CAVERJECT 20 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ

A corpus cavernosumba injektálva:

- neurológiai, vascularis és pszichés vagy kevert etiológiájú erectilis dysfunctio kezelésére,

- más diagnosztikus tesztek mellett az erectilis dysfunctio diagnózisára.

A Caverject nem javallott gyermekgyógyászati felhasználásra (lásd 4.4 pont).

Adagolás

Az adagot minden beteg esetében egyedileg kell kititrálni orvosi felügyelet mellett. Általában a legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni. 60mikrogrammnál nagyobb dózisok adása nem ajánlott. Akezelés naponta legfeljebb egyszer, de maximum hetente háromszor alkalmazható.

A hatékony adag kititrálásához az alábbi táblázat útmutatásai követendők az erekciós választól függően mindaddig, amíg az adag a nemi aktus létesítéséhez szükséges erekciót kiváltja, de az erekció ideje nem haladja meg a 60 percet.

A betegnek az erekció teljes megszűntéig az orvosi rendelőben kell maradnia.

Ha az alkalmazott adag nem eredményez erekciót, akkor egy következő, nagyobb adag adható 1 órán belül. A titrálás során legfeljebb 2 adag adható be 24 órán belül. Erekció esetén a következő adag legalább 1 nap elteltével ismételhető. Az erekció megjelenése 5-20 percen belül várható.

Az alkalmazás módja

Intracavernalis alkalmazásra.

Az első injekciót a beteg az orvosi rendelőben, szakembertől kapja. A terápia csak abban az esetben kezdődhet öninjektálással, ha a beteg annak technikájában már járatos.

A corpus cavernosumba injektálandó. Ehhez általában 30G méretű injekciós tű ajánlott.

Az intracavernalis injektálást steril körülmények között kell végezni a penis proximális harmadának dorso-lateralis részébe. A látható vénákat kerülni kell. Az injektálás helyét és oldaliságát alkalmanként változtatni kell. Az injektálás helyét alkoholos törléssel mindig meg kell tisztítani.

A beteg otthonában történő terápiát azzal az adaggal kell kezdeni, melyet az orvosi rendelőben megállapítottak. Az öninjektálás céljára meghatározott adagnak szexuális együttlétre alkalmas erekciót kell biztosítania 60 percnél nem hosszabb időtartamra. Ha az erekció 60 percnél tovább tart, az injekció adagját csökkenteni kell. A beteg folyamatos és körültekintő ellenőrzése szükséges mindaddig, amíg az öninjektálásban gyakorlottá válik. Ez különösen igaz a kezdeti időszakra, amikor az adag módosítása is szükségessé válhat. A dózis módosítására csak az orvossal történt előzetes konzultációt követően kerülhet sor, a fent bemutatott titrációs útmutatóban leírtak szerint. Az öninjektálás időszakában a betegnek 3havonta tanácsos felkeresnie orvosát, amikor a terápia hatékonyságát és biztonságosságát kell értékelni, és ha szükséges, a dózist módosítani.

A merevedési zavarok diagnosztikájában egyik lehetőség a vasoactiv anyagokkal végzett tesztvizsgálat, illetve ennek más műszeres vizsgálattal történő kiegészítése. Ezen megfontolások alapján az erectilis dysfunctio diagnózisában a Caverject injekció is használható.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Priapismusra prediszponált betegek (pl. sarlósejtes anémia vagy arra való hajlam, myeloma multiplex, leukémia).

• A penis anatómiai deformitása, angulatio, cavernalis fibrosis vagy Peyronie-betegség.

• Penis-implantátummal rendelkező betegek.

• Olyan férfiak, akiknek a szexuális aktivitás egészségügyi okból nem ajánlott vagy ellenjavallt.

• Nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).

A Caverject kezelés megkezdése előtt az erectilis dysfunctio okát meg kell állapítani, és amennyiben lehetséges, oki kezelést kell alkalmazni.

Priapismus

A Caverject intracavernalis alkalmazása után priapismus (akár 6 órán át tartó erekció) jelentkezhet. Apriapismus kezelésének megkezdését nem szabad 6óránál tovább halogatni (lásd 4.9pont).

Akockázat minimálisra csökkentése érdekében válassza a legalacsonyabb hatásos dózist, és hívja fel a beteg figyelmét, hogy elhúzódó, 4 óránál tovább tartó erekció esetén sürgősen keresse fel az orvost, aki a készítményt rendelte, vagy ha ő nem elérhető, azonnal kérjen orvosi segítséget. Apriapismust az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.

Fájdalmas erekció gyakrabban fordulhat elő a penis anatómiai deformitásaival (mint angulatio, cavernalis fibrosis, Peyronie-betegség vagy plakkok) rendelkező betegeknél.

