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Ritkán az injekció beadásának helyén fájdalom, exanthema jelentkezhet. Különösen kisgyermekeknél, a ketamin rövid időn belüli ismételt alkalmazásakor akut tolerancia kialakulását figyelték meg. Ezekben az esetekben a ketamin-dózis megfelelő emelésével a kívánt anesztetikus hatás elérhető volt. |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CALYPSOL 50 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Általános érzéstelenítők, ATC kód: N01AX03
A ketamin jelentős analgetikus hatással bíró általános anesztetikum. Úgynevezett disszociatív anesztéziát hoz létre, azaz funkcionálisan szétkapcsolja a thalamo-neocorticalis és a limbikus rendszert. A ketamin analgetikus hatása már szubdisszociatív dózisoknál is jelentkezik, és az anesztéziánál tovább tart. Szedatív és hipnotikus hatása kevésbé kifejezett. A gerincvelőben és a perifériás idegekben helyi érzéstelenítő hatású.
A ketamin alkalmazása során az izomtónus változatlan marad vagy fokozódhat, ezért a védőreflexek általában nem érintettek. Nem csökken a görcsküszöb. Spontán légzés mellett emelkedhet az intracranialis nyomás, ami megfelelő lélegeztetéssel kivédhető.
Mivel a ketamin fokozza a szimpatikus tónust, alkalmazása során emelkedik a vérnyomás és a szívfrekvencia, fokozott coronaria-áramlás mellett nő a myocardium oxigénigénye. A ketamin negatív inotrop és antiaritmiás hatású (közvetlen szívhatás). A perifériás vascularis rezisztencia az ellentétes hatások következtében nem változik.
Ketamin adása után jelentős hyperventillatio figyelhető meg a vérgázparaméterek lényeges változása nélkül. A ketamin elernyeszti a bronchusizomzatot.
A ketaminnak nincs anyagcsere-, máj-, vese-, endokrin, gastrointestinalis, sem a véralvadásra gyakorolt hatása.
A ketamin zsíroldékony.
Iv. adás után az első, im. adáskor a 20 (5‑30)percben kialakul a maximális plazmakoncentráció. Im. adás után a biohasznosulás 93%.
Kb. 47%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Az első szakasz (alfa fázis) kb. 45percig tart, a felezési idő (t1/2) 10‑15perc. Klinikailag az első szakasz felel meg a ketamin anesztéziás hatásának.
A ketamin gyorsan eloszlik a jól perfundált szövetekben (pl. agy).
A szöveti koncentráció a kétszakaszos nyitott modell szerint alakul. Az anesztéziás hatás a ketamin redisztribúciója (az agyból a lassabb véráramlású szövetekbe), valamint a májban zajló biotranszformáció következtében szűnik meg. A metabolitok között található hipnotikus hatású is.
A második szakasz (béta fázis) eliminációs felezési ideje kb. 2,5óra. A metabolitok 90%-a a vesén át ürül.
A ketamin átjut a placentán.
Gyógyszerészeti jellemzők - CALYPSOL 50 MG/ML
A Calypsol injekció 5 %-os glükóz- és 0,9 %-os nátrium-klorid-infúzióval elegyíthető.
A Calypsol injekció kémiailag inkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepámmal, együtt adásuk kicsapódást okoz. Ezért nem szabad közös fecskendőben vagy infúzióban adni ezekkel a hatóanyagokkal.
Az oldatot 4 órán belül fel kell használni.
5 év
Hígítás után:
A Calypsol injekció 5 %-os glükóz- és 0,9 %-os nátrium-klorid-infúzióval elegyíthető.
Az oldatot 4 órán belül fel kell használni.
10ml oldat zöld színű, lepattintható PP védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt barna, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
5×10 ml injekciós üvegek papír tálcában, dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két üres kereszt) jelzés: erős hatású.
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).