CHINOPAMIL 240 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA

• Hypertonia kezelésére. Enyhe és középsúlyos hypertonia esetén monoterápiaként, súlyos hypertoniában egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva (diuretikumok, ACE-inhibitorok).

• Supraventricularis tachyarrhythmiák.

• Angina pectoris tartós kezelésére.

• Acut myocardialis infarctus utáni szekunder prevenció.

Adagolás:

Felnőtteknek:

Hypertonia

A kezdő adag 120 mg verapamil naponta egyszer, ha szükséges ez a dózis naponta 180 mg verapamil adásával folytatható. A szokásos fenntartó napi adag 240 mg verapamil.

Szükség esetén (ha két héten át eredménytelen a kezelés 240 mg/nap dózissal) a napi adag legfeljebb 480 mg-ra emelhető. E dózis nem kielégítő hatása esetén kombinált kezelés javasolt.

Supraventricularis tachyarrhythmiák

Az ajánlott dózis 240 – 480 mg verapamil naponta, két adagra osztva.

Chinopamil 120 mg retard kemény kapszulából naponta kétszer 1-2 kapszula (240 mg – 480 mg verapamil naponta). Chinopamil 240 mg retard kemény kapszulából naponta 2-szer 1 kapszula (480 mg verapamil naponta).

Angina pectoris

A szokásos adag 360 mg verapamil naponta egyszer. A maximális napi adag: 480 mg verapamil.

Acut myocardialis infarctus utáni szekunder prevenció

Az ajánlott napi adag 360 mg verapamil. A maximális napi adag: 480 mg verapamil.

Chinopamil 120 mg retard kemény kapszula: naponta kétszer 1 – 2 kapszula 12 órás időközökben (240mg – 480 mg verapamil).

Chinopamil 240 mg retard kemény kapszula: naponta 2-szer 1 kapszula 12 órás időközökben (480 mg verapamil).

A kezelést az infarctus után 7 – 14 nappal lehet elkezdeni.

Különleges betegcsoportok:

Idősek

A verapamil megnövekedett biohasznosulása következtében a megfelelő hatás eléréséhez alacsonyabb dózisok is elegendők.

Gyermekek és serdülők

A Chinopamil retard kemény kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Máj- és vesekárosodás

Különös gondossággal adandó vese- és májkárosodás esetén, mivel a verapamil eliminációja megnyúlik. Súlyos májelégtelenségben az általában alkalmazott adag 30 %-a ajánlott.

Alkalmazás módja:

A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos balkamra elégtelenség.

• SA-blokk.

• II. vagy III. fokú AV-blokk (kivéve implantált pacemaker).

• Sick sinus szindróma (kivéve implantált pacemaker).

• Súlyos bradycardia.

• Shock.

Máj- és vesekárosodás

Különös gondossággal adandó vese- és májkárosodás esetén, mivel a verapamil eliminációja megnyúlik. Súlyos májelégtelenségben az általában alkalmazott adag 30 %-a ajánlott.

Wolff-Parkinson-White szindróma

Wolff-Parkinson-White szindrómás betegek pitvarfibrillációjának verapamillal történő kezelése növelheti a kamrafibrilláció fellépésének kockázatát!

Szívelégtelenség, hypotonia

Óvatosan adható közepes mértékű szívelégtelenségben, továbbá mérsékelt hypotonia esetén is, különösen béta-blokkolókkal kombinációban (lásd 4.5 pont).

AV-blokk

A verapamil lassítja az AV átvezetést, ezért AV-blokkot okozhat, illetve a fennálló elsőfokú AV-blokk magasabb fokúvá progrediálhat.

Hypertrophiás cardiomyopathia

Hypertrophiás cardiomyopathia miatt kezelt betegek érzékenyebbek lehetnek a szer mellékhatásaira, illetve a gyógyszerkölcsönhatásokra.

Neuromuscularis betegségek

Mind gyógyszer (izomrelaxánsok), mind betegség (Duchenne-féle izomdystrophia, myasthenia gravis) okozta neuromuscularis vezetési zavarban óvatosan adható.

Ismert hatású segédanyagok

A készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Együttadása tilos:

1. dizopiramiddal, verapamil adása előtt 48, utána 24 órán belül (feltételezett interakció veszélye miatt),

2. kinidinnel, hypertrophiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknek (jelentős vérnyomásesés veszélye miatt),

3. grapefruitlével, mert ez farmakokinetikai kölcsönhatás révén fokozhatja a verapamil toxicitását. Ezért a verapamil kezelés során grapefruitlé nem fogyasztható.

Együttadása kerülendő:

- iv. béta-blokkolókkal (súlyos bradycardia, AV-blokk, asystolia).

