CERAZETTE 0,075 MG FILMTABLETTA

Fogamzásgátlás.

Adagolás

A fogamzásgátló hatás eléréséhez a Cerazette-et az utasítás szerint kell alkalmazni (lásd „Hogyan kell szedni a Cerazette-et” és „Hogyan kell elkezdeni a Cerazette szedését?”).

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májkárosodás

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mivel a szteroid hormonok metabolizmusa csökkent lehet a súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, a Cerazette alkalmazása ezeknél a nőknél nem javallt, amíg a májfunkciós értékek vissza nem térnek a normál értékre (lásd 4.3pont).

Gyermekek és serdülők

A Cerazette biztonságosságát és hatásosságát 18évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

Hogyan kell szedni a Cerazette-et

A tablettákat minden nap körülbelül azonos időpontban kell szedni úgy, hogy a két tabletta bevétele között eltelt idő mindig 24óra legyen. Az első tablettát a havi vérzés első napján kell bevenni. Ezután naponta egy tablettát kell folyamatosan szedni, tekintet nélkül bármilyen esetlegesen jelentkező vérzésre. Minden következő csomagot az előző csomag befejezése után azonnal el kell kezdeni szedni.

Hogyan kell elkezdeni a Cerazette szedését?

Hormonális fogamzásgátlás korábbi alkalmazása nélkül (az előző hónapban)

A tabletta szedését a nő normális havi ciklusának 1.napján kell elkezdeni (az 1.nap a menstruációs vérzés első napja). A szedést el lehet kezdeni a 2-5.napon is, de az első ciklus alatt a tabletta szedésének első 7napján mechanikus fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Az első trimeszterben történt abortuszt követően

Az első trimeszterben történt abortuszt követően azonnal javasolt elkezdeni. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszerre.

Szülést vagy a második trimeszterben történt abortuszt követően

A nőnek azt kell javasolni, hogy a tabletta szedését a szülést vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21-28.nap között kezdje el. Ha később kezdi el szedni, fel kell hívni a figyelmét, hogy használjon kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert a tabletta szedésének első 7napján. Ha azonban a közösülés már megtörtént, akkor a Cerazette szedésének tényleges megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs ciklusát.

További információk szoptató nőknek lásd 4.6pont.

Hogyan kell elkezdeni a Cerazette szedését egy másik fogamzásgátló módszerről történő átálláskor

Kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz) történő átállás

A nőnek a Cerazette szedését lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevételét követő napon, vagy a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján kell elkezdenie. Ilyen esetekben kiegészítő fogamzásgátlásra nincs szükség.

Megkezdheti a nő a Cerazette szedését legkésőbb a korábbi kombinált fogamzásgátlója szokásos tabletta-, gyűrű- vagy tapaszmentes időszakát, illetve a placebotablettás időszakát követő napján is, azonban a tabletta szedésének első 7napján kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Egy csak progesztogént tartalmazó módszerről (minitabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító intrauterin rendszerről [IUS]) történő átállás

A nő bármelyik nap válthat a minitablettáról (implantátumról, IUS-ről annak eltávolítása napján, injekcióról a következő injekció esedékessége napján).

A fogamzásgátló hatás csökkenhet, ha két tabletta bevétele között több mint 36óra telik el. Ha a nő bármelyik tabletta bevételével kevesebb, mint 12órát késik, a kihagyott tablettát azonnal be kell vennie, amint eszébe jut, és a következő tablettát a szokott időben kell bevennie. Ha több mint 12órát késik a tabletta bevételével, a következő 7nap kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha a tabletták a Cerazette szedésének megkezdése után az első héten maradtak ki és a tabletta kihagyása előtti héten közösülés történt, akkor fennáll a teherbe esés lehetősége.

Súlyos emésztőrendszeri zavarok esetén előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és kiegészítő fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.

Ha a tabletta bevételét követő 3-4órán belül hányás jelentkezik, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes. Ilyen esetben a 4.2.pontban található, a kihagyott tablettára vonatkozó utasítás alkalmazandó.

