CAPD/DPCA 3 PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT

Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenség, amennyiben peritoneális dialízissel kezelhető.

Adagolás

A CAPD/DPCA3 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál.

A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (Continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD):

stay•saferendszer

Felnőttek:

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, a betegnek 2000 ml oldatot kell beadni kezelésenként naponta négyszer. 2–10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik.

Az adagot, a térfogatot és a cserék számát minden betegnek egyedileg kell megállapítani.

Amennyiben a kezelés elején a beteg az oldat által okozott feszülés miatti fájdalomról panaszkodik, az adagot ideiglenesen 500-1500ml-re kell csökkenteni.

Nagyobb testtömegű betegeknél, és ha a reziduális vesefunkció már megszűnt, emelt térfogatú dializáló oldat adása szükséges. Ezeknek a betegeknek, vagy olyan betegeknek, akik jól tűrik a nagyobb térfogatokat, kezelésenként 2500-3000 ml oldat adható.

Gyermekek és serdülők:

Gyermekeknek az egy kezelés alkalmával beadandó oldat térfogatát a kor és a testfelszín (Body surface area, BSA) alapján kell előírni.

Első rendelésnél a kezelésenként alkalmazott térfogat 600-800ml/testfelszín-m² 4 (néha 3 vagy 5) alkalommal naponta. Ez megemelhető 1000-1200ml/testfelszín-m²-ig, a tűrőképességtől, a kortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Automatizált peritoneális dialízis (APD):Safe•Lock rendszer

Egy gépet (cycler) használnak a szakaszos vagy folyamatos ciklikus peritoneális dialízishez. Nagyobb térfogatokat (pl. 5000ml) alkalmaznak, egynél több oldatcserével. A zsák cseréjét a gép automatikusan végzi a cyclerben tárolt orvosi előírás alapján.

Felnőttek:

A betegek jellemzően 8-10órát töltenek egy éjszakai ciklussal. A benntartási térfogat 1500-3000ml közötti és a cserék száma általában 3-10 között változik éjszakánként. A felhasznált folyadék jellemzően 10-18l között van, de változhat 6 litertől 30 literig. Az éjszakai cycler-kezelést általában kombinálják 1 vagy 2 nappali cserével.

Gyermekek és serdülők:

A térfogat cserénként 800-1000ml/testfelszín-m², 5-10 cserével éjszakánként. Emelhető maximum 1400ml/testfelszín-m²-ig, a tűrőképességtől, az életkortól és a reziduális vesefunkciótól függően.

Idős betegek kezelésére nem vonatkozik eltérő adagolási ajánlás.

A peritoneális dialízis egy hosszú távú terápiás eljárás, mely egyes oldatok ismételt beadásával jár.

Az alkalmazás módja

Az otthon történő peritoneális dialízis megkezdése előtt a betegnek meg kell tanítani a technikát, azt gyakorolnia kell és gyakorlottá kell válnia benne. Az oktatást szakképzett személyzetnek kell végeznie. A kezelőorvosnak biztosnak kell lennie, hogy a beteg megfelelően elsajátította a kezelési technikákat, mielőtt a peritoneális dialízist otthon végezné. Bármely probléma vagy bizonytalanság esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Az előírt adagokkal történő dializálást naponta el kell végezni és mindaddig folytatni kell, amíg a vesefunkciót helyettesítő pótló kezelésre szükség van.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):stay•safezsák

Az oldatot először testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. Részleteket lásd a 6.6. pontban.

Az oldat befolyatása a hasüregbe egy állandó peritoneális dialízis-katéteren keresztül történik, kb. 5‑20perc alatt. A kezelőorvos döntésétől függően a benntartási idő a hasüregben 2‑10óra (kiegyenlítési idő), majd ezután a folyadékot leengedik.

Automatizált peritoneális dialízis (APD):Safe•Lockzsák

A felírt Safe•Lock oldatos zsákok csatlakozóit kézzel kell csatlakoztatni a cycler csőrendszeréhez. A Safe•Lock oldatos zsákot rá kell helyezni a cycler melegítő tálcájára, hogy felmelegedjen az oldat, ami a beteg hasüregébe beadásra kerül. A benntartási idő és a glükózkoncentráció kiválasztása a cyclerben tárolt orvosi előírások alapján történik (részletesebben lásd a cycler használati utasításában).

A szükséges ozmotikus nyomástól függően a CAPD/DPCA3 oldat egyéb, kisebb glükóz‑koncentrációjú (azaz kisebb ozmolaritású) peritoneális dializáló oldattal kombinálható, egymás után adagolható.

Erre a bizonyos peritonealis dializáló oldatra vonatkozóan

A CAPD/DPCA3 nem alkalmazható laktátacidózis, súlyos hypokalaemia, súlyos hyperkalcaemia, hypovolaemia és artériás hypotensio esetén.

