CANESTEN 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CANESTEN 10 MG/ML
Canesten krém, Canesten külsőleges oldat
A bőr dermatophytonok, élesztőgombák, penészgombák stb. okozta gombás betegségeinek, fertőzéseinek (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, bőr‑candidiasis), valamint a nem gombás eredetű erythrasma kezelésére.
Canesten krém még alkalmazható
Nőknél a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (Candida vulvitis) kezelésére és a Canestenhüvelytabletta kiegészítéseként.
Férfiaknál a glans penis és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladása (Candida balanitis) esetén.
Adagolás
Felnőttek
A teljes gyógyulás eléréséhez az indikációtól függően, a kezelést az alábbi, „A kezelés időtartama”, részben megjelölt módon kell folytatni, még ha a tünetek el is múlnak.
A kezelés időtartama:
Dermatomycosis esetén 3‑4hét
Erythrasma esetén 2‑4hét
Pityriasis versicolor esetén 1‑3hét
Candida vulvitus és balanitis esetén 1‑2hét
Amennyiben az ajánlott kezelési időtartam alatt nem következik be javulás, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
Gyermekek esetében nincs szükség az adagolás és az alkalmazási mód megváltoztatására.
Az alkalmazás módja
Lokális alkalmazás. A Canesten krém és oldat csak külsőlegesen alkalmazható.
A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani majd a klotrimazolt vékony rétegben alkalmazni az érintett területen.
Canesten krém
A krémet naponta 2‑3alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre felvinni és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő egy kb. 0,5cm hosszú csíkban kinyomott krém.
Canesten oldat
Az oldatot naponta 2‑3alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrfelületre felvinni és finoman be kell dörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére az oldatból általában pár csepp elegendő.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ügyelni kell arra, hogy a készítmények ne kerüljenek a szembe és a nyálkahártyára.
Hüvelyfertőzés miatti Canesten‑kezelés (hüvelytabletta és/vagy krém) során a szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges lehet, amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.
A Canesten krém külső nemi szerveken (nők esetén: labia és a vulva labia melletti részei, férfiak esetén: fityma és a makk) történő alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.
A gyógyszer szembe jutását kerülni kell.
A krémet és az oldatot nem szabad lenyelni.
A Canesten krém cetil‑sztearil‑alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).
A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz, amely enyhe helyi irritációt okozhat.
A Canesten oldat propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően interakciók létrejötte nem ismert, illetve nem valószínű.
Termékenység
Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.
Terhesség
Bár korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre terhes nőknél, az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd ”A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei részt”). A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.
Szoptatás
Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt. Ha helyileg alkalmazzák a mellbimbó területén, a klotrimazolt szoptatás előtt le kell mosni.
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalt követő vizsgálatainak során kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
angiooedema, anaphylaxia, túlérzékenység.
Érrendszeri betegségek:
hypotensio, ájulás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
nehézlégzés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
hólyagok, contact dermatitis, erythema, paraesthesia, bőrhámlás, pruritus, bőrkiütés, urticaria, szúró/égő érzés.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
irritáció az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén, oedema, fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nem áll fenn az intoxikáció kockázata egyszeri, bőrön történő túladagolást (a bőr kiterjedt részén történő alkalmazás, a felszívódásnak kedvező körülmények mellett) vagy véletlenszerű lenyelést követően.
A klotrimazolnak nincs specifikus antidotuma.
Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel.
-
Nagy mennyiségű Canesten krém vagy Canesten oldat lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - CANESTEN 10 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények – imidazol‑ és triazol‑származékok; ATC-kód: D01AC01
A Canesten készítmények hatóanyaga a klotrimazol, mely széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol‑származék.
Hatásmechanizmus
A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol‑szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet.
A klotrimazolnak in vitro és in vivo széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatophytákra, élesztőgombákra és penészgombákra.
Megfelelő tesztkörülmények között a MIC‑érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062‑8,0µg/ ml. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.
Rezisztencia
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték.
A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke a 0,001μg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy helyi alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír.
Gyógyszerészeti jellemzők - CANESTEN 10 MG/ML
Canesten 10mg/g krém:
benzil-alkohol,
cetil-sztearil-alkohol,
cetil-palmitát,
oktildodekanol,
poliszorbát60,
szorbitán-sztearát,
tisztított víz.
Canesten 10mg/ml külsőleges oldat:
izopropil-alkohol,
propilénglikol,
makrogol 400.
Canesten 10mg/g krém: 3év, felbontás után 3hónap
Canesten 10mg/ml külsőleges oldat: 3év, felbontás után 6hónap
Canesten 10mg/g krém: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Canesten 10mg/ml külsőleges oldat: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
-
Csomagolás típusa
Canesten 10mg/g krém:20g vagy 30g krém alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva. 1tubus dobozban.
Canesten 10mg/ml külsőleges oldat: 20ml oldat fehér, átlátszatlan PE tartályban, fehér PE cseppentővel és piros csavaros PE kupakkal lezárva, dobozban.