Orvosi vizsgálatok a kezelés ideje alatt

A gyógyszer felírása előtt részletes anamnézist kell felvenni, és a terhesség kizárása érdekében gondos nőgyógyászati vizsgálat javasolt. A gyógyszer felírása előtt a vérzési rendellenességeket, mint például az oligomenorrhoeát és az amenorrhoeát ki kell vizsgálni. Az ellenőrzések közötti időszak minden esetben az adott körülményektől függ. Ha elképzelhető, hogy a felírt készítmény hatással lehet egy látens vagy manifeszt megbetegedésre (lásd 4.4pont), akkor a kontrollvizsgálatokat annak megfelelően kell időzíteni.

A Cerazette rendszeres szedése ellenére vérzészavarok léphetnek fel. Ha a vérzés túl gyakori és szabálytalan, másik fogamzásgátló módszer alkalmazását kell mérlegelni. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a szervi okot ki kell zárni.

A kezelés alatt jelentkező amenorrhoea kezelése attól függ, hogy a tablettát az utasításnak megfelelően szedték-e, és terhességi teszt elvégzését is magában foglalhatja.

Terhesség esetén a gyógyszer szedését le kell állítani.

A nőket tájékoztatni kell arról, hogy a Cerazette nem véd a HIV- (AIDS) fertőzéssel, illetve más, szexuális úton terjedő betegségekkel szemben.

• Aktuálisan fennálló vénás thromboemboliás kórkép.

• Meglévő vagy az anamnézisben szereplő súlyos májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak.

• Ismert vagy gyanított, szexuálszteroidokra érzékeny malignitások.

• Diagnosztizálatlan hüvelyi vérzés.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ha az alábbiakban felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike jelen van, a progesztogén alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait minden egyes nő esetében külön mérlegelni kell, és a nővel meg kell beszélni, mielőtt úgy dönt, hogy szedni kezdi a Cerazette-et. A tünetek bármelyikének súlyosbodása, kiújulása vagy első megjelenése esetén a nőnek fel kell keresnie kezelőorvosát. A továbbiakban az orvosnak el kell döntenie, hogy a Cerazette alkalmazását abba kell-e hagyni.

Az emlőrák kialakulásának kockázata általában a kor előrehaladtával növekszik. A kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) alkalmazása során a diagnosztizált emlőrák meglétének kockázata valamelyest magasabb. Ez az emelkedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) elhagyását követő 10éven belül fokozatosan eltűnik, és nincs összefüggésben az alkalmazás időtartamával, viszont összefüggést mutat a tablettát használó nő életkorával. A kombinált orális fogamzásgátlót (COC-t) alkalmazó, 10000 nőre számított diagnosztizált esetek várható száma (legfeljebb 10évvel az elhagyást követően) az azonos időszakban tablettát soha nem szedő nőkével összehasonlítva az alábbi táblázatban látható, korcsoportok szerinti bontásban.

A csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlót (POC-t), így a Cerazettet alkalmazók kockázata feltehetőleg hasonló nagyságú, mint ami a kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) alkalmazásával jár. Ugyanakkor a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók (POC-k) esetében a bizonyíték kevésbé meggyőző. Ahhoz a kockázathoz képest, hogy az élet során valaha emlőrák alakul ki, a kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC-kkel) járó kockázatemelkedés alacsony. Úgy tűnik, hogy a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket) alkalmazók között diagnosztizált emlőrákos esetek kevésbé előrehaladottak, mint azoknál, akik nem alkalmaznak kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket). Lehet, hogy a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket) alkalmazók fokozott kockázata a korábbi diagnózisnak, a tabletta biológiai hatásainak, vagy a kettő kombinációjának a következménye.

Mivel a progesztogének májrákra gyakorolt biológiai hatása nem zárható ki, májrákban szenvedő nők esetében egyéni előny/kockázat értékelést kell végezni.

Akut vagy krónikus májfunkciós zavar esetén a nőt kivizsgálás és tanácsadás céljából szakorvoshoz kell irányítani.