Óvatosan adható:

1. antihipertenzív szerekkel (ezek hatását növeli).

2. digitálisz-készítményekkel (50-70 %-kal megemeli ezek vérszintjét, ezért a digitálisz adagját csökkenteni kell).

3. oralis béta-blokkolókkal (súlyos bradycardia, AV-block, asystolia veszélye miatt).

4. inzulinnal (a verapamil diabeteses betegeknél az inzulin hypoglykaemizáló hatását csökkenti).

5. ciklosporinnal, karbamazepinnel és teofillinnel (ezek szérumszintjét növeli, ezért az intoxikáció veszélye megnő).

6. rifampicinnel (csökkenti a verapamil szérumszintjét).

7. lítiummal (a verapamil ingerületvezetésre gyakorolt gátló hatása fokozódik).

8. cimetidinnel (a verapamil hatását fokozza).

9. barbiturátokkal (a verapamil hatását csökkentik).

10. izomrelaxánsokkal (ezek hatását a verapamil fokozhatja).

11. antiarritmiás szerekkel, kardiodepresszív anesztetikumokkal (a szív ingerképzésére és ingerületvezetésére gyakorolt hatás, valamint a negatív inotrop hatás összeadódik).

12. kalcitriollal, dihidrotachiszterollal, izoprenalinnal, szulfinpirazonnal (a verapamil hatását csökkentik).

13. szérum lipidszint-csökkentők, mint atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin, plazmaszintje növekedhet, ezért a verapamil kezelést csak a legkisebb adaggal szabad elkezdeni, majd a dózist fokozatosan kell feltitrálni.

Hosszan tartó kezelés alatt szemészeti kontroll javasolt.

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a verapamil tekintetében. A verapamilt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

Átjut az anyatejbe, ezért alkalmazása alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke.

A gyógyszer általában jól tolerálható, az esetleg jelentkező mellékhatások a dózis csökkentésével általában megszűnnek, vagy enyhülnek.

Leggyakoribb mellékhatások:

Emésztőszervi betegségek és tünetek: obstipatio, gyomorpanaszok, hányinger.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés, idegesség.

Általános tünetek és az alkalmazás

helyén fellépő reakciók: gyengeség.

A bőr- és a bőralatti szövet betegségei

és tünetei: pruritus, kipirulás, bokaödéma.

Szívbetegségek és a

szívvel kapcsolatos tünetek: tüdőoedema, orthostaticus hypotonia, bradycardia, a sinoatrialis és az atrioventricularis vezetési idő megnyúlása, AV-blokk, meglévő szívelégtelenség súlyosbodása, átmeneti asystolia.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májkárosodás (szérum-transzamináz, alkalikus foszfatáz, szérum-bilirubinszint emelkedése).

Ritkább mellékhatások:

Emésztőszervi betegségek és tünetek: ulcus ventriculi.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: hyperprolactinaemia.

A nemi szervekkel és az emlőkkel

kapcsolatos betegségek és tünetek: galactorrhoea, impotencia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: feszültségérzés.

Az alábbi mellékhatások 1 %-nál ritkábban fordultak elő és az összefüggés nem minden esetben bizonyított:

Szívbetegségek és a

szívvel kapcsolatos tünetek: angina pectoris, AV-disszociáció, mellkasi fájdalom, claudicatio, myocardialis infarctus, palpitatio, purpura (vasculitis), syncope.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: cerebrovascularis történés, zavartság, egyensúlyzavar, inszomnia, izomgörcsök, paraesthesia, pszichotikus tünetek, remegés, szomnolencia, látászavar.

Emésztőszervi betegségek és tünetek: diarrhoea, szájszárazság, gingiva hyperplasia.

A bőr- és a bőralatti szövet

betegségei és tünetei: ecchymosis, véraláfutások, exanthema, hajhullás, hyperkeratosis, maculák, izzadás, urticaria, Stevens– Johnson-szindróma, erythema multiforme.

A nemi szervekkel és az emlőkkel

kapcsolatos betegségek és tünetek: gynaecomastia, fokozott vizeletürítés, pecsételő vérzés.

A csont-izomrendszer és a

kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagoláskor gyomormosás, valamint parenteralis kalcium adása javasolt.

További teendők:

II. vagy III. fokú AV-blokk, sinus bradycardia, asystolia esetén: atropin, izoprenalin, orciprenalin, sz.e. ideiglenes pacemaker terápia.

Hypotonia esetén, ha vezetési zavar nem áll fenn: dopamin, dobutamin, norepinefrin adása.

Szívelégtelenség esetén: dopamin, dobutamin adása.