CANESTEN PLUS BIFONAZOL KRÉM
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CANESTEN
-
Dermatophyták, élesztőgombák, penészgombák és egyéb gombák által okozott bőrfertőzések, pl. tinea pedis, tinea manuum (beleértve a gomba által fertőzött köröm eltávolítása utáni fedetlen körömágy kezelését), tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a bőr felszíni candidiasisa) és az ezzel járó tünetek kezelésére.
-
Erythrasma és az ezzel járó tünetek kezelésére.
Adagolás
Felnőttek
A kezelést folyamatosan, minden nap kell alkalmazni és a tartós gyógyulás érdekében a tünetek megszűnése után is folytatni kell. A kezelés ajánlott időtartamát a következő táblázat tartalmazza.
| Javallat | Kezelési időtartam |
| láb-mycosisok (tinea pedis, tinea pedis interdigitalis) | 3hét |
| törzs, kéz és bőrredők mycosisa (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) | 2‑3hét |
| pityriasis versicolor | 2hét |
| erythrasma | 2hét |
| a bőr felszíni candidiasisa | 2‑4hét |
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között) körében nem végeztek részletes vizsgálatokat, azonban a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján nem várható káros hatás gyermekeknél és serdülőknél. Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.
Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, keresse fel a kezelőorvosát.
Az alkalmazás módja
A Canesten Plus bifonazol krémet naponta egyszer kell alkalmazni, lehetőleg este, lefekvés előtt.
A készítményt vékony rétegben kell felvinni a beteg bőrfelületre és be kell dörzsölni.
Az érintett bőrterületet minden kezelés előtt gondosan le kell mosni és utána alaposan meg kell szárítani.
Naponta cserélni kell a törülközőt és a kezelt bőrterülettel érintkező ruházatot.
A krém kis mennyisége (kb. 1cm-nyi) általában egy tenyérnyi terület kezelésére elegendő.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol készítmény alkalmazásakor.
A warfarinnal kezelt betegeket monitorozni kell, egyidejű bifonazol alkalmazás esetén (lásd 4.5 pont).
A bifonazol krém egyes segédanyagai csökkenthetik a latex anyagú termékek, például óvszerek és pesszáriumok hatásosságát, ha a nemi szervek területén alkalmazzák. A hatás átmeneti és csak a kezelés alatt jelentkezik.
Gyermekek és serdülők esetében csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt.
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz segédanyagként, ami helyi bőrreakciókat okozhat (pl.kontakt dermatitis).
A készítmény 20mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
Cetil-sztearil-alkohol vagy benzil-alkohol iránti érzékenység esetén a krém helyett a Canesten Plus bifonazol spray alkalmazása javasolt.
A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy lehetséges a kölcsönhatás bifonazol és warfarin között, amely megnövekedett INR-hez (nemzetközileg normalizált arány) vezet. Warfarin-terápiában részesülő betegnél alkalmazott bifonazol esetén, a betegeket megfelelően monitorozni kell.
Terhesség
A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazolnál az anyát vagy magzatot károsító hatásra (lásd 5.3 pont). A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Elővigyázatosságból, a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A rendelkezésre álló farmakodinámiás, illetve toxikológiai adatok kimutatták a bifonazol és a metabolitjai tejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont). Bifonazol-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Termékenység
Nem klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a bifonazol károsítaná a női vagy férfi termékenységet (lásd 5.3 pont).
A Canesten Plus bifonazol krém nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A következő mellékhatásokat azonosították a bifonazol forgalomba hozatalát követő alkalmazás során. Mivel ezeket a hatásokat önkéntes alapon jelentik be egy ismeretlen nagyságú populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni az előfordulási gyakoriságukat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, perifériás ödéma (az alkalmazás helyén)
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, erythema, viszketés, bőrkiütés, urticaria, hólyagképződés, bőrhámlás, ekzema, bőrszárazság, bőrirritáció, -maceratio, égő érzés a bőrön.
Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával megszűnnek (reverzibilis mellékhatások).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CANESTEN
Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények - bifonazol
ATC kód: D01AC10
Hatásmechanizmus
A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimikotikum, amely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és egyéb gombákra, mint pl. a Malassezia furfur. Továbbá a Corynebacterium minutissium-mal szemben is hatékony.