Epidemiológiai vizsgálatok összefüggést mutattak ki a kombinált orális fogamzásgátlók (COC-k) alkalmazása és a vénás thromboembolia (vénás thromboembolia, mélyvénás thrombosis és pulmonalis embolia) megnövekedett előfordulási gyakorisága között. Bár ennek az eredménynek a klinikai jelentősége a fogamzásgátlásra alkalmazott, ösztrogénkomponens nélküli dezogesztrel vonatkozásában nem ismert, thrombosis esetén a Cerazette szedését abba kell hagyni. A Cerazette szedésének abbahagyását szintén mérlegelni kell sebészi beavatkozás vagy más betegség miatti, hosszan tartó immobilitás esetén. Azokat a nőket, akiknek az anamnézisében thromboemboliás megbetegedés szerepel, figyelmeztetni kell a recidíva lehetőségére.

Bár a progesztogének hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy a csak progesztogént tartalmazó tabletta alkalmazása esetén a diabeteses betegek terápiás rendjén változtatni kellett volna. Ugyanakkor a diabeteses betegeket a szedés első hónapjai alatt gondosan figyelni kell.

Ha a Cerazette alkalmazása alatt tartósan magas vérnyomás alakul ki, vagy a jelentősen megemelkedett vérnyomás nem reagál megfelelően az alkalmazott vérnyomáscsökkentő kezelésre, mérlegelni kell a Cerazette szedésének abbahagyását.

A Cerazette-kezelés a szérum-ösztradiolszintnek a korai follicularis fázis szintjének megfelelő szintre történő csökkenését eredményezi. Egyelőre nem ismeretes, hogy ennek a csökkenésnek van-e a csontok ásványianyag-sűrűségére gyakorolt, bármilyen, klinikailag jelentős hatása.

A hagyományos, csak progesztogént tartalmazó tabletták méhen kívüli terhesség elleni védelme nem olyan jó, mint a kombinált orális fogamzásgátlóké, ami a csak progesztogén tartalmú tabletták használata mellett gyakran előforduló ovulációnak tudható be. Annak ellenére, hogy a Cerazette következetesen gátolja az ovulációt, ha a nőnek amenorrhoeája vagy hasi fájdalma van, akkor a differenciáldiagnózis során méhen kívüli terhességre is gondolni kell.

Esetenként chloasma jelentkezhet, különösen azoknál a nőknél, akiknek az anamnézisében chloasma gravidarum szerepel. Chloasma kialakulására hajlamos nők a Cerazette szedése alatt óvakodjanak a napsugárzástól vagy az ultraibolya sugárzástól.

A következő betegségekről számoltak be, mind terhesség, mind szexuál-szteroidok alkalmazása során, azonban a progesztogén használatával való összefüggést nem állapították meg: sárgaság és/vagy cholestasissal összefüggő viszketés, epekőképződés, porphyria, szisztémás lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás szindróma, Sydenham-chorea, herpes gestationis, otosclerosishoz társult halláscsökkenés, (örökletes) angiooedema.

A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8pont). A depresszió súlyos is lehet, és a szuicid viselkedés és az öngyilkosság szempontjából jól ismert kockázati tényezőt jelent. A nőknek tanácsolni kell, hogy hangulatváltozások és depresszív, akár közvetlenül a kezelés megkezdését követően jelentkező tünetek esetén vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal.

A Cerazette hatásossága csökkenhet kihagyott tabletták (lásd 4.2pont), gyomor‑bélrendszeri zavarok (lásd 4.2pont) esetén, vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, melyek csökkentik a dezogesztrel aktív metabolitjának, az etonogesztrelnek a plazmakoncentrációját (lásd 4.5pont).

A Cerazette laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz‑hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Laboratóriumi vizsgálatok

A kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC-kkel) nyert adatok azt mutatják, hogy a fogamzásgátló szteroidok befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, köztük a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkciós biokémiai paramétereket, a (szállító) fehérjék szérumszintjét, pl. a kortikoszteroid-kötő globulinét és a lipid-/lipoprotein-frakciókét, a szénhidrát-anyagcsere paramétereit és az alvadási és fibrinolitikus paramétereket. Az eltérések általában a normálértékeken belül maradnak. Az, hogy ez milyen mértékben vonatkozik a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókra, nem ismert.

