CAVINTON FORTE TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CAVINTON
Neurológiában: az agyi keringészavar különböző formái: poszt-stroke állapotok, vertebrobasilaris területi keringési elégtelenség, vascularis dementia, agyi arteriosclerosis, poszttraumás-, hypertensiv encephalopathia. Agyi keringészavarok pszichés vagy neurológiai tüneteinek csökkentése.
Szemészetben: az érhártya és ideghártya krónikus vascularis betegségei.
Fülészetben: percepciós típusú halláscsökkenés, Meniére-betegség, tinnitus.
Adagolás
Szokásos adagja naponta 3-szor 5-10mg (15-30mg/nap).
Vese- és májbetegség
Vese- és májbetegek részére az adagolás módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Cavinton és Cavinton forte alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Per os alkalmazásra. A tablettát étkezés után kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség, szoptatás, valamint a megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében.
Gyermekkor (releváns klinikai vizsgálati adatok hiányában).
QT-szakasz megnyúlása
Hosszú QT-szindróma, vagy QT-megnyúlást okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén EKG-kontroll javasolt.
Segédanyag
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Klinikai vizsgálatok során vinpocetint együtt adtak béta-blokkolókkal (kloranolol, pindolol), klomipramiddal, glibenklamiddal, digoxinnal, acenokumarollal és hidroklorotiaziddal: ezekben az esetekben nem volt kimutatható interakció.
Alfametil-dopával együtt adva ritkán enyhe adjuváns hatásról számoltak be, ezért rendszeres vérnyomáskontroll javasolt ebben a kombinációban.
Bár klinikai vizsgálatok adatai nem utalnak erre, általánosságban mégis óvatosság javasolt központi idegrendszerre ható gyógyszerek együttes alkalmazásakor, valamint antiarrhythmikumokkal és antikoagulánsokkal való egyidejű kezelés esetén.
Terhesség és szoptatás alatt, valamint a megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében a vinpocetin alkalmazása ellenjavallt.
Terhesség
A vinpocetin átjut a placentán, de mind a placentában, mind a foetusban az anya vérénél alacsonyabb koncentrációt ér el. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitást - beleértve patkányok fejlődési rendellenességeit – mutatták ki (lásd 5.3 pont).
Állatkísérletekben nagy dózisok alkalmazásakor néhány esetben placentavérzést, vetélést írtak le (feltehetően a fokozott placenta véráramlás következményeképpen).
Szoptatás
Bejut az anyatejbe. Radioaktív izotóppal jelzett vinpocetinnel végzett vizsgálatokban a radioaktivitás mintegy tízszer nagyobb koncentrációban volt mérhető a kiválasztott tejben, mint az anyaállatok vérében. A tejjel 1 óra alatt kiválasztott mennyiség 0,25 dózisszázalék. Tekintettel arra, hogy a vinpocetin kiválasztódik az anyatejbe, és nem áll rendelkezésünkre elegendő tapasztalat a csecsemőkre gyakorolt hatásáról, ezért alkalmazása a szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Cavinton és a Cavinton forte tabletta alapvetően biztonságos készítmények, amit egyebek mellett az is jelez, hogy egy több tízezer beteg adatait feldolgozó tanulmány szerint még a leggyakrabban előforduló mellékhatások sem estek a nemzetközi konvenciók szerinti „Gyakori (≥1/100)” kategóriába (azaz a legnagyobb valószínűséggel előforduló mellékhatásokat is 1%-nál kisebb arányban regisztrálták), ezért a „Gyakori” kategóriát a lenti táblázatból kihagytuk.
Az alábbi táblázat az egyes mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint csoportosítva mutatja a MedDRA nemzetközi adatbázis terminológiája alapján:
| Szervrendszer (MedDRA) | Nem gyakori(≥1/1000 – <1/100) | Ritka(≥1/10000 – <1/1000) | Nagyon ritka(<1/10000) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | leukopenia thrombocytopenia | anaemia vörösvértest-agglutinatio | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakció | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | hypercholesterinaemia | étvágycsökkenés anorexia diabetes mellitus | |
| Pszichiátriai kórképek | insomnia alvászavar nyugtalanság | eufóriás hangulat depresszóo | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás | szédülés dysgeusia stupor hemiparesis somnolentia amnesia | tremor convulsio |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | papilla oedema | conjunctivalis vérbőség | |
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | vertigo | hyperacusis hypacusis tinnitus | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | myocardialis ischaemia/infarctus angina pectoris bradycardia tachycardia extrasystole palpitatio | arrhythmia pitvarfibrillatio | |
| Érbetegségek és tünetek | hypotensio | hypertonia kipirulás thrombophlebitis | vérnyomás-ingadozás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | abdominalis discomfort szájszárazság émelygés | epigastralis fájdalom obstipatio hasmenés dyspepsia hányás | dysphagia stomatitis |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | erythema hyperhidrosis pruritus urticaria bőrkiütés | dermatitis | |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | asthenia rossz közérzet melegségérzés | mellkasi diszkomfort hypothermia | |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | vérnyomáscsökkenés | vérnyomás-emelkedés trigliceridszint-emelkedés elektrokardiogram ST-szakasz süllyedése eosinophilszám-csökkenés, ‑emelkedés rendellenes májenzimszintek | fehérvérsejtszám-csökkenés, -emelkedés vörösvértestszám-csökkenés thrombinidő-rövidülés testtömeg-növekedés |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CAVINTON
Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, Egyéb pszichostimulánsok és nootropikumok, ATC kód: N06BX18
A vinpocetin összetett hatású vegyület, ami az agyi metabolizmusra és a véráramlásra, valamint a vér rheologiai viszonyaira is kedvező hatást gyakorol.
