CANESTEN KOMBI 200 MG HÜVELYTABLETTA ÉS KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CANESTEN 200 MG
A genitális terület klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) által okozott fertőzéseinek (vaginitis) kezelésére.
Nőknél a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (Candida vulvitis) kezelésére és a Canestenhüvelytabletta kiegészítéseként.
Férfiaknál a glans penis és a fityma bőrének élesztőgomba által okozott gyulladása (Candida balanitis) esetén.
Adagolás
Csak felnőtteknek.
Hüvelytabletta
Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe vezetni 3 egymást követő napon keresztül.
Krém
A krémet naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől az anus felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell dörzsölni.
A kezelés időtartama általában 1‑2hét.
Gyermekek és serdülők
18éves kor alatt alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A hüvelytablettát este, lefekvés előtt, az applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.
A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében lefekvéskor olyan mélyen kell felvezetni a tablettát, amennyire lehetséges.
Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.
Amennyiben a labia és a járulékos területek egyszerre fertőzöttek, az intravaginális kezelést ajánlatos kiegészíteni külsőleg, az érintett területekre vékonyan felvitt Canesten krémmel naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).
ACANESCOMFORT®applikátor használata:
Alaposan mosson kezet, mielőtt kivenné a hüvelytablettát és az applikátort a csomagolásból.
-
Vegye ki az applikátort a csomagolásából és húzza ki a dugattyút és a piros zárat az applikátor testből (a piros zárat még ne távolítsa el a dugattyúból).
-
Helyezze a hüvelytablettát az applikátor testének nyitott végébe úgy, hogy a hüvelytabletta lekerekített vége lefelé nézzen. Nyomja meg a dugattyút, és rögzítse az applikátor testbe, amíg kattanást nem érez.
-
Miután érezte a kattanást, távolítsa el a piros zárat a dugattyúból, majd óvatosan illessze be az applikátort a hüvelybe, a mintás fogási zónáig.
-
Fogja meg az applikátor testét a mintás fogási zónában, és óvatosan nyomja a dugattyút ütközésig. A hüvelytabletta így kerül a hüvelybe.
-
Használat után alaposan mosson kezet. Használat után a tisztításhoz szerelje szét az összes alkatrészt, és mossa el alaposan meleg (nem forrásban lévő) szappanos vízzel, öblítse le 30 másodpercig és egy tiszta textil vagy papírtörlővel óvatosan törölje szárazra az alkatrészeket. Tárolja tiszta és biztonságos helyen.
A második és harmadik napi használathoz győződjön meg arról, hogy a dugattyúra visszahelyzete a piros zárat, és ismételje meg a folyamatot a 2. lépéstől.
Az utolsó tabletta felhelyezése (a harmadik nap) után dobja ki az applikátort biztonságos, gyermekektől elzárt helyre.
A WC-n semmiképpen ne húzza le az applikátort.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell alkalmazni.
Amennyiben a betegnél láz (38˚C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy járulékos vállfájdalom jelentkezik, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.
Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.
A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, a hüvelyöblítés, spermicid anyagok vagy más vaginális készítmények alkalmazását.
A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. A szexuális partner egyidejű lokális kezelése is szükséges, amennyiben tüneteket (pl. pruritus, gyulladás) tapasztal.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni (lásd a 4.6 pontot).
A gyógyszer szembe jutását kerülni kell.
A tablettát nem szabad lenyelni.
A genitális területen (nők: a vagina, a labia és a vulva környéki területek, férfiak: a fityma és a glans penis területe) alkalmazott krém használatának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.
A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz, mely enyhe helyi irritációt okozhat.
Takrolimusz, szirolimusz
A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (FK-506, immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet, hasonlóképpen a szirolimusz esetében is. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz‑túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával.
Termékenység
Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.
(Lásd 5.3pont „A Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”.)
Terhesség
Bár korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre terhes nők esetén, az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban. (Lásd 5.3pont „A Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”.). A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.
Szoptatás
Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem ismert gyakoriság.
A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
angiooedema, anaphylaxia, túlérzékenység.
Érrendszeri betegségek:
hypotensio, syncope.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
nehézlégzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hasi fájdalom, hányinger.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, urticaria.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés, vulvovaginális diszkomfort, vulvovaginális erythema, vulvovaginális égő érzet, vulvovaginális pruritus, vulvovaginális fájdalom.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CANESTEN 200 MG
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antisepticumok, imidazol-származékok; ATC-kód: G01AF02
Az azolokat (pl. klotrimazol) általában a vulvovaginális candidózis helyi kezelésére ajánlják, amelyet vulvovaginális tünetek jellemeznek, mint viszketés, égő érzés, váladékozás, bőrpír, duzzanat és fájdalom.
Hatásmechanizmus
A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét. Az ergoszterol szintézisét gátló hatás a citoplazma membrán képződésének és működésének megakadályozásához vezet.
A klotrimazolnak in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitákra, élesztőgombákra és penészgombákra.
Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062‑8,0µg/mlszubsztrát. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro elsősorban a proliferáló gombaelemekre hat, a gombaspórák csak kevéssé érzékenyek.
A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90‑95%‑ban), bár a Candida glabrata és Candidakrusei fajok is okozhatnak fertőzést (5‑10%‑ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47%‑ban nem a Candida albicans okozza.
A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC‑értékük. A vaginalis Candida glabrata invitro tízszer‑százszor kevésbé érzékeny az azol típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC‑értékét és a koncentráció a MIC‑érték felett maradt legalább a kezelést követő 48órán keresztül.
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt.
A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette) típusú plazma efflux‑pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol-14α-demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is.
A farmakokinetikai vizsgálatok szerint vaginális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3-10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A felszívódott klotrimazol gyors májmetabolizmusa során farmakológiailag inaktív metabolitok képződnek, így 500mg klotrimazol vaginális alkalmazását követő csúcs plazmakoncentrációk kisebbek voltak, mint 0,01 mikrogramm/ml. Ennek megfelelően a klotrimazol intravaginális alkalmazása során nem várható mérhető szisztémás hatás vagy mellékhatás.
Gyógyszerészeti jellemzők - CANESTEN 200 MG
Canesten 200mg hüvelytabletta
hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
Canesten 10 mg/g krém
benzil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-sztearil-alkohol, oktil-dodekanol, tisztított víz.
Canesten 200mg hüvelytabletta: 4 év.
Canesten 10 mg/g krém: 3 év, felbontás után 3 hónap.
1 doboz tartalma:
3 db hüvelytabletta laminált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban,
1 db áttetsző piros zárral ellátott áttetsző gyöngyfehér LDPE/HDPE CANESCOMFORT® applikátor, fóliacsomagolásban,
20gkrém lyukasztóval ellátott, csavaros PE kupakkal és alumíniummembránnal lezárt, belső lakkréteggel bevont alumíniumtubusban.