Gyógyszerkölcsönhatások

Figyelmeztetés: A potenciális gyógyszerkölcsönhatások felismerése érdekében az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását el kell olvasni.

Egyéb gyógyszerek hatása a Cerazette‑re

Interakciók léphetnek fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok emelkedett clearance‑ét eredményezheti, valamint áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatás csökkenéséhez vezethetnek.

Kezelés

Az enzimindukció már néhány nappal a kezelés után megfigyelhető. Maximális enzimindukció általában néhány héten belül jön létre. A gyógyszeres kezelés abbahagyása után az enzimindukció körülbelül 4hétig tarthat.

Rövid távú kezelés

A májenzim-indukáló gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel kezelt nőket tájékoztatni kell, hogy a Cerazette hatásossága csökkenhet. A Cerazette mellett mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A mechanikus fogamzásgátló módszert az egyidejű gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt és a májenzim-indukáló gyógyszerrel történő kezelés befejezése után 28napig kell alkalmazni.

Hosszú távú kezelés

Az enzimindukáló gyógyszerrel hosszú távon kezelt nőknek egyéb, az enzimindukáló gyógyszerek által nem befolyásolt fogamzásgátló módszer ajánlott.

A fogamzásgátló hormonok clearance‑ét növelő hatóanyagok (enzimindukció miatt csökkent fogamzásgátló hatás) pl.:

Barbiturátok, bozentán, karbamazepin, fenitoin, pirimidon, rifampicin, efavirenz és esetleg felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin, és a közönsges orbáncfüvet (Hypericum perforatum‑ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

A fogamzásgátló hormonok clearance‑ét különbözőképpen befolyásoló hatóanyagok

A hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazáskor a HIV‑proteáz-gátlók (pl.ritonavir, nelfinavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl.nevirapin) számos kombinációja, és/vagy a HepatitiszC-vírus (HCV) elleni gyógyszerekkel alkalmazott kombinációk (pl.boceprevir, telaprevir) növelhetik vagy csökkenhetik a progesztogének plazmakoncentrációit. E változások nettó hatása néhány esetben klinikailag releváns lehet.

Ezért az együttesen adott HIV/HCV-gyógyszerek alkalmazási előírását és a vonatkozó javaslatokat el kell olvasni a lehetséges interakciók miatt. Bármilyen kétely esetén a proteázgátló vagy a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló kezelésben részesülő nőknek kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A fogamzásgátló hormonok clearance‑ét csökkentő hatóanyagok (enzimgátlók)

Az erős (pl.ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin), vagy közepesen erős (pl.flukonazol, diltiazem, eritromicin) CYP3A4-inhibitorok együttes alkalmazása növelheti a progesztogének, beleértve a dezogesztrel aktív metabolitja, az etonogesztrel szérumkoncentrációját is.

A Cerazette hatása egyéb gyógyszerekre

A hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyéb gyógyszerek metabolizmusát. Ennek megfelelően az egyéb hatóanyagok plazma- és szöveti koncentrációja növekedhet (pl.ciklosporin) vagy csökkenhet (pl.lamotrigin).

Terhesség

A Cerazette terhesség alatt nem javallt. Ha a Cerazette‑kezelés alatt terhesség következik be, a további szedést abba kell hagyni.

Állatkísérletek azt mutatják, hogy a progesztogént tartalmazó szerek nagyon nagy dózisai a nőstény magzatok maszkulinizációját okozhatják.