Penis fibrosis

Penis fibrosis, beleértve az angulatiót, cavernalis fibrosist, fibroticus csomókat és a Peyronie-betegséget, előfordulhat a Caverject intracavernalis alkalmazása után. A fibrosis előfordulása a kezelés időtartamának növekedésével fokozódhat. A betegek rendszeres követése és a penis alapos vizsgálata ajánlott a penis fibrosis vagy a Peyronie‑betegség jeleinek kimutatása érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknél penis angulatio, cavernalis fibrosis vagy Peyronie-betegség jelentkezik, a Caverject kezelést meg kell szakítani.

Szexuális úton és vérrel terjedő betegségek, beleértve a HIV-fertőzést is

Egyes betegeknél a Caverject injekció kismértékű vérzést okozhat az injekció beadásának helyén. A vér útján terjedő betegségekkel fertőzött betegeknél ez növelheti a betegség partnerre történő átvitelének lehetőségét.

A gyógyszer nem ad védettséget a szexuálisan és a vérrel terjedő betegségek ellen, ezért a kezelt egyének figyelmét fel kell hívni mindazon óvintézkedésekre, melyek a szexuálisan és a vér útján terjedő betegségekkel szemben (beleértve a HIV-fertőzést is) szükségesek.

Antikoagulánsok

Antikoagulánsokkal (például warfarin, heparin) kezelt betegek fokozott hajlamot mutathatnak az injekciót követő vérzésekre.

Egyéb

Az alprosztadilt körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek már volt transiens ischaemiás attackjuk, vagy akik nemstabil cardiovascularis megbetegedésben szenvednek.

A Caverject-et a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén körültekintően kell alkalmazni.

Az alprosztadil nem alkalmas semmilyen egyéb erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló készítménnyel egyidejűleg történő alkalmazásra (lásd 4.5pont).

Pszichiátriai megbetegedésekben vagy addikciókban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a lehetséges alprosztadil-abúzust.

A szexuális inger és a szexuális aktus szívvel és tüdővel kapcsolatos eseményeket okozhat szívkoszorúér-megbetegedésben, pangásos szívelégtelenségben vagy légzőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Ha ilyen beteg alprosztadilt alkalmaz, a szexuális aktivitás során óvatosság szükséges.

Az elkészített oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Az injekciós fecskendőt és minden megmaradt oldatot megfelelően meg kell semmisíteni.

Tűtörés

A Caverject beadása extravékony tűvel történik. Minden extravékony tű esetében fennáll a tű törésének kockázata.

Beszámoltak olyan tűtörésekről, amikor a tű egy darabja a penisben maradt; néhány esetben kórházi ellátásra és sebészeti eltávolításra volt szükség.

Ha a beteg alapos útmutatást kap a tű kezelésére és az injekciózási technikára vonatkozóan, azzal minimalizálható a tűtörés kockázata.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha a tű meggörbült, akkor nem szabad felhasználni, és nem szabad megpróbálni kiegyenesíteni a meggörbült tűt. Ilyen esetben el kell távolítani a tűt a fecskendőről, ki kell dobni, majd egy új, steril tűt kell felhelyezni a fecskendőre.

Benzil-alkohol

Az oldószer benzil-alkoholt tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat okozhat.

Az akkumuláció és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt fontos figyelembe venni az összes forrásból származó benzil-alkohol kombinált napi metabolikus terhelését, különösen vese- vagy májkárosodással élő betegeknél.

Ez a gyógyszer kizárólag intracavernális injekció formájában történő alkalmazásra javallott.

Gyermekek (beleértve az újszülötteket is) esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás-szindróma).

Nem ismert, hogy mekkora az a legkisebb mennyiségű benzil-alkohol, amely toxicitást okozhat. A koraszülöttek és az alacsony születési súlyú csecsemők esetében nagyobb lehet a toxicitás valószínűsége. A Caverject por és oldószer oldatos injekcióhoz alkalmazása nem javallott gyermekgyógyászati alkalmazásra (lásd 4.3 pont).

Nátrium

A készítmény adagonként kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az alprosztadil és egyéb, az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló (pl. szildenafil) vagy más erekciót előidéző (pl. papaverin) készítmények egyidejű alkalmazásának hatását formálisan nem vizsgálták. Ezeket a hatóanyagokat nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alprosztadillal elhúzódó erekciót kiváltó lehetséges hatásuk miatt.

A szimpatomimetikumok csökkenthetik az alprosztadil hatását.

Az alprosztadil növelheti az antihipertenzívumok, vazodilatátorok, antikoagulánsok és vérlemezkeaggregáció-gátlók hatását.