A bifonazol antimikotikus hatását az ergoszterol-bioszintézis két különböző szinten történő gátlásával fejti ki, eltérően más azol-származékoktól és antimikotikumoktól, melyek csak egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol szintézisének gátlása a sejtmembrán strukturális és funkcionális elégtelenségéhez vezet.
Az említett gombák esetében a MIC-értékek kevesebb mint 0,062‑16mikrogramm/ml szubsztrát. A bifonazol fungicid hatást mutat a dermatophytákkal, különösen a Trichophyton fajokkal szemben. A teljes fungicid hatást már kb. 5mikrogramm/ml koncentráció és 6órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra, pl. Candida fajokra 1‑4mikrogramm/ml koncentrációban a bifonazol hatása elsősorban fungisztatikus, azonban 20mikrogramm/ml koncentrációban fungicid.
Gram‑pozitív coccusok – kivéve: Enterococcus – esetében a bifonazol MIC-érték 4 és 16mikrogramm/ml koncentráció között van. Corynebacteriumok esetében a MIC-érték 0,5‑2mikrogramm/ml.
A bifonazol a rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primer rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka. Eddigi vizsgálatok eredményei nem nyújtottak bizonyítékot a másodlagos rezisztencia kialakulására elsődlegesen érzékeny fajok esetében.
A bifonazol gyulladásgátló tulajdonsága
A bifonazol számos klinikai vizsgálatban a hidrokortizonhoz hasonló gyulladásgátló hatást mutatott. Dermatomycosisos betegeken végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az 1%-os bifonazol 1%-os hidrokortizonnal kombinálva, nem mutatott különbséget a gyulladásgátló hatás tekintetében az önállóan alkalmazott 1%-os bifonazolhoz képest, melyet a betegség tüneteinek gyors, többnyire néhány napon belüli enyhülése jelez. A megfigyelt hatások megjelenése a helyi gyulladásos mediátorok- mint leukotriének, azaz LTB4, valamint prosztanoidok, mint PGE2 és TXB2 - gátlásán keresztül mediáltak, mint ezt az in vitro vizsgálatok során megfigyelték.
Felszívódás
A bifonazol jól behatol a fertőzött bőrrétegekbe. Az alkalmazás után 6órával mért koncentrációk az epidermis legfelső rétegében (stratum corneum) 1000mikrogramm/cm3‑től, a stratum papillare-ban 5mikrogramm/cm3-ig terjednek. Így, az összes meghatározott koncentráció a megbízható antimikotikus aktivitás tartományába esik.
A bifonazol bőrtartózkodási ideje – tengerimalacokon végzett, a fertőzést megakadályozó hatással mérve – 48‑72óra bifonazol krém és 36‑48óra bifonazol oldat esetén.
Egészséges emberi bőrön történő alkalmazás után végzett farmakokinetikai vizsgálatoknál a bifonazolnak csak nagyon kis százaléka szívódott fel (a dózis 0,6‑0,8%-a), a szérumkoncentráció mindig a kimutathatóság alatt (<1ng/ml) volt. Csak a gyulladásos bőrön történt alkalmazás után figyelhető meg kismértékű felszívódás (a dózis 2‑4%-a). A rendkívül alacsony plazma hatóanyag‑koncentráció (általában 5ng/ml alatt) arra utal, hogy szisztémás hatás nem várható a lokális kezelés során.
Gyógyszerészeti jellemzők - CANESTEN
Benzil-alkohol,
Cetil-sztearil-alkohol,
Szorbitán-sztearát,
Cetil-palmitát,
Oktil-dodekanol,
Poliszorbát 60,
Tisztított víz.
5 év
Felbontás után 16 hónapig használható. Felbontáskor a dobozra az új lejárati dátumot rá kell írni, amennyiben az az eredeti lejárati időnél korábbi időpont.
15g vagy 20g krém membránlyukasztóval ellátott, fehér színű csavarmenetes PE kupakkal és membránfóliával lezárt, belső lakkréteggel bevont, alumínium tubusba töltve és dobozban.
1db tubus (15g vagy 20g) dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású szer)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).