Széleskörű epidemiológiai vizsgálatok nem igazolták a terhesség előtt kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket) alkalmazó nők gyermekeinél a fejlődési rendellenességek kockázatának emelkedését, és teratogén hatást sem, ha a kombinált orális fogamzásgátlókat (COC-ket) véletlenül a koraterhesség alatt alkalmazták. A különböző, dezogesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókkal (COC-kkel) kapcsolatosan összegyűjtött farmakovigilancia adatok sem mutattak megnövekedett kockázatot.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok adatai alapján úgy tűnik, hogy a Cerazette nem befolyásolja sem a tejtermelést, sem az anyatej minőségét (fehérje-, tejcukor- és zsírkoncentrációját). Ugyanakkor, a forgalomba hozatal után, ritkán az anyatej termelődésének csökkenését jelentették a Cerazette alkalmazása idején. Az etonogesztrel kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ennek következtében naponta testsúlykilogrammonként 0,01-0,05mikrogramm etonogesztrel bejuthat a csecsemő szervezetébe (egy feltételezett 150ml/kg/nap-os tejfogyasztást alapul véve). A kizárólag progesztogént tartalmazó többi gyógyszerhez hasonlóan a Cerazette alkalmazható a szoptatás során.

Korlátozott, hosszútávú követéses vizsgálati adat áll rendelkezésre olyan gyermekekkel kapcsolatosan, akiknek az édesanyja a szülés utáni 4-8.héten kezdte el a Cerazette szedését, héthónapos korukig anyatejjel táplálták, és 1,5éves korukig (n = 32) vagy 2,5éves korukig (n = 14) követték őket. Növekedésük, valamint fizikai és pszichomotoros fejlődésük vizsgálata semmilyen eltérést nem mutatott azokhoz az anyatejjel táplált csecsemőkhöz képest, akiknek az édesanyja réztartalmú IUD-vel védekezett. A rendelkezésre álló adatok alapján a Cerazette szedhető a szoptatás ideje alatt. Azonban azoknak a csecsemőknek a fejlődését és növekedését, akiknek az édesanyja Cerazette-et szed, gondosan figyelni kell.

Termékenység

A Cerazette a terhesség megelőzésére javallt. A termékenység (ovulatio) visszatérésére vonatkozó információt lásd az 5.1pontban.

A Cerazette nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a vérzési rendellenesség. A Cerazette-et alkalmazó nők akár 50%-ánál jelentettek valamilyen vérzési rendellenességet. Mivel a Cerazette ovulációgátlása közel 100%‑os, ellentétben más, csak progesztogént tartalmazó tablettákkal, a vérzési rendellenesség gyakoribb, mint más, csak progesztogént tartalmazó tablettáknál. A nők 20‑30%-ánál a vérzés gyakoribbá válhat, míg a másik 20%-nál a vérzés ritkábbá válhat vagy teljesen hiányzik. A hüvelyi vérzések is tovább tarthatnak. A kezelés néhány hónapja után a vérzések ritkábbak lesznek. A tájékoztatás, a tanácsadás és a vérzési napló segíthet a nőnek elfogadni a vérzési mintázatot.

A Cerazette tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (> 2,5%) jelentett egyéb nemkívánatos hatások az acne, hangulatváltozás, emlőfájdalom, hányinger és testtömeg-növekedés voltak. A nemkívánatos hatások az alábbi táblázatban kerülnek említésre.

Az összes, gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerül felsorolásra; gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

*MedDRA 9.0verzió

A Cerazette alkalmazása alatt előfordulhat emlőváladékozás. Ritka esetekben méhen kívüli terhességeket jelentettek (lásd 4.4pont). Ezenkívül az örökletes angiooedema súlyosbodása fordulhat elő (lásd 4.4pont).

A (kombinált) orális fogamzásgátlókat alkalmazó nők esetén számos (súlyos) nemkívánatos hatásról számoltak be. Ilyenek a vénás tromboemboliás kórképek, az artériás thromboemboliás kórképek, a hormonfüggő daganatok (pl. májrák, emlőrák) és a chloasma, amelyek közül néhány részletes tárgyalásra került a 4.4pontban.

Áttöréses vérzést és/vagy nem megfelelő fogamzásgátló hatást eredményezhet az egyéb gyógyszerek (enziminduktorok) és a hormonális fogamzásgátlók kölcsönhatása (lásd 4.5pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásból eredő, súlyos, káros hatásokról nem számoltak be. Az ilyen esetekben előforduló tünetek a hányinger, hányás és a fiatal lányoknál észlelt enyhe hüvelyi vérzés. Antidotum nincs, a további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.