CARTIDOL 100 MG/G GÉL

A Cartidol felnőtteknél a következők helyi kezelésére javallt:

• tompa sérülések, mint pl. zúzódások, ficamok, izmok, inak és ízületek húzódásai, rándulásai, duzzanatai, sportbalesetek

• a gerincoszlop, a térdek, a vállak és egyéb ízületek oszteoartritisze

• ízületen kívüli reumatizmusok:

  • fájdalom a gerincoszlop ágyéki területén

  • ízületek körüli lágyrészek elváltozásai, pl. bursitis, tendonitis, ízületi szalagok, ínhüvely és ízületi tok gyulladása (ún. “befagyott ízület”)

  • epicondylitis (lateralis és medialis)

Adagolás

A fájdalmas terület nagyságától függően 5-10 cm-nyi (amely kb. 1,7-3,3 g gélnek felel meg) Cartidol gélt kell alkalmazni az érintett területtől kissé nagyobb felületen naponta 3-4 alkalommal.

Az alkalmazás módja

A gyógyszert a fájdalmas területtől egy kissé nagyobb felületen kell alkalmazni. A gyógyszert a teljes felszívódásig kell a bőrbe dörzsölni.

A legtöbb reumatizmus esetében elegendő 3-4 héten át tartó kezelés. Az ún. tompa sérülések (pl. sportsérülések) kezelése 2 hétig is eltarthat, ha azonban a tünetek továbbra is fennállnak, a betegnek konzultálnia kell az orvossal a további kezelést illetően.

Ne alkalmazza a Cartidol-t:

• ha allergiás az etofenamátra, a flufenaminsavra, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagára;

• a terhesség harmadik trimeszterében;

• gyermek- és serdülőkorban a megfelelő klinikai adatok hiánya miatt;

• egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású etofenamát, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel.

• A Cartidol nem alkalmazható sérült, gyulladt (fertőzéses eredetű, pl. szőrtüsző- vagy verejtékmirigy-gyulladás esetén), ekcémás bőrön, nyálkahártyán vagy a szemeken; a gyógyszer alkalmazása után kezet kell mosni, hogy a gyógyszer ezen területekkel való érintkezését elkerüljék.

• A gyógyszer alkalmazása alatt, illetve az alkalmazást követő 2 héten belül a kezelt területek ne érintkezzenek napfénnyel és kerülni kell a szolárium használatát.

• Asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szénanátha, krónikus orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolipok esetén) vagy krónikus, különösen szénanátha-szerű tünetekkel együtt járó légúti gyulladás esetén a Cartidol csak az óvintézkedéseket betartva és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

• A gyógyszer hosszú távú, nagy testfelületen történő alkalmazása során a szisztémás felszívódás mértéke megemelkedhet, ezért kerülni kell az ilyen jellegű alkalmazást.

• Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, köztük halálos kimenetelűeket, mint exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális necrolysist jelentettek nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása esetén (lásd 4.8 pont). Ezeknek az előfordulási gyakorisága nagyobb a kezelés kezdetén, és a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Az etofenamát alkalmazását fel kell függeszteni kiütés, nyálkahártya tünetek vagy egyéb túlérzékenységi reakciók első tünetei esetén.

• Etofenamát és enoxaparin együttes alkalmazása esetén fokozódhat a hemorrágiás hatás.

• Etofenamát és lítium együttes alkalmazása esetén fokozódhat a toxicitás veszélye.

• Triamterennel történő együttes alkalmazásakor csökkenhet a hatékonyság és nefrotoxicitást okozhat.

• Diuretikumok, angiotenzin konvertáz gátlók (ACE-gátlók) és angiotenzin II antagonisták (AAII). A nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatékonyságát. Néhány csökkent veseműködésű betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy idősek csökkent vesefunkcióval) az ACE-gátlók/angiotenzin II antagonisták, valamint a ciklooxigenáz inhibitorok együttes alkalmazása a veseműködés romlásának a progressziójához vezethet, beleértve az akut veseelégtelenséget, amely rendszerint reverzibilis. Ezen kölcsönhatások előfordulását figyelembe kell venni az etofenamátot alkalmazó betegeknél, különösen akkor, ha nagy felületen és hosszú időn át tart az alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal kombinálva. Következésképpen ezt a gyógyszerkombinációt óvatosan kell alkalmazni, főleg időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és a vesefunkciót figyelemmel kell kísérni az egyidejű kezelés megkezdése után, majd azt követően rendszeresen.

Nincs megfelelő információ az etofenamát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Mivel a prosztaglandinszintézis-gátlás humán terhességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben kivizsgáltnak, az etofenamát csak a terhesség első és második trimesztere alatt alkalmazható az orvos által végzett előny-kockázat arány értékelése után. Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont).

A terhesség harmadik trimeszterében a Cartidol alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pont).

Epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában növelik a vetélés, a veleszületett szívbetegségek és a veleszületett gastroschisis kockázatát. A veleszületett cardiovascularis defektusok teljes kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. Úgy vélik, hogy a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával növekszik.

A terhesség utolsó trimeszterében a gyógyszer hatásmechanizmusa a vajúdás gátlásához, a terhesség elnyúlásához és hosszan tartó szüléshez vezethet. A készítmény toxikus lehet a magzat szív- és érrendszerére (a ductus arteriosus korai záródását és pulmonális hipertenziót okozva) és a veséjére (oliguria és oligohydramnion alakulhat ki), megnövekedhet a vérzés tendenciája az anyában és a magzatban, valamint fokozza az anyában az ödéma kialakulásának a kockázatát.

Az etofenamát kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt kerülni kell a Cartidol hosszútávú alkalmazását és a javasolt napi dózist nem szabad túllépni. Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer felszívódását az anyatejjel táplált csecsemőkben, a szoptató anyák ne alkalmazzák a Cartidolt a mellek területén.

Nincsenek megfelelő adatok.

A lentebb felsorolt mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy általában dózisfüggőek és betegenként változóak lehetnek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

• Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): bőrvörösség és égő érzés a bőrön.

• Nagyon ritka (<1/10000): allergiás bőrreakciók (erős viszketés, kiütés, bőrpír, ödéma, fényérzékenységi reakciók, hólyagos bőrkiütés), exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális necrolysis.

A felsorolt mellékhatások általában gyorsan megszűnnek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Helytelen alkalmazás esetén:

Ha rövid időn belül a Cartidol gél teljes tartalmát vagy egy doboznál többet visznek fel a teljes bőrfelületre, fejfájás, szédülés vagy gyomortáji panaszok fordulhatnak elő. Ebben az esetben vízzel le kell mosni a gyógyszert a bőrről.

Véletlenül lenyelve már rossz íze miatt is, rendszerint nem kerül toxikus mennyiségű adag a szervezetbe. Ha mégis előfordulna, akkor gyomormosás vagy hánytatás után orvosi szén alkalmazása javasolt.