Fruktóztartalma miatt ez a gyógyszer nem alkalmazható fruktóz-intolerancia (öröklött fruktóz‑intolerancia) fennállása esetén. Újszülötteknek vagy csecsemőknek történő adagolás előtt az eddig fel nem ismert öröklött fruktóz-intoleranciát ki kell zárni.

Peritoneális dialíziskezeléseknél általában:

Ne kezdjünk peritoneális dialíziskezelést az alábbi esetekben:

• a kórelőzményben friss hasműtét vagy hasi sérülés, illetve fibrózus összenövésekkel járó hasműtétek, súlyos hasi égési felületek, bélperforáció szerepel,

• a hasi bőrfelület kiterjedt gyulladásos állapota (dermatitis),

• gyulladásos bélmegbetegedések (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, diverticulitis),

• peritonitis,

• belső vagy külső abdominalis fistula,

• köldök-, lágyék- vagy más hasi sérv,

• intraabdominális tumorok,

• bélelzáródás,

• tüdőbetegségek (elsősorban pneumonia),

• sepsis,

• extrém hyperlipidaemia,

• ritka esetekben uraemia, mely peritoneális dialízissel nem kezelhető,

• cachexia és nagymértékű testsúlyvesztés, különösen olyan esetekben, ahol a megfelelő fehérjebevitel nem biztosított,

• olyan betegek esetében, akik fizikailag vagy mentálisan alkalmatlanok a peritoneális dialíziskezelés végrehajtására a kezelőorvos utasításai alapján.

Ha a fent leírt állapotok valamelyike a peritoneális dialíziskezelés során alakul ki, a kezelőorvos dönt a további kezelésről.

A peritoneális dializáló oldat nem alkalmazható intravénás infúzió céljára.

Az alábbi állapotokban a CAPD/DPCA3 csak a terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése után adható:

• elektrolitvesztés, hányás és/vagy hasmenés miatt (ilyen esetben káliumtartalmú dializáló oldatra történő ideiglenes átállításra lehet szükség).

• hypercalcaemia, amely létrejöhet például nagydózisú kalciumtartalmú foszfátkötők és/vagy D‑vitamin következtében. Ilyen esetben indokolt lehet alacsony kalciumtartalmú oldatokra való ideiglenes vagy végleges átállás.

• digitálisz-terápiában részesülő betegek: a szérum káliumszint rendszeres monitorozása kötelező. Súlyos hypokalaemia káliumtartalmú dializáló oldat használatát teheti szükségessé, az ajánlott étrendi változtatásokkal együtt.

Magas glükóz-koncentrációjú (2,3% vagy 4,25%) dializáló oldat csak óvatosan adagolható a peritoneális membrán védelme, a kiszáradás megelőzése és a glükózterhelés csökkentése érdekében.

Peritoneális dialízis során a protein-, aminosav- és vízben oldódó vitaminok vesztése történik. Ennek elkerülésére megfelelő diéta vagy pótlás szükséges.

A peritoneális membrán áteresztőképessége hosszú távú peritoneális dialíziskezelés folyamán változhat, amit elsősorban az ultrafiltráció csökkenése jelez. Súlyos esetekben a peritoneális dialízist le kell állítani és el kell kezdeni a hemodialízist.

Az alábbi paraméterek monitorozása ajánlott rendszeresen:

• testtömeg, a hypervolaemia vagy dehidráció korai felismerése céljából,

• szérum nátrium-, kálium-, kalcium-, magnézium-, foszfátszint, sav-bázis-egyensúly és a szérumfehérjék mennyisége,

• szérum kreatinin- és ureaszint,

• vércukor,

• parathormon és a csontmetabolizmus egyéb mutatói,

• reziduális vesefunkció, a peritoneális dialíziskezelés beállításához.

1. A CAPD/DPCA3 42,5g glükózt tartalmaz 1000 ml oldatban. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal bekerül a szervezetbe max. 106g glükóz (CAPD 2500ml stay•safe) vagy max. 212,5g glükóz (5000ml Safe•Lock). Ezt figyelembe kell venni a cukorbetegek kezelésekor.

Az elvezetett folyadék tisztaságát és térfogatát ellenőrizni kell. A zavarosság és/vagy hasi fájdalom peritonitisre utalhatnak.

A betokosodó szklerotizáló peritonitis a peritoneális dialízis egyik ismert, ritka szövődménye, ami esetenként végzetes kimenetelű is lehet.

Idősek kezelése

A peritoneális dialíziskezelés megkezdése előtt idős betegek esetén a sérvkialakulás megnövekedett incidenciáját figyelembe kell venni.

Ennek a peritoneális dializáló oldatnak a használata egyéb gyógyszerek hatékonyságának csökkenését okozhatja, ha azok dializálhatók a peritoneális membránon keresztül. Ezért dózismódosításra lehet szükség.