Klinikai vizsgálatokban diuretikus, antidiabetikus (beleértve az inzulint is) és NSAID készítményekkel együttadva nem változott a Caverject hatékonysága és biztonságossága.

Javallata alapján kizárólag férfiaknál alkalmazható.

Az alprosztadil várhatóan nem befolyásolja a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az intracavernalis injektálást követő leggyakoribb nemkívánatos hatás a penis fájdalma. A betegek 30%-a legalább egyszer jelentett fájdalmat. A beadott öninjekciók 11%-ához társult fájdalom. Az esetek nagy részében a penisfájdalom intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt. A betegek mindössze 3%-a szakította meg a kezelést a penis fájdalma miatt.

Penis fibrosist, beleértve az angulatiót, fibroticus csomókat és Peyronie‑betegséget, a klinikai vizsgálatokba bevont betegek mindösszesen 3%-ánál jelentettek. Egy öninjekciózásos vizsgálatban, melyben az alkalmazás 18hónapig tartott, a penis fibrosis előfordulási gyakorisága magasabb, körülbelül 8% volt.

A beadás helyén a betegek 3%-ánál jelentkezett haematoma, 2%-ánál ecchymosis, ami sokkal inkább az injekciózás technikájával, mintsem az alprosztadil hatásával volt kapcsolatos.

Elhúzódó (4-6 órán át tartó) erekció a betegek 4%-ánál alakult ki. A priapismus (6óránál tovább tartó fájdalmas erekció) 0,4%‑os gyakorisággal fordult elő. Az esetek többségében az erekció megszűnése spontán bekövetkezett.

A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek összefoglalásra.

A gyakorisági kategóriák jelentése a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100–<1/10); nem gyakori (≥1/1000–<1/100), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). A mellékhatások az egyes szervrendszeren és gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben kerültek felsorolásra.

Dózisfüggő haemodinamikai változásokat észleltek, amelyek az alábbiakban nyilvánultak meg: vérnyomás csökkenése 20mikrogramm feletti adagoknál, illetve pulzusszám-növekedés 30mikrogramm feletti adagoknál. Mindazonáltal a fent említett változások klinikailag nem jelentősek, mindössze 3beteg (3/1712) hagyta abba a kezelést a symptomás hypotonia miatt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Klinikai vizsgálatokban a Caverject-tel nem figyeltek meg túladagolást. A Caverject intracavernalis túladagolása esetén a beteget orvosi megfigyelés alá kell vonni addig, amíg a szisztémás hatások és/vagy az erekció megszűnnek. Szisztémás tünetek fellépése esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

A priapismus (elhúzódó erekció) kezelésének megkezdését nem szabad 6óránál hosszabb ideig halogatni. Elsődleges terápiaként penis aspiratiot kell alkalmazni. Aszeptikus technika alkalmazása mellett egy 19-21G-s pillangótűt kell szúrni a corpus cavernosumba, és 20-50ml vért kell leszívni. Ez ellazíthatja a penist. Amennyiben szükséges, az eljárás megismételhető a penis másik oldalán, legfeljebb összesen 100ml vér leszívásával. Ha ez továbbra sem vezet eredményre, alfa-adrenerg kezelés javasolt intracavernalis injekció formájában. Noha a vasoconstrictorok penisbe történő alkalmazásánál az általános ellenjavallatok nem vonatkoznak a priapismus kezelésére, ha ez a megoldás kerül alkalmazásra, körültekintés javasolt. A vérnyomást és a pulzust folyamatosan figyelni kell az eljárás alatt. Kiemelt óvatosság szükséges szívkoszorúér-betegségben, kezeletlen hypertoniában, cerebralis ischaemiában szenvedő, valamint monoamin-oxidáz-gátlókat szedő betegeknél. Utóbbi esetben a hypertoniás krízis kezelésére alkalmas eszközöknek rendelkezésre kell állniuk. 200mikrogramm/ml fenilefrin-oldatot kell készíteni, és 0,5‑1,0ml oldatot kell beinjekciózni 5‑10percenként. Alternatív megoldásként 20mikrogramm/ml adrenalin-oldatot kell alkalmazni. Amennyiben szükséges, ezt követően további vérleszívást lehet alkalmazni ugyanazon a pillangótűn keresztül. A maximális dózis fenilefrin esetében 1mg, adrenalin esetében 100mikrogramm (5ml oldat) legyen. Metaraminol is alkalmazható alternatívaként, de megjegyzendő, hogy e mellett halálos hypertoniás krízist jelentettek. Ha ez sem oldja meg a priapismust, további kezelésre, közte a shunt eljárást is, a beteget sürgősen a sebészetre kell utalni.