CHOLAGOL BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

Cholelithiasis, krónikus cholecystitis, epeúti műtéteket követő dyspepsiás tünetek, dyspeptikus problémák krónikus hepatopathiában.

5-10 csepp naponta háromszor. Két dózis alkalmazása között legalább 5 órának kell eltelnie. Súlyos panaszok esetén (epekőkólika kezdetén) egyszeri 20 csepp dózis alkalmazható.

Gyermekek

12 évnél idősebb gyerekek a felnőtteknek javasolt dózisokat kaphatják.

Idősek és csökkent veseműködésű betegek

Idős betegeknél a gyógyszer toxicitás veszélye a csökkent veseműködés miatt fokozott. Ezért alacsonyabb dózisok alkalmazása javasolt. A dózisokat veseelégtelenség esetén is csökkenteni kell.

Cukorra csepegtetve, étkezés előtt fél órával kell alkalmazni. Gyomorérzékenység esetén étkezés közben, vagy azt követően is alkalmazható.

A készítmény nem alkalmazható bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Nem adható súlyos veseelégtelenségben, azoknál a betegeknél, akiknél a hepatobiliáris terület akut gyulladása zajlik, 12 év alatti gyermekeknél, 17 éves kor alatti gyermekeknél magas lázzal járó akut vírusfertőzésben. Nem javallt terhesség , illetve szoptatás alatt. (lásd 4.6).

A szalicilátok Reye-szindrómát válthatnak ki, ezt encephalopathia és a máj zsíros degenerációja jellemzi. A legtöbb 17 év alatti gyermek, akiknél az akut vírusfertőzést magas láz kíséri (pl. bárányhimlő, influenza), hajlamos erre. A Reye szindróma kialakulására főleg a vírusfertőzés tüneteinek csökkenése után lehet számítani. A klinikai képbe beletartozik a súlyos hányás, fejfájás és tudatzavarok.

Veseelégtelenségben szenvedőknél fennáll a hypermagnesemia veszélye, ezért javasolt a vér magnézium szintjének monitorozása.

A gyógyszer 11, 4 v/v % etanolt tartalmaz.

Ezidáig kölcsönhatást nem észleltek.

Terhesség

Nincs a Cholagol oldat terhesség alatti alkalmazására vonatkozó tapasztalat, ezért terhes anyáknál a készítmény nem alkalmazható. Ismert, hogy a készítmény egyik összetevője, a magnézium-szalicilát átjut a placentán, és károsíthatja a magzatot. Állatoknál, ha a szalicilátokat a terhesség első trimeszterében alkalmazták, magzati rendellenességeket észleltek, például gerinc- és koponyazáródási zavarokat, arcfejlődési zavarokat, szerv-, központi idegrendszeri és csontvázfejlődési zavarokat (különösen a gerincen és a bordákon).

A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a harmadik trimeszter alatt a terhesség elhúzódását okozhatja, és így növeli a túlhordott terhesség veszélyét (a túlhordott terhesség alatt a károsodott placenta- működés a magzat károsodását vagy halálát okozhatja), valamint a prenatalis vérzés veszélyét. A szalicilátok alkalmazása a terhesség utolsó két hetében vérzést okozhat a magzatban vagy az újszülöttben. A ductus arteriosus összehúzódását vagy korai záródását okozhatja, ami pulmonalis hypertoniához és szívelégtelenséghez vezethet az újszülöttben. A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a terhesség késői stádiumában megnyújthatja a szülés első fázisát és a szülés késői fázisában magzati vagy anyai vérzést okozhat.

Szoptatás

A magnézium-szalicilát átjut az anyatejbe. Ezért a Cholagol belsőleges oldatos cseppek a szoptatás alatt nem alkalmazható.

A Cholagol belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja sem a figyelmet, sem a koncentrációs képességeket.

A javasolt dózisban a gyógyszer általában jól tolerálható. Néhány kivételes esetben gyomorproblémákat jelentettek.

Jelentett nemkívánatos mellékhatások MedDRA szerinti osztályozásban

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gastritis (böfögés, hányinger és gyomorégés)

Nincs a Cholagol belsőleges oldatos cseppek túladagolására vonatkozó tapasztalat. Az irodalomban csak a szalicilát túladagolás tüneteit ismertetik. Ismételten alkalmazott nagy szalicilát dózisok esetén szédülés, fülzúgás, izzadás, hányinger-hányás, fejfájás és zavartság jelentkezhet. A tünetek a dózis csökkentését követően rendszerint megszűnnek. Véletlen nagy mennyiség bevételét követően mérgezés alakul ki, a következő tünetekkel: hyperventillatio, láz, nyugtalanság, ketosis, respirációs alkalosis és metabolikus acidosis. A központi idegrendszer depressziója kómát okozhat (cardiovascularis kollapszus, légzési elégtelenség).

A szalicilát túladagolás kezelése

Javasolt a hánytatás vagy gyomormosás. A szalicilát maradéka aktív szén segítségével távolítható el. A vitális funkciókat monitorozni, és szükség esetén támogatni kell, valamint kezelni kell a hyperpyrexiát, hypocalcaemiát, acidosist és dehydrációt is. A szalicilátok a plazmából alkaliás diuresissel, hemodialízissel vagy hemoperfúzióval távolíthatók el.