A szérum káliumszint határozott csökkenése a digitálisz-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát növelheti. Egyidejű digitálisz-terápia esetén a káliumszintek még szigorúbb ellenőrzése szükséges.

Kalciumtartalmú gyógyszerek vagy D-vitamin egyidejű alkalmazása hypercalcaemiát okozhat.

Diuretikum egyidejű adása segítheti a megmaradt vesefunkció fenntartását, de okozhatja a víz- és elektrolit-háztartás felborulását is.

Cukorbetegeknél a napi inzulinadagot vagy az orális antidiabetikumok adagját a megnövekedett glükózbevitelhez kell igazítani.

Terhesség

A CAPD/DPCA3 terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatokkal nem végeztek reprodukciós toxicitás vizsgálatokat (lásd az 5.3. pont). A CAPD/DPCA3 alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő egészségi állapota szükségessé teszi a CAPD/DPCA3-kezelést.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA3 hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialíziskezelésben részesülő nőknek.

Termékenység

Nincs elérhető adat.

A CAPD/DPCA3 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Esetleges mellékhatásokat maga a peritoneális dialíziskezelés vagy a dializáló oldat idézhet elő.

A mellékhatások a jelentési gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, az alábbi megállapodás szerint:

A peritoneális dializáló oldat lehetséges mellékhatásai:

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

• Magasabb vércukorszint (gyakori)

• Testsúlynövekedés a peritoneális dializáló oldatból történő folyamatos glükózfelvétel miatt (gyakori)

• Hyperlipidaemia kialakulása, vagy előzőleg fennálló hyperlipidaemia rosszabbodása (gyakori)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

• Tachycardia (nem gyakori)

Érbetegségek és tünetek

• Hypotensio (nem gyakori)

• Hypertensio (nem gyakori)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• Dyspnoea (nem gyakori)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

• Az elektrolit-háztartás zavarai, pl. hypokalaemia (nagyon gyakori)

• Hypercalcaemia fordulhat elő (gyakori), ha a növekszik a kalciumbevitel, pl. kalciumtartalmú foszfátkötők egyidejű alkalmazásával.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

• Szédülés (nem gyakori)

• Ödéma (nem gyakori)

• A folyadékegyensúly zavarai (nem gyakori), amit jelezhet a testsúly gyors csökkenése (dehidráció) vagy növekedése (túlhidrálás). Súlyos dehidráció léphet fel magasabb glükóz-koncentrációjú oldatok alkalmazásakor.

A kezelési mód lehetséges mellékhatásai:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

• Peritonitis (nagyon gyakori), amit a dializátum zavaros színe jelez. Később hasi fájdalom, láz és általános rossz közérzet alakulhat ki; nagyon ritka esetekben sepsis. A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal kérjen orvosi ellátást.

• A zavaros dializátumot tartalmazó zsákot steril kupakkal le kell zárni és mikrobiológiai tisztaságot és fehérvérsejtszámot kell vizsgálni benne.

• A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése (nagyon gyakori), amit bőrpír, duzzadás, nedvedzés, varasodás és fájdalom jelez.

• A katéter kimenő helyének és a kanülnek a fertőződése esetén azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

• Dyspnoea a megemelkedett diaphragma miatt (nem ismert)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

• Sérv (nagyon gyakori)

• Hasi puffadás és teltségérzet (gyakori)

• Diarrhoea (nem gyakori)

• Székrekedés (nem gyakori)

• Betokosodó szklerotizáló peritonitis (nem ismert)

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

• Zavarok a dializáló oldat be- és kiáramlásában (gyakori)

• Vállfájdalom (gyakori)

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

Túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek sürgősségi ellátást igénylő eseteket.

A hasüregbe juttatott bármennyi többlet dializáló oldat könnyen az ürítőzsákba vezethető. Túlságosan gyakori cserék esetén a kialakuló dehidráció és/vagy az elektrolit-háztartás zavara azonnali sürgősségi beavatkozást igényel. Ha egy alkalommal kimarad a folyadékcsere, fel kell keresni a kezelőorvost vagy az érintett dialízisállomást és a beteg gondozását végző egészségügyi szakembert.

A nem megfelelő egyensúly hiperhidrációhoz vagy dehidrációhoz és az elektrolit-háztartás zavarához vezethet.

A CAPD/DPCA3 peritoneális dializáló oldat túladagolásának legvalószínűbb következménye a dehidráció.

Az aluladagolás vagy a kezelés megszakítása életveszélyes hypervolaemiához vezethet, mely perifériás ödémával, cardialis decompensatióval és/vagy az uraemia más tüneteivel társulhat, melyek veszélyeztethetik az életet.

Ilyen esetekben a sürgősségi ellátás és intenzív kezelés alapelvei szerint kell kezelni a beteget. Szükség esetén a sürgős hemodialízis indokolt lehet.