Neuroprotektív hatás: mérsékli az excitatoros aminosavak által kiváltott citotoxikus reakciók káros hatásait. Gátolja a feszültségfüggő Na+- és Ca2+-csatornákat, valamint az NMDA és AMPA receptorokat. Potenciálja az adenozin neuroprotektív hatását. Serkenti az agyi metabolizmust: növeli az agyszövet glükóz- és O2-felvételét és felhasználását. Javítja a neuronok hypoxia-toleranciáját; fokozza az agy kizárólagos energiaforrásának, a glükóznak a vér-agy gáton történő transzportját; a glükóz lebontását az energetikailag kedvezőbb aerob irányba tolja el; szelektíven gátolja a Ca2+-kalmodulin függő cGMP-foszfodiészteráz (PDE) enzimet, fokozza az agy cAMP és cGMP szintjét. Emeli az agy ATP koncentrációját és az ATP/AMP arányt; fokozza az agy noradrenalin és szerotonin turnoverét; stimulálja a felszálló noradrenerg rendszert; antioxidáns aktivitást fejt ki; mindezek révén cerebroprotektiv hatású.
Javítja az agyszövet mikrocirkulációját: gátolja a thrombocyta-aggregációt, csökkenti a kórosan fokozott vérviszkozitást; növeli a vörösvértestek deformabilitását és gátolja azok adenozinfelvételét; elősegíti az O2 szöveti transzportját a vörösvértestek O2-affinitásának csökkentésével.
Szelektíven növeli az agyi véráramlást: a perctérfogat agyi frakcióját növeli; csökkenti az agyi vascularis rezisztenciát anélkül, hogy számottevően befolyásolná a szisztémás keringés paramétereit (vérnyomás, perctérfogat, pulzusszám, teljes perifériás rezisztencia); nem okoz "steal-effektust", sőt alkalmazása során elsősorban a károsodott, alacsony perfúziójú (de még el nem halt) ischaemiás terület vérellátása fokozódik ("inverz steal-hatás").
Felszívódás
A vinpocetin gyorsan felszívódik, a maximális plazmakoncentráció 1 órával a per os alkalmazás után mérhető. A vinpocetin felszívódásának elsődleges helye a bélcsatorna proximális szakasza. A vegyület a bélfalon való áthaladás során nem metabolizálódik.
Eloszlás
Radioaktív izotóppal jelzett vinpocetinnel végzett per os vizsgálatokban patkányban a radioaktivitás a legnagyobb koncentrációban a májban és a gyomor-béltraktusban volt kimutatható. A maximális szöveti koncentrációk a beadás után 2-4órával mérhetők. Az agyban mért radioaktivitás koncentráció nem haladta meg a vérben mért értékeket.
Emberben: a fehérjekötődés mértéke 66%. A per os biohasznosulás kb. 7%. A megoszlási tér 246,7±88,5l, amely jelentős szöveti kötődésre utal. A clearance értéke (66,7l/óra) meghaladja a máj plazma térfogatot (50l/óra), ami extrahepaticus metabolizmusra utal.
Elimináció
A vinpocetin ismételt per os adagolása során lineáris kinetikát mutatott 5 és 10mg orális dózisban, az egyensúlyi plazma koncentrációk 1,2±0,27ng/ml, ill. 2,1±0,33ng/ml-nek adódtak. Eliminációs féléletideje emberben 4,83±1,29óra. Radioaktív vegyülettel végzett vizsgálatokban azt találták, hogy a vizelettel, illetve a széklettel ürül, mintegy 60:40% arányban. Jelentős mennyiségben választódik ki a radioaktivitás az epével patkányban és kutyában egyaránt, de jelentős mértékű enterohepatikus cirkuláció nem volt kimutatható. Az apovinkaminsav a vesén át gyakorlatilag egyszerű glomerulus filtrációval ürül, eliminációs felezési ideje a vinpocetin dózisától és adagolási módjától függően változik.
Biotranszformáció
A fő metabolit az apovinkaminsav (AVA), amely emberben 25-30%-ban képződik. Per os adás után mintegy kétszer akkora AVA görbe alatti területet lehet mérni, mint az iv. alkalmazás után, ami a vinpocetin "first-pass" metabolizmusa során fellépő AVA-keletkezésre utal. További azonosított metabolitok: hidroxi-vinpocetin, hidroxi-AVA, dihidroxi-AVA-glicinát, ill. ezen metabolitok konjugátumai (szulfát- és/vagy glükuronid-konjugátumok). A változatlan formában ürült vinpocetin mennyisége mindegyik tanulmányozott fajban a dózisnak csupán néhány százalékát tette ki.
Fontos és kedvező tulajdonsága a vinpocetinnek, hogy máj-, illetve vesebetegség esetén is a szokásos adagolás folytatható, metabolizmusából következően nem kumulálódik.
Farmakokinetikai jellemzők változásai sajátos körülmények, ill. tényezők (pl. életkor, kísérőbetegségek) hatására
Miután a vinpocetin elsősorban idős emberek kezelésére javasolt, akiknél a gyógyszerek kinetikájában létrejövő változások – csökkent abszorpció, eltérő megoszlás és metabolizmus, lassult excretio – közismertek, fontos ezen korcsoport kinetikai vizsgálata, különös tekintettel a krónikus adagolásra. A vizsgálati eredmények szerint idős embereknél sem különbözik érdemben a vinpocetin kinetikája a fiatalokétól, illetve akkumuláció sem fordul elő.
Máj- és vesebetegeknél is a szokások adagolás folytatható, ilyen körülmények között sem kumulálódik, ami lehetővé teszi a hosszú időtartamú kezeléseket.
Gyógyszerészeti jellemzők - CAVINTON
Vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
50 db Cavinton 5 mg tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db vagy 90 db Cavinton forte tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható