CETEBE 500 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CETEBE 500 MG
A Cetebe 500mg retard kemény kapszula a C-vitamin-hiányos állapotok kezelésére szolgál, ha az elegendő C-vitamin szükséglet az étrendben nem biztosított.
Adagolás
Felnőttek és 13éves vagy idősebb gyermekek:
Szokásos dózisa naponta 1-2kapszula (500−1000mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek.
6-12éves gyermekek:
Szokásos dózisa naponta 1kapszula (500mg aszkorbinsav), amíg a tünetek nem enyhülnek.
6évesnél fiatalabb gyermekek:
A gyógyszer alkalmazása 6éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Orvosi utasítás nélkül a készítmény 6hónapnál tovább nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat reggel, illetve reggel és este szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
oxalát urolithiasis és vasraktározási betegségek (thalassaemia, heamochromatosis, sideroblastos anaemia), vagy bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, mely vas-túladagolásra hajlamosít.
Az előírt dózist nem szabad túllépni, mivel erythrocytás glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél nagy dózisok (> 4000mg aszkorbinsav/nap) alkalmazásakor súlyos haemolysis előfordulását jelentették.
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a készítmény elővigyázatossággal alkalmazandó, és a minimális ajánlott dózist kell alkalmazni.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Az aszkorbinsav nagy dózisokban alkalmazva zavarja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek oxidáción és redukción alapulnak (például glükóz, húgysav, kreatinin, anorganikus foszfát). Ezen − vizsgálatokat zavaró − dózisok a vizeletben grammos dózisok bevitele után fordulhatnak elő. A széklet okkult vér vizsgálata szintén fals negatív eredményt adhat ekkora dózisok bevitele után.
Az aszkorbinsav alkalmazása növeli a vas felszívódását a gasztrointesztinális traktusból. Ezt figyelembe kell venni vaspótlás esetén.
Az aszkorbinsav deferoxaminnal egyidejű alkalmazása növeli az urinális vaskiválasztást. Idiopathiás haemochromatosisban és thalassaemiában szenvedő betegek esetén, akiket deferoxaminnal, majd ezt követően aszkorbinsavval kezeltek, cardiomyopathia és pangásos szívelégtelenség előfordulását jelentették. Néhány bizonyíték alapján az aszkorbinsav a kezelés korai szakaszában, amikor a szövetekben vasfelesleg van jelen, esetlegesen ronthatja a vas – különösen a szívre gyakorolt –toxicitását. Ilyen betegek esetében az aszkorbinsav elővigyázatossággal alkalmazandó, és a szívfunkciókat ellenőrizni kell.
Az aszkorbinsav növelheti az alumínium gasztrointesztinális felszívódását. Alumínium-tartalmú savlekötők egyidejű alkalmazása befolyásolhatja az urinális alumínium kiválasztást. Savlekötők és aszkorbinsav együttes alkalmazása nem ajánlott, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Acetilszalicilsav és aszkorbinsav egyidejű alkalmazása gátolhatja az aszkorbinsav felszívódását. A szalicilát renális kiválasztása nem érintett, és nem vezet az acetilszalicilsav gyulladásgátló hatásainak csökkenéséhez.
Terhesség és szoptatás ideje alatt az előírt dózist túllépni tilos!
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentális barrieren. Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást.
Humán adatok: Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon; a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által a csecsemőnél a későbbiekben normál mennyiségű C-vitamin-bevitele mellett a hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak.
Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excesszív dózisú C-vitamin-fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.
A Cetebe 500mg retard kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori (≥1/10);
gyakori (≥1/100 – <1/10);
nem gyakori (≥1/1000 – <1/100);
ritka (≥1/10000 – <1/1000);
nagyon ritka (<1/10000);
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Mellékhatás | Előfordulási gyakoriság |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (mint pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés) | Nagyon ritka |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás szédülés | Nagyon ritka |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányinger hányás hasmenés emésztési zavar hasi fájdalom | Nagyon ritka |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | fáradtság | Nagyon ritka |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
Átmeneti ozmotikus hasmenés jellemző hasi tünetei léphetnek fel esetenként 3grammnál nagyobb egyszeri dózis – és szinte minden esetben egyszeri 10grammnál nagyobb dózis – bevitelét követően.
Kezelés
Nagy dózisú aszkorbinsav bevitelekor haemolysis és vesekőképződés kockázatával kell számolni.
Farmakológiai tulajdonságok - CETEBE 500 MG
Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav (C-vitamin önmagában)
ATC-kód: A11GA01
Hatásmechanizmus
Az aszkorbinsav elektron-donor (redukálószer vagy antioxidáns), és valószínűleg az összes biokémiai és molekuláris szerepe visszavezethető erre a funkcióra.
Farmakodinámiás hatások
Redox potenciáljának köszönhetően a C-vitamin számos enzimrendszer kofaktora, részt vesz például a kollagénképzésben, a katekolaminok szintézisében, a szteroidok hidroxilálásában, a karnitinszintézisben. Emellett az aszkorbinsav-hiány károsítja az immunrendszer védekező mechanizmusait, különösen a kemotaxist, a komplement aktivációt és az interferon termelést. Az aszkorbinsav molekuláris biológiai funkciói nem teljesen tisztázottak. A vasionok redukálása és vaskelátok kialakítása révén az aszkorbinsav fokozza a vassók felszívódását. A test vizes reakciótereiben blokkolja az oxigéngyökök által előidézett láncreakciókat. Az antioxidáns funkciók szoros biokémiai kölcsönhatást alakítanak ki az E- és A-vitaminnal, valamint a karotinoidokkal.
A C-vitamin hiányának manifesztálódott formája, a skorbut néhány hónap alatt fokozatosan fejlődik ki a latens formából, ezt a folyamatot általános betegségek gyorsíthatják.
Felszívódása jó, a szervezetben egyenletesen oszlik el. A határértéket, mely mellett garantált a szervezet megfelelő C-vitamin-ellátottsága (0,5mg/dl férfiaknál, 0,55mg/dl nőknél) majdnem mindig biztosítja a kiegyensúlyozott diéta. Ez terhes nőknél és szoptató nőknél is igaz. Néhány hónapos szoptatás után azonban előfordulhat a plazma és anyatej C-vitamin-szintjének csökkenése.
Megnövekedhet a C-vitamin-szükséglet erős dohányzás esetén.
A rizikócsoportot a 65év feletti férfiak − esetükben gyakoribb, mint nőknél −, a rendszeresen alkoholt fogyasztók, erős dohányosok, terhes és szoptató nők és a nem megfelelően összeállított diétát tartók jelentik.
A hosszan tartó gyógyszerszedés, különösen szalicilátok, tetraciklinek és kortikoszteroidok szintén csökkenthetik a C-vitamin raktárakat.
A fehérvérsejtek és a plazma C-vitamin-szintjének kifejezett csökkenése figyelhető meg akut fertőzéses betegségek, májparenchima károsodás, súlyos trauma és hemodialízis esetén. Ugyanez figyelhető meg krónikus fertőző betegségek, súlyos felszívódási zavarok esetén.
Felszívódás
Az aszkorbinsav a vékonybél kezdeti szakaszán koncentrációfüggő módon szívódik fel. Az egységnyi dózis növekedésével 1gramm után a biohasznosulás 60-75 % közé, 3gramm után megközelítőleg 40%-ra és 12gramm után pedig 16%-ra esik le. A fel nem szívódott mennyiséget a vastagbél flórája lebontja, elsősorban szén-dioxiddá és szerves savakká.
Biotranszformáció
Egészséges felnőtteknél a biotranszformáció turn over-jének maximuma 40-50mg/nap, melyet 0,8‑1,0mg/dl plazmakoncentrációnál ér el. A teljes turn over 1mg/ttkg/nap. Extrém magas dózisok esetén 4,2mg/dl plazmakoncentrációt 3óra múlva éri el.
Elimináció
Az aszkorbinsav több mint 80%-a módosulatlan formában a vizelettel választódik ki. Az átlagos plazma felezési ideje körülbelül 2,9óra. A kiválasztódás glomeruláris filtrációval, proximális tubuláris reabszorpcióval történik.
A maximális plazmakoncentráció egészséges felnőtt férfiaknál 1,34 ±0,21mg/dl, míg egészséges felnőtt nőknél 1,46 ±0,22mg/dl.
180mg napi bevitel mellett a szervezet aszkorbinsav készlete legalább 1,5g, mely különösen az agyalapi mirigyben, a mellékvesékben, szemlencsékben és a fehérvérsejtekben koncentrálódik.
A Cetebe retard kemény kapszulából a C‑vitamin fokozatosan szabadul fel. A hatóanyag tökéletesen felszívódik, a biohasznosulás átlagosan 98,6%.
Gyógyszerészeti jellemzők - CETEBE 500 MG
Kapszulatöltet:
sztearinsav
borkősav
talkum
kukoricakeményítő
szacharóz
sellak
Kapszulahéj:
nátrium-lauril-szulfát
riboflavin (E101)
tisztított víz
zselatin
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése
20, 30, 50, 60 vagy 120db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 120db kapszula műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).